A hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) bronchoprotekciójának időtartama a metakolin-kihívás ellen
2016. április 19. frissítette: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
A hosszú hatású muszkarin antagonisták, tiotropium és glikopirrónium bronchoprotektív hatásának időtartama a metakolin által kiváltott hörgőszűkület ellen
A vizsgálat két különböző hosszú hatású muszkarin antagonista egyszeri dózisának metakolin által kiváltott hörgőszűkület elleni védelmének időtartamát fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti asztmás férfi vagy nő
- kiindulási metakolin PC20 kevesebb vagy egyenlő, mint 4 mg/ml
- kiindulási tüdőfunkció >65% előrejelzett
- nemdohányzó és kevesebb, mint 10 csomag éves dohányzási múltja
Kizárási kritériumok:
- antikolinerg szer alkalmazása az 1. látogatást követő 30 napon belül
- rosszul kontrollált asztma
- terhes vagy szoptató
- légúti betegség az 1. látogatást követő 4 héten belül
- olyan szerrel való érintkezés, amely az asztma súlyosbodását váltotta ki (pl. allergén) az 1. látogatást követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tiotropium
2 inhaláció 2,5 mikrogramm/inhalációs tiotropiumból a Respimat inhalátorból és 1 inhaláció placebóból a Breezehalerből 1 órával a metakolin kezelés előtt
|
hosszú hatású muszkarin antagonista
Más nevek:
aktív tiotropium vagy placebo bejuttatására használt inhalátor
aktív glikopirrónium vagy placebo bejuttatására használt inhalátor
|
|
Kísérleti: glikopirrónium
1 inhaláció 50 mikrogramm glikopirróniumból a Breezehalerből és 2 inhaláció a placebo Respimat inhalátorból 1 órával a metakolin kezelés előtt
|
aktív tiotropium vagy placebo bejuttatására használt inhalátor
aktív glikopirrónium vagy placebo bejuttatására használt inhalátor
hosszú hatású muszkarin antagonista
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási metakolin bronchoprotekcióhoz képest 96 óra elteltével
Időkeret: kezelés előtt, szemben a kezelés utáni 96 órával
|
a metakolin PC20 geometriai átlagának dóziseltolásával értékelték
|
kezelés előtt, szemben a kezelés utáni 96 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási metakolin bronchoprotekcióhoz képest 1 óra múlva
Időkeret: kezelés előtt, szemben a kezelés utáni 1 órával
|
a metakolin PC20 geometriai átlagának dóziseltolásával értékelték
|
kezelés előtt, szemben a kezelés utáni 1 órával
|
|
Változás a kiindulási metakolin bronchoprotekcióhoz képest 24 órán belül
Időkeret: kezelés előtt, szemben a kezelést követő 24 órával
|
a metakolin PC20 geometriai átlagának dóziseltolásával értékelték
|
kezelés előtt, szemben a kezelést követő 24 órával
|
|
Változás a kiindulási metakolin bronchoprotekcióhoz képest 48 óra elteltével
Időkeret: kezelés előtt, szemben a kezelést követő 48 órával
|
a metakolin PC20 geometriai átlagának dóziseltolásával értékelték
|
kezelés előtt, szemben a kezelést követő 48 órával
|
|
Változás a kiindulási metakolin bronchoprotekcióhoz képest 72 óra elteltével
Időkeret: kezelés előtt, szemben a kezelést követő 72 órával
|
a metakolin PC20 geometriai átlagának dóziseltolásával értékelték
|
kezelés előtt, szemben a kezelést követő 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Glikopirrolát
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio REB 15-254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
folyóirat kiadvány
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .