- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02636114
Effet du détartrage et du surfaçage radiculaire sur les marqueurs sériques de la fonction rénale chez les sujets atteints de parodontite chronique.
Effet du détartrage et du surfaçage radiculaire sur les marqueurs sériques de la fonction rénale chez des sujets atteints de parodontite chronique systématiquement en bonne santé - Un essai clinique de contrôle.
ABSTRAIT:-
Introduction:
La parodontite chronique (PC), le type le plus courant de maladie parodontale, est une maladie infectieuse entraînant une inflammation des tissus soutenant les dents, une perte progressive d'attache et une perte osseuse. Il est étroitement lié à plusieurs maladies systémiques, telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires. Le lien entre la maladie parodontale et l'insuffisance rénale chronique (IRC) peut être dû à une infection et à une inflammation. L'état inflammatoire parodontal peut augmenter l'inflammation chronique présente dans l'IRC, diminuant ainsi la fonction rénale. La thérapie parodontale peut réduire l'inflammation et améliorer la fonction endothéliale.
Objectif : - Étudier l'effet de la thérapie parodontale mécanique non chirurgicale sur les marqueurs sériques de la fonction rénale chez des sujets PC systématiquement en bonne santé.
Objectifs : - Évaluer l'effet du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) sur les marqueurs sériques de la fonction rénale tels que l'urée, la créatinine, la bilurubine chez des patients PC systématiquement sains et comparer les paramètres cliniques tels que l'indice gingival (IG), l'indice de plaque (PI ), profondeur de sondage (PD), saignement au sondage (BOP), niveau d'attachement clinique (CAL) entre le groupe de test (TG) et le groupe de contrôle (CG).
Matériels et Méthodes : - 51 patients PC ; un âge compris entre 35 et 60 ans a été sélectionné. Classés à parts égales dans le groupe I et les groupes II. Le groupe I était le groupe test (TG) comprenait 25 patients et le groupe II était le groupe témoin (CG) comprenait 26 patients. Les taux sériques de marqueurs de la fonction rénale, notamment l'urée, la créatinine et la bilurubine, ont été mesurés. Le SRP a été effectué uniquement dans le groupe test. Tous les paramètres ont été vérifiés au départ et un mois après le SRP. Comparaisons de la ligne de base et de la valeur après 1 mois parmi chaque critère parmi chaque groupe test t non apparié et comparaisons de deux groupes pour chaque critère par test t apparié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIEL ET MÉTHODES : - Une étude clinique interventionnelle non chirurgicale a été menée de janvier 2015 à mars 2015 chez 51 patients du département de parodontologie, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. L'approbation préalable de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique local.
Patients atteints de parodontite chronique généralisée [(modérée et sévère) selon le groupe de travail CDC, critères 2007]. L'âge allant de 35 à 60 (moyenne 45) ans, devrait avoir au moins 20 dents naturelles, qui n'ont pas reçu de traitement parodontal, au cours des six mois précédents ont été inclus dans cette étude. Tabac sous toutes ses formes et alcooliques, toute autre maladie systémique pouvant altérer l'évolution de la maladie parodontale, sujets devant être enceintes, femmes sous hormonothérapie substitutive ou sous contraceptifs hormonaux, patients prenant des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (3 mois précédents) ou antibiotiques (6 mois précédents), anti-inflammatoires et antibiotiques au cours des six mois précédents et les patients atteints de parodontite agressive ont été exclus de cette étude.
L'étude a été expliquée, y compris les avantages, les risques et les traitements alternatifs, les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé indiquant leur accord pour participer à l'étude et chaque patient s'est vu attribuer un numéro de patient par ordre croissant pour maintenir le masquage des évaluateurs. Par exemple. Le premier patient reçoit un numéro D1, le second D2, et ainsi de suite.
GROUPES Il s'agissait d'un essai clinique de phase 2 avec un modèle interventionnel d'affectation parallèle à deux bras. Ainsi, après sélection par critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été divisés en deux groupes, 25 (13 hommes et 12 femmes) patients ont été inclus dans TG et 26 (13 hommes et 13 femmes) sujets ont été inclus dans CG.
INTERVENTION : - L'étude était un essai clinique contrôlé non chirurgical. Un seul coordinateur d'étude répartit les patients en deux groupes à l'aide du logiciel Quick Cals, Graph Pad et il a stratifié avec une répartition 1: 1. La SRP avait été réalisée pour tous les sujets en TG au départ par un parodontiste formé sous anesthésie locale (si nécessaire) à l'aide d'un détartreur piézoélectrique [Satelec ACTEON P5TM], de détartreurs manuels, d'une curette universelle et d'une curette Gracey. Les paramètres cliniques et biochimiques avaient été enregistrés par un examinateur formé à la fois en TG et en CG.
PRÉLÈVEMENT SANGUIN : - 5 ml de sang ont été prélevés de la fosse antécubitale par ponction veineuse à l'aide d'une aiguille de calibre 20 avec des seringues de 5 ml. Les échantillons de sang ont été laissés coaguler pendant (1-2) heures, puis centrifugés pour obtenir le sérum. Le sérum a été recueilli dans un tube contenant du sérum en plastique jetable, qui a été stocké à (2-40°C) jusqu'au moment du dosage. L'estimation des niveaux d'urée (par la méthode GLDH-uréase), de bilirubine totale (par la méthode Diazo), de créatinine (méthode de JAFFE modifiée) a été effectuée au départ et à un mois dans les deux groupes, au laboratoire ANANT, kodoli, Kolhapur (INDE) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 35-60 ans.
- Les sujets doivent avoir au moins 20 dents naturelles.
- Sujets n'ayant pas reçu de traitement parodontal au cours des six mois précédents.
- Patients atteints de parodontite généralisée chronique (modérée et sévère) selon les critères du groupe de travail CDC, 2007.
Critère d'exclusion:
- Tabac sous toutes ses formes et alcooliques.
- Toute autre maladie systémique pouvant modifier l'évolution de la maladie parodontale.
- Les sujets doivent avoir des femmes enceintes, des femmes sous hormonothérapie substitutive ou des contraceptifs hormonaux, des patients prenant des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (3 mois précédents) ou des antibiotiques (6 mois précédents), des anti-inflammatoires et des antibiotiques au cours des six mois précédents.
- Parodontite agressive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: détartrage et surfaçage radiculaire
il s'agissait d'une étude internationale dans laquelle le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été effectués chez des patients systémiquement sains atteints de parodontite chronique
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Détartrage et surfaçage radiculaire au départ, paramètres cliniques vérifiés et marqueurs sériques de la fonction rénale au départ et 1 mois après le traitement
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Le détartrage et le rabotage n'ont pas été fait qu'aucune intervention n'est effectuée dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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créatinine sérique, urée sérique, bilirubine sérique
Délai: 1 mois
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pour évaluer les marqueurs rénaux sériques au départ et 1 mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de plaque
Délai: 1 mois
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pour évaluer l'indice de plaque au départ et 1 mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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1 mois
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index gingival
Délai: 1 mois
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pour évaluer l'indice gingival au départ et 1 mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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1 mois
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profondeur de poche
Délai: 1 mois
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pour évaluer la profondeur des poches au départ et 1 mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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1 mois
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perte d'attache clinique
Délai: 1 mois
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pour évaluer la perte d'attache clinique au départ et 1 mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sagar kadam, MDS, muhs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MaharashtraUHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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