Durée de la bronchoprotection des antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) contre la méthacholine
19 avril 2016 mis à jour par: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Durée de la bronchoprotection des antagonistes muscariniques à longue durée d'action Tiotropium et Glycopyrronium contre la bronchoconstriction induite par la méthacholine
L'étude évaluera la durée de protection de doses uniques de 2 antagonistes muscariniques à action prolongée différents contre la bronchoconstriction induite par la méthacholine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- asthmatiques masculins ou féminins > 19 ans
- méthacholine PC20 de base inférieure ou égale à 4 mg/ml
- fonction pulmonaire de base> 65% prévu
- non-fumeur et moins de 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme
Critère d'exclusion:
- utilisation d'anticholinergiques dans les 30 jours suivant la visite 1
- asthme mal contrôlé
- enceinte ou allaitante
- maladie respiratoire dans les 4 semaines suivant la visite 1
- exposition à un agent qui a provoqué une aggravation de l'asthme (par ex. allergène) dans les 4 semaines suivant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tiotropium
2 inhalations de 2,5 mcg/inhalation de tiotropium de l'inhalateur Respimat et 1 inhalation de placebo de Breezehaler 1 heure avant la provocation à la méthacholine
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antagoniste muscarinique à action prolongée
Autres noms:
dispositif inhalateur utilisé pour administrer du tiotropium actif ou un placebo
dispositif inhalateur utilisé pour administrer du glycopyrronium actif ou un placebo
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Expérimental: glycopyrronium
1 inhalation de 50 mcg de glycopyrronium de Breezehaler et 2 inhalations de l'inhalateur placebo Respimat 1 heure avant la provocation à la méthacholine
|
dispositif inhalateur utilisé pour administrer du tiotropium actif ou un placebo
dispositif inhalateur utilisé pour administrer du glycopyrronium actif ou un placebo
antagoniste muscarinique à action prolongée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la bronchoprotection initiale à la méthacholine à 96 heures
Délai: avant le traitement contre 96 heures après le traitement
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évalué par le décalage de dose des données moyennes géométriques de méthacholine PC20
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avant le traitement contre 96 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la bronchoprotection initiale à la méthacholine à 1 heure
Délai: avant le traitement contre 1 heure après le traitement
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évalué par le décalage de dose des données moyennes géométriques de méthacholine PC20
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avant le traitement contre 1 heure après le traitement
|
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Changement par rapport à la bronchoprotection initiale à la méthacholine à 24 heures
Délai: avant le traitement versus 24 heures après le traitement
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évalué par le décalage de dose des données moyennes géométriques de méthacholine PC20
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avant le traitement versus 24 heures après le traitement
|
|
Changement par rapport à la bronchoprotection initiale à la méthacholine à 48 heures
Délai: avant le traitement contre 48 heures après le traitement
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évalué par le décalage de dose des données moyennes géométriques de méthacholine PC20
|
avant le traitement contre 48 heures après le traitement
|
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Changement par rapport à la bronchoprotection initiale à la méthacholine à 72 heures
Délai: avant le traitement contre 72 heures après le traitement
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évalué par le décalage de dose des données moyennes géométriques de méthacholine PC20
|
avant le traitement contre 72 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Glycopyrrolate
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio REB 15-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
publication dans une revue
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