Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af oral oseltamivir hos deltagere i hæmodialyse (HD) og kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

17. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt center, åbent mærke, multipel-dosis oral oseltamivir suspensionsundersøgelse i slutstadie-nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse (HD) og kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​oseltamivir og dets metabolit oseltamivircarboxylat hos deltagere, der gennemgår rutinemæssig HD og CAPD for nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Deltagerne vil modtage 6,5 og 6 uger af den markedsførte orale oseltamivir-suspension doseret i henhold til henholdsvis HD- eller CAPD-skemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med (>/=) 18 år
  • ESRD defineret som ingen resterende nyrefunktion eller en kreatininclearance (CrCl) mindre end (<) 10 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Veletableret HD- eller CAPD-behandling over en periode på 3 måneder med stabilt CrCl < 10 ml/min.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 34 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Brug af prævention blandt kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant komorbid sygdom eller terminal sygdom
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
  • Donation eller tab af >/= 400 milliliter (ml) blod i de 3 måneder før screening
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A: Oseltamivir med HD
Deltagerne vil modtage 30 milligram (mg) oseltamivir via oral suspension cirka 1 time efter skiftende HD-sessioner. Sessioner vil finde sted tre gange om ugen inden for den 6,5-ugers undersøgelsesperiode, og deltagerne vil modtage i alt 9 doser oseltamivir.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir vil blive givet som markedsført oral suspension, 30 mg efter HD- eller CAPD-behandling.
Andre navne:
  • Tamiflu
Eksperimentel: Regime B: Oseltamivir med CAPD
Deltagerne vil modtage 30 mg oseltamivir via oral suspension en gang om ugen efter dialysebytning. CAPD-sessioner vil finde sted fire gange hver 24 timer, og deltagerne vil modtage i alt 6 doser oseltamivir inden for den 6-ugers undersøgelsesperiode.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir vil blive givet som markedsført oral suspension, 30 mg efter HD- eller CAPD-behandling.
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Oseltamivir hos HD-deltagere i løbet af dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 1 (D1) dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 1 (D1) dosis
Cmax for Oseltamivir hos HD-deltagere i løbet af dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 38 (D38) dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 38 til 43), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 38 (D38) dosis
Cmax for metabolit Oseltamivircarboxylat hos HD-deltagere i løbet af dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 dosis
Cmax for metabolit oseltamivircarboxylat hos HD-deltagere i løbet af dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 38 til 43), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dosis
Område under koncentration-tidskurven (AUC) af Oseltamivir hos HD-deltagere i løbet af dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5), og AUC blev bestemt fra 0 til 12 timer (AUC12) og op til den sidste målelige koncentration (AUClast). Værdier blev beregnet i gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i nanogram efter timer pr. milliliter (ng*t/mL).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 dosis
AUC for Oseltamivir hos HD-deltagere i løbet af dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dosis
Plasmaprøver blev taget op til 90 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 38 til 43), og AUC12 og AUClast blev bestemt. Værdier blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dosis
AUC for Metabolite Oseltamivir Carboxylat hos HD-deltagere i løbet af dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5), og AUC blev bestemt fra 0 til 42 timer (AUC42) og op til den sidste målbare koncentration (AUClast). Værdier blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 dosis
AUC for Metabolite Oseltamivir Carboxylat hos HD-deltagere i løbet af dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dosis
Plasmaprøver blev taget op til 90 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 38 til 43), og AUC42 og AUClast blev bestemt. Værdier blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dosis
Cmax for Oseltamivir hos CAPD-deltagere i løbet af dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
Cmax for Oseltamivir hos CAPD-deltagere i løbet af dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra dag 36 (D36) dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra dag 36 (D36) dosis
Cmax for metabolit-oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere i løbet af dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
Cmax for metabolit-oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere i løbet af dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43), og den maksimale observerede koncentration blev registreret. Cmax blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dosis
AUC for Oseltamivir hos CAPD-deltagere i løbet af dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
Plasmaprøver blev taget op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6), og AUC12 og AUClast blev bestemt. Værdier blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
AUC for Oseltamivir hos CAPD-deltagere i løbet af dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dosis
Plasmaprøver blev taget op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43), og AUC12 og AUClast blev bestemt. Værdier blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dosis
AUC for metabolit oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere i løbet af dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6), og AUC blev bestemt fra 0 til 48 timer (AUC48) og op til den sidste målbare koncentration (AUClast). Værdier blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 dosis
AUC for Metabolite Oseltamivir Carboxylat hos CAPD-deltagere i løbet af dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dosis
Plasmaprøver blev taget op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43), og AUC48 og AUClast blev bestemt. Værdier blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af oseltamivir efter tidspunkt hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dosis OG ved 90 timer fra D1 dosis OG ved 114 timer fra D38 dosis
Plasmaprøver blev taget op til 90 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5) og op til 114 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 38 til 43). Koncentrationen på hvert indsamlingstidspunkt blev registreret og gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dosis OG ved 90 timer fra D1 dosis OG ved 114 timer fra D38 dosis
Plasmakoncentration af metabolit-oseltamivircarboxylat efter tidspunkt hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dosis OG ved 90 timer fra D1 dosis OG ved 114 timer fra D38 dosis
Plasmaprøver blev taget op til 90 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5) og op til 114 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 38 til 43). Koncentrationen på hvert indsamlingstidspunkt blev registreret og gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dosis OG ved 90 timer fra D1 dosis OG ved 114 timer fra D38 dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Oseltamivir hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den første (dag 1 til 5) og anden (dag 38 til 43) dosisanalyse, og den observerede tid for maksimal koncentration blev registreret. Tmax efter hver dosis blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dosis
Tmax for metabolit-oseltamivircarboxylat hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 90 timer efter dosis under den første (dag 1 til 5) og anden (dag 38 til 43) dosisanalyse, og den observerede tid for maksimal koncentration blev registreret. Tmax efter hver dosis blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dosis
Oral plasmaclearance (CL/F) af Oseltamivir hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D38 dosis
Plasmaprøver op til 12 timer efter dosis under den første (dag 1 til 5) og anden (dag 38 til 43) dosisanalyser blev brugt til at beregne tilsyneladende clearance justeret for oral biotilgængelighed. CL/F med hver dosis blev beregnet i gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i liter pr. time (L/h).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D38 dosis
CL/F af Metabolite Oseltamivir Carboxylate hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1 og D38 dosis
Plasmaprøver op til 42 timer efter dosis under den første (dag 1 til 5) og anden (dag 38 til 43) dosisanalyser blev brugt til at beregne tilsyneladende clearance justeret for oral biotilgængelighed. CL/F med hver dosis blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i L/time.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1 og D38 dosis
Renal clearance (CLr) af Oseltamivir hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 12 timer fra D1 dosis
Plasma- og urinprøver op til 12 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5) blev brugt til at beregne CLr, beregnet som [mængden af ​​udskilt lægemiddel divideret med AUC12]. CLr blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 12 timer fra D1 dosis
CLr af Metabolite Oseltamivir Carboxylate i HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 42 timer fra D1 dosis
Plasma- og urinprøver op til 42 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5) blev brugt til at beregne CLr, beregnet som [mængden af ​​udskilt metabolit divideret med AUC42]. CLr blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 42 timer fra D1 dosis
Dialyseclearance (CLd) af metabolit-oseltamivircarboxylat hos HD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dosis; dialyseprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start af dialyse på dag 3 og 40
Plasmaprøver op til 90 timer efter dosis i løbet af den første (dag 1 til 5) og anden (dag 38 til 43) dosisanalyser, ud over dialyseprøver opnået på dag 3 og 40, blev brugt til at beregne CLd, beregnet som [ mængden af ​​genfundet metabolit i dialysat divideret med AUC over dialyseintervallet]. CLd med hver dosis blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i L/time.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dosis; dialyseprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start af dialyse på dag 3 og 40
Procentdel af dosis Oseltamivir udskilt som uændret lægemiddel hos HD-deltagere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 42 timer fra D1 dosis
Urinprøver op til 42 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5) blev brugt til at beregne lægemiddeludskillelse, beregnet som [mængden af ​​lægemiddel udskilt divideret med den orale oseltamivirdosis] ganget med 100. Værdien blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en procentdel af den administrerede oseltamivirdosis.
Urinprøver 0 til 42 timer fra D1 dosis
Procentdel af dosis Oseltamivir udskilt som metabolit Oseltamivircarboxylat hos HD-deltagere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 42 timer fra D1 dosis
Urinprøver op til 42 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 5) blev brugt til at beregne metabolitudskillelse, beregnet som [mængden af ​​udskilt metabolit divideret med den orale oseltamivirdosis] ganget med 100. Værdien blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en procentdel af den administrerede oseltamivirdosis.
Urinprøver 0 til 42 timer fra D1 dosis
Plasmakoncentration af metabolit-oseltamivircarboxylat i arterielt og venøst ​​blod efter tidspunkt hos HD-deltagere
Tidsramme: Dialysatorprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start af dialyse på dag 3 og 40
Dialysatorprøver blev opnået op til 5 timer fra starten af ​​dialyse på dag 3 og 40 (svarende til HD-session 2 og 18). Arterielle koncentrationer blev estimeret ved hjælp af indstrømningen til dialysatoren, og venøse koncentrationer blev estimeret ved hjælp af udstrømningen fra dialysatoren. Koncentrationen på hvert indsamlingstidspunkt blev registreret og gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Dialysatorprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start af dialyse på dag 3 og 40
Plasmakoncentration af oseltamivir efter tidspunkt i CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Plasmaprøver blev taget op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) og op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43). Koncentrationen på hvert indsamlingstidspunkt blev registreret og gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Plasmakoncentration af metabolit-oseltamivircarboxylat efter tidspunkt i CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Plasmaprøver blev opnået op til 120 efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) og op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43). Koncentrationen på hvert indsamlingstidspunkt blev registreret og gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Tmax for oseltamivir hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Plasmaprøver blev taget op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) og op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43), og det observerede tidspunkt for maksimal koncentration var optaget. Tmax efter hver dosis blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Tmax for metabolit-oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Plasmaprøver blev taget op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) og op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43), og det observerede tidspunkt for maksimal koncentration var optaget. Tmax efter hver dosis blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis
Eliminationshastighedskonstant af metabolit-oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis
Plasmaprøver blev taget op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) og op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43). Urin- og dialysatprøver blev også taget op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse. Elimineringshastighedskonstanten blev beregnet som [naturlig log (ln)(2) divideret med halveringstiden] og udtrykt som omvendte timer (1/time).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis
Terminal eliminationshalveringstid af metabolit-oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis
Plasmaprøver blev taget op til 120 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) og op til 168 timer efter dosis under den anden dosisanalyse (dage 36 til 43). Urin- og dialysatprøver blev også taget op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse. Den tid, der kræves for koncentrationen at falde med det halve, blev registreret og gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dosis OG ved 168 timer fra D36 dosis; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis
CL/F af Oseltamivir i CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D36 dosis
Plasmaprøver op til 12 timer efter dosis under den første (dag 1 til 6) og anden (dag 36 til 43) dosisanalyser blev brugt til at beregne tilsyneladende clearance justeret for oral biotilgængelighed. CL/F med hver dosis blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i L/time.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D36 dosis
CL/F af Metabolite Oseltamivir Carboxylat hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1 og D36 dosis
Plasmaprøver op til 48 timer efter dosis under den første (dag 1 til 6) og anden (dag 36 til 43) dosisanalyser blev brugt til at beregne tilsyneladende clearance justeret for oral biotilgængelighed. CL/F med hver dosis blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i L/time.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1 og D36 dosis
CLr af Oseltamivir i CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 12 timer fra D1 dosis
Plasma- og urinprøver op til 12 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) blev brugt til at beregne CLr, beregnet som [mængden af ​​udskilt lægemiddel divideret med AUC12]. CLr blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 12 timer fra D1 dosis
CLr af Metabolite Oseltamivir Carboxylate i CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Plasma- og urinprøver op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) blev brugt til at beregne CLr, beregnet som [mængden af ​​metabolit udskilt divideret med AUC48]. CLr blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1-dosis; urinprøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
CLd af metabolit oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dosis; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis
Plasmaprøver op til 120 timer og dialysatprøver op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) blev brugt til at beregne CLd, beregnet som [mængden af ​​metabolit genfundet i dialysat divideret med AUC over dialyseintervallet ]. CLd blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dosis; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dosis
Procentdel af dosis Oseltamivir renalt udskilt som uændret lægemiddel hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Urinprøver op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) blev brugt til at beregne renal udskillelse, beregnet som [mængden af ​​lægemiddel i urinen divideret med den orale oseltamivirdosis] ganget med 100. Værdien blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en procentdel af den administrerede oseltamivirdosis.
Urinprøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Procentdel af Oseltamivir-dosis, der udskilles renalt som metabolit Oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Urinprøver op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) blev brugt til at beregne renal udskillelse, beregnet som [mængden af ​​metabolit i urinen divideret med den orale oseltamivirdosis] ganget med 100. Værdien blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en procentdel af den administrerede oseltamivirdosis.
Urinprøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Procentdel af oseltamivirdosis elimineret ved dialyse som uændret lægemiddel hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Dialysat prøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Dialysatprøver op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) blev brugt til at beregne dialyseeliminering, beregnet som [lægemiddelmængde i dialysat divideret med den orale oseltamivirdosis] ganget med 100. Værdien blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en procentdel af den administrerede oseltamivirdosis.
Dialysat prøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Procentdel af Oseltamivir-dosis elimineret ved dialyse som metabolit Oseltamivircarboxylat hos CAPD-deltagere
Tidsramme: Dialysat prøver 0 til 48 timer fra D1 dosis
Dialysatprøver op til 48 timer efter dosis under den første dosisanalyse (dage 1 til 6) blev brugt til at beregne dialyseeliminering, beregnet som [mængden af ​​metabolit i dialysat divideret med den orale oseltamivirdosis] ganget med 100. Værdien blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en procentdel af den administrerede oseltamivirdosis.
Dialysat prøver 0 til 48 timer fra D1 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP16472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner