Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Mehrfachdosisstudie mit oralem Oseltamivir bei Teilnehmern an Hämodialyse (HD) und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)

17. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Einzelzentrums-, Open-Label-, Mehrfachdosis-Oseltamivir-Suspensionsstudie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)

Diese Studie dient der Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Oseltamivir und seines Metaboliten Oseltamivircarboxylat bei Teilnehmern, die sich einer routinemäßigen HD- und CAPD-Behandlung bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unterziehen. Die Teilnehmer erhalten 6,5 bzw. 6 Wochen der vermarkteten oralen Oseltamivir-Suspension, dosiert gemäß dem HD- bzw. CAPD-Zeitplan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über oder gleich (>/=) 18 Jahre alt
  • ESRD definiert als keine verbleibende Nierenfunktion oder eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als (<) 10 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Gut etablierte HD- oder CAPD-Therapie über einen Zeitraum von 3 Monaten mit stabiler CrCl < 10 ml/min
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 34 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante komorbide Erkrankung oder unheilbare Erkrankung
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des Vorjahres
  • Spende oder Verlust von >/= 400 Milliliter (ml) Blut in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 3 Monaten vor dem Studienmedikament
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A: Oseltamivir mit HD
Die Teilnehmer erhalten etwa 1 Stunde nach abwechselnden HD-Sitzungen 30 Milligramm (mg) Oseltamivir als Suspension zum Einnehmen. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche innerhalb des 6,5-wöchigen Studienzeitraums statt, und die Teilnehmer erhalten insgesamt 9 Dosen Oseltamivir.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird als handelsübliche Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 30 mg nach einer HD- oder CAPD-Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Experimental: Schema B: Oseltamivir mit CAPD
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich nach dem Dialysewechsel 30 mg Oseltamivir als Suspension zum Einnehmen. CAPD-Sitzungen finden viermal alle 24 Stunden statt, und die Teilnehmer erhalten innerhalb des 6-wöchigen Studienzeitraums insgesamt 6 Dosen Oseltamivir.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird als handelsübliche Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 30 mg nach einer HD- oder CAPD-Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir bei HD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 5
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach Dosis von Tag 1 (D1).
Plasmaproben wurden bis zu 90 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 5) entnommen und die maximal beobachtete Konzentration aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach Dosis von Tag 1 (D1).
Cmax von Oseltamivir bei HD-Teilnehmern während der Tage 38 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden ab Tag 38 (D38) Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 38 bis 43) wurden Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die maximal beobachtete Konzentration wurde aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden ab Tag 38 (D38) Dosis
Cmax des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei HD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 5
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 90 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 5) entnommen und die maximal beobachtete Konzentration aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1-Dosis
Cmax des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei HD-Teilnehmern während der Tage 38 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D38-Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 38 bis 43) wurden Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die maximal beobachtete Konzentration wurde aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D38-Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Oseltamivir bei HD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 5
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1-Dosis
Während der Analyse der ersten Dosis (Tage 1 bis 5) wurden Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die AUC wurde von 0 bis 12 Stunden (AUC12) und bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in Nanogramm mal Stunden pro Milliliter (ng*h/ml) ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1-Dosis
AUC von Oseltamivir bei HD-Teilnehmern während der Tage 38 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D38-Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 38 bis 43) wurden bis zu 90 Stunden nach der Dosis Plasmaproben entnommen und die AUC12 und AUClast bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng*h/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D38-Dosis
AUC des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei HD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 5
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1-Dosis
Während der Analyse der ersten Dosis (Tage 1 bis 5) wurden Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die AUC wurde von 0 bis 42 Stunden (AUC42) und bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng*h/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1-Dosis
AUC des Metaboliten Oseltamivir Carboxylat bei HD-Teilnehmern während der Tage 38 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D38-Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 38 bis 43) wurden Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosisgabe entnommen und die AUC42 und AUClast bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng*h/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D38-Dosis
Cmax von Oseltamivir bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 6
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) entnommen und die maximal beobachtete Konzentration aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
Cmax von Oseltamivir bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 36 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden ab Tag 36 (D36) Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 36 bis 43) wurden Plasmaproben bis zu 168 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die maximal beobachtete Konzentration wurde aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden ab Tag 36 (D36) Dosis
Cmax des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 6
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) entnommen und die maximal beobachtete Konzentration aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
Cmax des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 36 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach D36-Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 36 bis 43) wurden Plasmaproben bis zu 168 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die maximal beobachtete Konzentration wurde aufgezeichnet. Der Cmax wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach D36-Dosis
AUC von Oseltamivir bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 6
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
Während der Analyse der ersten Dosis (Tage 1 bis 6) wurden bis zu 120 Stunden nach der Dosis Plasmaproben entnommen und die AUC12 und AUClast bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng*h/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
AUC von Oseltamivir bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 36 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach D36-Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 36 bis 43) wurden bis zu 168 Stunden nach der Dosis Plasmaproben entnommen und die AUC12 und AUClast bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng*h/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach D36-Dosis
AUC des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 1 bis 6
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 120 Stunden nach der Dosisgabe während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) entnommen, und die AUC wurde von 0 bis 48 Stunden (AUC48) und bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng*h/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis
AUC des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern während der Tage 36 bis 43
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach D36-Dosis
Während der Analyse der zweiten Dosis (Tage 36 bis 43) wurden bis zu 168 Stunden nach der Dosis Plasmaproben entnommen und die AUC48 und AUClast bestimmt. Die Werte wurden unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng*h/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach D36-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Oseltamivir nach Zeitpunkt bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 Stunden nach D1- und D38-Dosis UND 90 Stunden nach D1-Dosis UND 114 Stunden nach D38-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 90 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 5) und bis zu 114 Stunden nach der Dosis während der zweiten Dosisanalyse (Tage 38 bis 43) entnommen. Die Konzentration zu jedem Sammelzeitpunkt wurde aufgezeichnet und unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 Stunden nach D1- und D38-Dosis UND 90 Stunden nach D1-Dosis UND 114 Stunden nach D38-Dosis
Plasmakonzentration des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat nach Zeitpunkt bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 Stunden nach D1- und D38-Dosis UND 90 Stunden nach D1-Dosis UND 114 Stunden nach D38-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 90 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 5) und bis zu 114 Stunden nach der Dosis während der zweiten Dosisanalyse (Tage 38 bis 43) entnommen. Die Konzentration zu jedem Sammelzeitpunkt wurde aufgezeichnet und unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 Stunden nach D1- und D38-Dosis UND 90 Stunden nach D1-Dosis UND 114 Stunden nach D38-Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Oseltamivir bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1- und D38-Dosis
Während der ersten (Tage 1 bis 5) und zweiten (Tage 38 bis 43) Dosisanalysen wurden Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die beobachtete Zeit der maximalen Konzentration wurde aufgezeichnet. Die Tmax nach jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Stunden ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1- und D38-Dosis
Tmax des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1- und D38-Dosis
Während der ersten (Tage 1 bis 5) und zweiten (Tage 38 bis 43) Dosisanalysen wurden Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosisgabe entnommen, und die beobachtete Zeit der maximalen Konzentration wurde aufgezeichnet. Die Tmax nach jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Stunden ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden nach D1- und D38-Dosis
Orale Plasma-Clearance (CL/F) von Oseltamivir bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1- und D38-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme während der ersten (Tage 1 bis 5) und zweiten (Tage 38 bis 43) Dosisanalysen verwendet, um die scheinbare Clearance zu berechnen, angepasst an die orale Bioverfügbarkeit. Der CL/F mit jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Litern pro Stunde (l/h) ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1- und D38-Dosis
CL/F des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 Stunden nach D1- und D38-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 42 Stunden nach der Einnahme während der ersten (Tage 1 bis 5) und zweiten (Tage 38 bis 43) Dosisanalysen verwendet, um die scheinbare Clearance zu berechnen, angepasst an die orale Bioverfügbarkeit. Der CL/F mit jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 Stunden nach D1- und D38-Dosis
Renale Clearance (CLr) von Oseltamivir bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 12 Stunden nach D1-Dosis
Plasma- und Urinproben bis zu 12 Stunden nach der Einnahme während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 5) wurden zur Berechnung der CLr verwendet, berechnet als [Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels dividiert durch die AUC12]. Die CLr wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 12 Stunden nach D1-Dosis
CLr des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 42 Stunden nach D1-Dosis
Plasma- und Urinproben bis zu 42 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 5) wurden zur Berechnung der CLr verwendet, berechnet als [Menge des ausgeschiedenen Metaboliten dividiert durch die AUC42]. Die CLr wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 42 Stunden nach D1-Dosis
Dialyse-Clearance (CLd) des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden ab D1- und D38-Dosis; Dialysatorproben 1, 2, 4, 5 Stunden nach Beginn der Dialyse an den Tagen 3 und 40
Plasmaproben bis zu 90 Stunden nach der Dosis während der ersten (Tage 1 bis 5) und zweiten (Tage 38 bis 43) Dosisanalysen wurden zusätzlich zu den an den Tagen 3 und 40 entnommenen Dialysatorproben zur Berechnung von CLd verwendet, berechnet als [ Menge des im Dialysat wiedergefundenen Metaboliten dividiert durch die AUC über das Dialyseintervall]. Der CLd mit jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 Stunden ab D1- und D38-Dosis; Dialysatorproben 1, 2, 4, 5 Stunden nach Beginn der Dialyse an den Tagen 3 und 40
Prozentsatz der Oseltamivir-Dosis, die bei HD-Teilnehmern als unverändertes Medikament ausgeschieden wird
Zeitfenster: Urinproben 0 bis 42 Stunden nach D1-Dosis
Urinproben bis zu 42 Stunden nach der Einnahme während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 5) wurden verwendet, um die Arzneimittelausscheidung zu berechnen, berechnet als [ausgeschiedene Arzneimittelmenge dividiert durch die orale Oseltamivir-Dosis] multipliziert mit 100. Der Wert wurde über alle Teilnehmer gemittelt und in Prozent der verabreichten Oseltamivir-Dosis ausgedrückt.
Urinproben 0 bis 42 Stunden nach D1-Dosis
Prozentsatz der Oseltamivir-Dosis, die bei HD-Teilnehmern als Metabolit Oseltamivir-Carboxylat ausgeschieden wird
Zeitfenster: Urinproben 0 bis 42 Stunden nach D1-Dosis
Urinproben bis zu 42 Stunden nach der Einnahme während der Analyse der ersten Dosis (Tage 1 bis 5) wurden zur Berechnung der Metabolitenausscheidung verwendet, berechnet als [Menge des ausgeschiedenen Metaboliten dividiert durch die orale Oseltamivir-Dosis] multipliziert mit 100. Der Wert wurde über alle Teilnehmer gemittelt und in Prozent der verabreichten Oseltamivir-Dosis ausgedrückt.
Urinproben 0 bis 42 Stunden nach D1-Dosis
Plasmakonzentration des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat in arteriellem und venösem Blut nach Zeitpunkt bei HD-Teilnehmern
Zeitfenster: Dialysatorproben 1, 2, 4, 5 Stunden nach Beginn der Dialyse an den Tagen 3 und 40
Dialysatorproben wurden bis zu 5 Stunden nach Beginn der Dialyse an den Tagen 3 und 40 (entsprechend den HD-Sitzungen 2 und 18) entnommen. Die arteriellen Konzentrationen wurden anhand des Zuflusses zum Dialysator abgeschätzt, und die venösen Konzentrationen wurden anhand des Abflusses aus dem Dialysator abgeschätzt. Die Konzentration zu jedem Sammelzeitpunkt wurde aufgezeichnet und unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Dialysatorproben 1, 2, 4, 5 Stunden nach Beginn der Dialyse an den Tagen 3 und 40
Plasmakonzentration von Oseltamivir nach Zeitpunkt bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Plasmaproben wurden während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) bis zu 120 Stunden nach der Dosisgabe und während der zweiten Dosisanalyse (Tage 36 bis 43) bis zu 168 Stunden nach der Dosisgabe entnommen. Die Konzentration zu jedem Sammelzeitpunkt wurde aufgezeichnet und unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Plasmakonzentration des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat nach Zeitpunkt bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) und bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung während der zweiten Dosisanalyse (Tage 36 bis 43) entnommen. Die Konzentration zu jedem Sammelzeitpunkt wurde aufgezeichnet und unter allen Teilnehmern gemittelt und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Tmax von Oseltamivir bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) und bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung während der zweiten Dosisanalyse (Tage 36 bis 43) entnommen, und die beobachtete Zeit der maximalen Konzentration war verzeichnet. Die Tmax nach jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Stunden ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Tmax des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) und bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung während der zweiten Dosisanalyse (Tage 36 bis 43) entnommen, und die beobachtete Zeit der maximalen Konzentration war verzeichnet. Die Tmax nach jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Stunden ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis
Eliminationsratenkonstante des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis; Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis; Dialysatproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Plasmaproben wurden während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) bis zu 120 Stunden nach der Dosisgabe und während der zweiten Dosisanalyse (Tage 36 bis 43) bis zu 168 Stunden nach der Dosisgabe entnommen. Urin- und Dialysatproben wurden auch bis zu 48 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse entnommen. Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante wurde als [natürlicher log (ln)(2) dividiert durch die Halbwertszeit] berechnet und als inverse Stunden (1/h) ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis; Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis; Dialysatproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Halbwertszeit der terminalen Elimination des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis; Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis; Dialysatproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Plasmaproben wurden während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) bis zu 120 Stunden nach der Dosisgabe und während der zweiten Dosisanalyse (Tage 36 bis 43) bis zu 168 Stunden nach der Dosisgabe entnommen. Urin- und Dialysatproben wurden auch bis zu 48 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse entnommen. Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration auf die Hälfte abgefallen ist, wurde aufgezeichnet und über alle Teilnehmer gemittelt und in Stunden ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1- und D36-Dosis UND 168 Stunden nach D36-Dosis; Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis; Dialysatproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
CL/F von Oseltamivir bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1- und D36-Dosis
Plasmaproben bis zu 12 Stunden nach der Einnahme während der ersten (Tage 1 bis 6) und zweiten (Tage 36 bis 43) Dosisanalysen wurden verwendet, um die scheinbare Clearance zu berechnen, angepasst an die orale Bioverfügbarkeit. Der CL/F mit jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1- und D36-Dosis
CL/F des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach D1- und D36-Dosis
Plasmaproben wurden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme während der ersten (Tage 1 bis 6) und zweiten (Tage 36 bis 43) Dosisanalysen verwendet, um die scheinbare Clearance zu berechnen, angepasst an die orale Bioverfügbarkeit. Der CL/F mit jeder Dosis wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach D1- und D36-Dosis
CLr von Oseltamivir bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 12 Stunden nach D1-Dosis
Plasma- und Urinproben bis zu 12 Stunden nach der Einnahme während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) wurden zur Berechnung der CLr verwendet, berechnet als [Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels dividiert durch die AUC12]. Die CLr wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 12 Stunden nach D1-Dosis
CLr des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Plasma- und Urinproben bis zu 48 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) wurden zur Berechnung der CLr verwendet, berechnet als [Menge des ausgeschiedenen Metaboliten dividiert durch die AUC48]. Die CLr wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach D1-Dosis; Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
CLd des Metaboliten Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis; Dialysatproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Plasmaproben bis zu 120 Stunden und Dialysatproben bis zu 48 Stunden nach der Dosis während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) wurden zur Berechnung der CLd verwendet, berechnet als [Menge des im Dialysat wiedergefundenen Metaboliten dividiert durch die AUC über das Dialyseintervall ]. Der CLd wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in L/h ausgedrückt.
Blutproben 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach D1-Dosis; Dialysatproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Prozentsatz der renal ausgeschiedenen Oseltamivir-Dosis als unverändertes Medikament bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Urinproben bis zu 48 Stunden nach der Einnahme während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) wurden verwendet, um die renale Ausscheidung zu berechnen, berechnet als [Menge des Arzneimittels im Urin dividiert durch die orale Oseltamivir-Dosis] multipliziert mit 100. Der Wert wurde über alle Teilnehmer gemittelt und in Prozent der verabreichten Oseltamivir-Dosis ausgedrückt.
Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Prozentsatz der renal ausgeschiedenen Oseltamivir-Dosis als Metabolit Oseltamivir-Carboxylat bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Urinproben bis zu 48 Stunden nach der Einnahme während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) wurden verwendet, um die renale Ausscheidung zu berechnen, berechnet als [Menge des Metaboliten im Urin dividiert durch die orale Oseltamivir-Dosis] multipliziert mit 100. Der Wert wurde über alle Teilnehmer gemittelt und in Prozent der verabreichten Oseltamivir-Dosis ausgedrückt.
Urinproben 0 bis 48 Stunden nach D1-Dosis
Prozentsatz der durch Dialyse eliminierten Oseltamivir-Dosis als unverändertes Medikament bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Dialysieren Sie die Proben 0 bis 48 Stunden nach der D1-Dosis
Dialysatproben bis zu 48 Stunden nach der Einnahme während der ersten Dosisanalyse (Tage 1 bis 6) wurden verwendet, um die Elimination durch Dialyse zu berechnen, berechnet als [Menge des Arzneimittels im Dialysat dividiert durch die orale Oseltamivir-Dosis] multipliziert mit 100. Der Wert wurde über alle Teilnehmer gemittelt und in Prozent der verabreichten Oseltamivir-Dosis ausgedrückt.
Dialysieren Sie die Proben 0 bis 48 Stunden nach der D1-Dosis
Prozentsatz der durch Dialyse als Metabolit Oseltamivir-Carboxylat eliminierten Oseltamivir-Dosis bei CAPD-Teilnehmern
Zeitfenster: Dialysieren Sie die Proben 0 bis 48 Stunden nach der D1-Dosis
Dialysatproben bis zu 48 Stunden nach der Einnahme während der Analyse der ersten Dosis (Tage 1 bis 6) wurden verwendet, um die Dialyseelimination zu berechnen, berechnet als [Menge des Metaboliten im Dialysat dividiert durch die orale Oseltamivir-Dosis] multipliziert mit 100. Der Wert wurde über alle Teilnehmer gemittelt und in Prozent der verabreichten Oseltamivir-Dosis ausgedrückt.
Dialysieren Sie die Proben 0 bis 48 Stunden nach der D1-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP16472

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oseltamivir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren