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Un estudio de dosis múltiples de oseltamivir oral en participantes en hemodiálisis (HD) y diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

17 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de suspensión oral de oseltamivir de múltiples dosis, de etiqueta abierta, en un solo centro en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) y diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Este estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de oseltamivir y su metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes que se someten a HD y CAPD de rutina para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los participantes recibirán 6,5 y 6 semanas de la suspensión oral de oseltamivir comercializada dosificada de acuerdo con el programa HD o CAPD, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores o iguales a (>/=) 18 años de edad
  • ESRD definida como ausencia de función renal residual o aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a (<) 10 mililitros por minuto (mL/min)
  • Terapia HD o CAPD bien establecida durante un período de 3 meses con CrCl estable < 10 ml/min
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 a 34 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Uso de anticonceptivos entre mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad comórbida clínicamente significativa o enfermedad terminal
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o hepatitis B o C
  • Historial de abuso de drogas o alcohol en el año anterior
  • Donación o pérdida de >/= 400 mililitros (ml) de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
  • Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al fármaco del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A: Oseltamivir con HD
Los participantes recibirán 30 miligramos (mg) de oseltamivir en suspensión oral aproximadamente 1 hora después de alternar las sesiones de HD. Las sesiones se realizarán tres veces por semana dentro del período de estudio de 6,5 semanas y los participantes recibirán un total de 9 dosis de oseltamivir.
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir se administrará como suspensión oral comercializada, 30 mg después del tratamiento con HD o CAPD.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Experimental: Régimen B: Oseltamivir con CAPD
Los participantes recibirán 30 mg de oseltamivir en suspensión oral una vez a la semana después del intercambio de diálisis. Las sesiones de CAPD se realizarán cuatro veces cada 24 horas y los participantes recibirán un total de 6 dosis de oseltamivir dentro del período de estudio de 6 semanas.
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir se administrará como suspensión oral comercializada, 30 mg después del tratamiento con HD o CAPD.
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de oseltamivir en participantes en HD durante los días 1 a 5
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis del Día 1 (D1)
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 5) y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis del Día 1 (D1)
Cmax de oseltamivir en participantes en HD durante los días 38 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis del día 38 (D38)
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (Días 38 a 43), y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis del día 38 (D38)
Cmax del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD durante los días 1 a 5
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 5) y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1
Cmáx del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD durante los días 38 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D38
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (Días 38 a 43), y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D38
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de oseltamivir en participantes en HD durante los días 1 a 5
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 5), ​​y se determinó el AUC de 0 a 12 horas (AUC12) y hasta la última concentración medible (AUCúltima). Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en nanogramos por hora por mililitro (ng*h/mL).
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1
AUC de oseltamivir en participantes en HD durante los días 38 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D38
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 38 a 43), y se determinaron el AUC12 y el AUCúltimo. Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en ng*h/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D38
ABC del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD durante los días 1 a 5
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 5), ​​y se determinó el AUC de 0 a 42 horas (AUC42) y hasta la última concentración medible (AUCúltima). Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en ng*h/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1
ABC del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD durante los días 38 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D38
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 38 a 43), y se determinaron el AUC42 y el AUCúltimo. Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en ng*h/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D38
Cmax de oseltamivir en participantes de CAPD durante los días 1 a 6
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 6), y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
Cmax de oseltamivir en participantes CAPD durante los días 36 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis del día 36 (D36)
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (Días 36 a 43), y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis del día 36 (D36)
Cmax del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes con CAPD durante los días 1 a 6
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 6), y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
Cmax del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes de CAPD durante los días 36 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis D36
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (Días 36 a 43), y se registró la concentración máxima observada. La Cmax se promedió entre todos los participantes y se expresó en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis D36
AUC de oseltamivir en participantes de CAPD durante los días 1 a 6
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 6), y se determinaron el AUC12 y el AUCúltimo. Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en ng*h/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
AUC de oseltamivir en participantes CAPD durante los días 36 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis D36
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43), y se determinaron el AUC12 y el AUCúltimo. Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en ng*h/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis D36
AUC del carboxilato de oseltamivir del metabolito en participantes de CAPD durante los días 1 a 6
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 6), y se determinó el AUC de 0 a 48 horas (AUC48) y hasta la última concentración medible (AUCúltima). Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en ng*h/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1
AUC del carboxilato de oseltamivir del metabolito en participantes de CAPD durante los días 36 a 43
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis D36
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43), y se determinaron el AUC48 y el AUCúltimo. Los valores se promediaron entre todos los participantes y se expresaron en ng*h/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas desde la dosis D36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de oseltamivir por punto de tiempo en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas desde la dosis D1 y D38 Y a las 90 horas desde la dosis D1 Y a las 114 horas desde la dosis D38
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 5) y hasta 114 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 38 a 43). La concentración en cada tiempo de recolección fue registrada y promediada entre todos los participantes y expresada en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas desde la dosis D1 y D38 Y a las 90 horas desde la dosis D1 Y a las 114 horas desde la dosis D38
Concentración plasmática del metabolito carboxilato de oseltamivir por punto temporal en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas desde la dosis D1 y D38 Y a las 90 horas desde la dosis D1 Y a las 114 horas desde la dosis D38
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 5) y hasta 114 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 38 a 43). La concentración en cada tiempo de recolección fue registrada y promediada entre todos los participantes y expresada en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas desde la dosis D1 y D38 Y a las 90 horas desde la dosis D1 Y a las 114 horas desde la dosis D38
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1 y D38
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el primer (días 1 a 5) y el segundo (días 38 a 43) análisis de dosis, y se registró el tiempo observado de concentración máxima. El Tmax después de cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en horas.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1 y D38
Tmax del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1 y D38
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el primer (días 1 a 5) y el segundo (días 38 a 43) análisis de dosis, y se registró el tiempo observado de concentración máxima. El Tmax después de cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en horas.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1 y D38
Depuración plasmática oral (CL/F) de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1 y D38
Se usaron muestras de plasma hasta 12 horas después de la dosis durante los análisis de la primera (Días 1 a 5) y la segunda (Días 38 a 43) para calcular el aclaramiento aparente ajustado por biodisponibilidad oral. El CL/F con cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en litros por hora (L/h).
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1 y D38
CL/F del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas desde la dosis D1 y D38
Se usaron muestras de plasma hasta 42 horas después de la dosis durante los análisis de la primera (Días 1 a 5) y la segunda (Días 38 a 43) para calcular el aclaramiento aparente ajustado por biodisponibilidad oral. El CL/F con cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas desde la dosis D1 y D38
Depuración renal (CLr) de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1; muestras de orina 0 a 12 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de plasma y orina hasta 12 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 5) para calcular el CLr, calculado como [cantidad de fármaco excretada dividida por el AUC12]. El CLr se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1; muestras de orina 0 a 12 horas desde la dosis D1
CLr del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas desde la dosis D1; muestras de orina de 0 a 42 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de plasma y orina hasta 42 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 5) para calcular el CLr, calculado como [cantidad de metabolito excretado dividida por el AUC42]. El CLr se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas desde la dosis D1; muestras de orina de 0 a 42 horas desde la dosis D1
Depuración por diálisis (CLd) del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1 y D38; muestras de dializador 1, 2, 4, 5 horas desde el inicio de la diálisis en los días 3 y 40
Se usaron muestras de plasma hasta 90 horas después de la dosis durante el primer (días 1 a 5) y segundo (días 38 a 43) análisis de dosis, además de las muestras del dializador obtenidas en los días 3 y 40, para calcular CLd, calculada como [ cantidad de metabolito recuperado en el dializado dividido por el AUC durante el intervalo de diálisis]. El CLd con cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas desde la dosis D1 y D38; muestras de dializador 1, 2, 4, 5 horas desde el inicio de la diálisis en los días 3 y 40
Porcentaje de la dosis de oseltamivir excretada como fármaco sin cambios en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de orina de 0 a 42 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de orina hasta 42 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 5) para calcular la excreción del fármaco, calculada como [cantidad de fármaco excretada dividida por la dosis oral de oseltamivir] multiplicada por 100. El valor se promedió entre todos los participantes y se expresó como un porcentaje de la dosis de oseltamivir administrada.
Muestras de orina de 0 a 42 horas desde la dosis D1
Porcentaje de la dosis de oseltamivir excretada como metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras de orina de 0 a 42 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de orina hasta 42 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 5) para calcular la excreción de metabolitos, calculada como [cantidad de metabolitos excretados dividida por la dosis oral de oseltamivir] multiplicada por 100. El valor se promedió entre todos los participantes y se expresó como un porcentaje de la dosis de oseltamivir administrada.
Muestras de orina de 0 a 42 horas desde la dosis D1
Concentración plasmática del metabolito carboxilato de oseltamivir en sangre arterial y venosa por punto temporal en participantes en HD
Periodo de tiempo: Muestras del dializador 1, 2, 4, 5 horas desde el inicio de la diálisis en los días 3 y 40
Las muestras del dializador se obtuvieron hasta 5 horas desde el inicio de la diálisis en los días 3 y 40 (correspondientes a las sesiones de HD 2 y 18). Las concentraciones arteriales se estimaron utilizando el flujo de entrada al dializador y las concentraciones venosas se estimaron utilizando el flujo de salida del dializador. La concentración en cada tiempo de recolección fue registrada y promediada entre todos los participantes y expresada en ng/mL.
Muestras del dializador 1, 2, 4, 5 horas desde el inicio de la diálisis en los días 3 y 40
Concentración plasmática de oseltamivir por punto de tiempo en participantes CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) y hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43). La concentración en cada tiempo de recolección fue registrada y promediada entre todos los participantes y expresada en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Concentración plasmática de metabolito carboxilato de oseltamivir por punto de tiempo en participantes CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) y hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43). La concentración en cada tiempo de recolección fue registrada y promediada entre todos los participantes y expresada en ng/mL.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Tmax de oseltamivir en participantes CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Las muestras de plasma se obtuvieron hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) y hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43), y el tiempo de concentración máxima observado fue grabado. El Tmax después de cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en horas.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Tmax del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes de CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Las muestras de plasma se obtuvieron hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) y hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43), y el tiempo de concentración máxima observado fue grabado. El Tmax después de cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en horas.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36
Constante de tasa de eliminación del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes con CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36; muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1; muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) y hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43). También se obtuvieron muestras de orina y dializado hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis. La constante de velocidad de eliminación se calculó como [logaritmo natural (ln)(2) dividido por la vida media] y se expresó como horas inversas (1/h).
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36; muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1; muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Vida media de eliminación terminal del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes de CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36; muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1; muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se obtuvieron muestras de plasma hasta 120 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) y hasta 168 horas después de la dosis durante el análisis de la segunda dosis (días 36 a 43). También se obtuvieron muestras de orina y dializado hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis. Se registró el tiempo requerido para que la concentración se redujera a la mitad y se promedió entre todos los participantes y se expresó en horas.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1 y D36 Y a las 168 horas desde la dosis D36; muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1; muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
CL/F de Oseltamivir en CAPD Participantes
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1 y D36
Se usaron muestras de plasma hasta 12 horas después de la dosis durante los análisis de la primera (Días 1 a 6) y la segunda (Días 36 a 43) para calcular el aclaramiento aparente ajustado por biodisponibilidad oral. El CL/F con cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1 y D36
CL/F del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes de CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas desde la dosis D1 y D36
Se usaron muestras de plasma hasta 48 horas después de la dosis durante el primer (días 1 a 6) y el segundo (días 36 a 43) análisis de dosis para calcular el aclaramiento aparente ajustado por biodisponibilidad oral. El CL/F con cada dosis se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas desde la dosis D1 y D36
CLr de Oseltamivir en CAPD Participantes
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1; muestras de orina 0 a 12 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de plasma y orina hasta 12 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) para calcular el CLr, calculado como [cantidad de fármaco excretado dividida por el AUC12]. El CLr se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas desde la dosis D1; muestras de orina 0 a 12 horas desde la dosis D1
CLr del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes de CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas desde la dosis D1; muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de plasma y orina hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) para calcular el CLr, calculado como [cantidad de metabolito excretado dividida por el AUC48]. El CLr se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas desde la dosis D1; muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1
CLd del metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes de CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1; muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de plasma hasta 120 horas y muestras de dializado hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) para calcular CLd, calculada como [cantidad de metabolito recuperado en el dializado dividida por el AUC durante el intervalo de diálisis ]. El CLd se promedió entre todos los participantes y se expresó en L/h.
Muestras de sangre 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas desde la dosis D1; muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Porcentaje de la dosis de oseltamivir excretada por vía renal como fármaco inalterado en participantes con CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de orina hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) para calcular la excreción renal, calculada como [cantidad de fármaco en la orina dividida por la dosis oral de oseltamivir] multiplicada por 100. El valor se promedió entre todos los participantes y se expresó como un porcentaje de la dosis de oseltamivir administrada.
Muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1
Porcentaje de la dosis de oseltamivir excretada por vía renal como metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes con CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de orina hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (días 1 a 6) para calcular la excreción renal, calculada como [cantidad de metabolito en orina dividida por la dosis oral de oseltamivir] multiplicada por 100. El valor se promedió entre todos los participantes y se expresó como un porcentaje de la dosis de oseltamivir administrada.
Muestras de orina de 0 a 48 horas desde la dosis D1
Porcentaje de dosis de oseltamivir eliminada por diálisis como fármaco sin cambios en participantes de CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de dializado hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 6) para calcular la eliminación de la diálisis, calculada como [cantidad de fármaco en el dializado dividida por la dosis oral de oseltamivir] multiplicada por 100. El valor se promedió entre todos los participantes y se expresó como un porcentaje de la dosis de oseltamivir administrada.
Muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Porcentaje de la dosis de oseltamivir eliminada por diálisis como metabolito carboxilato de oseltamivir en participantes con CAPD
Periodo de tiempo: Muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1
Se usaron muestras de dializado hasta 48 horas después de la dosis durante el análisis de la primera dosis (Días 1 a 6) para calcular la eliminación por diálisis, calculada como [cantidad de metabolito en el dializado dividida por la dosis oral de oseltamivir] multiplicada por 100. El valor se promedió entre todos los participantes y se expresó como un porcentaje de la dosis de oseltamivir administrada.
Muestras de dializado 0 a 48 horas desde la dosis D1

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP16472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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