Durata della broncoprotezione dell'antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) contro il problema della metacolina
19 aprile 2016 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Durata della broncoprotezione degli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione tiotropio e glicopirronio contro la broncocostrizione indotta dalla metacolina
Lo studio valuterà la durata della protezione di singole dosi di 2 diversi antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione contro la broncocostrizione indotta dalla metacolina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asmatici maschi o femmine > 19 anni di età
- metacolina PC20 al basale inferiore o uguale a 4 mg/ml
- funzione polmonare al basale >65% del predetto
- non fumatore e meno di 10 pacchetti anno di storia del fumo
Criteri di esclusione:
- uso di anticolinergici entro 30 giorni dalla visita 1
- asma scarsamente controllato
- gravidanza o allattamento
- malattia respiratoria entro 4 settimane dalla visita 1
- esposizione a un agente che ha provocato il peggioramento dell'asma (ad es. allergene) entro 4 settimane dalla visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tiotropio
2 inalazioni di 2,5 mcg/inalazione di tiotropio dall'inalatore Respimat e 1 inalazione di placebo da Breezehaler 1 ora prima del test con metacolina
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antagonista muscarinico a lunga durata d'azione
Altri nomi:
dispositivo inalatore utilizzato per somministrare tiotropio attivo o placebo
dispositivo inalatore utilizzato per somministrare glicopirronio attivo o placebo
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Sperimentale: glicopirronio
1 inalazione di 50 mcg di glicopirronio da Breezehaler e 2 inalazioni dall'inalatore Respimat placebo 1 ora prima del test con metacolina
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dispositivo inalatore utilizzato per somministrare tiotropio attivo o placebo
dispositivo inalatore utilizzato per somministrare glicopirronio attivo o placebo
antagonista muscarinico a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della broncoprotezione con metacolina a 96 ore
Lasso di tempo: prima del trattamento rispetto a 96 ore dopo il trattamento
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valutato dallo spostamento della dose dei dati PC20 della media geometrica della metacolina
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prima del trattamento rispetto a 96 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla broncoprotezione con metacolina al basale a 1 ora
Lasso di tempo: prima del trattamento rispetto a 1 ora dopo il trattamento
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valutato dallo spostamento della dose dei dati PC20 della media geometrica della metacolina
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prima del trattamento rispetto a 1 ora dopo il trattamento
|
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Variazione rispetto al basale della broncoprotezione con metacolina a 24 ore
Lasso di tempo: pre-trattamento rispetto a 24 ore dopo il trattamento
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valutato dallo spostamento della dose dei dati PC20 della media geometrica della metacolina
|
pre-trattamento rispetto a 24 ore dopo il trattamento
|
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Variazione rispetto al basale della broncoprotezione con metacolina a 48 ore
Lasso di tempo: prima del trattamento rispetto a 48 ore dopo il trattamento
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valutato dallo spostamento della dose dei dati PC20 della media geometrica della metacolina
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prima del trattamento rispetto a 48 ore dopo il trattamento
|
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Variazione rispetto al basale della broncoprotezione con metacolina a 72 ore
Lasso di tempo: prima del trattamento rispetto a 72 ore dopo il trattamento
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valutato dallo spostamento della dose dei dati PC20 della media geometrica della metacolina
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prima del trattamento rispetto a 72 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Glicopirrolato
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio REB 15-254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
pubblicazione su rivista
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