Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av oral oseltamivir hos deltakere på hemodialyse (HD) og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

17. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkelt senter, åpen etikett, multippel-dose oral oseltamivir suspensjonsstudie i sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter på hemodialyse (HD) og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD)

Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til oseltamivir og dets metabolitt oseltamivirkarboksylat hos deltakere som gjennomgår rutinemessig HD og CAPD for nyresykdom i sluttstadium (ESRD). Deltakerne vil motta 6,5 ​​og 6 uker av den markedsførte orale oseltamivir-suspensjonen doseret i henhold til henholdsvis HD- eller CAPD-skjemaet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over eller lik (>/=) 18 år
  • ESRD definert som ingen gjenværende nyrefunksjon eller en kreatininclearance (CrCl) mindre enn (<) 10 milliliter per minutt (mL/min)
  • Veletablert HD- eller CAPD-behandling over en periode på 3 måneder med stabil CrCl < 10 ml/min.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 34 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Bruk av prevensjon blant kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant komorbid sykdom eller terminal sykdom
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
  • Donasjon eller tap av >/= 400 milliliter (ml) blod i løpet av de 3 månedene før screening
  • Deltakelse i en klinisk studie med et forsøkslegemiddel i de 3 månedene før studiemedikamentet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regim A: Oseltamivir med HD
Deltakerne vil motta 30 milligram (mg) oseltamivir via oral suspensjon omtrent 1 time etter vekslende HD-økter. Sesjoner vil finne sted tre ganger per uke i løpet av den 6,5 uker lange studieperioden, og deltakerne vil motta totalt 9 doser oseltamivir.
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir gis som markedsført mikstur, 30 mg etter HD- eller CAPD-behandling.
Andre navn:
  • Tamiflu
Eksperimentell: Regime B: Oseltamivir med CAPD
Deltakerne vil motta 30 mg oseltamivir via oral suspensjon en gang i uken etter dialysebytte. CAPD-økter vil finne sted fire ganger hver 24. time, og deltakerne vil motta totalt 6 doser oseltamivir i løpet av den 6-ukers studieperioden.
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir gis som markedsført mikstur, 30 mg etter HD- eller CAPD-behandling.
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Oseltamivir hos HD-deltakere i løpet av dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 1 (D1) dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 1 (D1) dose
Cmax for oseltamivir hos HD-deltakere i løpet av dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 38 (D38) dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 38 til 43), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra dag 38 (D38) dose
Cmax for metabolittoseltamivirkarboksylat hos HD-deltakere i løpet av dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1-dose
Cmax for metabolittoseltamivirkarboksylat hos HD-deltakere i løpet av dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 38 til 43), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dose
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for Oseltamivir hos HD-deltakere i løpet av dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5), og AUC ble bestemt fra 0 til 12 timer (AUC12) og opp til siste målbare konsentrasjon (AUClast). Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i nanogram etter timer per milliliter (ng*t/mL).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1-dose
AUC for oseltamivir hos HD-deltakere i løpet av dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 38 til 43), og AUC12 og AUClast ble bestemt. Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dose
AUC for Metabolite Oseltamivir Carboxylate hos HD-deltakere i løpet av dag 1 til 5
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5), og AUC ble bestemt fra 0 til 42 timer (AUC42) og opp til siste målbare konsentrasjon (AUClast). Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1-dose
AUC for Metabolite Oseltamivir Carboxylate hos HD-deltakere i løpet av dag 38 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 38 til 43), og AUC42 og AUClast ble bestemt. Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D38-dose
Cmax for oseltamivir hos CAPD-deltakere i løpet av dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
Cmax for oseltamivir hos CAPD-deltakere i løpet av dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra dag 36 (D36) dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra dag 36 (D36) dose
Cmax for metabolittoseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere i løpet av dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
Cmax for metabolittoseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere i løpet av dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43), og den maksimale observerte konsentrasjonen ble registrert. Cmax ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dose
AUC for oseltamivir hos CAPD-deltakere i løpet av dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6), og AUC12 og AUClast ble bestemt. Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
AUC for Oseltamivir hos CAPD-deltakere i løpet av dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43), og AUC12 og AUClast ble bestemt. Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dose
AUC for metabolittoseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere i løpet av dag 1 til 6
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6), og AUC ble bestemt fra 0 til 48 timer (AUC48) og opp til siste målbare konsentrasjon (AUClast). Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose
AUC for metabolittoseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere i løpet av dag 36 til 43
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43), og AUC48 og AUClast ble bestemt. Verdiene ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i ng*t/mL.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer fra D36-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av oseltamivir etter tidspunkt i HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dose OG ved 90 timer fra D1 dose OG ved 114 timer fra D38 dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første doseanalysen (dager 1 til 5) og opptil 114 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 38 til 43). Konsentrasjonen ved hvert innsamlingstidspunkt ble registrert og gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dose OG ved 90 timer fra D1 dose OG ved 114 timer fra D38 dose
Plasmakonsentrasjon av metabolittoseltamivirkarboksylat etter tidspunkt hos HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dose OG ved 90 timer fra D1 dose OG ved 114 timer fra D38 dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første doseanalysen (dager 1 til 5) og opptil 114 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 38 til 43). Konsentrasjonen ved hvert innsamlingstidspunkt ble registrert og gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 timer fra D1 og D38 dose OG ved 90 timer fra D1 dose OG ved 114 timer fra D38 dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av oseltamivir hos HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første (dag 1 til 5) og andre (dag 38 til 43) doseanalyse, og den observerte tiden for maksimal konsentrasjon ble registrert. Tmax etter hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dose
Tmax for metabolittoseltamivirkarboksylat hos HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 90 timer etter dose under den første (dag 1 til 5) og andre (dag 38 til 43) doseanalyse, og den observerte tiden for maksimal konsentrasjon ble registrert. Tmax etter hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra D1 og D38 dose
Oral plasmaclearance (CL/F) av oseltamivir hos HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D38 dose
Plasmaprøver opptil 12 timer etter dose i løpet av den første (dag 1 til 5) og andre (dag 38 til 43) doseanalyse ble brukt for å beregne tilsynelatende clearance justert for oral biotilgjengelighet. CL/F med hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i liter per time (L/t).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D38 dose
CL/F av Metabolite Oseltamivir Carboxylate hos HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1 og D38 dose
Plasmaprøver opptil 42 timer etter dose i løpet av den første (dag 1 til 5) og andre (dag 38 til 43) doseanalyse ble brukt for å beregne tilsynelatende clearance justert for oral biotilgjengelighet. CL/F med hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1 og D38 dose
Renal clearance (CLr) av oseltamivir hos HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 12 timer fra D1-dose
Plasma- og urinprøver opptil 12 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5) ble brukt til å beregne CLr, beregnet som [mengde medikament utskilt delt på AUC12]. CLr ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 12 timer fra D1-dose
CLr av Metabolite Oseltamivir Carboxylate i HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 42 timer fra D1-dose
Plasma- og urinprøver opp til 42 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5) ble brukt til å beregne CLr, beregnet som [mengde metabolitt utskilt delt på AUC42]. CLr ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 42 timer fra D1-dose
Dialyseclearance (CLd) av metabolittoseltamivirkarboksylat hos HD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra fra D1 og D38 dose; dialysatorprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start av dialyse på dag 3 og 40
Plasmaprøver opptil 90 timer etter dose under den første (dag 1 til 5) og andre (dag 38 til 43) doseanalyse, i tillegg til dialysatorprøver oppnådd på dag 3 og 40, ble brukt til å beregne CLd, beregnet som [ mengde metabolitt gjenvunnet i dialysat delt på AUC over dialyseintervallet]. CLd med hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 timer fra fra D1 og D38 dose; dialysatorprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start av dialyse på dag 3 og 40
Prosentandel av oseltamivirdose utskilt som uendret legemiddel hos HD-deltakere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 42 timer fra D1-dose
Urinprøver opp til 42 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5) ble brukt til å beregne utskillelse av legemiddel, beregnet som [mengde medikament utskilt delt på oral oseltamivirdose] multiplisert med 100. Verdien ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en prosent av oseltamivirdosen som ble administrert.
Urinprøver 0 til 42 timer fra D1-dose
Prosentandel av oseltamivirdose utskilt som metabolitt oseltamivirkarboksylat hos HD-deltakere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 42 timer fra D1-dose
Urinprøver opptil 42 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 5) ble brukt til å beregne metabolittutskillelse, beregnet som [mengde metabolitt utskilt delt på oral oseltamivirdose] multiplisert med 100. Verdien ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en prosent av oseltamivirdosen som ble administrert.
Urinprøver 0 til 42 timer fra D1-dose
Plasmakonsentrasjon av metabolittoseltamivirkarboksylat i arterielt og venøst ​​blod etter tidspunkt hos HD-deltakere
Tidsramme: Dialysatorprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start av dialyse på dag 3 og 40
Dialysatorprøver ble tatt inntil 5 timer fra starten av dialyse på dag 3 og 40 (tilsvarende HD-økt 2 og 18). Arterielle konsentrasjoner ble estimert ved å bruke innstrømningen til dialysatoren, og venøse konsentrasjoner ble estimert ved å bruke utstrømningen fra dialysatoren. Konsentrasjonen ved hvert innsamlingstidspunkt ble registrert og gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Dialysatorprøver 1, 2, 4, 5 timer fra start av dialyse på dag 3 og 40
Plasmakonsentrasjon av oseltamivir etter tidspunkt i CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Plasmaprøver ble tatt opptil 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) og opptil 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43). Konsentrasjonen ved hvert innsamlingstidspunkt ble registrert og gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Plasmakonsentrasjon av metabolittoseltamivirkarboksylat etter tidspunkt i CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Plasmaprøver ble tatt opp til 120 etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) og opptil 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dag 36 til 43). Konsentrasjonen ved hvert innsamlingstidspunkt ble registrert og gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i ng/ml.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Tmax for oseltamivir hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Plasmaprøver ble tatt opptil 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) og opptil 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43), og den observerte tiden for maksimal konsentrasjon var spilte inn. Tmax etter hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Tmax for metabolittoseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Plasmaprøver ble tatt opptil 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) og opptil 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43), og den observerte tiden for maksimal konsentrasjon var spilte inn. Tmax etter hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose
Eliminasjonshastighetskonstant av metabolittoseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opptil 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) og opptil 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43). Urin- og dialysatprøver ble også tatt opp til 48 timer etter dose under den første doseanalysen. Eliminasjonshastighetskonstanten ble beregnet som [naturlig log (ln)(2) delt på halveringstiden] og uttrykt som inverse timer (1/t).
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Terminal eliminasjonshalveringstid av metabolittoseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Plasmaprøver ble tatt opptil 120 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) og opptil 168 timer etter dose under den andre doseanalysen (dager 36 til 43). Urin- og dialysatprøver ble også tatt opp til 48 timer etter dose under den første doseanalysen. Tiden som kreves for at konsentrasjonen skulle synke med en halv ble registrert og gjennomsnittlig blant alle deltakerne og uttrykt i timer.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1 og D36 dose OG ved 168 timer fra D36 dose; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
CL/F av Oseltamivir i CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D36 dose
Plasmaprøver opptil 12 timer etter dose i løpet av den første (dag 1 til 6) og andre (dag 36 til 43) doseanalyse ble brukt for å beregne tilsynelatende clearance justert for oral biotilgjengelighet. CL/F med hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1 og D36 dose
CL/F av Metabolite Oseltamivir Carboxylate i CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1 og D36 dose
Plasmaprøver opptil 48 timer etter dosering i løpet av den første (dag 1 til 6) og andre (dag 36 til 43) doseanalyse ble brukt for å beregne tilsynelatende clearance justert for oral biotilgjengelighet. CL/F med hver dose ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1 og D36 dose
CLr av Oseltamivir i CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 12 timer fra D1-dose
Plasma- og urinprøver opp til 12 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) ble brukt til å beregne CLr, beregnet som [mengde medikament utskilt delt på AUC12]. CLr ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 12 timer fra D1-dose
CLr av Metabolite Oseltamivir Carboxylate i CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Plasma- og urinprøver opptil 48 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) ble brukt til å beregne CLr, beregnet som [mengde metabolitt utskilt delt på AUC48]. CLr ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer fra D1-dose; urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
CLd av Metabolite Oseltamivir Carboxylate i CAPD-deltakere
Tidsramme: Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Plasmaprøver opptil 120 timer og dialysatprøver opptil 48 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) ble brukt til å beregne CLd, beregnet som [mengde metabolitt gjenvunnet i dialysat delt på AUC over dialyseintervallet ]. CLd ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i L/t.
Blodprøver 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timer fra D1-dose; dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Prosentandel av oseltamivirdose som utskilles renalt som uendret legemiddel hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Urinprøver opptil 48 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) ble brukt til å beregne renal utskillelse, beregnet som [mengde legemiddel i urin dividert med oral oseltamivirdose] multiplisert med 100. Verdien ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en prosent av oseltamivirdosen som ble administrert.
Urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Prosentandel Oseltamivir-dose som utskilles renalt som metabolitt Oseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Urinprøver opptil 48 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) ble brukt til å beregne renal utskillelse, beregnet som [mengde metabolitt i urin dividert med oral oseltamivirdose] multiplisert med 100. Verdien ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en prosent av oseltamivirdosen som ble administrert.
Urinprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Prosentandel av oseltamivirdose eliminert ved dialyse som uendret legemiddel hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Dialysatprøver opptil 48 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) ble brukt til å beregne dialyseeliminasjon, beregnet som [mengde medikament i dialysat dividert med oral oseltamivirdose] multiplisert med 100. Verdien ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en prosent av oseltamivirdosen som ble administrert.
Dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Prosentandel av oseltamivirdose eliminert ved dialyse som metabolitt oseltamivirkarboksylat hos CAPD-deltakere
Tidsramme: Dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose
Dialysatprøver opptil 48 timer etter dose under den første doseanalysen (dag 1 til 6) ble brukt til å beregne dialyseeliminasjon, beregnet som [mengde metabolitt i dialysat dividert med oral oseltamivirdose] multiplisert med 100. Verdien ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en prosent av oseltamivirdosen som ble administrert.
Dialysatprøver 0 til 48 timer fra D1-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP16472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere