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Uno studio a dosi multiple sull'oseltamivir orale nei partecipanti in emodialisi (HD) e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

17 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in singolo centro, in aperto, con sospensione orale di oseltamivir a dose multipla in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza dell'oseltamivir e del suo metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti sottoposti a HD e CAPD di routine per malattia renale allo stadio terminale (ESRD). I partecipanti riceveranno 6,5 e 6 settimane della sospensione orale commercializzata di oseltamivir dosata rispettivamente secondo il programma HD o CAPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a (>/=) 18 anni di età
  • ESRD definita come assenza di funzionalità renale residua o clearance della creatinina (CrCl) inferiore a (<) 10 millilitri al minuto (mL/min)
  • Terapia HD o CAPD consolidata per un periodo di 3 mesi con CrCl stabile < 10 mL/min
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 34 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Uso della contraccezione tra le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa in comorbilità o malattia terminale
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite B o C
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente
  • Donazione o perdita di >/= 400 millilitri (mL) di sangue nei 3 mesi precedenti lo Screening
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti al farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A: oseltamivir con MH
I partecipanti riceveranno 30 milligrammi (mg) di oseltamivir tramite sospensione orale circa 1 ora dopo l'alternanza delle sessioni HD. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana durante il periodo di studio di 6,5 settimane e i partecipanti riceveranno un totale di 9 dosi di oseltamivir.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir verrà somministrato come sospensione orale commercializzata, 30 mg dopo il trattamento con HD o CAPD.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Sperimentale: Regime B: oseltamivir con CAPD
I partecipanti riceveranno 30 mg di oseltamivir tramite sospensione orale una volta alla settimana dopo lo scambio di dialisi. Le sessioni CAPD si svolgeranno quattro volte ogni 24 ore e i partecipanti riceveranno un totale di 6 dosi di oseltamivir entro il periodo di studio di 6 settimane.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir verrà somministrato come sospensione orale commercializzata, 30 mg dopo il trattamento con HD o CAPD.
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di oseltamivir nei partecipanti HD durante i giorni da 1 a 5
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose del Giorno 1 (D1)
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose del Giorno 1 (D1)
Cmax di Oseltamivir nei partecipanti HD durante i giorni da 38 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose del giorno 38 (D38)
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 38 a 43) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose del giorno 38 (D38)
Cmax del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD nei giorni da 1 a 5
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1
Cmax del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD durante i giorni da 38 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D38
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 38 a 43) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D38
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di oseltamivir nei partecipanti HD nei giorni da 1 a 5
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) e l'AUC è stata determinata da 0 a 12 ore (AUC12) e fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast). I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in nanogrammi per ore per millilitro (ng*h/mL).
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1
AUC di oseltamivir nei partecipanti HD durante i giorni da 38 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D38
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 38 a 43) e sono stati determinati l'AUC12 e l'AUClast. I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in ng*h/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D38
AUC del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD nei giorni da 1 a 5
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) e l'AUC è stata determinata da 0 a 42 ore (AUC42) e fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast). I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in ng*h/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1
AUC del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD durante i giorni da 38 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D38
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 38 a 43) e sono stati determinati l'AUC42 e l'AUClast. I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in ng*h/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D38
Cmax di Oseltamivir nei partecipanti alla CAPD nei giorni da 1 a 6
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
Cmax di Oseltamivir nei partecipanti alla CAPD nei giorni da 36 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose del giorno 36 (D36)
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose del giorno 36 (D36)
Cmax del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD nei giorni da 1 a 6
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
Cmax del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD durante i giorni da 36 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose D36
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43) ed è stata registrata la concentrazione massima osservata. La Cmax è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose D36
AUC di Oseltamivir nei partecipanti alla CAPD nei giorni da 1 a 6
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e sono stati determinati l'AUC12 e l'AUClast. I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in ng*h/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
AUC di Oseltamivir nei partecipanti alla CAPD nei giorni da 36 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose D36
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43) e sono stati determinati l'AUC12 e l'AUClast. I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in ng*h/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose D36
AUC del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD nei giorni da 1 a 6
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e l'AUC è stata determinata da 0 a 48 ore (AUC48) e fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast). I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in ng*h/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1
AUC del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD nei giorni da 36 a 43
Lasso di tempo: Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose D36
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43) e sono stati determinati l'AUC48 e l'AUClast. I valori sono stati mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in ng*h/mL.
Campioni di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dalla dose D36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di oseltamivir in base al punto temporale nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 ore dalla dose D1 e D38 E a 90 ore dalla dose D1 E a 114 ore dalla dose D38
I campioni di plasma sono stati ottenuti fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) e fino a 114 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 38 a 43). La concentrazione ad ogni momento della raccolta è stata registrata e mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 ore dalla dose D1 e D38 E a 90 ore dalla dose D1 E a 114 ore dalla dose D38
Concentrazione plasmatica del metabolita oseltamivir carbossilato in base al punto temporale nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 ore dalla dose D1 e D38 E a 90 ore dalla dose D1 E a 114 ore dalla dose D38
I campioni di plasma sono stati ottenuti fino a 90 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) e fino a 114 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 38 a 43). La concentrazione ad ogni momento della raccolta è stata registrata e mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 ore dalla dose D1 e D38 E a 90 ore dalla dose D1 E a 114 ore dalla dose D38
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di oseltamivir nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1 e D38
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante la prima (giorni da 1 a 5) e la seconda (giorni da 38 a 43) analisi della dose ed è stato registrato il tempo osservato di massima concentrazione. Il Tmax dopo ogni dose è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in ore.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1 e D38
Tmax del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1 e D38
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 90 ore dopo la somministrazione durante la prima (giorni da 1 a 5) e la seconda (giorni da 38 a 43) analisi della dose ed è stato registrato il tempo osservato di massima concentrazione. Il Tmax dopo ogni dose è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in ore.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1 e D38
Clearance del plasma orale (CL/F) di oseltamivir nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1 e D38
Sono stati utilizzati campioni di plasma fino a 12 ore dopo la somministrazione durante la prima (giorni da 1 a 5) e la seconda (giorni da 38 a 43) analisi della dose per calcolare la clearance apparente aggiustata per la biodisponibilità orale. La CL/F con ciascuna dose è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in litri all'ora (L/h).
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1 e D38
CL/F del metabolita Oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 ore dalla dose D1 e D38
Sono stati utilizzati campioni di plasma fino a 42 ore dopo la somministrazione durante la prima (giorni da 1 a 5) e la seconda (giorni da 38 a 43) analisi della dose per calcolare la clearance apparente aggiustata per la biodisponibilità orale. La CL/F con ciascuna dose è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 ore dalla dose D1 e D38
Clearance renale (CLr) di Oseltamivir nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 12 ore dalla dose D1
Campioni di plasma e urina fino a 12 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) sono stati utilizzati per calcolare la CLr, calcolata come [quantità di farmaco escreto divisa per l'AUC12]. La CLr è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 12 ore dalla dose D1
CLr del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 42 ore dalla dose D1
Campioni di plasma e urina fino a 42 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) sono stati utilizzati per calcolare la CLr, calcolata come [quantità di metabolita escreta divisa per l'AUC42]. La CLr è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 42 ore dalla dose D1
Clearance della dialisi (CLd) del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1 e D38; campioni del dializzatore 1, 2, 4, 5 ore dall'inizio della dialisi nei giorni 3 e 40
Per calcolare la CLd, calcolata come quantità di metabolita recuperata nel dialisato divisa per l'AUC nell'intervallo di dialisi]. La CLd con ciascuna dose è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 ore dalla dose D1 e D38; campioni del dializzatore 1, 2, 4, 5 ore dall'inizio della dialisi nei giorni 3 e 40
Percentuale di dose di oseltamivir escreta come farmaco invariato nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Campioni di urina da 0 a 42 ore dalla dose D1
Sono stati utilizzati campioni di urina fino a 42 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) per calcolare l'escrezione del farmaco, calcolata come [quantità di farmaco escreto divisa per la dose orale di oseltamivir] moltiplicata per 100. Il valore è stato mediato tra tutti i partecipanti ed espresso come percentuale della dose di oseltamivir somministrata.
Campioni di urina da 0 a 42 ore dalla dose D1
Percentuale di dose di oseltamivir escreta come metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Campioni di urina da 0 a 42 ore dalla dose D1
Sono stati utilizzati campioni di urina fino a 42 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 5) per calcolare l'escrezione del metabolita, calcolata come [quantità di metabolita escreta divisa per la dose orale di oseltamivir] moltiplicata per 100. Il valore è stato mediato tra tutti i partecipanti ed espresso come percentuale della dose di oseltamivir somministrata.
Campioni di urina da 0 a 42 ore dalla dose D1
Concentrazione plasmatica del metabolita oseltamivir carbossilato nel sangue arterioso e venoso per punto temporale nei partecipanti HD
Lasso di tempo: Campioni del dializzatore 1, 2, 4, 5 ore dall'inizio della dialisi nei giorni 3 e 40
I campioni del dializzatore sono stati prelevati fino a 5 ore dall'inizio della dialisi nei giorni 3 e 40 (corrispondenti alle sessioni HD 2 e 18). Le concentrazioni arteriose sono state stimate utilizzando l'afflusso al dializzatore e le concentrazioni venose sono state stimate utilizzando il deflusso dal dializzatore. La concentrazione ad ogni momento della raccolta è stata registrata e mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Campioni del dializzatore 1, 2, 4, 5 ore dall'inizio della dialisi nei giorni 3 e 40
Concentrazione plasmatica di oseltamivir in base al punto temporale nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
I campioni di plasma sono stati ottenuti fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43). La concentrazione ad ogni momento della raccolta è stata registrata e mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
Concentrazione plasmatica del metabolita oseltamivir carbossilato per punto temporale nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
I campioni di plasma sono stati ottenuti fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43). La concentrazione ad ogni momento della raccolta è stata registrata e mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in ng/mL.
Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
Tmax di Oseltamivir nei partecipanti CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43) e il tempo di massima concentrazione osservato è stato registrato. Il Tmax dopo ogni dose è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in ore.
Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
Tmax del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
I campioni di plasma sono stati prelevati fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43) e il tempo di massima concentrazione osservato è stato registrato. Il Tmax dopo ogni dose è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in ore.
Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36
Costante del tasso di eliminazione del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36; campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1; campioni di dialisato da 0 a 48 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati ottenuti fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43). Durante l'analisi della prima dose sono stati ottenuti anche campioni di urina e di dialisato fino a 48 ore dopo la somministrazione. La costante di velocità di eliminazione è stata calcolata come [log naturale (ln)(2) diviso per l'emivita] ed espressa come ore inverse (1/h).
Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36; campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1; campioni di dialisato da 0 a 48 ore dalla dose D1
Emivita di eliminazione terminale del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36; campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1; campioni di dialisato da 0 a 48 ore dalla dose D1
I campioni di plasma sono stati ottenuti fino a 120 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) e fino a 168 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della seconda dose (giorni da 36 a 43). Durante l'analisi della prima dose sono stati ottenuti anche campioni di urina e di dialisato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Il tempo necessario affinché la concentrazione diminuisse della metà è stato registrato e mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in ore.
Prelievi di sangue a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1 e D36 E a 168 ore dalla dose D36; campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1; campioni di dialisato da 0 a 48 ore dalla dose D1
CL/F di Oseltamivir nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1 e D36
Sono stati utilizzati campioni di plasma fino a 12 ore dopo la somministrazione durante la prima (giorni da 1 a 6) e la seconda (giorni da 36 a 43) analisi della dose per calcolare la clearance apparente aggiustata per la biodisponibilità orale. La CL/F con ciascuna dose è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1 e D36
CL/F del metabolita Oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dalla dose D1 e D36
Sono stati utilizzati campioni di plasma fino a 48 ore dopo la somministrazione durante la prima (giorni da 1 a 6) e la seconda (giorni da 36 a 43) analisi della dose per calcolare la clearance apparente aggiustata per la biodisponibilità orale. La CL/F con ciascuna dose è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dalla dose D1 e D36
CLr di Oseltamivir nei partecipanti CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 12 ore dalla dose D1
Campioni di plasma e urina fino a 12 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) sono stati utilizzati per calcolare la CLr, calcolata come [quantità di farmaco escreto divisa per l'AUC12]. La CLr è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 12 ore dalla dose D1
CLr del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1
Campioni di plasma e urina fino a 48 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) sono stati utilizzati per calcolare la CLr, calcolata come [quantità di metabolita escreta divisa per l'AUC48]. La CLr è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dalla dose D1; campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1
CLd del metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1; campioni di dialisato da 0 a 48 ore dalla dose D1
Campioni di plasma fino a 120 ore e campioni di dialisato fino a 48 ore post-dose durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) sono stati utilizzati per calcolare la CLd, calcolata come [quantità di metabolita recuperata nel dialisato divisa per l'AUC nell'intervallo di dialisi ]. La CLd è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in L/h.
Prelievi di sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dalla dose D1; campioni di dialisato da 0 a 48 ore dalla dose D1
Percentuale della dose di oseltamivir escreta per via renale come farmaco immodificato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1
Sono stati utilizzati campioni di urina fino a 48 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) per calcolare l'escrezione renale, calcolata come [quantità di farmaco nelle urine divisa per la dose orale di oseltamivir] moltiplicata per 100. Il valore è stato mediato tra tutti i partecipanti ed espresso come percentuale della dose di oseltamivir somministrata.
Campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1
Percentuale della dose di oseltamivir escreta per via renale come metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1
Sono stati utilizzati campioni di urina fino a 48 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) per calcolare l'escrezione renale, calcolata come [quantità di metabolita nelle urine divisa per la dose orale di oseltamivir] moltiplicata per 100. Il valore è stato mediato tra tutti i partecipanti ed espresso come percentuale della dose di oseltamivir somministrata.
Campioni di urina da 0 a 48 ore dalla dose D1
Percentuale della dose di oseltamivir eliminata dalla dialisi come farmaco invariato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Campioni dialisati da 0 a 48 ore dalla dose D1
I campioni di dialisato fino a 48 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) sono stati utilizzati per calcolare l'eliminazione dalla dialisi, calcolata come [quantità di farmaco nel dialisato divisa per la dose orale di oseltamivir] moltiplicata per 100. Il valore è stato mediato tra tutti i partecipanti ed espresso come percentuale della dose di oseltamivir somministrata.
Campioni dialisati da 0 a 48 ore dalla dose D1
Percentuale della dose di oseltamivir eliminata dalla dialisi come metabolita oseltamivir carbossilato nei partecipanti alla CAPD
Lasso di tempo: Campioni dialisati da 0 a 48 ore dalla dose D1
Sono stati utilizzati campioni di dialisato fino a 48 ore dopo la somministrazione durante l'analisi della prima dose (giorni da 1 a 6) per calcolare l'eliminazione dalla dialisi, calcolata come [quantità di metabolita nel dialisato divisa per la dose orale di oseltamivir] moltiplicata per 100. Il valore è stato mediato tra tutti i partecipanti ed espresso come percentuale della dose di oseltamivir somministrata.
Campioni dialisati da 0 a 48 ore dalla dose D1

Collaboratori e investigatori

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Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP16472

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