Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális oszeltamivir többszörös dózisú vizsgálata hemodialízis (HD) és folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) résztvevőinél

2016. január 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontos, nyílt, többszörös dózisú orális oszeltamivir-szuszpenziós vizsgálat hemodializált (HD) és folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az oszeltamivir és metabolitja, az oszeltamivir-karboxilát farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának felmérésére szolgál azoknál a résztvevőknél, akiknél a végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatt rutinszerű HD- és CAPD-kezelésen esik át. A résztvevők 6,5 és 6 hétig kapják a forgalomba hozott orális oszeltamivir szuszpenziót a HD vagy CAPD ütemterv szerint adagolva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik legalább (>/=) 18 évesek
  • ESRD úgy definiálható, hogy nincs maradék vesefunkció, vagy a kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint (<) 10 milliliter/perc (mL/perc)
  • Jól bevált HD vagy CAPD terápia 3 hónapon keresztül stabil CrCl < 10 ml/perc mellett
  • Testtömegindex (BMI) 18-34 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nők körében

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős társbetegség vagy terminális betegség
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az előző évben
  • >/= 400 milliliter (ml) vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszert megelőző 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A séma: Oseltamivir HD-vel
A résztvevők 30 milligramm (mg) oszeltamivirt kapnak belsőleges szuszpenzió formájában, körülbelül 1 órával váltakozó HD kezelések után. Az ülésekre hetente háromszor kerül sor a 6,5 ​​hetes vizsgálati időszakon belül, és a résztvevők összesen 9 adag oszeltamivirt kapnak.
Drog: Oseltamivir
Az oszeltamivirt a forgalomba hozott belsőleges szuszpenzió formájában, 30 mg-ban adják HD- vagy CAPD-kezelés után.
Más nevek:
  • Tamiflu
Kísérleti: B séma: Oseltamivir CAPD-vel
A résztvevők 30 mg oszeltamivirt kapnak belsőleges szuszpenzió formájában hetente egyszer a dialízis cseréje után. A CAPD ülésekre 24 óránként négyszer kerül sor, és a résztvevők összesen 6 adag oszeltamivirt kapnak a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
Drog: Oseltamivir
Az oszeltamivirt a forgalomba hozott belsőleges szuszpenzió formájában, 30 mg-ban adják HD- vagy CAPD-kezelés után.
Más nevek:
  • Tamiflu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszeltamivir maximális plazmakoncentrációja (Cmax) HD-ben résztvevőknél az 1-5. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával az 1. napi (D1) adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 90 órával az első dóziselemzés során (1-5. nap) vettük, és a maximális megfigyelt koncentrációt rögzítettük. A Cmax értéket az összes résztvevőre átlagolták, és nanogramm per milliliterben (ng/ml) fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával az 1. napi (D1) adagtól számítva
Az oszeltamivir Cmax értéke HD résztvevőknél a 38-43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38. napi adag (38. nap) után
A plazmamintákat az adagolás után legfeljebb 90 órával vettük a második dóziselemzés során (38. és 43. nap), és feljegyeztük a maximális megfigyelt koncentrációt. A Cmax-ot az összes résztvevőre átlagolták, és ng/ml-ben fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38. napi adag (38. nap) után
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit Cmax értéke HD résztvevőknél az 1-5. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 90 órával az első dóziselemzés során (1-5. nap) vettük, és a maximális megfigyelt koncentrációt rögzítettük. A Cmax-ot az összes résztvevőre átlagolták, és ng/ml-ben fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit Cmax értéke HD résztvevőknél a 38-43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38-as adag után
A plazmamintákat az adagolás után legfeljebb 90 órával vettük a második dóziselemzés során (38. és 43. nap), és feljegyeztük a maximális megfigyelt koncentrációt. A Cmax-ot az összes résztvevőre átlagolták, és ng/ml-ben fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38-as adag után
Az oszeltamivir koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület HD résztvevőknél az 1–5. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 90 órával az első dóziselemzés során (1. és 5. nap), az AUC-t 0 és 12 óra között (AUC12) és az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) határozták meg. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és nanogrammban, óra per milliliterben (ng*h/mL) fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir AUC-értéke HD résztvevőknél a 38–43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38-as adag után
A plazmamintákat az adagolás után 90 órával a második dózisanalízis során (38-43. nap) vettük, és meghatároztuk az AUC12-t és az AUClast-t. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és ng*h/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38-as adag után
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit AUC értéke HD résztvevőknél az 1–5. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolást követő 90 órában az első dóziselemzés során (1. és 5. nap), az AUC-t 0 és 42 óra között (AUC42) és az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) határozták meg. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és ng*h/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit AUC értéke a HD résztvevőknél a 38-43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38-as adag után
A plazmamintákat az adagolás után 90 órával a második dózisanalízis során (38-43. nap) vettük, és meghatároztuk az AUC42-t és az AUClast-t. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és ng*h/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a 38-as adag után
Az oszeltamivir Cmax értéke CAPD-ben részt vevőknél az 1-6. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1-6. nap) vettük, és feljegyeztük a maximális megfigyelt koncentrációt. A Cmax-ot az összes résztvevőre átlagolták, és ng/ml-ben fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir Cmax értéke CAPD-ben résztvevőknél a 36-43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a 36. napi (36. nap) adagtól számítva
A plazmamintákat 168 órával az adagolás után vettük a második dóziselemzés során (36-43. nap), és a maximális megfigyelt koncentrációt rögzítettük. A Cmax-ot az összes résztvevőre átlagolták, és ng/ml-ben fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a 36. napi (36. nap) adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit Cmax értéke a CAPD-ben résztvevőknél az 1-6. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1-6. nap) vettük, és feljegyeztük a maximális megfigyelt koncentrációt. A Cmax-ot az összes résztvevőre átlagolták, és ng/ml-ben fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit Cmax értéke CAPD-ben résztvevőknél a 36-43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a D36 adagtól számítva
A plazmamintákat 168 órával az adagolás után vettük a második dóziselemzés során (36-43. nap), és a maximális megfigyelt koncentrációt rögzítettük. A Cmax-ot az összes résztvevőre átlagolták, és ng/ml-ben fejezték ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a D36 adagtól számítva
Az oszeltamivir AUC értéke CAPD-ben résztvevőknél az 1–6. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1-6. nap) vettük, és meghatároztuk az AUC12-t és az AUClast-t. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és ng*h/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir AUC értéke CAPD-ben résztvevőknél a 36-43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a D36 adagtól számítva
A plazmamintákat 168 órával az adagolás után vettük a második dóziselemzés során (36-43. nap), és meghatároztuk az AUC12-t és az AUClast-t. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és ng*h/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a D36 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit AUC értéke CAPD-ben résztvevőknél az 1-6. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1. és 6. nap), az AUC-t 0 és 48 óra között (AUC48) és az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) határozták meg. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és ng*h/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit AUC értéke CAPD-ben résztvevőknél a 36-43. napon
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a D36 adagtól számítva
A plazmamintákat 168 órával az adagolás után vettük a második dóziselemzés során (36-43. nap), és meghatároztuk az AUC48-at és az AUClast-t. Az értékeket az összes résztvevő között átlagoltuk, és ng*h/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 órával a D36 adagtól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszeltamivir plazmakoncentrációja időpont szerint HD résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 órával a D1 és D38 adagtól ÉS 90 órával a D1 adagtól ÉS 114 órával a D38 adagtól
A plazmamintákat a beadás után 90 órával az első dóziselemzés során (1. és 5. nap), a második dóziselemzés során pedig 114 órával az adagolás után (38. és 43. nap) vettük. A koncentrációt minden egyes gyűjtési időpontban feljegyeztük és átlagoltuk az összes résztvevő között, és ng/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 órával a D1 és D38 adagtól ÉS 90 órával a D1 adagtól ÉS 114 órával a D38 adagtól
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit plazmakoncentrációja időpont szerint HD résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 órával a D1 és D38 adagtól ÉS 90 órával a D1 adagtól ÉS 114 órával a D38 adagtól
A plazmamintákat a beadás után 90 órával az első dóziselemzés során (1. és 5. nap), a második dóziselemzés során pedig 114 órával az adagolás után (38. és 43. nap) vettük. A koncentrációt minden egyes gyűjtési időpontban feljegyeztük és átlagoltuk az összes résztvevő között, és ng/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 órával a D1 és D38 adagtól ÉS 90 órával a D1 adagtól ÉS 114 órával a D38 adagtól
Az oszeltamivir maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő HD résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 és D38 adagolás után
Az első (1-5. nap) és a második (38-43. nap) dóziselemzés során plazmamintákat vettünk az adagolás után 90 órával, és feljegyeztük a maximális koncentráció megfigyelt idejét. Az egyes adagokat követő Tmax értékeket az összes résztvevőre átlagoltuk, és órákban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 és D38 adagolás után
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit Tmax a HD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 és D38 adagolás után
Az első (1-5. nap) és a második (38-43. nap) dóziselemzés során plazmamintákat vettünk az adagolás után 90 órával, és feljegyeztük a maximális koncentráció megfigyelt idejét. Az egyes adagokat követő Tmax értékeket az összes résztvevőre átlagoltuk, és órákban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 és D38 adagolás után
Az oszeltamivir orális plazma clearance-e (CL/F) HD résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 és D38 adagolás után
Az első (1-5. nap) és a második (38-43. nap) dóziselemzés során 12 órával az adagolás után plazmamintákat használtunk az orális biológiai hozzáférhetőséghez igazított látszólagos clearance kiszámításához. Az egyes dózisok CL/F értékét az összes résztvevő között átlagoltuk, és liter per óra (L/h) egységben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 és D38 adagolás után
Az oszeltamivir-karboxilát metabolitjának CL/F-je HD résztvevőkben
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 órával a D1 és D38 adagolás után
Az első (1. és 5. nap) és a második (38. és 43. nap) dózisanalízis során plazmamintákat használtak az adagolás után 42 órával az orális biológiai hozzáférhetőséghez igazított látszólagos clearance kiszámításához. Az egyes dózisok CL/F értékét az összes résztvevő között átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 órával a D1 és D38 adagolás után
Az oszeltamivir vese clearance-e (CLr) HD résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminta 0-12 órával a D1 adagtól számítva
A CLr kiszámításához plazma- és vizeletmintákat használtunk az adagolás után legfeljebb 12 órával az első dóziselemzés során (1–5. nap), a következőképpen számították ki: [a kiválasztott gyógyszer mennyisége osztva az AUC12-vel]. A CLr-t az összes résztvevő között átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminta 0-12 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolitjának CLr-je HD résztvevőkben
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminták 0-42 órával a D1 adagtól számítva
A CLr kiszámításához plazma- és vizeletmintákat használtunk az első dózis analízise után legfeljebb 42 órával az adagolás után (1. és 5. nap). A CLr-t az összes résztvevőre átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminták 0-42 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit dialízis clearance-e (CLd) HD résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 és D38 dózistól számítva; dializátor minták 1, 2, 4, 5 órával a dialízis kezdete után a 3. és 40. napon
Az első (1-5. nap) és a második (38-43. nap) dóziselemzés során a beadás után 90 órával plazmamintákat használtunk a 3. és 40. napon vett dializátoros mintákon kívül a CLd kiszámításához, amelyet a következőképpen számítottunk ki: a dializátumban visszanyert metabolit mennyisége osztva a dialízis intervallum alatti AUC értékkel]. Az egyes dózisok CLd értékét az összes résztvevő között átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 órával a D1 és D38 dózistól számítva; dializátor minták 1, 2, 4, 5 órával a dialízis kezdete után a 3. és 40. napon
A változatlan gyógyszerként kiválasztott oszeltamivir dózis százalékos aránya a HD-ben résztvevők körében
Időkeret: Vizeletminta 0-42 órával a D1 adagtól számítva
Az első dóziselemzés során (1–5. nap) a beadást követő 42 órában vett vizeletmintákat használtak a gyógyszerkiválasztás kiszámításához, a következőképpen számították ki: [a kiválasztott gyógyszer mennyisége osztva az orális oszeltamivir dózissal] szorozva 100-zal. Az értéket az összes résztvevőre átlagolták, és a beadott oszeltamivir dózis százalékában fejezték ki.
Vizeletminta 0-42 órával a D1 adagtól számítva
Metabolitként oszeltamivir-karboxilátként kiválasztott oszeltamivir dózis százalékos aránya a HD résztvevőknél
Időkeret: Vizeletminta 0-42 órával a D1 adagtól számítva
Az első dóziselemzés során (1–5. nap) a beadást követő 42 órában vett vizeletmintákat használtak a metabolitok kiválasztásának kiszámításához, a következőképpen számították ki: [a kiválasztott metabolit mennyisége osztva az orális oszeltamivir dózissal] szorozva 100-zal. Az értéket az összes résztvevőre átlagolták, és a beadott oszeltamivir dózis százalékában fejezték ki.
Vizeletminta 0-42 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit plazmakoncentrációja az artériás és vénás vérben időpont szerint HD résztvevőknél
Időkeret: Dializátor minták 1, 2, 4, 5 órával a dialízis kezdete után a 3. és 40. napon
A dializáló mintákat a dialízis kezdetétől számított 5 órában vettük a 3. és 40. napon (ez a 2. és 18. HD szekciónak felel meg). Az artériás koncentrációkat a dializátorba való beáramlás alapján, a vénás koncentrációkat pedig a dializátorból való kiáramlás alapján becsültük meg. A koncentrációt minden egyes gyűjtési időpontban feljegyeztük és átlagoltuk az összes résztvevő között, és ng/ml-ben fejeztük ki.
Dializátor minták 1, 2, 4, 5 órával a dialízis kezdete után a 3. és 40. napon
Az oszeltamivir plazmakoncentrációja időpont szerint a CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1. és 6. nap), a második dózisanalízis során pedig 168 órával az adagolás után (36. és 43. nap) vettük. A koncentrációt minden egyes gyűjtési időpontban feljegyeztük és átlagoltuk az összes résztvevő között, és ng/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit plazmakoncentrációja időpont szerint a CAPD-ben résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
A plazmamintákat a beadást követő 120. napig az első dóziselemzés során (1. és 6. nap), a második dóziselemzés során pedig 168 órával az adagolás után (36. és 43. nap) vettük. A koncentrációt minden egyes gyűjtési időpontban feljegyeztük és átlagoltuk az összes résztvevő között, és ng/ml-ben fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
Oseltamivir Tmax a CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1-6. nap), a második adag analízise során pedig 168 órával az adagolás után (36-43. nap) vettük, és a maximális koncentráció megfigyelt időpontja rögzített. Az egyes adagokat követő Tmax értékeket az összes résztvevőre átlagoltuk, és órákban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit Tmax értéke a CAPD-ben résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1-6. nap), a második adag analízise során pedig 168 órával az adagolás után (36-43. nap) vettük, és a maximális koncentráció megfigyelt időpontja rögzített. Az egyes adagokat követő Tmax értékeket az összes résztvevőre átlagoltuk, és órákban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 adagtól ÉS 168 órával a D36 adagtól
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit eliminációs sebességének állandója a CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 dózistól ÉS 168 órával a D36 dózistól; vizeletminták 0-48 órával a D1 adagtól számítva; dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1. és 6. nap), a második dózisanalízis során pedig 168 órával az adagolás után (36. és 43. nap) vettük. Vizelet- és dializátummintákat is vettünk az adagolás után 48 órával az első adagelemzés során. Az eliminációs sebességi állandót [természetes log (ln)(2) osztva a felezési idővel] számítottuk ki, és fordított órákban (1/h) fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 dózistól ÉS 168 órával a D36 dózistól; vizeletminták 0-48 órával a D1 adagtól számítva; dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolit terminális eliminációs felezési ideje CAPD-ben résztvevőknél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 dózistól ÉS 168 órával a D36 dózistól; vizeletminták 0-48 órával a D1 adagtól számítva; dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
A plazmamintákat az adagolás után 120 órával az első dóziselemzés során (1. és 6. nap), a második dózisanalízis során pedig 168 órával az adagolás után (36. és 43. nap) vettük. Vizelet- és dializátummintákat is vettünk az adagolás után 48 órával az első adagelemzés során. A koncentráció felére csökkenéséhez szükséges időt feljegyeztük és átlagoltuk az összes résztvevő között, és órákban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 és D36 dózistól ÉS 168 órával a D36 dózistól; vizeletminták 0-48 órával a D1 adagtól számítva; dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Oseltamivir CL/F CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 és D36 adagolás után
Az első (1-6. nap) és a második (36-43. nap) dóziselemzés során 12 órával az adagolás után plazmamintákat használtunk az orális biológiai hozzáférhetőséghez igazított látszólagos clearance kiszámításához. Az egyes dózisok CL/F értékét az összes résztvevő között átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 és D36 adagolás után
Az oszeltamivir-karboxilát metabolitjának CL/F értéke a CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 órával a D1 és D36 adagolás után
Az első (1-6. nap) és a második (36-43. nap) dóziselemzés során 48 órával az adagolás után plazmamintákat használtunk az orális biológiai hozzáférhetőséghez igazított látszólagos clearance kiszámításához. Az egyes dózisok CL/F értékét az összes résztvevő között átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 órával a D1 és D36 adagolás után
Az Oseltamivir CLr-je a CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminta 0-12 órával a D1 adagtól számítva
A CLr kiszámításához plazma- és vizeletmintákat használtunk az adagolás után legfeljebb 12 órával az első dóziselemzés során (1–6. nap), a következőképpen számították ki: [a kiválasztott gyógyszer mennyisége osztva az AUC12-vel]. A CLr-t az összes résztvevőre átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminta 0-12 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolitjának CLr-je a CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Az első dóziselemzés során (1–6. nap) az adagolás után legfeljebb 48 órával plazma- és vizeletmintákat használtak a CLr kiszámításához, a következőképpen számították ki: [a kiválasztott metabolit mennyisége osztva az AUC48-cal]. A CLr-t az összes résztvevőre átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 órával a D1 adagtól számítva; vizeletminták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Az oszeltamivir-karboxilát metabolitjának CLd-je a CAPD résztvevőinél
Időkeret: Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva; dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
A CLd kiszámításához 120 óráig plazmamintákat és 48 órával az adagolás után dializátummintákat használtunk az első dózisanalízis során (1-6. nap), a következőképpen számították ki: [a dializátumban visszanyert metabolit mennyisége osztva a dialízis intervallum alatti AUC-vel. ]. A CLd-t az összes résztvevő között átlagoltuk, és L/h-ban fejeztük ki.
Vérminták 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával a D1 adagtól számítva; dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
A változatlan gyógyszerként a vesén keresztül kiválasztott oszeltamivir dózis százalékos aránya a CAPD-ben részt vevőknél
Időkeret: Vizeletminta 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Az első dóziselemzés során (1. és 6. nap) a beadást követő 48 órában vett vizeletmintákat használtak a vesén keresztüli kiválasztódás kiszámításához, a következőképpen számították ki: [a vizeletben lévő gyógyszer mennyisége osztva az orális oszeltamivir dózissal] szorozva 100-zal. Az értéket az összes résztvevőre átlagolták, és a beadott oszeltamivir dózis százalékában fejezték ki.
Vizeletminta 0-48 órával a D1 adagtól számítva
A vesén keresztül metabolitként oszeltamivir-karboxilátként kiválasztott oszeltamivir dózis százalékos aránya a CAPD-ben résztvevőknél
Időkeret: Vizeletminta 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Az első dóziselemzés során (1–6. nap) az adagolás után 48 órával vett vizeletmintákat használtak a vesén keresztüli kiválasztódás kiszámításához, amelyet [a vizeletben lévő metabolit mennyisége osztva az orális oszeltamivir adaggal] szorozva 100-zal. Az értéket az összes résztvevőre átlagolták, és a beadott oszeltamivir dózis százalékában fejezték ki.
Vizeletminta 0-48 órával a D1 adagtól számítva
A dialízissel, változatlan gyógyszerként eliminált oszeltamivir dózis százalékos aránya a CAPD-ben résztvevők körében
Időkeret: Dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Az első dóziselemzés során (1–6. nap) az adagolás után 48 órával vett dializátummintákat használtunk a dialízis eliminációjának kiszámításához, amelyet [a dializátumban lévő gyógyszer mennyisége osztva az orális oszeltamivir dózissal] szorozva 100-zal. Az értéket az összes résztvevőre átlagolták, és a beadott oszeltamivir dózis százalékában fejezték ki.
Dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
A dialízissel metabolitként oszeltamivir-karboxilátként eliminált oszeltamivir dózis százalékos aránya a CAPD-ben résztvevőknél
Időkeret: Dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva
Az első dóziselemzés során (1–6. nap) az adagolás után 48 órával vett dializátummintákat használtak a dialízis eliminációjának kiszámításához, amelyet [a dializátumban lévő metabolit mennyisége osztva az orális oszeltamivir adaggal] szorozva 100-zal. Az értéket az összes résztvevőre átlagolták, és a beadott oszeltamivir dózis százalékában fejezték ki.
Dializátum minták 0-48 órával a D1 adagtól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP16472

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel