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Dauer des langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) Bronchoprotektion gegen Methacholin-Challenge

19. April 2016 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Dauer der Bronchoprotektion der langwirksamen Muskarin-Antagonisten Tiotropium und Glycopyrronium gegen Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion

In der Studie wird die Dauer des Schutzes von Einzeldosen von 2 verschiedenen langwirksamen Muscarin-Antagonisten gegen durch Methacholin induzierte Bronchokonstriktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Asthmatiker > 19 Jahre
  • Baseline-Methacholin-PC20 kleiner oder gleich 4 mg/ml
  • Baseline-Lungenfunktion > 65 % des Sollwerts
  • Nichtraucher und Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Anticholinergika innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • schlecht kontrolliertes Asthma
  • schwanger oder stillend
  • Atemwegserkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
  • Exposition gegenüber einem Mittel, das eine Verschlechterung des Asthmas auslöste (z. Allergen) innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium
2 Inhalationen von 2,5 µg/Inhalation Tiotropium aus dem Respimat-Inhalator und 1 Inhalation von Placebo aus Breezehaler 1 Stunde vor der Methacholin-Provokation
Arzneimittel: Tiotropium
langwirkender Muskarin-Antagonist
Andere Namen:
  • Spiriva
Gerät: Respimat
Inhalationsgerät zur Verabreichung von aktivem Tiotropium oder Placebo
Gerät: Breezehaler
Inhalationsgerät zur Verabreichung von aktivem Glycopyrronium oder Placebo
Experimental: Glycopyrronium
1 Inhalation von 50 µg Glycopyrronium aus Breezehaler und 2 Inhalationen aus dem Placebo-Respimat-Inhalator 1 Stunde vor der Methacholin-Provokation
Gerät: Respimat
Inhalationsgerät zur Verabreichung von aktivem Tiotropium oder Placebo
Gerät: Breezehaler
Inhalationsgerät zur Verabreichung von aktivem Glycopyrronium oder Placebo
Arzneimittel: Glycopyrronium
langwirkender Muskarin-Antagonist
Andere Namen:
  • Seebri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Methacholin-Bronchoprotektion zu Studienbeginn nach 96 Stunden
Zeitfenster: vor der Behandlung gegenüber 96 Stunden nach der Behandlung
bewertet durch Dosisverschiebung der geometrischen mittleren Methacholin-PC20-Daten
vor der Behandlung gegenüber 96 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Methacholin-Bronchoprotektion zu Studienbeginn nach 1 Stunde
Zeitfenster: vor der Behandlung versus 1 Stunde nach der Behandlung
bewertet durch Dosisverschiebung der geometrischen mittleren Methacholin-PC20-Daten
vor der Behandlung versus 1 Stunde nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Methacholin-Bronchoprotektion zu Studienbeginn nach 24 Stunden
Zeitfenster: vor der Behandlung gegenüber 24 Stunden nach der Behandlung
bewertet durch Dosisverschiebung der geometrischen mittleren Methacholin-PC20-Daten
vor der Behandlung gegenüber 24 Stunden nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Methacholin-Bronchoprotektion zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Zeitfenster: vor der Behandlung gegenüber 48 Stunden nach der Behandlung
bewertet durch Dosisverschiebung der geometrischen mittleren Methacholin-PC20-Daten
vor der Behandlung gegenüber 48 Stunden nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Methacholin-Bronchoprotektion zu Studienbeginn nach 72 Stunden
Zeitfenster: vor der Behandlung gegenüber 72 Stunden nach der Behandlung
bewertet durch Dosisverschiebung der geometrischen mittleren Methacholin-PC20-Daten
vor der Behandlung gegenüber 72 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio REB 15-254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriftenveröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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