Duração da Broncoproteção do Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) Contra o Desafio com Metacolina
19 de abril de 2016 atualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Duração da broncoproteção dos antagonistas muscarínicos de ação prolongada tiotrópio e glicopirrônio contra broncoconstrição induzida por metacolina
O estudo avaliará a duração da proteção de doses únicas de 2 diferentes antagonistas muscarínicos de ação prolongada contra a broncoconstrição induzida por metacolina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asmáticos masculinos ou femininos > 19 anos de idade
- linha de base metacolina PC20 menor ou igual a 4mg/ml
- função pulmonar basal > 65% do previsto
- história de tabagismo não fumante e menos de 10 maços/ano
Critério de exclusão:
- uso de anticolinérgico dentro de 30 dias da Visita 1
- asma mal controlada
- grávida ou amamentando
- doença respiratória dentro de 4 semanas da Visita 1
- exposição a um agente que desencadeou o agravamento da asma (p. alérgeno) dentro de 4 semanas da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tiotrópio
2 inalações de 2,5mcg/inalação de tiotrópio do inalador Respimat e 1 inalação de placebo do Breezehaler 1 hora antes do desafio com metacolina
|
antagonista muscarínico de longa duração
Outros nomes:
dispositivo inalador usado para administrar tiotrópio ativo ou placebo
dispositivo inalador usado para fornecer glicopirrônio ativo ou placebo
|
|
Experimental: glicopirrônio
1 inalação de 50mcg de glicopirrônio de Breezehaler e 2 inalações de placebo Respimat inalador 1 hora antes do desafio com metacolina
|
dispositivo inalador usado para administrar tiotrópio ativo ou placebo
dispositivo inalador usado para fornecer glicopirrônio ativo ou placebo
antagonista muscarínico de longa duração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da broncoproteção basal com metacolina em 96 horas
Prazo: pré-tratamento versus 96 horas pós-tratamento
|
avaliado por mudança de dose de dados de PC20 de metacolina média geométrica
|
pré-tratamento versus 96 horas pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da broncoproteção com metacolina basal em 1 hora
Prazo: pré-tratamento versus 1 hora pós-tratamento
|
avaliado por mudança de dose de dados de PC20 de metacolina média geométrica
|
pré-tratamento versus 1 hora pós-tratamento
|
|
Alteração da broncoproteção basal com metacolina em 24 horas
Prazo: pré-tratamento versus 24 horas pós-tratamento
|
avaliado por mudança de dose de dados de PC20 de metacolina média geométrica
|
pré-tratamento versus 24 horas pós-tratamento
|
|
Alteração da broncoproteção basal com metacolina em 48 horas
Prazo: pré-tratamento versus 48 horas pós-tratamento
|
avaliado por mudança de dose de dados de PC20 de metacolina média geométrica
|
pré-tratamento versus 48 horas pós-tratamento
|
|
Alteração da broncoproteção basal com metacolina em 72 horas
Prazo: pré-tratamento versus 72 horas pós-tratamento
|
avaliado por mudança de dose de dados de PC20 de metacolina média geométrica
|
pré-tratamento versus 72 horas pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- Bio REB 15-254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
publicação de jornal
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