Une étude à doses multiples d'oseltamivir par voie orale chez des participants sous hémodialyse (HD) et dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA)
17 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude monocentrique, ouverte et à doses multiples de suspension orale d'oseltamivir chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) et dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de l'oseltamivir et de son métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants subissant une HD et une CAPD de routine pour une insuffisance rénale terminale (IRT).
Les participants recevront 6,5 et 6 semaines de la suspension orale d'oseltamivir commercialisée dosée selon le calendrier HD ou CAPD, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes supérieurs ou égaux à (>/=) 18 ans
- ESRD définie comme une absence de fonction rénale résiduelle ou une clairance de la créatinine (CrCl) inférieure à (<) 10 millilitres par minute (mL/min)
- Traitement HD ou CAPD bien établi sur une période de 3 mois avec une ClCr stable < 10 mL/min
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 34 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Utilisation de la contraception chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Maladie comorbide cliniquement significative ou maladie terminale
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite B ou C
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année précédente
- Don ou perte >/= 400 millilitres (mL) de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le médicament à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma A : Oseltamivir avec HD
Les participants recevront 30 milligrammes (mg) d'oseltamivir par suspension orale environ 1 heure après l'alternance des séances HD.
Les séances auront lieu trois fois par semaine au cours de la période d'étude de 6,5 semaines, et les participants recevront un total de 9 doses d'oseltamivir.
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L'oseltamivir sera administré sous forme de suspension buvable commercialisée, 30 mg après un traitement HD ou CAPD.
Autres noms:
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Expérimental: Schéma B : Oseltamivir avec DPCA
Les participants recevront 30 mg d'oseltamivir par suspension orale une fois par semaine après l'échange de dialyse.
Les sessions CAPD auront lieu quatre fois toutes les 24 heures et les participants recevront un total de 6 doses d'oseltamivir au cours de la période d'étude de 6 semaines.
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L'oseltamivir sera administré sous forme de suspension buvable commercialisée, 30 mg après un traitement HD ou CAPD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'oseltamivir chez les participants HD pendant les jours 1 à 5
Délai: Échantillons sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose du jour 1 (J1)
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Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 90 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Échantillons sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose du jour 1 (J1)
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Cmax de l'oseltamivir chez les participants HD pendant les jours 38 à 43
Délai: Échantillons sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose du jour 38 (J38)
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Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 90 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 38 à 43) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Échantillons sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose du jour 38 (J38)
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Cmax du métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants HD pendant les jours 1 à 5
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 90 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1
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Cmax du métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants HD pendant les jours 38 à 43
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose de D38
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Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 90 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 38 à 43) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose de D38
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'oseltamivir chez les participants HD pendant les jours 1 à 5
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) et l'AUC a été déterminée de 0 à 12 heures (AUC12) et jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast).
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en nanogrammes par heures par millilitre (ng*h/mL).
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1
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ASC de l'oseltamivir chez les participants HD pendant les jours 38 à 43
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose de D38
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 38 à 43), et l'ASC12 et l'ASClast ont été déterminées.
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en ng*h/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose de D38
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ASC du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants HD pendant les jours 1 à 5
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) et l'AUC a été déterminée de 0 à 42 heures (AUC42) et jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast).
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en ng*h/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1
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ASC du métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants HD pendant les jours 38 à 43
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose de D38
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 38 à 43), et l'ASC42 et l'ASClast ont été déterminées.
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en ng*h/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose de D38
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Cmax de l'oseltamivir chez les participants au CAPD pendant les jours 1 à 6
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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Cmax de l'oseltamivir chez les participants au CAPD pendant les jours 36 à 43
Délai: Échantillons sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose du jour 36 (J36)
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 36 à 43) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Échantillons sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose du jour 36 (J36)
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Cmax du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants à la CAPD pendant les jours 1 à 6
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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Cmax du métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants à la DPCA pendant les jours 36 à 43
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose de D36
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 36 à 43) et la concentration maximale observée a été enregistrée.
La Cmax a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose de D36
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ASC de l'oseltamivir chez les participants au CAPD pendant les jours 1 à 6
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6), et l'ASC12 et l'ASClast ont été déterminées.
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en ng*h/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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ASC de l'oseltamivir chez les participants au CAPD pendant les jours 36 à 43
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose de D36
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 36 à 43), et l'ASC12 et l'ASClast ont été déterminées.
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en ng*h/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose de D36
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ASC du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants CAPD pendant les jours 1 à 6
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et l'ASC a été déterminée de 0 à 48 heures (AUC48) et jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast).
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en ng*h/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1
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ASC du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants CAPD pendant les jours 36 à 43
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose de D36
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième dose (jours 36 à 43), et l'ASC48 et l'ASClast ont été déterminées.
Les valeurs ont été moyennées parmi tous les participants et exprimées en ng*h/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 heures à partir de la dose de D36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique d'oseltamivir par point temporel chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 heures à partir de la dose J1 et J38 ET à 90 heures à partir de la dose J1 ET à 114 heures à partir de la dose J38
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) et jusqu'à 114 heures après l'administration de la deuxième analyse (jours 38 à 43).
La concentration à chaque moment de collecte a été enregistrée et moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 heures à partir de la dose J1 et J38 ET à 90 heures à partir de la dose J1 ET à 114 heures à partir de la dose J38
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Concentration plasmatique du métabolite carboxylate d'oseltamivir par point temporel chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 heures à partir de la dose J1 et J38 ET à 90 heures à partir de la dose J1 ET à 114 heures à partir de la dose J38
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) et jusqu'à 114 heures après l'administration de la deuxième analyse (jours 38 à 43).
La concentration à chaque moment de collecte a été enregistrée et moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 heures à partir de la dose J1 et J38 ET à 90 heures à partir de la dose J1 ET à 114 heures à partir de la dose J38
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'oseltamivir chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1 et J38
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la première (jours 1 à 5) et de la deuxième (jours 38 à 43) analyses de dose, et le temps observé de concentration maximale a été enregistré.
Le Tmax suivant chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en heures.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1 et J38
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Tmax du métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1 et J38
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 90 heures après l'administration de la première (jours 1 à 5) et de la deuxième (jours 38 à 43) analyses de dose, et le temps observé de concentration maximale a été enregistré.
Le Tmax suivant chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en heures.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir de la dose J1 et J38
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Clairance plasmatique orale (CL/F) de l'oseltamivir chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 et J38
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Des échantillons de plasma jusqu'à 12 heures après l'administration de la première (jours 1 à 5) et de la deuxième analyse de dose (jours 38 à 43) ont été utilisés pour calculer la clairance apparente ajustée en fonction de la biodisponibilité orale.
Le CL/F avec chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en litres par heure (L/h).
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 et J38
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CL/F du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 heures à partir de la dose J1 et J38
|
Des échantillons de plasma jusqu'à 42 heures après l'administration de la première (jours 1 à 5) et de la deuxième analyse de dose (jours 38 à 43) ont été utilisés pour calculer la clairance apparente ajustée en fonction de la biodisponibilité orale.
Le CL/F avec chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 heures à partir de la dose J1 et J38
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Clairance rénale (CLr) de l'oseltamivir chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 12 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma et d'urine jusqu'à 12 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) ont été utilisés pour calculer la CLr, calculée comme [quantité de médicament excrété divisée par l'ASC12].
Le CLr a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 12 heures à partir de la dose J1
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CLr du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 42 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma et d'urine jusqu'à 42 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) ont été utilisés pour calculer la CLr, calculée comme [quantité de métabolite excrété divisée par l'ASC42].
Le CLr a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 42 heures à partir de la dose J1
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Autorisation de dialyse (CLd) du métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants HD
Délai: Prélèvements sanguins à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir des doses J1 et J38 ; échantillons du dialyseur 1, 2, 4, 5 heures à partir du début de la dialyse les jours 3 et 40
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Des échantillons de plasma jusqu'à 90 heures après l'administration de la première (jours 1 à 5) et de la deuxième analyse de dose (jours 38 à 43), en plus des échantillons de dialyseur obtenus aux jours 3 et 40, ont été utilisés pour calculer la CLd, calculée comme [ quantité de métabolite récupérée dans le dialysat divisée par l'ASC pendant l'intervalle de dialyse].
La CLd de chaque dose a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en L/h.
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Prélèvements sanguins à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 heures à partir des doses J1 et J38 ; échantillons du dialyseur 1, 2, 4, 5 heures à partir du début de la dialyse les jours 3 et 40
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Pourcentage de la dose d'oseltamivir excrétée sous forme de médicament inchangé chez les participants HD
Délai: Échantillons d'urine 0 à 42 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons d'urine jusqu'à 42 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) ont été utilisés pour calculer l'excrétion du médicament, calculée comme [quantité de médicament excrété divisée par la dose orale d'oseltamivir] multipliée par 100.
La valeur a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en pourcentage de la dose d'oseltamivir administrée.
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Échantillons d'urine 0 à 42 heures à partir de la dose J1
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Pourcentage de la dose d'oseltamivir excrétée sous forme de métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants HD
Délai: Échantillons d'urine 0 à 42 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons d'urine jusqu'à 42 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 5) ont été utilisés pour calculer l'excrétion de métabolites, calculée comme [quantité de métabolites excrétés divisée par la dose orale d'oseltamivir] multipliée par 100.
La valeur a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en pourcentage de la dose d'oseltamivir administrée.
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Échantillons d'urine 0 à 42 heures à partir de la dose J1
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Concentration plasmatique du métabolite carboxylate d'oseltamivir dans le sang artériel et veineux par point temporel chez les participants HD
Délai: Échantillons du dialyseur 1, 2, 4, 5 heures à partir du début de la dialyse les jours 3 et 40
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Des échantillons de dialyseur ont été obtenus jusqu'à 5 heures après le début de la dialyse aux jours 3 et 40 (correspondant aux sessions HD 2 et 18).
Les concentrations artérielles ont été estimées à l'aide du débit entrant dans le dialyseur, et les concentrations veineuses ont été estimées à l'aide du débit sortant du dialyseur.
La concentration à chaque moment de collecte a été enregistrée et moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Échantillons du dialyseur 1, 2, 4, 5 heures à partir du début de la dialyse les jours 3 et 40
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Concentration plasmatique d'oseltamivir par point temporel chez les participants au CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième analyse (jours 36 à 43).
La concentration à chaque moment de collecte a été enregistrée et moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Concentration plasmatique du métabolite oseltamivir carboxylate par point temporel chez les participants CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 post-dose lors de la première analyse de dose (jours 1 à 6) et jusqu'à 168 heures après la dose lors de la deuxième analyse de dose (jours 36 à 43).
La concentration à chaque moment de collecte a été enregistrée et moyennée parmi tous les participants et exprimée en ng/mL.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Tmax de l'oseltamivir chez les participants au CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième analyse (jours 36 à 43), et le temps observé de concentration maximale était enregistré.
Le Tmax suivant chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en heures.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Tmax du carboxylate d'oseltamivir métabolite chez les participants au CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième analyse (jours 36 à 43), et le temps observé de concentration maximale était enregistré.
Le Tmax suivant chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en heures.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36
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Constante du taux d'élimination du métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants au CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36 ; échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1 ; échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième analyse (jours 36 à 43).
Des échantillons d'urine et de dialysat ont également été obtenus jusqu'à 48 heures après l'administration lors de la première analyse de dose.
La constante de vitesse d'élimination a été calculée comme [log naturel (ln)(2) divisé par la demi-vie] et exprimée en heures inverses (1/h).
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36 ; échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1 ; échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Demi-vie d'élimination terminale du carboxylate d'oseltamivir métabolite chez les participants à la CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36 ; échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1 ; échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 120 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) et jusqu'à 168 heures après l'administration de la deuxième analyse (jours 36 à 43).
Des échantillons d'urine et de dialysat ont également été obtenus jusqu'à 48 heures après l'administration lors de la première analyse de dose.
Le temps nécessaire pour que la concentration diminue de moitié a été enregistré et moyenné parmi tous les participants et exprimé en heures.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose J1 et J36 ET à 168 heures à partir de la dose J36 ; échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1 ; échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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CL/F de l'oseltamivir chez les participants au CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 et J36
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Des échantillons de plasma jusqu'à 12 heures après l'administration de la première (jours 1 à 6) et de la deuxième analyse de dose (jours 36 à 43) ont été utilisés pour calculer la clairance apparente ajustée en fonction de la biodisponibilité orale.
Le CL/F avec chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 et J36
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CL/F du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants à la CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures à partir de la dose J1 et J36
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Des échantillons de plasma jusqu'à 48 heures après l'administration de la première (jours 1 à 6) et de la deuxième analyse de dose (jours 36 à 43) ont été utilisés pour calculer la clairance apparente ajustée en fonction de la biodisponibilité orale.
Le CL/F avec chaque dose a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures à partir de la dose J1 et J36
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CLr de l'oseltamivir chez les participants au CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 12 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma et d'urine jusqu'à 12 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) ont été utilisés pour calculer la CLr, calculée comme [quantité de médicament excrété divisée par l'ASC12].
Le CLr a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 12 heures à partir de la dose J1
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CLr du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants à la CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma et d'urine jusqu'à 48 heures après l'administration de la première analyse de dose (jours 1 à 6) ont été utilisés pour calculer la CLr, calculée comme [quantité de métabolite excrété divisée par l'ASC48].
Le CLr a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures à partir de la dose J1 ; échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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CLd du métabolite oseltamivir carboxylate chez les participants CAPD
Délai: Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose D1 ; échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de plasma jusqu'à 120 heures et des échantillons de dialysat jusqu'à 48 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) ont été utilisés pour calculer la CLd, calculée comme [quantité de métabolite récupérée dans le dialysat divisée par l'ASC sur l'intervalle de dialyse ].
La CLd a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en L/h.
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Prélèvements sanguins 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 heures à partir de la dose D1 ; échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Pourcentage de la dose d'oseltamivir excrétée par les reins sous forme de médicament inchangé chez les participants au CAPD
Délai: Échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons d'urine jusqu'à 48 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) ont été utilisés pour calculer l'excrétion rénale, calculée comme [quantité de médicament dans l'urine divisée par la dose orale d'oseltamivir] multipliée par 100.
La valeur a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en pourcentage de la dose d'oseltamivir administrée.
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Échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Pourcentage de la dose d'oseltamivir excrétée par les reins sous forme de métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants au CAPD
Délai: Échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons d'urine jusqu'à 48 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) ont été utilisés pour calculer l'excrétion rénale, calculée comme [quantité de métabolite dans l'urine divisée par la dose orale d'oseltamivir] multipliée par 100.
La valeur a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en pourcentage de la dose d'oseltamivir administrée.
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Échantillons d'urine 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Pourcentage de la dose d'oseltamivir éliminée par dialyse en tant que médicament inchangé chez les participants au CAPD
Délai: Échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de dialysat jusqu'à 48 heures après l'administration de la première dose (jours 1 à 6) ont été utilisés pour calculer l'élimination de la dialyse, calculée comme [quantité de médicament dans le dialysat divisée par la dose orale d'oseltamivir] multipliée par 100.
La valeur a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en pourcentage de la dose d'oseltamivir administrée.
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Échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Pourcentage de la dose d'oseltamivir éliminée par dialyse sous forme de métabolite carboxylate d'oseltamivir chez les participants au CAPD
Délai: Échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Des échantillons de dialysat jusqu'à 48 heures après l'administration de la première analyse de dose (jours 1 à 6) ont été utilisés pour calculer l'élimination de la dialyse, calculée comme [quantité de métabolite dans le dialysat divisée par la dose orale d'oseltamivir] multipliée par 100.
La valeur a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en pourcentage de la dose d'oseltamivir administrée.
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Échantillons de dialysat 0 à 48 heures à partir de la dose J1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP16472
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