Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) bronkobeskyttelse mod metakolin udfordring

19. april 2016 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Varighed af bronkobeskyttelse af de langtidsvirkende muskarine antagonister Tiotropium og Glycopyrronium mod methacholin-induceret bronkokonstriktion

Studiet vil vurdere varigheden af ​​beskyttelse af enkeltdoser af 2 forskellige langtidsvirkende muskarine antagonister mod methacholin-induceret bronkokonstriktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige astmatikere > 19 år
  • baseline methacholin PC20 mindre end eller lig med 4mg/ml
  • baseline lungefunktion >65 % forudsagt
  • ikke-ryger og mindre end 10 pak års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • brug af antikolinergikum inden for 30 dage efter besøg 1
  • dårligt kontrolleret astma
  • gravid eller ammende
  • luftvejssygdom inden for 4 uger efter besøg 1
  • eksponering for et middel, der udløste astmaforværring (f. allergen) inden for 4 uger efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium
2 inhalationer af 2,5 mcg/inhalation tiotropium fra Respimat-inhalator og 1 inhalation af placebo fra Breezehaler 1 time før methacholin-provokation
Medicin: Tiotropium
langtidsvirkende muskarin antagonist
Andre navne:
  • Spiriva
Enhed: Respimat
inhalatorenhed, der bruges til at levere aktivt tiotropium eller placebo
Enhed: Breezehaler
inhalatorenhed, der bruges til at levere aktivt glycopyrronium eller placebo
Eksperimentel: glycopyrronium
1 inhalation af 50 mcg glycopyrronium fra Breezehaler og 2 inhalationer fra placebo Respimat-inhalator 1 time før methacholin-provokation
Enhed: Respimat
inhalatorenhed, der bruges til at levere aktivt tiotropium eller placebo
Enhed: Breezehaler
inhalatorenhed, der bruges til at levere aktivt glycopyrronium eller placebo
Medicin: glycopyrronium
langtidsvirkende muskarin antagonist
Andre navne:
  • Seebri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline methacholin bronkobeskyttelse efter 96 timer
Tidsramme: forbehandling versus 96 timer efter behandling
vurderet ved dosisforskydning af geometrisk gennemsnitlig metacholin PC20-data
forbehandling versus 96 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline methacholin bronkobeskyttelse efter 1 time
Tidsramme: forbehandling versus 1 time efter behandling
vurderet ved dosisforskydning af geometrisk gennemsnitlig metacholin PC20-data
forbehandling versus 1 time efter behandling
Skift fra baseline methacholin bronkobeskyttelse efter 24 timer
Tidsramme: før behandling versus 24 timer efter behandling
vurderet ved dosisforskydning af geometrisk gennemsnitlig metacholin PC20-data
før behandling versus 24 timer efter behandling
Ændring fra baseline methacholin bronkobeskyttelse efter 48 timer
Tidsramme: før behandling versus 48 timer efter behandling
vurderet ved dosisforskydning af geometrisk gennemsnitlig metacholin PC20-data
før behandling versus 48 timer efter behandling
Ændring fra baseline methacholin bronkobeskyttelse efter 72 timer
Tidsramme: før behandling versus 72 timer efter behandling
vurderet ved dosisforskydning af geometrisk gennemsnitlig metacholin PC20-data
før behandling versus 72 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio REB 15-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tidsskriftsudgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner