Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) Bronchoprotekce proti metacholinové výzvě

19. dubna 2016 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Doba trvání bronchoprotekce u dlouhodobě působících muskarinových antagonistů tiotropia a glykopyrronia proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem

Studie bude hodnotit dobu trvání ochrany jednorázových dávek 2 různých dlouhodobě působících muskarinových antagonistů proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • astmatici muži nebo ženy starší 19 let
  • výchozí metacholin PC20 nižší nebo rovný 4 mg/ml
  • výchozí plicní funkce > 65 % předpokládané
  • nekuřák a s historií kouření méně než 10 let

Kritéria vyloučení:

  • použití anticholinergika do 30 dnů od návštěvy 1
  • špatně kontrolované astma
  • těhotná nebo kojící
  • respirační onemocnění do 4 týdnů od návštěvy 1
  • expozice látce, která spustila zhoršení astmatu (např. alergen) do 4 týdnů od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tiotropium
2 inhalace 2,5 mcg/inhalace tiotropia z inhalátoru Respimat a 1 inhalace placeba z Breezehaler 1 hodinu před metacholinovou provokací
Lék: Tiotropium
dlouhodobě působící muskarinový antagonista
Ostatní jména:
  • Spiriva
Přístroj: Respimat
inhalační zařízení používané k podávání aktivního tiotropia nebo placeba
Přístroj: Breezehaler
inhalační zařízení používané k podávání aktivního glykopyrronia nebo placeba
Experimentální: glykopyrronium
1 inhalace 50 mcg glykopyrronia z Breezehaleru a 2 inhalace z placeba inhalátor Respimat 1 hodinu před methacholinovou provokací
Přístroj: Respimat
inhalační zařízení používané k podávání aktivního tiotropia nebo placeba
Přístroj: Breezehaler
inhalační zařízení používané k podávání aktivního glykopyrronia nebo placeba
Lék: glykopyrronium
dlouhodobě působící muskarinový antagonista
Ostatní jména:
  • Seebri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce v 96. hodině
Časové okno: před ošetřením versus 96 hodin po ošetření
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
před ošetřením versus 96 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 1 hodinu
Časové okno: před ošetřením oproti 1 hodině po ošetření
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
před ošetřením oproti 1 hodině po ošetření
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 24 hodin
Časové okno: před ošetřením versus 24 hodin po ošetření
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
před ošetřením versus 24 hodin po ošetření
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce po 48 hodinách
Časové okno: před ošetřením oproti 48 hodinám po ošetření
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
před ošetřením oproti 48 hodinám po ošetření
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce po 72 hodinách
Časové okno: před ošetřením oproti 72 hodinám po ošetření
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
před ošetřením oproti 72 hodinám po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio REB 15-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

publikování v časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit