혈액투석(HD) 및 지속 외래 복막투석(CAPD) 참가자를 대상으로 한 경구 오셀타미비르의 다중 용량 연구
2016년 1월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
혈액 투석(HD) 및 지속적 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량 경구 오셀타미비르 현탁액 연구
이 연구는 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 일상적인 HD 및 CAPD를 겪는 참가자에서 오셀타미비르 및 그 대사물인 오셀타미비르 카르복실레이트의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 각각 HD 또는 CAPD 일정에 따라 시판되는 경구용 오셀타미비르 현탁액을 6.5주 및 6주 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>/=) 성인
- 잔여 신장 기능이 없거나 크레아티닌 청소율(CrCl)이 분당 10밀리리터(mL/분) 미만(<)으로 정의되는 ESRD
- 안정적인 CrCl < 10 mL/min으로 3개월 동안 잘 확립된 HD 또는 CAPD 요법
- 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 18~34kg(kg/m^2)
- 가임기 여성의 피임법 사용
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 동반이환 질환 또는 말기 질환
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 전 3개월 동안 >/= 400밀리리터(mL)의 혈액 기증 또는 손실
- 연구 약물 이전 3개월 동안 연구 약물을 사용한 임상 연구 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처방 A: 오셀타미비르와 HD
참가자는 HD 세션을 번갈아 가며 약 1시간 후에 경구 부유액을 통해 30mg의 오셀타미비르를 받게 됩니다.
세션은 6.5주의 연구 기간 동안 주당 3회 진행되며 참가자는 총 9회 용량의 오셀타미비르를 투여받게 됩니다.
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오셀타미비르는 HD 또는 CAPD 치료 후 30mg의 시판 경구 현탁액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 B: CAPD가 포함된 오셀타미비르
참가자는 투석 교환 후 매주 1회 경구 현탁액을 통해 30mg의 오셀타미비르를 투여받습니다.
CAPD 세션은 24시간마다 4회 진행되며 참가자는 6주 연구 기간 내에 총 6회 용량의 오셀타미비르를 투여받게 됩니다.
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오셀타미비르는 HD 또는 CAPD 치료 후 30mg의 시판 경구 현탁액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1~5일 동안 HD 참가자의 Oseltamivir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플 1일(D1) 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간까지 얻었고(1~5일) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 1일(D1) 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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38~43일 동안 HD 참가자의 Oseltamivir Cmax
기간: 혈액 샘플 38일(D38) 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 두 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간까지 얻었고(38일에서 43일까지) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 38일(D38) 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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1~5일 동안 HD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 Cmax
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간까지 얻었고(1~5일) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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38~43일 동안 HD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 Cmax
기간: 혈액 샘플 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 두 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간까지 얻었고(38일에서 43일까지) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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1~5일 동안 HD 참가자의 오셀타미비르의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간(1~5일)에 얻었고, AUC는 0~12시간(AUC12)에서 최대 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 결정되었습니다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 밀리리터당 시간(ng*h/mL) 단위로 나노그램으로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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38~43일 동안 HD 참가자의 Oseltamivir AUC
기간: 혈액 샘플 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 2차 투여 분석(38일 내지 43일) 동안 투여 후 최대 90시간까지 얻었고, AUC12 및 AUClast를 결정하였다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng*h/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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1~5일 동안 HD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 AUC
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간(1~5일)에 얻었고, AUC는 0~42시간(AUC42)에서 최대 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 결정되었습니다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng*h/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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38~43일 동안 HD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 AUC
기간: 혈액 샘플 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간까지 획득하였고(38일 내지 43일), AUC42 및 AUClast를 결정하였다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng*h/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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1~6일 동안 CAPD 참가자의 Oseltamivir Cmax
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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혈장 샘플은 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 120시간까지 얻었고(1일에서 6일까지) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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36~43일 동안 CAPD 참가자의 오셀타미비르의 Cmax
기간: 혈액 샘플 36일(D36) 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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혈장 샘플은 두 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간까지 얻었고(36일에서 43일까지) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 36일(D36) 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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1~6일 동안 CAPD 참가자의 대사산물 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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혈장 샘플은 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 120시간까지 얻었고(1일에서 6일까지) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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36~43일 동안 CAPD 참가자의 대사산물 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax
기간: 혈액 샘플 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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혈장 샘플은 두 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간까지 얻었고(36일에서 43일까지) 관찰된 최대 농도를 기록했습니다.
Cmax는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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1~6일 동안 CAPD 참가자의 Oseltamivir AUC
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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혈장 샘플은 제1 용량 분석 동안(1일 내지 6일) 투여 후 최대 120시간까지 획득하였고, AUC12 및 AUClast를 결정하였다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng*h/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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36~43일 동안 CAPD 참가자의 Oseltamivir AUC
기간: 혈액 샘플 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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혈장 샘플은 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간(36일 내지 43일)에 얻어졌고, AUC12 및 AUClast가 결정되었다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng*h/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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1일에서 6일 동안 CAPD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 AUC
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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혈장 샘플은 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 120시간(1~6일)에 얻었고, AUC는 0~48시간(AUC48)에서 최대 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 결정되었습니다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng*h/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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36~43일 동안 CAPD 참가자의 대사산물 오셀타미비르 카르복실레이트의 AUC
기간: 혈액 샘플 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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혈장 샘플은 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간(36일 내지 43일)에 얻어졌고, AUC48 및 AUClast가 결정되었다.
값은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 ng*h/mL로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HD 참가자의 시점별 Oseltamivir의 혈장 농도
기간: 혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49시간 및 D1 용량으로부터 90시간 및 D38 용량으로부터 114시간
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혈장 샘플은 1차 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간(1~5일) 및 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 114시간(38~43일)에 채취했습니다.
각 수집 시간의 농도를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 ng/mL로 표시했습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49시간 및 D1 용량으로부터 90시간 및 D38 용량으로부터 114시간
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HD 참가자의 시점별 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 혈장 농도
기간: 혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49시간 및 D1 용량으로부터 90시간 및 D38 용량으로부터 114시간
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혈장 샘플은 1차 투여 분석 동안 투여 후 최대 90시간(1~5일) 및 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 114시간(38~43일)에 채취했습니다.
각 수집 시간의 농도를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 ng/mL로 표시했습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49시간 및 D1 용량으로부터 90시간 및 D38 용량으로부터 114시간
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HD 참가자에서 Oseltamivir의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 첫 번째(1일에서 5일) 및 두 번째(38일에서 43일) 용량 분석 동안 투여 후 최대 90시간까지 얻었고 관찰된 최대 농도 시간을 기록했습니다.
각 투여 후 Tmax는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었고 시간 단위로 표현되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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HD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 Tmax
기간: 혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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혈장 샘플은 첫 번째(1일에서 5일) 및 두 번째(38일에서 43일) 용량 분석 동안 투여 후 최대 90시간까지 얻었고 관찰된 최대 농도 시간을 기록했습니다.
각 투여 후 Tmax는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었고 시간 단위로 표현되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간
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HD 참가자에서 오셀타미비르의 경구 혈장 제거율(CL/F)
기간: 혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 번째(1일에서 5일) 및 두 번째(38일에서 43일) 용량 분석 동안 투여 후 최대 12시간까지의 혈장 샘플을 사용하여 경구 생체이용률에 대해 조정된 겉보기 청소율을 계산했습니다.
각 투여량의 CL/F는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 시간당 리터(L/h)로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간
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HD 참여자에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 CL/F
기간: 혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42시간
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첫 번째(1일에서 5일) 및 두 번째(38일에서 43일) 용량 분석 동안 투여 후 최대 42시간까지의 혈장 샘플을 사용하여 경구 생체이용률에 대해 조정된 겉보기 청소율을 계산했습니다.
각 투여량의 CL/F는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D38 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42시간
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HD 참가자에서 오셀타미비르의 신장 청소율(CLr)
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간; 소변 샘플 D1 용량에서 0~12시간
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첫 번째 용량 분석(1~5일) 동안 투여 후 최대 12시간까지의 혈장 및 소변 샘플을 사용하여 [배설된 약물의 양을 AUC12로 나눈 값]으로 계산된 CLr을 계산했습니다.
CLr은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간; 소변 샘플 D1 용량에서 0~12시간
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HD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 CLr
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42시간; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~42시간
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첫 번째 용량 분석(1~5일) 동안 투여 후 최대 42시간까지의 혈장 및 소변 샘플을 사용하여 CLr을 계산했으며, [배설된 대사물의 양을 AUC42로 나눈 값]으로 계산했습니다.
CLr은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42시간; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~42시간
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HD 참가자의 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 투석 청소율(CLd)
기간: 혈액 샘플 D1 및 D38 투여로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간; 3일 및 40일 투석 시작 후 1, 2, 4, 5시간에 투석기 샘플
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3일과 40일에 얻은 투석기 샘플 외에도 첫 번째(1~5일) 및 두 번째(38~43일) 용량 분석 동안 투약 후 최대 90시간까지의 혈장 샘플을 CLd를 계산하는 데 사용했으며 다음과 같이 계산했습니다. 투석 간격에 걸쳐 AUC로 나눈 투석액에서 회수된 대사물의 양].
각 용량에 대한 CLd는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D38 투여로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90시간; 3일 및 40일 투석 시작 후 1, 2, 4, 5시간에 투석기 샘플
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HD 참가자에서 변경되지 않은 약물로 배설된 오셀타미비르 용량의 백분율
기간: D1 용량으로부터 0~42시간 동안의 소변 샘플
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첫 번째 용량 분석(1~5일) 동안 투여 후 42시간까지의 소변 샘플을 사용하여 [약물 배설량을 경구 오셀타미비르 용량으로 나눈 값]에 100을 곱하여 약물 배설량을 계산했습니다.
이 값은 모든 참가자 사이에서 평균을 내었고 투여된 오셀타미비르 용량의 백분율로 표시되었습니다.
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D1 용량으로부터 0~42시간 동안의 소변 샘플
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HD 참가자에서 대사산물인 Oseltamivir Carboxylate로 배설된 Oseltamivir 용량의 백분율
기간: D1 용량으로부터 0~42시간 동안의 소변 샘플
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첫 번째 용량 분석(1~5일) 동안 투여 후 42시간까지의 소변 샘플을 사용하여 대사체 배설량을 계산했으며, [배설된 대사체 양을 경구 오셀타미비르 용량으로 나눈 값]에 100을 곱했습니다.
이 값은 모든 참가자 사이에서 평균을 내었고 투여된 오셀타미비르 용량의 백분율로 표시되었습니다.
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D1 용량으로부터 0~42시간 동안의 소변 샘플
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HD 참가자의 시점별 동맥 및 정맥혈에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 혈장 농도
기간: 3일 및 40일 투석 시작 후 1, 2, 4, 5시간에 투석기 샘플
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투석기 샘플은 3일 및 40일(HD 세션 2 및 18에 해당)에 투석 시작부터 최대 5시간까지 채취했습니다.
투석기로 유입되는 흐름을 이용하여 동맥 농도를 추정하였고, 투석기로부터 유출되는 흐름을 이용하여 정맥 농도를 추정하였다.
각 수집 시간의 농도를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 ng/mL로 표시했습니다.
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3일 및 40일 투석 시작 후 1, 2, 4, 5시간에 투석기 샘플
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CAPD 참가자의 시점별 오셀타미비르 혈장 농도
기간: 혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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혈장 샘플은 1차 투여 분석 동안 투여 후 최대 120시간(1~6일) 및 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간(36~43일)에 채취했습니다.
각 수집 시간의 농도를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 ng/mL로 표시했습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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CAPD 참가자의 시점별 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 혈장 농도
기간: 혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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혈장 샘플은 1차 투여 분석 동안(1일에서 6일) 투여 후 최대 120회, 두 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간(36일에서 43일)까지 채취되었습니다.
각 수집 시간의 농도를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 ng/mL로 표시했습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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CAPD 참가자에서 Oseltamivir의 Tmax
기간: 혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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혈장 시료는 1차 투여 분석(1~6일) 동안 투여 후 최대 120시간, 2차 투여 분석(36~43일) 동안 투여 후 최대 168시간까지 채취했으며 최대 농도 관찰 시간은 녹음.
각 투여 후 Tmax는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었고 시간 단위로 표현되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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CAPD 참가자에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 Tmax
기간: 혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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혈장 시료는 1차 투여 분석(1~6일) 동안 투여 후 최대 120시간, 2차 투여 분석(36~43일) 동안 투여 후 최대 168시간까지 채취했으며 최대 농도 관찰 시간은 녹음.
각 투여 후 Tmax는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었고 시간 단위로 표현되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D36 용량에서 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량에서 168시간
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CAPD 참여자에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 제거율 상수
기간: D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량으로부터 168시간에 혈액 샘플; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간; 투석액 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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혈장 샘플은 1차 투여 분석 동안 투여 후 최대 120시간(1~6일) 및 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간(36~43일)에 채취했습니다.
소변 및 투석액 샘플도 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 48시간까지 확보했습니다.
제거 속도 상수는 [자연 로그(ln)(2)를 반감기로 나눈 값]으로 계산되었으며 시간의 역수(1/h)로 표시되었습니다.
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D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량으로부터 168시간에 혈액 샘플; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간; 투석액 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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CAPD 참여자에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 말기 제거 반감기
기간: D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량으로부터 168시간에 혈액 샘플; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간; 투석액 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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혈장 샘플은 1차 투여 분석 동안 투여 후 최대 120시간(1~6일) 및 2차 투여 분석 동안 투여 후 최대 168시간(36~43일)에 채취했습니다.
소변 및 투석액 샘플도 첫 번째 투여 분석 동안 투여 후 최대 48시간까지 확보했습니다.
농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간을 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 시간으로 표시했습니다.
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D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간 및 D36 용량으로부터 168시간에 혈액 샘플; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간; 투석액 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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CAPD 참가자에서 Oseltamivir의 CL/F
기간: 혈액 샘플 D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 번째(1~6일) 및 두 번째(36~43일) 용량 분석 동안 투여 후 최대 12시간까지의 혈장 샘플을 사용하여 경구 생체이용률에 대해 조정된 겉보기 청소율을 계산했습니다.
각 투여량의 CL/F는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간
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CAPD 참가자에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 CL/F
기간: 혈액 샘플 D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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첫 번째(1~6일) 및 두 번째(36~43일) 용량 분석 동안 투여 후 최대 48시간까지의 혈장 샘플을 사용하여 경구 생체이용률에 대해 조정된 겉보기 청소율을 계산했습니다.
각 투여량의 CL/F는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 및 D36 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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CAPD 참가자에서 Oseltamivir의 CLr
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간; 소변 샘플 D1 용량에서 0~12시간
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첫 번째 용량 분석(1~6일) 동안 투여 후 최대 12시간까지의 혈장 및 소변 샘플을 사용하여 [배설된 약물의 양을 AUC12로 나눈 값]으로 계산된 CLr을 계산했습니다.
CLr은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12시간; 소변 샘플 D1 용량에서 0~12시간
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CAPD 참가자에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 CLr
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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첫 번째 용량 분석(1~6일) 동안 투여 후 최대 48시간까지의 혈장 및 소변 샘플을 사용하여 [배설된 대사물의 양을 AUC48로 나눈 값]으로 계산된 CLr을 계산했습니다.
CLr은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간; 소변 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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CAPD 참가자에서 대사산물 Oseltamivir Carboxylate의 CLd
기간: 혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간; 투석액 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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120시간까지의 혈장 샘플과 첫 번째 용량 분석(1일에서 6일) 동안 투약 후 최대 48시간까지의 투석액 샘플을 CLd를 계산하는 데 사용했으며, [투석 간격에 걸쳐 AUC로 나눈 투석액에서 회수된 대사물의 양을 나눈 값]으로 계산했습니다. ].
CLd는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 L/h로 표시되었습니다.
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혈액 샘플 D1 용량으로부터 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간; 투석액 샘플 D1 용량으로부터 0~48시간
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CAPD 참가자에서 변경되지 않은 약물로 신장 배설된 오셀타미비르 용량의 백분율
기간: D1 용량으로부터 0시간에서 48시간 사이의 소변 샘플
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첫 번째 용량 분석(1~6일) 동안 투여 후 48시간까지의 소변 샘플을 사용하여 신장 배설량을 계산했으며, [소변 내 약물 양을 경구 오셀타미비르 용량으로 나눈 값]에 100을 곱했습니다.
이 값은 모든 참가자 사이에서 평균을 내었고 투여된 오셀타미비르 용량의 백분율로 표시되었습니다.
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D1 용량으로부터 0시간에서 48시간 사이의 소변 샘플
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CAPD 참여자에서 대사산물인 Oseltamivir Carboxylate로 신장 배설된 Oseltamivir 용량의 백분율
기간: D1 용량으로부터 0시간에서 48시간 사이의 소변 샘플
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첫 번째 용량 분석(1~6일) 동안 투여 후 48시간까지의 소변 샘플을 사용하여 신장 배설량을 계산했으며, [소변 내 대사체 양을 경구 오셀타미비르 용량으로 나눈 값]에 100을 곱했습니다.
이 값은 모든 참가자 사이에서 평균을 내었고 투여된 오셀타미비르 용량의 백분율로 표시되었습니다.
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D1 용량으로부터 0시간에서 48시간 사이의 소변 샘플
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CAPD 참가자에서 변경되지 않은 약물로서 투석으로 제거된 Oseltamivir 용량의 백분율
기간: D1 용량으로부터 0~48시간 동안의 투석액 샘플
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첫 번째 용량 분석(1~6일) 동안 투약 후 최대 48시간의 투석액 샘플을 사용하여 [투석액의 약물 양을 경구용 오셀타미비르 용량으로 나눈 값]에 100을 곱하여 투석 제거를 계산했습니다.
이 값은 모든 참가자 사이에서 평균을 내었고 투여된 오셀타미비르 용량의 백분율로 표시되었습니다.
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D1 용량으로부터 0~48시간 동안의 투석액 샘플
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CAPD 참가자에서 대사산물인 Oseltamivir Carboxylate로서 투석으로 제거된 Oseltamivir 용량의 백분율
기간: D1 용량으로부터 0~48시간 동안의 투석액 샘플
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첫 번째 용량 분석(1~6일) 동안 투약 후 최대 48시간의 투석액 샘플을 사용하여 [투석액 내 대사체 양을 경구용 오셀타미비르 용량으로 나눈 값]에 100을 곱하여 투석 제거율을 계산했습니다.
이 값은 모든 참가자 사이에서 평균을 내었고 투여된 오셀타미비르 용량의 백분율로 표시되었습니다.
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D1 용량으로부터 0~48시간 동안의 투석액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals종료됨
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Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals완전한
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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd완전한