Um Estudo de Dose Múltipla de Oseltamivir Oral em Participantes em Hemodiálise (HD) e Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD)
17 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de Suspensão Oral de Oseltamivir em Centro Único, Aberto e de Múltiplas Doses em Pacientes com Doença Renal Terminal (ESRD) em Hemodiálise (HD) e Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD)
Este estudo foi concebido para avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança do oseltamivir e seu metabólito oseltamivir carboxilato em participantes submetidos a HD de rotina e CAPD para doença renal terminal (ESRD).
Os participantes receberão 6,5 e 6 semanas da suspensão oral de oseltamivir comercializada de acordo com o cronograma de HD ou CAPD, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores ou iguais a (>/=) 18 anos de idade
- ESRD definida como ausência de função renal residual ou depuração de creatinina (CrCl) inferior a (<) 10 mililitros por minuto (mL/min)
- Terapia de HD ou CAPD bem estabelecida por um período de 3 meses com CrCl estável < 10 mL/min
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 34 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Uso de métodos contraceptivos em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Doença comórbida significativa clínica ou doença terminal
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
- História de abuso de drogas ou álcool no ano anterior
- Doação ou perda de >/= 400 mililitros (mL) de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao medicamento em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime A: Oseltamivir com HD
Os participantes receberão 30 miligramas (mg) de oseltamivir via suspensão oral aproximadamente 1 hora após sessões alternadas de HD.
As sessões ocorrerão três vezes por semana dentro do período de estudo de 6,5 semanas e os participantes receberão um total de 9 doses de oseltamivir.
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Oseltamivir será administrado como suspensão oral comercializada, 30 mg após tratamento de HD ou CAPD.
Outros nomes:
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Experimental: Regime B: Oseltamivir com CAPD
Os participantes receberão 30 mg de oseltamivir via suspensão oral uma vez por semana após a troca de diálise.
As sessões de CAPD ocorrerão quatro vezes a cada 24 horas e os participantes receberão um total de 6 doses de oseltamivir no período de estudo de 6 semanas.
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Oseltamivir será administrado como suspensão oral comercializada, 30 mg após tratamento de HD ou CAPD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de oseltamivir em participantes em HD durante os dias 1 a 5
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas a partir da dose do Dia 1 (D1)
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas a partir da dose do Dia 1 (D1)
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Cmax de Oseltamivir em participantes em HD durante os dias 38 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas a partir da dose do Dia 38 (D38)
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 38 a 43), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas a partir da dose do Dia 38 (D38)
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Cmáx do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes de HD Durante os Dias 1 a 5
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1
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Cmáx do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes em HD Durante os Dias 38 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D38
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 38 a 43), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D38
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de oseltamivir em participantes em HD durante os dias 1 a 5
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5), e a AUC foi determinada de 0 a 12 horas (AUC12) e até a última concentração mensurável (AUClast).
Os valores foram calculados em média entre todos os participantes e expressos em nanogramas por horas por mililitro (ng*h/mL).
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1
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AUC de Oseltamivir em participantes em HD durante os dias 38 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D38
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 38 a 43), e a AUC12 e a AUClast foram determinadas.
Os valores foram calculados entre todos os participantes e expressos em ng*h/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D38
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AUC do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes da DH Durante os Dias 1 a 5
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5), e a AUC foi determinada de 0 a 42 horas (AUC42) e até a última concentração mensurável (AUClast).
Os valores foram calculados entre todos os participantes e expressos em ng*h/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1
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AUC do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes da DH Durante os Dias 38 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D38
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 38 a 43), e a AUC42 e a AUClast foram determinadas.
Os valores foram calculados entre todos os participantes e expressos em ng*h/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D38
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Cmax de Oseltamivir em participantes CAPD durante os dias 1 a 6
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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Cmax de Oseltamivir em participantes CAPD durante os dias 36 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas a partir da dose do Dia 36 (D36)
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As amostras de plasma foram obtidas até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas a partir da dose do Dia 36 (D36)
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Cmax do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD Durante os Dias 1 a 6
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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Cmax do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD Durante os Dias 36 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas da dose D36
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As amostras de plasma foram obtidas até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43), e a concentração máxima observada foi registrada.
O Cmax foi calculado entre todos os participantes e expresso em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas da dose D36
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AUC de Oseltamivir em participantes CAPD durante os dias 1 a 6
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6), e a AUC12 e a AUClast foram determinadas.
Os valores foram calculados entre todos os participantes e expressos em ng*h/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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AUC de Oseltamivir em participantes CAPD durante os dias 36 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas da dose D36
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As amostras de plasma foram obtidas até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43), e a AUC12 e a AUClast foram determinadas.
Os valores foram calculados entre todos os participantes e expressos em ng*h/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas da dose D36
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AUC do metabólito carboxilato de oseltamivir em participantes com CAPD durante os dias 1 a 6
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6), e a AUC foi determinada de 0 a 48 horas (AUC48) e até a última concentração mensurável (AUClast).
Os valores foram calculados entre todos os participantes e expressos em ng*h/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1
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AUC do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD Durante os Dias 36 a 43
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas da dose D36
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As amostras de plasma foram obtidas até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43), e a AUC48 e a AUClast foram determinadas.
Os valores foram calculados entre todos os participantes e expressos em ng*h/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas da dose D36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de oseltamivir por ponto de tempo em participantes em HD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas da dose D1 e D38 E às 90 horas da dose D1 E às 114 horas da dose D38
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5) e até 114 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 38 a 43).
A concentração em cada momento da coleta foi registrada e calculada a média entre todos os participantes e expressa em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas da dose D1 e D38 E às 90 horas da dose D1 E às 114 horas da dose D38
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Concentração plasmática do metabólito carboxilato de oseltamivir por ponto de tempo em participantes de HD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas da dose D1 e D38 E às 90 horas da dose D1 E às 114 horas da dose D38
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5) e até 114 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 38 a 43).
A concentração em cada momento da coleta foi registrada e calculada a média entre todos os participantes e expressa em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49 horas da dose D1 e D38 E às 90 horas da dose D1 E às 114 horas da dose D38
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Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Oseltamivir em Participantes em HD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1 e D38
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a primeira (dias 1 a 5) e segunda (dias 38 a 43) análises de dose, e o tempo observado de concentração máxima foi registrado.
O Tmax após cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em horas.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1 e D38
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Tmax do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes da DH
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1 e D38
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As amostras de plasma foram obtidas até 90 horas após a dose durante a primeira (dias 1 a 5) e segunda (dias 38 a 43) análises de dose, e o tempo observado de concentração máxima foi registrado.
O Tmax após cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em horas.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas da dose D1 e D38
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Depuração plasmática oral (CL/F) de Oseltamivir em participantes em HD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1 e D38
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Amostras de plasma até 12 horas após a dose durante a primeira (dias 1 a 5) e segunda (dias 38 a 43) análises de dose foram usadas para calcular a depuração aparente ajustada para biodisponibilidade oral.
O CL/F com cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em litros por hora (L/h).
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1 e D38
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CL/F do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes da DH
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas da dose D1 e D38
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Amostras de plasma até 42 horas após a dose durante a primeira (dias 1 a 5) e segunda (dias 38 a 43) análises de dose foram usadas para calcular a depuração aparente ajustada para biodisponibilidade oral.
O CL/F com cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas da dose D1 e D38
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Depuração Renal (CLr) de Oseltamivir em Participantes em HD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1; amostras de urina 0 a 12 horas da dose D1
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Amostras de plasma e urina até 12 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5) foram usadas para calcular o CLr, calculado como [quantidade de droga excretada dividida pela AUC12].
O CLr foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1; amostras de urina 0 a 12 horas da dose D1
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CLr do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes da DH
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas a partir da dose D1; amostras de urina 0 a 42 horas da dose D1
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Amostras de plasma e urina até 42 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5) foram usadas para calcular o CLr, calculado como [quantidade de metabólito excretado dividido pela AUC42].
O CLr foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42 horas a partir da dose D1; amostras de urina 0 a 42 horas da dose D1
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Depuração por Diálise (CLd) do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes em HD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas a partir da dose D1 e D38; amostras de dialisador 1, 2, 4, 5 horas a partir do início da diálise nos dias 3 e 40
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Amostras de plasma até 90 horas após a dose durante a primeira (dias 1 a 5) e segunda (dias 38 a 43) análises de dose, além de amostras de dialisador obtidas nos dias 3 e 40, foram usadas para calcular CLd, calculado como [ quantidade de metabólito recuperada no dialisato dividida pela AUC ao longo do intervalo de diálise].
O CLd com cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 32, 42, 48, 49, 90 horas a partir da dose D1 e D38; amostras de dialisador 1, 2, 4, 5 horas a partir do início da diálise nos dias 3 e 40
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Porcentagem da Dose de Oseltamivir Excretada como Fármaco Inalterado em Participantes em HD
Prazo: Amostras de urina 0 a 42 horas da dose D1
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Amostras de urina até 42 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5) foram usadas para calcular a excreção da droga, calculada como [quantidade de droga excretada dividida pela dose oral de oseltamivir] multiplicada por 100.
O valor foi calculado entre todos os participantes e expresso como uma porcentagem da dose de oseltamivir administrada.
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Amostras de urina 0 a 42 horas da dose D1
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Percentagem da Dose de Oseltamivir Excretada como Metabolito Carboxilato de Oseltamivir em Participantes da DH
Prazo: Amostras de urina 0 a 42 horas da dose D1
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Amostras de urina até 42 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 5) foram usadas para calcular a excreção do metabólito, calculada como [quantidade de metabólito excretado dividida pela dose oral de oseltamivir] multiplicada por 100.
O valor foi calculado entre todos os participantes e expresso como uma porcentagem da dose de oseltamivir administrada.
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Amostras de urina 0 a 42 horas da dose D1
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Concentração Plasmática do Metabólito Oseltamivir Carboxilato no Sangue Arterial e Venoso por Ponto de Tempo em Participantes em HD
Prazo: Amostras do dialisador 1, 2, 4, 5 horas a partir do início da diálise nos dias 3 e 40
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As amostras do dialisador foram obtidas até 5 horas após o início da diálise nos dias 3 e 40 (correspondentes às sessões de HD 2 e 18).
As concentrações arteriais foram estimadas usando o fluxo de entrada para o dialisador, e as concentrações venosas foram estimadas usando o fluxo de saída do dialisador.
A concentração em cada momento da coleta foi registrada e calculada a média entre todos os participantes e expressa em ng/mL.
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Amostras do dialisador 1, 2, 4, 5 horas a partir do início da diálise nos dias 3 e 40
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Concentração plasmática de oseltamivir por ponto de tempo em participantes CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) e até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43).
A concentração em cada momento da coleta foi registrada e calculada a média entre todos os participantes e expressa em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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Concentração plasmática do metabólito carboxilato de oseltamivir por ponto de tempo em participantes com CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) e até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43).
A concentração em cada momento da coleta foi registrada e calculada a média entre todos os participantes e expressa em ng/mL.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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Tmax de Oseltamivir em participantes CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) e até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43), e o tempo observado de concentração máxima foi gravado.
O Tmax após cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em horas.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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Tmax do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) e até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43), e o tempo observado de concentração máxima foi gravado.
O Tmax após cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em horas.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36
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Constante da Taxa de Eliminação do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36; amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1; amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) e até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43).
Amostras de urina e dialisato também foram obtidas até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose.
A constante da taxa de eliminação foi calculada como [log natural (ln)(2) dividido pela meia-vida] e expressa em horas inversas (1/h).
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36; amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1; amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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Meia-vida de Eliminação Terminal do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes de CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36; amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1; amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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As amostras de plasma foram obtidas até 120 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) e até 168 horas após a dose durante a análise da segunda dose (dias 36 a 43).
Amostras de urina e dialisato também foram obtidas até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose.
O tempo necessário para a concentração diminuir pela metade foi registrado e calculado entre todos os participantes e expresso em horas.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas da dose D1 e D36 E às 168 horas da dose D36; amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1; amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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CL/F de Oseltamivir em CAPD Participantes
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1 e D36
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Amostras de plasma até 12 horas após a dose durante a primeira (dias 1 a 6) e segunda (dias 36 a 43) análises de dose foram usadas para calcular a depuração aparente ajustada para biodisponibilidade oral.
O CL/F com cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1 e D36
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CL/F do Metabólito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas da dose D1 e D36
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Amostras de plasma até 48 horas após a dose durante a primeira (dias 1 a 6) e segunda (dias 36 a 43) análises de dose foram usadas para calcular a depuração aparente ajustada para biodisponibilidade oral.
O CL/F com cada dose foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas da dose D1 e D36
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CLr de Oseltamivir em CAPD Participantes
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1; amostras de urina 0 a 12 horas da dose D1
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Amostras de plasma e urina até 12 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) foram usadas para calcular o CLr, calculado como [quantidade de droga excretada dividida pela AUC12].
O CLr foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12 horas da dose D1; amostras de urina 0 a 12 horas da dose D1
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CLr do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas a partir da dose D1; amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1
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Amostras de plasma e urina até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) foram usadas para calcular o CLr, calculado como [quantidade de metabólito excretado dividido pela AUC48].
O CLr foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas a partir da dose D1; amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1
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CLd do Metabolito Oseltamivir Carboxilato em Participantes CAPD
Prazo: Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1; amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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Amostras de plasma até 120 horas e amostras de dialisato até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) foram usadas para calcular CLd, calculado como [quantidade de metabólito recuperado no dialisato dividido pela AUC durante o intervalo de diálise ].
O CLd foi calculado entre todos os participantes e expresso em L/h.
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Amostras de sangue 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 horas a partir da dose D1; amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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Porcentagem da Dose de Oseltamivir Excretada Renalmente como Medicamento Inalterado em Participantes de CAPD
Prazo: Amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1
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Amostras de urina até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) foram usadas para calcular a excreção renal, calculada como [quantidade de medicamento na urina dividida pela dose oral de oseltamivir] multiplicada por 100.
O valor foi calculado entre todos os participantes e expresso como uma porcentagem da dose de oseltamivir administrada.
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Amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1
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Porcentagem da Dose de Oseltamivir Excretada Renalmente como Metabólito Carboxilato de Oseltamivir em Participantes com CAPD
Prazo: Amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1
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Amostras de urina até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) foram usadas para calcular a excreção renal, calculada como [quantidade de metabólito na urina dividida pela dose oral de oseltamivir] multiplicada por 100.
O valor foi calculado entre todos os participantes e expresso como uma porcentagem da dose de oseltamivir administrada.
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Amostras de urina 0 a 48 horas da dose D1
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Porcentagem da Dose de Oseltamivir Eliminada por Diálise como Medicamento Inalterado em Participantes de CAPD
Prazo: Amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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Amostras de dialisato até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) foram usadas para calcular a eliminação da diálise, calculada como [quantidade de medicamento no dialisato dividida pela dose oral de oseltamivir] multiplicada por 100.
O valor foi calculado entre todos os participantes e expresso como uma porcentagem da dose de oseltamivir administrada.
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Amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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Porcentagem da dose de oseltamivir eliminada por diálise como metabólito carboxilato de oseltamivir em participantes com CAPD
Prazo: Amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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Amostras de dialisato até 48 horas após a dose durante a análise da primeira dose (dias 1 a 6) foram usadas para calcular a eliminação da diálise, calculada como [quantidade de metabólito no dialisato dividida pela dose oral de oseltamivir] multiplicada por 100.
O valor foi calculado entre todos os participantes e expresso como uma porcentagem da dose de oseltamivir administrada.
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Amostras de dialisato 0 a 48 horas da dose D1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP16472
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