Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) Ochrona oskrzeli przed prowokacją metacholiną

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Czas trwania ochrony oskrzeli długo działających antagonistów muskarynowych tiotropium i glikopironium przeciw zwężeniu oskrzeli wywołanemu metacholiną

Badanie oceni czas trwania ochrony pojedynczych dawek 2 różnych długo działających antagonistów muskarynowych przed skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astmatycy płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 19 lat
  • wyjściowe stężenie metacholiny PC20 mniejsze lub równe 4 mg/ml
  • wyjściowa czynność płuc > 65% wartości należnej
  • osoba niepaląca i mniej niż 10 paczkolat w historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków antycholinergicznych w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • źle kontrolowana astma
  • ciężarna lub karmiąca
  • choroby układu oddechowego w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • ekspozycja na czynnik, który spowodował nasilenie astmy (np. alergen) w ciągu 4 tygodni od wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tiotropium
2 inhalacje 2,5mcg/inhalację tiotropium z inhalatora Respimat i 1 inhalacja placebo z Breezehaler 1 godzinę przed prowokacją metacholiną
Lek: Tiotropium
długo działający antagonista muskarynowy
Inne nazwy:
  • Spiriva
Urządzenie: Respimat
inhalator używany do dostarczania aktywnego tiotropium lub placebo
Urządzenie: Breezehaler
inhalator stosowany do dostarczania aktywnego glikopironium lub placebo
Eksperymentalny: glikopironium
1 inhalacja 50mcg glikopironium z Breezehaler i 2 inhalacje z placebo Respimat inhalator 1 godzinę przed prowokacją metacholiną
Urządzenie: Respimat
inhalator używany do dostarczania aktywnego tiotropium lub placebo
Urządzenie: Breezehaler
inhalator stosowany do dostarczania aktywnego glikopironium lub placebo
Lek: glikopironium
długo działający antagonista muskarynowy
Inne nazwy:
  • Sebri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej ochrony oskrzeli metacholiną po 96 godzinach
Ramy czasowe: przed leczeniem w porównaniu z 96 godzinami po leczeniu
oceniane przez przesunięcie dawki średnich geometrycznych danych metacholiny PC20
przed leczeniem w porównaniu z 96 godzinami po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej ochrony oskrzeli metacholiną po 1 godzinie
Ramy czasowe: przed zabiegiem w porównaniu z 1 godziną po zabiegu
oceniane przez przesunięcie dawki średnich geometrycznych danych metacholiny PC20
przed zabiegiem w porównaniu z 1 godziną po zabiegu
Zmiana z początkowej ochrony oskrzeli metacholiną po 24 godzinach
Ramy czasowe: przed leczeniem w porównaniu z 24 godzinami po leczeniu
oceniane przez przesunięcie dawki średnich geometrycznych danych metacholiny PC20
przed leczeniem w porównaniu z 24 godzinami po leczeniu
Zmiana od wyjściowej ochrony oskrzeli metacholiną po 48 godzinach
Ramy czasowe: przed leczeniem w porównaniu z 48 godzinami po leczeniu
oceniane przez przesunięcie dawki średnich geometrycznych danych metacholiny PC20
przed leczeniem w porównaniu z 48 godzinami po leczeniu
Zmiana od wyjściowej ochrony oskrzeli metacholiną po 72 godzinach
Ramy czasowe: przed leczeniem w porównaniu z 72 godzinami po leczeniu
oceniane przez przesunięcie dawki średnich geometrycznych danych metacholiny PC20
przed leczeniem w porównaniu z 72 godzinami po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio REB 15-254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publikacja dziennika

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj