Een onderzoek met meerdere doses oraal oseltamivir bij deelnemers aan hemodialyse (HD) en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)
17 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een single-center, open-label, oraal oseltamivir-suspensieonderzoek met meerdere doses bij patiënten met eindstadium-nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan
Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van oseltamivir en zijn metaboliet oseltamivircarboxylaat te beoordelen bij deelnemers die routinematig HD en CAPD ondergaan voor eindstadium nierziekte (ESRD).
Deelnemers krijgen 6,5 en 6 weken van de op de markt gebrachte orale oseltamivir-suspensie gedoseerd volgens respectievelijk het HD- of CAPD-schema.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan (>/=) 18 jaar
- ESRD gedefinieerd als geen restnierfunctie of een creatinineklaring (CrCl) van minder dan (<) 10 milliliter per minuut (ml/min)
- Goed ingeburgerde HD- of CAPD-therapie gedurende een periode van 3 maanden met een stabiele CrCl < 10 ml/min
- Body mass index (BMI) 18 tot 34 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Gebruik van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante comorbide ziekte of terminale ziekte
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
- Donatie of verlies van >/= 400 milliliter (ml) bloed in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A: Oseltamivir met HD
Deelnemers krijgen ongeveer 1 uur na afwisselende ZvH-sessies 30 milligram (mg) oseltamivir via orale suspensie.
Sessies vinden drie keer per week plaats binnen de studieperiode van 6,5 weken en de deelnemers krijgen in totaal 9 doses oseltamivir.
|
Oseltamivir zal worden gegeven als in de handel verkrijgbare orale suspensie, 30 mg na HD- of CAPD-behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime B: Oseltamivir met CAPD
Deelnemers krijgen eenmaal per week 30 mg oseltamivir via orale suspensie na dialysewisseling.
CAPD-sessies vinden vier keer per 24 uur plaats en de deelnemers krijgen in totaal zes doses oseltamivir binnen de onderzoeksperiode van zes weken.
|
Oseltamivir zal worden gegeven als in de handel verkrijgbare orale suspensie, 30 mg na HD- of CAPD-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van oseltamivir bij ZvH-deelnemers gedurende dag 1 tot 5
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dag 1 (D1) dosis
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dag 1 (D1) dosis
|
|
Cmax van oseltamivir bij deelnemers aan de ZvH gedurende dag 38 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dag 38 (D38) dosis
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 38 tot 43) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dag 38 (D38) dosis
|
|
Cmax van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij ZvH-deelnemers gedurende dag 1 tot 5
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1
|
|
Cmax van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij ZvH-deelnemers gedurende dag 38 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D38
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 38 tot 43) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D38
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van oseltamivir bij ZvH-deelnemers gedurende dag 1 tot 5
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5), en de AUC werd bepaald van 0 tot 12 uur (AUC12) en tot aan de laatst meetbare concentratie (AUClast).
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in nanogram per uur per milliliter (ng*h/mL).
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1
|
|
AUC van oseltamivir bij deelnemers aan de ZvH gedurende dag 38 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D38
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 38 tot 43) en de AUC12 en AUClast werden bepaald.
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng*h/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D38
|
|
AUC van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij ZvH-deelnemers gedurende dag 1 tot 5
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5), en de AUC werd bepaald van 0 tot 42 uur (AUC42) en tot aan de laatst meetbare concentratie (AUClast).
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng*h/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1
|
|
AUC van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij ZvH-deelnemers gedurende dag 38 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D38
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 38 tot 43) en de AUC42 en AUClast werden bepaald.
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng*h/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D38
|
|
Cmax van oseltamivir bij CAPD-deelnemers gedurende dag 1 tot 6
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
|
Cmax van oseltamivir bij CAPD-deelnemers gedurende dag 36 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dag 36 (D36) dosis
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dag 36 (D36) dosis
|
|
Cmax van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers gedurende dag 1 tot 6
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
|
Cmax van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers gedurende dag 36 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dosis D36
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43) en de maximaal waargenomen concentratie werd geregistreerd.
De Cmax werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dosis D36
|
|
AUC van oseltamivir bij CAPD-deelnemers gedurende dag 1 tot 6
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en de AUC12 en AUClast werden bepaald.
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng*h/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
|
AUC van oseltamivir bij CAPD-deelnemers gedurende dag 36 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dosis D36
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43) en de AUC12 en AUClast werden bepaald.
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng*h/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dosis D36
|
|
AUC van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers gedurende dag 1 tot 6
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6), en de AUC werd bepaald van 0 tot 48 uur (AUC48) en tot aan de laatst meetbare concentratie (AUClast).
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng*h/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1
|
|
AUC van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers gedurende dag 36 tot 43
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dosis D36
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43) en de AUC48 en AUClast werden bepaald.
Waarden werden gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng*h/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur vanaf dosis D36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van oseltamivir per tijdpunt bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 uur vanaf dosis D1 en D38 EN na 90 uur vanaf dosis D1 EN na 114 uur vanaf dosis D38
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) en tot 114 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 38 tot 43).
De concentratie op elk verzamelmoment werd geregistreerd en gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 uur vanaf dosis D1 en D38 EN na 90 uur vanaf dosis D1 EN na 114 uur vanaf dosis D38
|
|
Plasmaconcentratie van metaboliet oseltamivircarboxylaat per tijdpunt bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 uur vanaf dosis D1 en D38 EN na 90 uur vanaf dosis D1 EN na 114 uur vanaf dosis D38
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) en tot 114 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 38 tot 43).
De concentratie op elk verzamelmoment werd geregistreerd en gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 uur vanaf dosis D1 en D38 EN na 90 uur vanaf dosis D1 EN na 114 uur vanaf dosis D38
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van oseltamivir bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1 en D38
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de eerste (dag 1 tot 5) en tweede (dag 38 tot 43) dosisanalyse, en de waargenomen tijd van maximale concentratie werd geregistreerd.
De Tmax na elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in uren.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1 en D38
|
|
Tmax van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij deelnemers aan de ZvH
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1 en D38
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 90 uur na de dosis tijdens de eerste (dag 1 tot 5) en tweede (dag 38 tot 43) dosisanalyse, en de waargenomen tijd van maximale concentratie werd geregistreerd.
De Tmax na elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in uren.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1 en D38
|
|
Orale plasmaklaring (CL/F) van oseltamivir bij deelnemers aan de ZvH
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1 en D38
|
Plasmamonsters tot 12 uur na de dosis tijdens de eerste (dag 1 tot 5) en tweede (dag 38 tot 43) dosisanalyses werden gebruikt om de schijnbare klaring te berekenen, aangepast voor orale biologische beschikbaarheid.
De CL/F bij elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in liters per uur (L/h).
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1 en D38
|
|
CL/F van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij deelnemers aan de ZvH
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 uur vanaf dosis D1 en D38
|
Plasmamonsters tot 42 uur na de dosis tijdens de eerste (dag 1 tot 5) en tweede (dag 38 tot 43) dosisanalyses werden gebruikt om de schijnbare klaring te berekenen, aangepast voor orale biologische beschikbaarheid.
De CL/F bij elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/u.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 uur vanaf dosis D1 en D38
|
|
Nierklaring (CLr) van oseltamivir bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 12 uur na dosis D1
|
Plasma- en urinemonsters tot 12 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) werden gebruikt om de CLr te berekenen, berekend als [hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel gedeeld door de AUC12].
De CLr werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/h.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 12 uur na dosis D1
|
|
CLr van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 42 uur vanaf dosis D1
|
Plasma- en urinemonsters tot 42 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) werden gebruikt om de CLr te berekenen, berekend als [hoeveelheid uitgescheiden metaboliet gedeeld door de AUC42].
De CLr werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/h.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 42 uur vanaf dosis D1
|
|
Dialyseklaring (CLd) van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij deelnemers aan de ZvH
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1 en D38; dialysatormonsters 1, 2, 4, 5 uur vanaf het begin van de dialyse op dag 3 en 40
|
Plasmamonsters tot 90 uur na de dosis tijdens de eerste (dag 1 tot 5) en tweede (dag 38 tot 43) dosisanalyses, naast dialysatormonsters verkregen op dag 3 en 40, werden gebruikt om CLd te berekenen, berekend als [ hoeveelheid metaboliet teruggevonden in dialysaat gedeeld door de AUC over het dialyse-interval].
De CLd bij elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in l/u.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 uur vanaf dosis D1 en D38; dialysatormonsters 1, 2, 4, 5 uur vanaf het begin van de dialyse op dag 3 en 40
|
|
Percentage van de dosis oseltamivir uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Urinemonsters 0 tot 42 uur vanaf dosis D1
|
Urinemonsters tot 42 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) werden gebruikt om de geneesmiddeluitscheiding te berekenen, berekend als [hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel gedeeld door de orale dosis oseltamivir] vermenigvuldigd met 100.
De waarde werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis oseltamivir.
|
Urinemonsters 0 tot 42 uur vanaf dosis D1
|
|
Percentage van de dosis oseltamivir uitgescheiden als metaboliet oseltamivircarboxylaat bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Urinemonsters 0 tot 42 uur vanaf dosis D1
|
Urinemonsters tot 42 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 5) werden gebruikt om de metabolietuitscheiding te berekenen, berekend als [hoeveelheid uitgescheiden metaboliet gedeeld door de orale dosis oseltamivir] vermenigvuldigd met 100.
De waarde werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis oseltamivir.
|
Urinemonsters 0 tot 42 uur vanaf dosis D1
|
|
Plasmaconcentratie van metaboliet oseltamivircarboxylaat in arterieel en veneus bloed per tijdpunt bij ZvH-deelnemers
Tijdsspanne: Dialysatormonsters 1, 2, 4, 5 uur vanaf het begin van de dialyse op dag 3 en 40
|
Dialysatormonsters werden verkregen tot 5 uur na het begin van de dialyse op dag 3 en 40 (overeenkomend met ZvH-sessies 2 en 18).
Arteriële concentraties werden geschat met behulp van de instroom naar de dialysator en veneuze concentraties werden geschat met behulp van de uitstroom van de dialysator.
De concentratie op elk verzamelmoment werd geregistreerd en gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Dialysatormonsters 1, 2, 4, 5 uur vanaf het begin van de dialyse op dag 3 en 40
|
|
Plasmaconcentratie van oseltamivir per tijdpunt bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43).
De concentratie op elk verzamelmoment werd geregistreerd en gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
|
Plasmaconcentratie van metaboliet oseltamivircarboxylaat op tijdpunt bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43).
De concentratie op elk verzamelmoment werd geregistreerd en gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in ng/mL.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
|
Tmax van oseltamivir bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43), en de waargenomen tijd van maximale concentratie was opgenomen.
De Tmax na elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in uren.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
|
Tmax van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43), en de waargenomen tijd van maximale concentratie was opgenomen.
De Tmax na elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in uren.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36; urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1; dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43).
Urine- en dialysaatmonsters werden ook verkregen tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis.
De eliminatiesnelheidsconstante werd berekend als [natuurlijke log (ln)(2) gedeeld door de halfwaardetijd] en uitgedrukt als inverse uren (1/uur).
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36; urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1; dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36; urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1; dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
Plasmamonsters werden verkregen tot 120 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) en tot 168 uur na de dosis tijdens de analyse van de tweede dosis (dag 36 tot 43).
Urine- en dialysaatmonsters werden ook verkregen tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis.
De tijd die nodig was om de concentratie met de helft te verminderen werd geregistreerd en gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in uren.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1 en D36 EN op 168 uur vanaf dosis D36; urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1; dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
|
CL/F van oseltamivir bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1 en D36
|
Plasmamonsters tot 12 uur na de dosis tijdens de eerste (dag 1 tot 6) en tweede (dag 36 tot 43) dosisanalyses werden gebruikt om de schijnbare klaring te berekenen, aangepast voor orale biologische beschikbaarheid.
De CL/F bij elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/u.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1 en D36
|
|
CL/F van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur vanaf dosis D1 en D36
|
Plasmamonsters tot 48 uur na de dosis tijdens de eerste (dag 1 tot 6) en tweede (dag 36 tot 43) dosisanalyses werden gebruikt om de schijnbare klaring te berekenen, aangepast voor orale biologische beschikbaarheid.
De CL/F bij elke dosis werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/u.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur vanaf dosis D1 en D36
|
|
CLr van Oseltamivir bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 12 uur na dosis D1
|
Plasma- en urinemonsters tot 12 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) werden gebruikt om de CLr te berekenen, berekend als [hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel gedeeld door de AUC12].
De CLr werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/h.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 12 uur na dosis D1
|
|
CLr van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1
|
Plasma- en urinemonsters tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) werden gebruikt om de CLr te berekenen, berekend als [hoeveelheid uitgescheiden metaboliet gedeeld door de AUC48].
De CLr werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/h.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur vanaf dosis D1; urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1
|
|
CLd van metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1; dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
Plasmamonsters tot 120 uur en dialysaatmonsters tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) werden gebruikt om CLd te berekenen, berekend als [hoeveelheid metaboliet teruggevonden in dialysaat gedeeld door de AUC over het dialyse-interval ].
De CLd werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in L/h.
|
Bloedmonsters 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur vanaf dosis D1; dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
|
Percentage van de dosis oseltamivir via de nieren uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1
|
Urinemonsters tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) werden gebruikt om de renale excretie te berekenen, berekend als [hoeveelheid geneesmiddel in urine gedeeld door de orale dosis oseltamivir] vermenigvuldigd met 100.
De waarde werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis oseltamivir.
|
Urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1
|
|
Percentage van de dosis oseltamivir via de nieren uitgescheiden als metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1
|
Urinemonsters tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) werden gebruikt om de renale excretie te berekenen, berekend als [hoeveelheid metaboliet in urine gedeeld door de orale dosis oseltamivir] vermenigvuldigd met 100.
De waarde werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis oseltamivir.
|
Urinemonsters 0 tot 48 uur vanaf dosis D1
|
|
Percentage van de dosis oseltamivir geëlimineerd door dialyse als onveranderd geneesmiddel bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
Dialysaatmonsters tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) werden gebruikt om de dialyse-eliminatie te berekenen, berekend als [hoeveelheid geneesmiddel in dialysaat gedeeld door de orale dosis oseltamivir] vermenigvuldigd met 100.
De waarde werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis oseltamivir.
|
Dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
|
Percentage van de dosis oseltamivir geëlimineerd door dialyse als metaboliet oseltamivircarboxylaat bij CAPD-deelnemers
Tijdsspanne: Dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
Dialysaatmonsters tot 48 uur na de dosis tijdens de analyse van de eerste dosis (dag 1 tot 6) werden gebruikt om de dialyse-eliminatie te berekenen, berekend als [hoeveelheid metaboliet in dialysaat gedeeld door de orale dosis oseltamivir] vermenigvuldigd met 100.
De waarde werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis oseltamivir.
|
Dialysaatmonsters 0 tot 48 uur na dosis D1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP16472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .