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Duración de la broncoprotección del antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) contra el desafío con metacolina

19 de abril de 2016 actualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Duración de la broncoprotección de los antagonistas muscarínicos de acción prolongada tiotropio y glicopirronio frente a la broncoconstricción inducida por metacolina

El estudio evaluará la duración de la protección de dosis únicas de 2 antagonistas muscarínicos de acción prolongada diferentes contra la broncoconstricción inducida por metacolina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres asmáticos > 19 años de edad
  • PC20 de metacolina basal inferior o igual a 4 mg/ml
  • función pulmonar basal >65 % del valor teórico
  • no fumador y menos de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año

Criterio de exclusión:

  • uso de anticolinérgico dentro de los 30 días de la Visita 1
  • asma mal controlada
  • embarazada o amamantando
  • enfermedad respiratoria dentro de las 4 semanas de la Visita 1
  • exposición a un agente que desencadenó el empeoramiento del asma (p. alérgeno) dentro de las 4 semanas de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tiotropio
2 inhalaciones de 2,5 mcg/inhalación de tiotropio del inhalador Respimat y 1 inhalación de placebo de Breezehaler 1 hora antes de la provocación con metacolina
Droga: Tiotropio
antagonista muscarínico de acción prolongada
Otros nombres:
  • Spiriva
Dispositivo: Respimat
dispositivo inhalador utilizado para administrar tiotropio activo o placebo
Dispositivo: Breezehalador
dispositivo inhalador utilizado para administrar glicopirronio activo o placebo
Experimental: glicopirronio
1 inhalación de 50 mcg de glicopirronio de Breezehaler y 2 inhalaciones del inhalador de placebo Respimat 1 hora antes de la provocación con metacolina
Dispositivo: Respimat
dispositivo inhalador utilizado para administrar tiotropio activo o placebo
Dispositivo: Breezehalador
dispositivo inhalador utilizado para administrar glicopirronio activo o placebo
Droga: glicopirronio
antagonista muscarínico de acción prolongada
Otros nombres:
  • Verbri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la broncoprotección basal con metacolina a las 96 horas
Periodo de tiempo: antes del tratamiento versus 96 horas después del tratamiento
evaluado por el cambio de dosis de la media geométrica de metacolina PC20 datos
antes del tratamiento versus 96 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la broncoprotección basal con metacolina a la hora
Periodo de tiempo: antes del tratamiento versus 1 hora después del tratamiento
evaluado por el cambio de dosis de la media geométrica de metacolina PC20 datos
antes del tratamiento versus 1 hora después del tratamiento
Cambio desde la broncoprotección basal con metacolina a las 24 horas
Periodo de tiempo: antes del tratamiento versus 24 horas después del tratamiento
evaluado por el cambio de dosis de la media geométrica de metacolina PC20 datos
antes del tratamiento versus 24 horas después del tratamiento
Cambio desde la broncoprotección basal con metacolina a las 48 horas
Periodo de tiempo: antes del tratamiento versus 48 horas después del tratamiento
evaluado por el cambio de dosis de la media geométrica de metacolina PC20 datos
antes del tratamiento versus 48 horas después del tratamiento
Cambio desde la broncoprotección basal con metacolina a las 72 horas
Periodo de tiempo: antes del tratamiento versus 72 horas después del tratamiento
evaluado por el cambio de dosis de la media geométrica de metacolina PC20 datos
antes del tratamiento versus 72 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio REB 15-254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

publicación de revista

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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