Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek doustnego oseltamiwiru u uczestników hemodializy (HD) i ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)

17 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte badanie wielodawkowych doustnych zawiesin oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD) i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa oseltamiwiru i jego metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników poddawanych rutynowej HD i CAPD z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Uczestnicy otrzymają 6,5 i 6 tygodni dostępnej na rynku zawiesiny doustnej oseltamiwiru w dawce odpowiednio zgodnie ze schematem HD lub CAPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej (>/=) 18 lat
  • ESRD zdefiniowana jako brak resztkowej czynności nerek lub klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż (<) 10 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Dobrze ugruntowana terapia HD lub CAPD przez okres 3 miesięcy ze stabilnym CrCl < 10 ml/min
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 34 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Stosowanie antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna klinicznie choroba współistniejąca lub śmiertelna choroba
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu poprzedniego roku
  • Oddanie lub utrata >/= 400 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badany lek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A: Oseltamiwir z HD
Uczestnicy otrzymają 30 miligramów (mg) oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej około 1 godzinę po naprzemiennych sesjach HD. Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu w ciągu 6,5-tygodniowego okresu badania, a uczestnicy otrzymają łącznie 9 dawek oseltamiwiru.
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej dostępnej na rynku, 30 mg po leczeniu HD lub CAPD.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Eksperymentalny: Schemat B: Oseltamiwir z CAPD
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej raz w tygodniu po wymianie dializ. Sesje CAPD będą odbywać się cztery razy co 24 godziny, a uczestnicy otrzymają łącznie 6 dawek oseltamiwiru w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej dostępnej na rynku, 30 mg po leczeniu HD lub CAPD.
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 1 do 5
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dnia 1 (D1) dawki
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 5) i rejestrowano maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dnia 1 (D1) dawki
Cmax oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 38 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki w dniu 38 (D38)
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 38 do 43) i rejestrowano maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki w dniu 38 (D38)
Cmax metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 1 do 5
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 5) i rejestrowano maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1
Cmax metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 38 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D38
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 38 do 43) i rejestrowano maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D38
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 1 do 5
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 5), a AUC określono od 0 do 12 godzin (AUC12) i do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast). Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w nanogramach na godziny na mililitr (ng*h/ml).
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1
AUC oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 38 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D38
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 38 do 43) i określono AUC12 i AUClast. Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng*h/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D38
AUC metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 1 do 5
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas pierwszej analizy dawki (dni 1 do 5), a AUC określono od 0 do 42 godzin (AUC42) i do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast). Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng*h/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1
AUC metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD w dniach od 38 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D38
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 38 do 43) i określono AUC42 i AUClast. Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng*h/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D38
Cmax oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 1 do 6
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) i rejestrowano maksymalne obserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
Cmax oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 36 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki w dniu 36 (D36)
Próbki osocza pobierano do 168 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 36 do 43) i rejestrowano maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki w dniu 36 (D36)
Cmax metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 1. do 6.
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) i rejestrowano maksymalne obserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
Cmax metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 36 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki D36
Próbki osocza pobierano do 168 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 36 do 43) i rejestrowano maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki D36
AUC oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 1 do 6
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) i określono AUC12 i AUClast. Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng*h/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
AUC oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 36 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki D36
Próbki osocza pobierano do 168 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 36 do 43) i określono AUC12 i AUClast. Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng*h/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki D36
AUC karboksylanu metabolitu oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 1 do 6
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas pierwszej analizy dawki (dni 1 do 6), a AUC określono od 0 do 48 godzin (AUC48) i do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast). Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng*h/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1
AUC metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD w dniach od 36 do 43
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki D36
Próbki osocza uzyskano do 168 godzin po podaniu dawki podczas drugiej analizy dawki (dni 36 do 43) i określono AUC48 i AUClast. Wartości uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w ng*h/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin od dawki D36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie oseltamiwiru w osoczu według punktu czasowego u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 godz. od dawki D1 i D38 ORAZ po 90 godz. od dawki D1 ORAZ po 114 godz. od dawki D38
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 5) i do 114 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni od 38 do 43). Stężenie w każdym czasie pobierania rejestrowano i uśredniano wśród wszystkich uczestników i wyrażano w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 godz. od dawki D1 i D38 ORAZ po 90 godz. od dawki D1 ORAZ po 114 godz. od dawki D38
Stężenie metabolitu karboksylanu oseltamiwiru w osoczu według punktu czasowego u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 godz. od dawki D1 i D38 ORAZ po 90 godz. od dawki D1 ORAZ po 114 godz. od dawki D38
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 5) i do 114 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni od 38 do 43). Stężenie w każdym czasie pobierania rejestrowano i uśredniano wśród wszystkich uczestników i wyrażano w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 godz. od dawki D1 i D38 ORAZ po 90 godz. od dawki D1 ORAZ po 114 godz. od dawki D38
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1 i D38
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas pierwszej (dni od 1 do 5) i drugiej (dni od 38 do 43) analizy dawki i rejestrowano obserwowany czas maksymalnego stężenia. Tmax po każdej dawce uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w godzinach.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1 i D38
Tmax metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1 i D38
Próbki osocza pobierano do 90 godzin po podaniu dawki podczas pierwszej (dni od 1 do 5) i drugiej (dni od 38 do 43) analizy dawki i rejestrowano obserwowany czas maksymalnego stężenia. Tmax po każdej dawce uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w godzinach.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1 i D38
Klirens osocza doustnego (CL/F) oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1 i D38
Próbki osocza zebrane do 12 godzin po podaniu podczas pierwszej (dni od 1 do 5) i drugiej (dni od 38 do 43) analizy dawki wykorzystano do obliczenia pozornego klirensu dostosowanego do biodostępności po podaniu doustnym. CL/F dla każdej dawki uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w litrach na godzinę (L/h).
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1 i D38
CL/F metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 godziny od dawki D1 i D38
Próbki osocza zebrane do 42 godzin po podaniu podczas pierwszej (dni od 1 do 5) i drugiej (dni od 38 do 43) analizy dawki wykorzystano do obliczenia pozornego klirensu dostosowanego do biodostępności po podaniu doustnym. CL/F dla każdej dawki uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 godziny od dawki D1 i D38
Klirens nerkowy (CLr) oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1; próbki moczu 0 do 12 godzin od dawki D1
Próbki osocza i moczu do 12 godzin po podaniu podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 5) wykorzystano do obliczenia CLr, obliczonego jako [ilość wydalonego leku podzielona przez AUC12]. CLr uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1; próbki moczu 0 do 12 godzin od dawki D1
CLr metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 godziny od dawki D1; próbki moczu 0 do 42 godzin od dawki D1
Próbki osocza i moczu zebrane do 42 godzin po podaniu podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 5) wykorzystano do obliczenia CLr, obliczonego jako [ilość wydalonego metabolitu podzielona przez AUC42]. CLr uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 godziny od dawki D1; próbki moczu 0 do 42 godzin od dawki D1
Klirens dializacyjny (CLd) metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1 i D38; próbki z dializatora 1, 2, 4, 5 godzin od rozpoczęcia dializy w dniach 3 i 40
Próbki osocza zebrane do 90 godzin po podaniu dawki podczas pierwszej (dni od 1 do 5) i drugiej (dni od 38 do 43) analizy dawki, oprócz próbek z dializatora uzyskanych w dniach 3 i 40, wykorzystano do obliczenia CLd, obliczonego jako [ ilość metabolitu odzyskanego w dializacie podzielona przez AUC w czasie trwania dializy]. CLd dla każdej dawki uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 godzin od dawki D1 i D38; próbki z dializatora 1, 2, 4, 5 godzin od rozpoczęcia dializy w dniach 3 i 40
Procent dawki oseltamiwiru wydalanej jako niezmieniony lek u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki moczu od 0 do 42 godzin od dawki D1
Próbki moczu do 42 godzin po podaniu podczas pierwszej analizy dawki (dni 1 do 5) wykorzystano do obliczenia wydalania leku, obliczonego jako [ilość wydalonego leku podzielona przez doustną dawkę oseltamiwiru] pomnożoną przez 100. Wartość uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono jako procent podanej dawki oseltamiwiru.
Próbki moczu od 0 do 42 godzin od dawki D1
Procent dawki oseltamiwiru wydalanej w postaci metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki moczu od 0 do 42 godzin od dawki D1
Próbki moczu zebrane do 42 godzin po podaniu podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 5) wykorzystano do obliczenia wydalania metabolitu, obliczonego jako [ilość wydalonego metabolitu podzielona przez doustną dawkę oseltamiwiru] pomnożoną przez 100. Wartość uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono jako procent podanej dawki oseltamiwiru.
Próbki moczu od 0 do 42 godzin od dawki D1
Stężenie metabolitu karboksylanu oseltamiwiru w osoczu krwi tętniczej i żylnej według punktu czasowego u uczestników HD
Ramy czasowe: Próbki z dializatora 1, 2, 4, 5 godzin od rozpoczęcia dializy w dniach 3 i 40
Próbki z dializatora pobierano do 5 godzin od rozpoczęcia dializy w dniach 3 i 40 (co odpowiada sesjom HD 2 i 18). Stężenia tętnicze oszacowano na podstawie dopływu do dializatora, a stężenia żylne na podstawie odpływu z dializatora. Stężenie w każdym czasie pobierania rejestrowano i uśredniano wśród wszystkich uczestników i wyrażano w ng/ml.
Próbki z dializatora 1, 2, 4, 5 godzin od rozpoczęcia dializy w dniach 3 i 40
Stężenie oseltamiwiru w osoczu według punktu czasowego u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 6) i do 168 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni od 36 do 43). Stężenie w każdym czasie pobierania rejestrowano i uśredniano wśród wszystkich uczestników i wyrażano w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Stężenie metabolitu karboksylanu oseltamiwiru w osoczu według punktu czasowego u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) i do 168 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni 36 do 43). Stężenie w każdym czasie pobierania rejestrowano i uśredniano wśród wszystkich uczestników i wyrażano w ng/ml.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Tmax oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) i do 168 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni 36 do 43), a obserwowany czas maksymalnego stężenia wynosił nagrany. Tmax po każdej dawce uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w godzinach.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Tmax metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) i do 168 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni 36 do 43), a obserwowany czas maksymalnego stężenia wynosił nagrany. Tmax po każdej dawce uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w godzinach.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godz. od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godz. od dawki D36
Stała szybkości eliminacji metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godzinach od dawki D36; próbki moczu 0 do 48 godzin od dawki D1; próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 6) i do 168 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni od 36 do 43). Próbki moczu i dializatu pobierano również do 48 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki. Stałą szybkości eliminacji obliczono jako [logarytm naturalny (ln)(2) podzielony przez okres półtrwania] i wyrażono jako odwrotność godzin (1/h).
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godzinach od dawki D36; próbki moczu 0 do 48 godzin od dawki D1; próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godzinach od dawki D36; próbki moczu 0 do 48 godzin od dawki D1; próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki osocza pobierano do 120 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 6) i do 168 godzin po podaniu dawki podczas analizy drugiej dawki (dni od 36 do 43). Próbki moczu i dializatu pobierano również do 48 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki. Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia o połowę rejestrowano i uśredniano wśród wszystkich uczestników i wyrażano w godzinach.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1 i D36 ORAZ po 168 godzinach od dawki D36; próbki moczu 0 do 48 godzin od dawki D1; próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
CL/F oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1 i D36
Próbki osocza zebrane do 12 godzin po podaniu podczas pierwszej (dni od 1 do 6) i drugiej (dni od 36 do 43) analizy dawki wykorzystano do obliczenia pozornego klirensu dostosowanego do biodostępności po podaniu doustnym. CL/F dla każdej dawki uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1 i D36
CL/F metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin od dawki D1 i D36
Próbki osocza zebrane do 48 godzin po podaniu podczas pierwszej (dni od 1 do 6) i drugiej (dni od 36 do 43) analizy dawki wykorzystano do obliczenia pozornego klirensu dostosowanego do biodostępności po podaniu doustnym. CL/F dla każdej dawki uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin od dawki D1 i D36
CLr oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1; próbki moczu 0 do 12 godzin od dawki D1
Próbki osocza i moczu do 12 godzin po podaniu podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) wykorzystano do obliczenia CLr, obliczonego jako [ilość wydalonego leku podzielona przez AUC12]. CLr uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin od dawki D1; próbki moczu 0 do 12 godzin od dawki D1
CLr metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin od dawki D1; próbki moczu 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki osocza i moczu zebrane do 48 godzin po podaniu podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) wykorzystano do obliczenia CLr, obliczonego jako [ilość wydalonego metabolitu podzielona przez AUC48]. CLr uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin od dawki D1; próbki moczu 0 do 48 godzin od dawki D1
CLd metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1; próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki osocza zebrane do 120 godzin i próbki dializatu zebrane do 48 godzin po podaniu dawki podczas analizy pierwszej dawki (dni 1 do 6) wykorzystano do obliczenia CLd, obliczonego jako [ilość metabolitu odzyskanego w dializacie podzielona przez AUC w okresie dializy ]. CLd uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w l/h.
Próbki krwi 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin od dawki D1; próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Procent dawki oseltamiwiru wydalanej przez nerki w postaci niezmienionego leku u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki moczu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki moczu do 48 godzin po podaniu podczas pierwszej analizy dawki (dni 1 do 6) wykorzystano do obliczenia wydalania przez nerki, obliczonego jako [ilość leku w moczu podzielona przez doustną dawkę oseltamiwiru] pomnożoną przez 100. Wartość uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono jako procent podanej dawki oseltamiwiru.
Próbki moczu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Procent dawki oseltamiwiru wydalanej przez nerki w postaci metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki moczu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki moczu zebrane do 48 godzin po podaniu podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 6) wykorzystano do obliczenia wydalania przez nerki, obliczonego jako [ilość metabolitu w moczu podzielona przez doustną dawkę oseltamiwiru] pomnożoną przez 100. Wartość uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono jako procent podanej dawki oseltamiwiru.
Próbki moczu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Procent dawki oseltamiwiru eliminowanej podczas dializy jako leku niezmienionego u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki dializatu zebrane do 48 godzin po podaniu podczas analizy pierwszej dawki (dni od 1 do 6) wykorzystano do obliczenia eliminacji dializacyjnej, obliczonej jako [ilość leku w dializie podzielona przez doustną dawkę oseltamiwiru] pomnożoną przez 100. Wartość uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono jako procent podanej dawki oseltamiwiru.
Próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Procent dawki oseltamiwiru eliminowanej podczas dializy w postaci metabolitu karboksylanu oseltamiwiru u uczestników CAPD
Ramy czasowe: Próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1
Próbki dializatu zebrane do 48 godzin po podaniu podczas pierwszej analizy dawki (dni od 1 do 6) wykorzystano do obliczenia eliminacji dializacyjnej, obliczonej jako [ilość metabolitu w dializie podzielona przez doustną dawkę oseltamiwiru] pomnożoną przez 100. Wartość uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono jako procent podanej dawki oseltamiwiru.
Próbki dializatu od 0 do 48 godzin od dawki D1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP16472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj