Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie perorálního oseltamiviru u účastníků hemodialýzy (HD) a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD)

17. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená, vícedávková perorální suspenzní studie oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) a kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila farmakokinetiku (PK) a bezpečnost oseltamiviru a jeho metabolitu oseltamivirkarboxylátu u účastníků podstupujících rutinní HD a CAPD pro terminální onemocnění ledvin (ESRD). Účastníci dostanou 6,5 a 6 týdnů prodávanou perorální suspenzi oseltamiviru dávkovanou podle schématu HD nebo CAPD, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovni (>/=) 18 let
  • ESRD definované jako žádná reziduální funkce ledvin nebo clearance kreatininu (CrCl) nižší než (<) 10 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Dobře zavedená HD nebo CAPD terapie po dobu 3 měsíců se stabilním CrCl < 10 ml/min
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 34 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Užívání antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné komorbidní onemocnění nebo terminální onemocnění
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce
  • Darování nebo ztráta >/= 400 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců před screeningem
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před studiem léku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A: Oseltamivir s HD
Účastníci dostanou 30 miligramů (mg) oseltamiviru formou perorální suspenze přibližně 1 hodinu po střídání HD sezení. Sezení se budou konat třikrát týdně během 6,5týdenního období studie a účastníci dostanou celkem 9 dávek oseltamiviru.
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude podáván ve formě perorální suspenze v dávce 30 mg po léčbě HD nebo CAPD.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Experimentální: Režim B: Oseltamivir s CAPD
Účastníci dostanou 30 mg oseltamiviru formou perorální suspenze jednou týdně po výměně dialýzy. Sezení CAPD se budou konat čtyřikrát každých 24 hodin a účastníci dostanou během 6týdenního období studie celkem 6 dávek oseltamiviru.
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude podáván ve formě perorální suspenze v dávce 30 mg po léčbě HD nebo CAPD.
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru u HD účastníků během 1. až 5. dne
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky 1. dne (D1)
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky 1. dne (D1)
Cmax oseltamiviru u HD účastníků během dnů 38 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky 38. dne (D38)
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (38. až 43. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky 38. dne (D38)
Cmax metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků HD během dnů 1 až 5
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1
Cmax metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků HD během dnů 38 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D38
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (38. až 43. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D38
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) oseltamiviru u HD účastníků během dnů 1 až 5
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) a AUC byla stanovena od 0 do 12 hodin (AUC12) a až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast). Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v nanogramech v hodinách na mililitr (ng*h/ml).
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1
AUC oseltamiviru u účastníků HD během dnů 38 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D38
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (38. až 43. den) a byly stanoveny AUC12 a AUClast. Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v ng*h/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D38
AUC metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků HD během dnů 1 až 5
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) a AUC byla stanovena od 0 do 42 hodin (AUC42) a až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast). Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v ng*h/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1
AUC metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků HD během dnů 38 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D38
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (38. až 43. den) a byly stanoveny AUC42 a AUClast. Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v ng*h/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D38
Cmax oseltamiviru u účastníků CAPD během dnů 1 až 6
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
Cmax oseltamiviru u účastníků CAPD během dnů 36 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky 36. dne (D36)
Vzorky plazmy byly získány až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky 36. dne (D36)
Cmax metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD během dnů 1 až 6
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
Cmax metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD během dnů 36 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky D36
Vzorky plazmy byly získány až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den) a byla zaznamenána maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky D36
AUC oseltamiviru u účastníků CAPD během dnů 1 až 6
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a byly stanoveny AUC12 a AUClast. Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v ng*h/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
AUC oseltamiviru u účastníků CAPD během dnů 36 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky D36
Vzorky plazmy byly získány až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den) a byly stanoveny AUC12 a AUClast. Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v ng*h/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky D36
AUC metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD během dnů 1 až 6
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a AUC byla stanovena od 0 do 48 hodin (AUC48) a až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast). Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v ng*h/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1
AUC metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD během dnů 36 až 43
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky D36
Vzorky plazmy byly získány až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den) a byly stanoveny AUC48 a AUClast. Hodnoty byly zprůměrovány mezi všemi účastníky a vyjádřeny v ng*h/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin od dávky D36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace oseltamiviru podle časového bodu u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 hodin od dávky D1 a D38 A za 90 hodin od dávky D1 A za 114 hodin od dávky D38
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) a až 114 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (38. až 43. den). Koncentrace v každém čase odběru byla zaznamenána a zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 hodin od dávky D1 a D38 A za 90 hodin od dávky D1 A za 114 hodin od dávky D38
Plazmatická koncentrace metabolitu oseltamivir karboxylátu podle časového bodu u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 hodin od dávky D1 a D38 A za 90 hodin od dávky D1 A za 114 hodin od dávky D38
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) a až 114 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (38. až 43. den). Koncentrace v každém čase odběru byla zaznamenána a zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 hodin od dávky D1 a D38 A za 90 hodin od dávky D1 A za 114 hodin od dávky D38
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) oseltamiviru u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1 a D38
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první (1. až 5. den) a druhé (38. až 43. den) analýzy dávky a byla zaznamenána pozorovaná doba maximální koncentrace. Tmax po každé dávce byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v hodinách.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1 a D38
Tmax metabolitu oseltamivir karboxylátu u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1 a D38
Vzorky plazmy byly získány až 90 hodin po dávce během analýzy první (1. až 5. den) a druhé (38. až 43. den) analýzy dávky a byla zaznamenána pozorovaná doba maximální koncentrace. Tmax po každé dávce byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v hodinách.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1 a D38
Orální plazmatická clearance (CL/F) oseltamiviru u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1 a D38
Vzorky plazmy až 12 hodin po dávce během analýzy první (1. až 5. den) a druhé (38. až 43. den) dávky byly použity k výpočtu zdánlivé clearance upravené pro orální biologickou dostupnost. CL/F s každou dávkou byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v litrech za hodinu (l/h).
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1 a D38
CL/F metabolitu oseltamivir karboxylátu u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 hodin od dávky D1 a D38
Vzorky plazmy až do 42 hodin po dávce během analýzy první (1. až 5. den) a druhé (38. až 43. den) dávky byly použity k výpočtu zdánlivé clearance upravené pro orální biologickou dostupnost. CL/F s každou dávkou byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 hodin od dávky D1 a D38
Renální clearance (CLr) oseltamiviru u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 12 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy a moči do 12 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) byly použity k výpočtu CLr, vypočítané jako [množství vyloučeného léčiva děleno AUC12]. CLr byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 12 hodin od dávky D1
CLr metabolitu oseltamivir karboxylátu u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 42 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy a moči do 42 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) byly použity k výpočtu CLr, vypočítané jako [množství vyloučeného metabolitu děleno AUC42]. CLr byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 42 hodin od dávky D1
Dialyzační clearance (CLd) metabolitu oseltamivir karboxylátu u HD účastníků
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1 a D38; vzorky z dialyzátoru 1, 2, 4, 5 hodin od zahájení dialýzy ve dnech 3 a 40
Vzorky plazmy až 90 hodin po dávce během analýzy první (1. až 5. den) a druhé (38. až 43. den) analýzy dávky, kromě vzorků z dialyzátoru získaných ve dnech 3 a 40, byly použity k výpočtu CLd, vypočteno jako [ množství metabolitu získaného v dialyzátu děleno AUC během dialyzačního intervalu]. CLd s každou dávkou bylo zprůměrováno mezi všemi účastníky a vyjádřeno v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 hodin od dávky D1 a D38; vzorky z dialyzátoru 1, 2, 4, 5 hodin od zahájení dialýzy ve dnech 3 a 40
Procento dávky oseltamiviru vyloučené jako nezměněné léčivo u účastníků HD
Časové okno: Vzorky moči 0 až 42 hodin od dávky D1
Vzorky moči do 42 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) byly použity k výpočtu vylučování léčiva, vypočítané jako [množství vyloučeného léčiva děleno perorální dávkou oseltamiviru] vynásobené 100. Hodnota byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako procento podané dávky oseltamiviru.
Vzorky moči 0 až 42 hodin od dávky D1
Procento dávky oseltamiviru vyloučené jako metabolit oseltamivir karboxylát u účastníků HD
Časové okno: Vzorky moči 0 až 42 hodin od dávky D1
Vzorky moči do 42 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 5. den) byly použity k výpočtu exkrece metabolitu, vypočtené jako [množství vyloučeného metabolitu děleno perorální dávkou oseltamiviru] vynásobené 100. Hodnota byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako procento podané dávky oseltamiviru.
Vzorky moči 0 až 42 hodin od dávky D1
Plazmatická koncentrace metabolitu oseltamivir karboxylátu v arteriální a venózní krvi podle časového bodu u HD účastníků
Časové okno: Vzorky z dialyzátoru 1, 2, 4, 5 hodin od začátku dialýzy ve dnech 3 a 40
Vzorky z dialyzátoru byly získány do 5 hodin od zahájení dialýzy ve dnech 3 a 40 (odpovídající HD sezení 2 a 18). Arteriální koncentrace byly odhadnuty pomocí přítoku do dialyzátoru a venózní koncentrace byly odhadnuty pomocí odtoku z dialyzátoru. Koncentrace v každém čase odběru byla zaznamenána a zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky z dialyzátoru 1, 2, 4, 5 hodin od začátku dialýzy ve dnech 3 a 40
Plazmatická koncentrace oseltamiviru podle časového bodu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den). Koncentrace v každém čase odběru byla zaznamenána a zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Plazmatická koncentrace metabolitu oseltamivir karboxylátu podle časového bodu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Vzorky plazmy byly získány až 120 po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den). Koncentrace v každém čase odběru byla zaznamenána a zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v ng/ml.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Tmax oseltamiviru u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den) a pozorovaný čas maximální koncentrace byl zaznamenané. Tmax po každé dávce byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v hodinách.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Tmax metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den) a pozorovaný čas maximální koncentrace byl zaznamenané. Tmax po každé dávce byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v hodinách.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A za 168 hodin od dávky D36
Konstanta rychlosti eliminace metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A po 168 hodinách od dávky D36; vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1; vzorky dialyzátu 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den). Vzorky moči a dialyzátu byly také získány až 48 hodin po dávce během analýzy první dávky. Konstanta rychlosti eliminace byla vypočtena jako [přirozený log (ln)(2) děleno poločasem rozpadu] a vyjádřena jako inverzní hodiny (1/h).
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A po 168 hodinách od dávky D36; vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1; vzorky dialyzátu 0 až 48 hodin od dávky D1
Terminální eliminační poločas metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A po 168 hodinách od dávky D36; vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1; vzorky dialyzátu 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy byly získány až 120 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) a až 168 hodin po dávce během analýzy druhé dávky (36. až 43. den). Vzorky moči a dialyzátu byly také získány až 48 hodin po dávce během analýzy první dávky. Čas potřebný pro snížení koncentrace o polovinu byl zaznamenán a zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v hodinách.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1 a D36 A po 168 hodinách od dávky D36; vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1; vzorky dialyzátu 0 až 48 hodin od dávky D1
CL/F oseltamiviru u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1 a D36
Vzorky plazmy až 12 hodin po dávce během analýzy první (1. až 6. den) a druhé (36. až 43. den) dávky byly použity k výpočtu zdánlivé clearance upravené pro orální biologickou dostupnost. CL/F s každou dávkou byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1 a D36
CL/F metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin od dávky D1 a D36
Vzorky plazmy do 48 hodin po dávce během analýzy první (1. až 6. den) a druhé (36. až 43. den) dávky byly použity k výpočtu zdánlivé clearance upravené pro orální biologickou dostupnost. CL/F s každou dávkou byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin od dávky D1 a D36
CLr oseltamiviru u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 12 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy a moči do 12 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) byly použity k výpočtu CLr, vypočítané jako [množství vyloučeného léčiva děleno AUC12]. CLr byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 12 hodin od dávky D1
CLr metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy a moči do 48 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) byly použity k výpočtu CLr, vypočítané jako [množství vyloučeného metabolitu děleno AUC48]. CLr byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin od dávky D1; vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1
CLd metabolitu oseltamivir karboxylátu u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1; vzorky dialyzátu 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky plazmy do 120 hodin a vzorky dialyzátu do 48 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) byly použity k výpočtu CLd, vypočítané jako [množství metabolitu získaného v dialyzátu děleno AUC za dialyzační interval ]. CLd bylo zprůměrováno mezi všemi účastníky a vyjádřeno v L/h.
Vzorky krve 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hodin od dávky D1; vzorky dialyzátu 0 až 48 hodin od dávky D1
Procento dávky oseltamiviru vyloučené ledvinami jako nezměněné léčivo u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky moči do 48 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) byly použity k výpočtu renální exkrece, vypočtené jako [množství léčiva v moči děleno perorální dávkou oseltamiviru] vynásobené 100. Hodnota byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako procento podané dávky oseltamiviru.
Vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1
Procento dávky oseltamiviru vyloučené ledvinami jako metabolit oseltamivir karboxylát u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky moči do 48 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) byly použity k výpočtu renální exkrece, vypočtené jako [množství metabolitu v moči děleno perorální dávkou oseltamiviru] vynásobené 100. Hodnota byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako procento podané dávky oseltamiviru.
Vzorky moči 0 až 48 hodin od dávky D1
Procento dávky oseltamiviru eliminované dialýzou jako nezměněné léčivo u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky dialyzujte 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky dialyzátu do 48 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) byly použity k výpočtu eliminace dialýzou, vypočtené jako [množství léčiva v dialyzátu děleno perorální dávkou oseltamiviru] vynásobené 100. Hodnota byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako procento podané dávky oseltamiviru.
Vzorky dialyzujte 0 až 48 hodin od dávky D1
Procento dávky oseltamiviru eliminované dialýzou jako metabolit oseltamivir karboxylát u účastníků CAPD
Časové okno: Vzorky dialyzujte 0 až 48 hodin od dávky D1
Vzorky dialyzátu do 48 hodin po dávce během analýzy první dávky (1. až 6. den) byly použity k výpočtu eliminace dialýzou, vypočtené jako [množství metabolitu v dialyzátu děleno perorální dávkou oseltamiviru] vynásobené 100. Hodnota byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako procento podané dávky oseltamiviru.
Vzorky dialyzujte 0 až 48 hodin od dávky D1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP16472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit