Plus fort à la maison : améliorer les résultats pour les personnes âgées après une fracture de la hanche (S@H)
Plus fort à la maison : améliorer les résultats fonctionnels des personnes âgées vivant dans la communauté après une fracture de la hanche
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un nouveau programme de réadaptation à domicile personnalisé de 14 semaines appelé "Plus fort à la maison" avec les soins habituels pour améliorer la récupération fonctionnelle chez les personnes âgées vivant dans la communauté après des fractures de la hanche.
La principale question à laquelle cet essai vise à répondre est la suivante :
• Le programme Stronger at Home est-il plus efficace que les soins habituels pour améliorer la récupération fonctionnelle à la fin de l'intervention de 14 semaines ?
les questions secondaires comprennent :
- Quel est le rapport coût-utilité du programme Stronger at Home par rapport aux soins habituels à 3,5 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie ?
- Le programme a-t-il un impact durable sur la récupération fonctionnelle à 6 mois et 12 mois après la sortie ?
Les participants à l'essai seront invités à effectuer les tâches suivantes :
- Participez au programme Stronger at Home, qui comprend l'utilisation d'une boîte à outils autodirigée composée de ressources pédagogiques et d'un programme d'exercices illustrés.
- Suivez les directives fournies dans la boîte à outils pour augmenter progressivement l'intensité de l'exercice et intégrer différents types d'exercices dans leur vie quotidienne.
Les effets du programme Stronger at Home seront comparés à ceux des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question de recherche de ce projet est de savoir si le programme Stronger at Home, un programme de réadaptation à domicile personnalisé de 14 semaines, est plus efficace que les soins habituels pour améliorer la récupération fonctionnelle des personnes âgées vivant dans la communauté après une fracture de la hanche. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée à la fin de l'intervention, qui est le moment principal.
En plus de la question de recherche principale, les objectifs secondaires du projet comprennent l'évaluation du rapport coût-utilité du programme Stronger at Home par rapport aux soins habituels à 3,5 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie. L'impact du programme sur la récupération fonctionnelle sera également évalué lors de suivis à moyen terme (6 mois) et à long terme (12 mois) après le retour des participants de l'hôpital à leur domicile.
La nécessité de mener cet essai découle d'un manque de connaissances dans les programmes de réadaptation efficaces pour les personnes vivant dans la communauté avec des fractures de la hanche. Le programme Stronger at Home a été élaboré au moyen d'une étude en plusieurs étapes incorporant une boîte à outils autodirigée et un nouveau modèle de soins. Le processus de développement impliquait une analyse critique des programmes précédents, le respect des quatre principes d'un programme réussi et des consultations avec des chercheurs, des décideurs, des personnes âgées et des cliniciens. La boîte à outils comprend une composante éducative et un programme d'exercices illustrés avec une intensité progressivement croissante.
L'étude pilote du programme Stronger at Home a montré sa faisabilité, avec des commentaires positifs des prestataires de soins de santé et des patients concernant sa valeur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Auais
- Numéro de téléphone: 33112 (613) 533-2000
- E-mail: mohammad.auais@queensu.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Recrutement
- Queen's University
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Contact:
- Mohammad Auais
- Numéro de téléphone: 33112 (613) 533-2000
- E-mail: mohammad.auais@queensu.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une fracture de la hanche âgés de 65 ans ou plus,
- Vivant actuellement dans la communauté, et
- Être renvoyé à son domicile ou en maison de retraite.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une maladie en phase terminale,
- Les personnes présentant des contre-indications importantes empêchant l'exercice, telles que des maladies neurologiques à évolution rapide.
- Nous avons également fixé une limite géographique, excluant les participants qui vivent en dehors de la ville et des environs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (modèle Stronger at Home)
Cette étude met en œuvre un programme de réadaptation à domicile de 14 semaines pour les personnes âgées après une fracture de la hanche.
Les participants recevront 8 visites à domicile par un physiothérapeute (PT) et/ou un assistant physio (PTA), se concentrant sur des programmes d'exercices individualisés et l'autogestion de la douleur.
L'intervention vise à améliorer la récupération fonctionnelle et comprend des évaluations dirigées par le physiothérapeute, des ajustements d'exercice et des évaluations de sortie.
Les PTA soutiennent la prestation d'exercices et l'éducation.
L'équipe clinique comprend des physiothérapeutes et des ATP qui reçoivent une formation sur les principes de l'exercice, l'éducation à la douleur et l'établissement d'objectifs.
Le programme met l'accent sur le renforcement progressif, l'équilibre et les exercices fonctionnels, en adhérant aux principes fondés sur des preuves.
L'intervention vise à améliorer l'efficacité, à réduire les temps d'attente et à promouvoir l'observance.
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L'intervention à domicile comprend 8 visites d'un PT et/ou d'un PTA.
Le PT effectue 3 visites pour l'évaluation initiale, la conception du programme, l'encadrement et les évaluations de sortie.
Le programme cible des objectifs personnels et offre un soutien à l’autogestion de la douleur.
La deuxième visite PT à 6 semaines permet une réévaluation et des ajustements.
L'intervention garantit l'observance grâce à plusieurs séances, des exercices sur mesure, un soutien pour résoudre les obstacles et des stratégies de motivation.
La PTA effectue des visites en solo toutes les deux semaines, aidant aux exercices et à l'éducation sous la supervision d'un PT.
Cette inclusion réduit les temps d’attente et améliore l’efficacité.
L'équipe clinique est composée d'au moins 2 PT et 2 PTA formés pendant 3 jours.
Le programme d'exercices adhère à des principes fondés sur des preuves, impliquant une séance de 30 minutes avec échauffement, exercice et récupération.
Les participants sont encouragés à faire de l'exercice 5 fois par semaine, en se concentrant sur le renforcement, l'équilibre et la fonctionnalité.
Des taux de conformité réalisables ont été observés dans l’étude pilote.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle (soins habituels)
Le groupe témoin recevra les soins à domicile habituels fournis par le système de santé, qui peuvent varier d'un cas à l'autre.
Nous documenterons les soins reçus lors des suivis car ils sont incohérents et mal enregistrés.
Des appels de contrôle réguliers par le coordinateur de l'étude leur rappelleront les évaluations, réduisant ainsi l'attrition.
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Le groupe témoin recevra les soins à domicile habituels fournis par le système de santé, qui peuvent varier d'un cas à l'autre.
Nous documenterons les soins reçus lors des suivis car ils sont incohérents et mal enregistrés.
Des appels de contrôle réguliers par le coordinateur de l'étude leur rappelleront les évaluations, réduisant ainsi l'attrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: 3,5 mois (après l'intervention)
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Le résultat principal de l'étude (capacités fonctionnelles) sera évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS), une mesure de résultat déclarée par le patient composée de 20 éléments.
Le LEFS a été validé pour diverses populations, y compris les patients en convalescence après une chirurgie de la hanche, et a montré une excellente fiabilité, validité et réactivité.
Il fournit un score allant de 0 à 80 en fonction des réponses aux options de chaque élément.
Le LEFS a été choisi en fonction de sa capacité à évaluer les activités fonctionnelles importantes pour les patients, et son utilisation comme résultat principal dans l'étude pilote a aidé à déterminer la taille de l'échantillon pour cet essai.
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3,5 mois (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Au départ, et à 3,5 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie.
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La batterie de performance physique courte (SPPB) sera utilisée comme mesure secondaire de la fonction physique.
Le SPPB est une évaluation basée sur la performance qui comprend trois tests : l'équilibre debout, la vitesse de marche et l'élévation de la chaise.
Le score total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance physique des membres inférieurs.
Le SPPB a été largement validé et utilisé dans la recherche gériatrique.
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Au départ, et à 3,5 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie.
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Échelle modifiée d'efficacité des chutes
Délai: Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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L'échelle modifiée d'efficacité des chutes (MFES) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée conçue pour évaluer la confiance d'un individu dans sa capacité à effectuer ses activités quotidiennes sans tomber. Il évalue la confiance en l'équilibre et la peur de tomber chez les personnes âgées ou les personnes ayant des troubles de l'équilibre. L'échelle se compose de diverses activités ou situations dans lesquelles des chutes peuvent se produire, et les répondants évaluent leur niveau de confiance dans l'exécution de chaque tâche sans tomber. Le MFES se compose généralement de 14 ou 16 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle allant de 0 % (pas de confiance) à 100 % (confiance totale). Les éléments couvrent un large éventail d'activités, y compris des tâches de base et des tâches plus complexes telles que marcher sur diverses surfaces, monter des escaliers, atteindre les hauteurs et se lever d'une chaise. |
Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Douleur mesurée avec l'échelle analogique numérique (NAS)
Délai: Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Le NAS sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur.
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur au repos et pendant la marche sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Le TSK sera utilisé pour mesurer la peur liée à la douleur.
Il évalue la peur et l'évitement de l'activité physique des individus en raison de la douleur et fournit des informations sur la façon dont la peur influence leur récupération fonctionnelle.
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Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Au départ, et à 3,5 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie.
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Le 2MWT sera mené pour évaluer l'endurance de mobilité des participants.
Il mesure la distance parcourue par les participants lors d'une marche de 2 minutes, fournissant des informations sur leur capacité aérobie et leur endurance.
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Au départ, et à 3,5 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie.
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Échelle de fragilité clinique
Délai: Au départ et 3,5 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
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Un résumé du niveau général de condition physique et/ou de fragilité.
Échelle de 1 à 9, les scores les plus élevés indiquant un degré de fragilité plus élevé.
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Au départ et 3,5 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
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Échelle courte de dépression
Délai: Au départ et 4,5 mois, 7,5 mois, 9 mois et 10,5 mois après la sortie
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Un questionnaire en 10 points portant sur les sentiments de dépression au cours de la semaine dernière.
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Au départ et 4,5 mois, 7,5 mois, 9 mois et 10,5 mois après la sortie
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Courte peur de la chute de l'échelle
Délai: Au départ et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Échelle utilisée pour évaluer la peur de tomber, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de tomber
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Au départ et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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La QVLS fait référence à l'impact d'un problème de santé ou d'une intervention sur le bien-être d'une personne.
Dans cette étude, la QVLS sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D.
L'EQ-5D est un instrument générique évaluant la QVLS sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a trois niveaux (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes graves).
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Au départ, et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: dans les 7 jours suivant la sortie, ainsi que dans les 3,5 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Les QALY sont une mesure de la quantité et de la qualité de la vie vécue.
Ils combinent des informations sur la QVLS et l'espérance de vie pour fournir une mesure récapitulative unique des résultats pour la santé.
Les QALY seront calculées en attribuant des poids d'utilité aux scores HRQL obtenus des participants et en les multipliant par le temps passé dans cet état de santé. L'échelle de mesure des QALY va de 0 à 1, où 0 représente le décès et 1 représente une santé parfaite.
Les QALY sont calculées en multipliant le poids d'utilité attribué à un état de santé spécifique (obtenu à partir des mesures HRQL) par le temps passé dans cet état.
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dans les 7 jours suivant la sortie, ainsi que dans les 3,5 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Référence
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Indice développé pour capturer les comorbidités et sera utilisé au départ pour décrire la population.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande comorbidité.
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Référence
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Informations sociodémographiques
Délai: Référence
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Questionnaire d'enquête portant sur le statut de vie, l'emploi, le statut de fumeur, la consommation d'alcool, la taille et le poids, le revenu, les antécédents de chutes.
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Référence
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (version adaptée)
Délai: Au départ et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Questionnaire utilisé pour saisir l'utilisation des soins de santé.
Recueille des informations relatives aux éléments suivants : visites de professionnels de la santé, séjours à l'hôpital, tests/investigations, médicaments pris, équipement utilisé, accès aux ressources communautaires, absences du travail, besoin d'aide rémunérée.
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Au départ et 3,5 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois et 12 mois après la sortie.
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Journal d'utilisation des ressources de santé
Délai: Base de référence ; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'inscription.
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Court questionnaire pour faciliter la collecte de données pour le questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé.
Journal mensuel envoyé aux participants pour enregistrer les rendez-vous médicaux, les visites à l'hôpital, les tests et les médicaments.
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Base de référence ; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6032153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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