Исследование перорального приема нескольких доз осельтамивира у участников, находящихся на гемодиализе (ГД) и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)
17 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое открытое исследование многократных пероральных доз суспензии осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе (ГД) и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности осельтамивира и его метаболита осельтамивира карбоксилата у участников, подвергающихся плановому ГД и ПАПД по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН).
Участники будут получать суспензию осельтамивира для приема внутрь в течение 6,5 и 6 недель, дозированную в соответствии с графиком ГД или ПАПД соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше или равные (>/=) 18 лет
- ТХПН определяется как отсутствие остаточной функции почек или клиренс креатинина (КК) менее (<) 10 миллилитров в минуту (мл/мин)
- Хорошо зарекомендовавшая себя терапия ГД или ПАПД в течение 3 месяцев со стабильным CrCl < 10 мл/мин
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Использование контрацепции женщинами детородного возраста
Критерий исключения:
- Клинически значимое коморбидное заболевание или неизлечимое заболевание
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года
- Донорство или потеря >/= 400 миллилитров (мл) крови за 3 месяца до скрининга
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом за 3 месяца до начала исследования.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема А: Осельтамивир при ГД
Участники получат 30 миллиграммов (мг) осельтамивира в виде пероральной суспензии примерно через 1 час после чередующихся сеансов ГД.
Сеансы будут проходить три раза в неделю в течение 6,5-недельного периода исследования, и участники получат в общей сложности 9 доз осельтамивира.
|
Осельтамивир будет назначаться в виде продаваемой пероральной суспензии по 30 мг после лечения ГД или ПАПД.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема B: Осельтамивир при ПАПД
Участники будут получать 30 мг осельтамивира в виде пероральной суспензии один раз в неделю после замены диализа.
Сеансы ПАПД будут проводиться четыре раза каждые 24 часа, и участники получат в общей сложности 6 доз осельтамивира в течение 6-недельного периода исследования.
|
Осельтамивир будет назначаться в виде продаваемой пероральной суспензии по 30 мг после лечения ГД или ПАПД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) осельтамивира у участников ГД в дни с 1 по 5
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы 1-го дня (D1)
|
Образцы плазмы получали в течение 90 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни с 1 по 5) и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усреднялась среди всех участников и выражалась в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы 1-го дня (D1)
|
|
Cmax осельтамивира у участников HD в дни с 38 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы 38-го дня (D38)
|
Образцы плазмы получали до 90 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 38-43), и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усредняли среди всех участников и выражали в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы 38-го дня (D38)
|
|
Cmax метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD в дни с 1 по 5
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы получали в течение 90 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни с 1 по 5) и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усредняли среди всех участников и выражали в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы D1
|
|
Cmax метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD в дни с 38 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D38
|
Образцы плазмы получали до 90 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 38-43), и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усредняли среди всех участников и выражали в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D38
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) осельтамивира у участников HD в дни с 1 по 5
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы получали в течение 90 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-5), а AUC определяли от 0 до 12 часов (AUC12) и до последней измеримой концентрации (AUClast).
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нанограммах в часах на миллилитр (нг*ч/мл).
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы D1
|
|
AUC осельтамивира у участников HD в дни с 38 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D38
|
Образцы плазмы получали в течение 90 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни с 38 по 43) и определяли AUC12 и AUClast.
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нг*ч/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D38
|
|
AUC метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD в дни с 1 по 5
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы получали в течение 90 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни с 1 по 5), а AUC определяли от 0 до 42 часов (AUC42) и до последней измеримой концентрации (AUClast).
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нг*ч/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов после дозы D1
|
|
AUC метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD в дни с 38 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D38
|
Образцы плазмы получали до 90 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 38-43) и определяли AUC42 и AUClast.
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нг*ч/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D38
|
|
Cmax осельтамивира у участников ПАПД в дни с 1 по 6
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6), и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усредняли среди всех участников и выражали в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
|
Cmax осельтамивира у участников ПАПД в дни с 36 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов после дозы 36-го дня (D36)
|
Образцы плазмы получали до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43), и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усредняли среди всех участников и выражали в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов после дозы 36-го дня (D36)
|
|
Cmax метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД в дни с 1 по 6
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6), и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усредняли среди всех участников и выражали в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
|
Cmax метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД в дни с 36 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов от дозы D36
|
Образцы плазмы получали до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43), и регистрировали максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax усредняли среди всех участников и выражали в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов от дозы D36
|
|
AUC осельтамивира у участников ПАПД в дни с 1 по 6
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы были получены в течение 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни с 1 по 6) и были определены AUC12 и AUClast.
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нг*ч/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
|
AUC осельтамивира у участников ПАПД в дни с 36 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов от дозы D36
|
Образцы плазмы получали до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43) и определяли AUC12 и AUClast.
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нг*ч/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов от дозы D36
|
|
AUC метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД в дни с 1 по 6
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы были получены в течение 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6), а AUC определялась от 0 до 48 часов (AUC48) и до последней измеримой концентрации (AUClast).
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нг*ч/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы D1
|
|
AUC метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД в дни с 36 по 43
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов от дозы D36
|
Образцы плазмы получали в течение 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43) и определяли AUC48 и AUClast.
Значения были усреднены среди всех участников и выражены в нг*ч/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 часов от дозы D36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация осельтамивира в плазме в зависимости от времени у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 часов от дозы D1 и D38 И через 90 часов от дозы D1 И через 114 часов от дозы D38
|
Образцы плазмы получали до 90 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-5) и до 114 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 38-43).
Концентрация в каждый момент сбора регистрировалась и усреднялась среди всех участников и выражалась в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 часов от дозы D1 и D38 И через 90 часов от дозы D1 И через 114 часов от дозы D38
|
|
Плазменная концентрация метаболита осельтамивира карбоксилата в зависимости от времени у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 часов от дозы D1 и D38 И через 90 часов от дозы D1 И через 114 часов от дозы D38
|
Образцы плазмы получали до 90 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-5) и до 114 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 38-43).
Концентрация в каждый момент сбора регистрировалась и усреднялась среди всех участников и выражалась в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 часов от дозы D1 и D38 И через 90 часов от дозы D1 И через 114 часов от дозы D38
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) осельтамивира у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D1 и D38
|
Образцы плазмы получали в течение 90 часов после введения дозы во время первого (дни 1-5) и второго (дни 38-43) анализов дозы, и регистрировали наблюдаемое время максимальной концентрации.
Tmax после каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в часах.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D1 и D38
|
|
Tmax метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D1 и D38
|
Образцы плазмы получали в течение 90 часов после введения дозы во время первого (дни 1-5) и второго (дни 38-43) анализов дозы, и регистрировали наблюдаемое время максимальной концентрации.
Tmax после каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в часах.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D1 и D38
|
|
Оральный плазменный клиренс (CL/F) осельтамивира у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1 и D38
|
Образцы плазмы через 12 часов после введения дозы во время первого (с 1 по 5 день) и второго (с 38 по 43 день) анализа дозы использовали для расчета кажущегося клиренса с поправкой на биодоступность при пероральном приеме.
CL/F для каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в литрах в час (L/h).
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1 и D38
|
|
CL/F метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 часа от дозы D1 и D38
|
Образцы плазмы через 42 часа после введения дозы во время первого (с 1 по 5 день) и второго (с 38 по 43 день) дозового анализа использовали для расчета кажущегося клиренса с поправкой на пероральную биодоступность.
CL/F для каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 часа от дозы D1 и D38
|
|
Почечный клиренс (CLr) осельтамивира у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1; образцы мочи от 0 до 12 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы и мочи в течение 12 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–5) использовались для расчета CLr, рассчитываемого как [количество выведенного препарата, деленное на AUC12].
CLr усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1; образцы мочи от 0 до 12 часов после дозы D1
|
|
CLr метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 часа от дозы D1; образцы мочи от 0 до 42 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы и мочи через 42 часа после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–5) использовались для расчета CLr, рассчитываемого как [количество выведенного метаболита, деленное на AUC42].
CLr усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 часа от дозы D1; образцы мочи от 0 до 42 часов после дозы D1
|
|
Диализный клиренс (CLd) метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D1 и D38; пробы диализатора через 1, 2, 4, 5 часов от начала диализа в дни 3 и 40
|
Образцы плазмы до 90 часов после введения дозы во время первого (дни 1-5) и второго (дни 38-43) анализов дозы, в дополнение к образцам диализатора, полученным в дни 3 и 40, использовались для расчета CLd, рассчитанного как количество метаболита, восстановленного в диализате, деленное на AUC в течение интервала диализа].
CLd для каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 часов от дозы D1 и D38; пробы диализатора через 1, 2, 4, 5 часов от начала диализа в дни 3 и 40
|
|
Процент дозы осельтамивира, выведенной в неизменном виде у участников ГД
Временное ограничение: Образцы мочи от 0 до 42 часов после дозы D1
|
Образцы мочи в течение 42 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–5) использовались для расчета экскреции лекарственного средства, рассчитанного как [количество экскретируемого лекарственного средства, деленное на пероральную дозу осельтамивира], умноженное на 100.
Значение было усреднено среди всех участников и выражено в процентах от введенной дозы осельтамивира.
|
Образцы мочи от 0 до 42 часов после дозы D1
|
|
Процент дозы осельтамивира, выводимой в виде метаболита осельтамивира карбоксилата у участников HD
Временное ограничение: Образцы мочи от 0 до 42 часов после дозы D1
|
Образцы мочи в течение 42 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–5) использовались для расчета экскреции метаболита, рассчитанного как [количество экскретируемого метаболита, деленное на пероральную дозу осельтамивира], умноженное на 100.
Значение было усреднено среди всех участников и выражено в процентах от введенной дозы осельтамивира.
|
Образцы мочи от 0 до 42 часов после дозы D1
|
|
Плазменная концентрация метаболита осельтамивира карбоксилата в артериальной и венозной крови в зависимости от времени у участников HD
Временное ограничение: Образцы диализатора через 1, 2, 4, 5 часов от начала диализа в дни 3 и 40
|
Образцы диализатора были получены в течение 5 часов после начала диализа в дни 3 и 40 (соответствующие сеансам ГД 2 и 18).
Артериальные концентрации оценивали по притоку к диализатору, а венозные концентрации оценивали по оттоку из диализатора.
Концентрация в каждый момент сбора регистрировалась и усреднялась среди всех участников и выражалась в нг/мл.
|
Образцы диализатора через 1, 2, 4, 5 часов от начала диализа в дни 3 и 40
|
|
Концентрация осельтамивира в плазме в зависимости от времени у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6) и до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43).
Концентрация в каждый момент сбора регистрировалась и усреднялась среди всех участников и выражалась в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
|
Плазменная концентрация метаболита осельтамивира карбоксилата в зависимости от времени у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6) и до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43).
Концентрация в каждый момент сбора регистрировалась и усреднялась среди всех участников и выражалась в нг/мл.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
|
Tmax осельтамивира у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) и до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36–43), а наблюдаемое время максимальной концентрации составляло записано.
Tmax после каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в часах.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
|
Tmax метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) и до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36–43), а наблюдаемое время максимальной концентрации составляло записано.
Tmax после каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в часах.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36
|
|
Константа скорости элиминации метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36; образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1; пробы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6) и до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43).
Образцы мочи и диализата также были получены в течение 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы.
Константу скорости элиминации рассчитывали как [натуральный логарифм (ln)(2), деленный на период полувыведения] и выражали в виде обратных часов (1/ч).
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36; образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1; пробы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
|
Терминальный период полувыведения метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36; образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1; пробы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы получали до 120 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6) и до 168 часов после введения дозы во время анализа второй дозы (дни 36-43).
Образцы мочи и диализата также были получены в течение 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы.
Время, необходимое для снижения концентрации наполовину, фиксировалось и усреднялось среди всех участников и выражалось в часах.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1 и D36 И через 168 часов от дозы D36; образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1; пробы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
|
CL/F осельтамивира у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1 и D36
|
Образцы плазмы через 12 часов после введения дозы во время первого (с 1 по 6 день) и второго (с 36 по 43 день) дозового анализа использовали для расчета кажущегося клиренса с поправкой на пероральную биодоступность.
CL/F для каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1 и D36
|
|
CL/F метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов от дозы D1 и D36
|
Образцы плазмы через 48 часов после введения дозы во время первого (с 1 по 6 день) и второго (с 36 по 43 день) дозового анализа использовали для расчета кажущегося клиренса с поправкой на пероральную биодоступность.
CL/F для каждой дозы усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов от дозы D1 и D36
|
|
CLr осельтамивира у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1; образцы мочи от 0 до 12 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы и мочи в течение 12 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) использовались для расчета CLr, рассчитываемого как [количество выведенного препарата, деленное на AUC12].
CLr усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12 часов от дозы D1; образцы мочи от 0 до 12 часов после дозы D1
|
|
CLr метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов после дозы D1; образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы и мочи в течение 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) использовались для расчета CLr, рассчитываемого как [количество выведенного метаболита, деленное на AUC48].
CLr усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов после дозы D1; образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1
|
|
CLd метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1; пробы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы плазмы до 120 часов и образцы диализата до 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) использовались для расчета CLd, рассчитываемого как [количество метаболита, извлеченного в диализате, деленное на AUC за интервал диализа ].
CLd усредняли среди всех участников и выражали в л/ч.
|
Образцы крови 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов от дозы D1; пробы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
|
Процент дозы осельтамивира, экскретируемой почками в виде неизменного препарата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы мочи в течение 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) использовались для расчета почечной экскреции, рассчитанной как [количество препарата в моче, деленное на пероральную дозу осельтамивира], умноженное на 100.
Значение было усреднено среди всех участников и выражено в процентах от введенной дозы осельтамивира.
|
Образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1
|
|
Процент дозы осельтамивира, экскретируемой почками в виде метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы мочи в течение 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) использовались для расчета почечной экскреции, рассчитанной как [количество метаболита в моче, деленное на пероральную дозу осельтамивира], умноженное на 100.
Значение было усреднено среди всех участников и выражено в процентах от введенной дозы осельтамивира.
|
Образцы мочи от 0 до 48 часов после дозы D1
|
|
Процент дозы осельтамивира, элиминированной диализом в виде неизменного препарата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы диализата в течение 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1–6) использовались для расчета диализной элиминации, рассчитанной как [количество препарата в диализате, деленное на пероральную дозу осельтамивира], умноженное на 100.
Значение было усреднено среди всех участников и выражено в процентах от введенной дозы осельтамивира.
|
Образцы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
|
Процент дозы осельтамивира, элиминированной диализом в виде метаболита осельтамивира карбоксилата у участников ПАПД
Временное ограничение: Образцы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Образцы диализата до 48 часов после введения дозы во время анализа первой дозы (дни 1-6) использовались для расчета диализной элиминации, рассчитанной как [количество метаболитов в диализате, деленное на пероральную дозу осельтамивира], умноженное на 100.
Значение было усреднено среди всех участников и выражено в процентах от введенной дозы осельтамивира.
|
Образцы диализата от 0 до 48 часов после дозы D1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP16472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .