- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02636114
Влияние скейлинга и выравнивания корней на сывороточные маркеры почечной функции у субъектов с хроническим пародонтитом.
Влияние скейлинга и полировки корней на сывороточные маркеры почечной функции у систематически здоровых субъектов с хроническим пародонтитом - контрольное клиническое исследование.
АБСТРАКТНЫЙ:-
Введение:
Хронический пародонтит (ХП), наиболее распространенный тип заболевания пародонта, представляет собой инфекционное заболевание, приводящее к воспалению тканей, поддерживающих зубы, прогрессирующей потере прикрепления и потере костной массы. Он тесно связан с несколькими системными заболеваниями, такими как диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Связь между заболеванием пародонта и хронической болезнью почек (ХБП) может быть связана с инфекцией и воспалением. Воспаление периодонта может усиливать хроническое воспаление, присутствующее при ХБП, что снижает функцию почек. Пародонтальная терапия может уменьшить воспаление и улучшить функцию эндотелия.
Цель: изучить влияние механической нехирургической пародонтальной терапии на сывороточные маркеры почечной функции у систематически здоровых пациентов с ХП.
Цели: Оценить влияние удаления зубного камня и полировки корня (SRP) на сывороточные маркеры почечной функции, такие как мочевина, креатинин, билирубин, у систематически здоровых пациентов с ХП и сравнить клинические параметры, такие как десневой индекс (GI), индекс зубного налета (PI). ), глубина зондирования (PD), кровотечение при зондировании (BOP), уровень клинического прикрепления (CAL) между тестовой группой (TG) и контрольной группой (CG).
Материалы и методы: - 51 больной ДЦП; был выбран возраст от 35 до 60 лет. В равной степени делятся на I и II группы. I группа – опытная (TG) – 25 пациентов, II группа – контрольная группа (CG) – 26 пациентов. Измеряли сывороточные уровни маркеров почечной функции, включая мочевину, креатинин, билурубин. SRP был сделан только в тестовой группе. Все параметры проверялись исходно и через месяц после СРП. Сравнения исходного уровня и значения через 1 месяц среди каждого критерия в каждой группе с помощью непарного t-критерия и сравнения двух групп по каждому критерию с помощью парного t-критерия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Нехирургическое интервенционное клиническое исследование было проведено с января 2015 года по март 2015 года у 51 пациента в отделении пародонтологии Стоматологического колледжа и исследовательского центра имени Татьясахеба Коре, Нью-Паргаон. Предварительное одобрение исследования было получено от местного этического комитета.
Пациенты с хроническим генерализованным пародонтитом [(средней и тяжелой степени тяжести) согласно критериям рабочей группы CDC, 2007 г.]. В это исследование были включены пациенты в возрасте от 35 до 60 (в среднем 45) лет, имеющие не менее 20 естественных зубов, не получавшие пародонтологическое лечение в течение предшествующих шести месяцев. Табакокурение в любой форме и алкоголики, любое другое системное заболевание, которое может изменить течение заболевания пародонта, субъекты должны быть беременными, женщины, получающие заместительную гормональную терапию или гормональные контрацептивы, пациенты, принимающие стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты (предшествующие 3 месяца) или антибиотики (предыдущие 6 месяцев), противовоспалительные препараты и антибиотики в течение предыдущих шести месяцев, а также пациенты с агрессивным пародонтитом были исключены из этого исследования.
Исследование было объяснено, включая преимущества, риски и альтернативные методы лечения, пациенты подписали форму информированного согласия, в которой указывалось их согласие на участие в исследовании, и каждому пациенту был присвоен номер пациента в порядке возрастания, чтобы сохранить маскировку оценщиков. Например. Первому пациенту присваивается номер D1, второму D2 и так далее.
ГРУППЫ Это было клиническое испытание фазы 2 с интервенционной моделью параллельного распределения с двумя группами. Таким образом, после скрининга по критериям включения и исключения пациенты были разделены на две группы: 25 человек (13 мужчин и 12 женщин) вошли в ТГ и 26 человек (13 мужчин и 13 женщин) в КГ.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Исследование было нехирургическим контролируемым клиническим испытанием. Один координатор исследования разделил пациентов на две группы с помощью программного обеспечения Quick Cals, Graph pad и стратифицировал с распределением 1:1. SRP был выполнен для всех субъектов в TG на исходном уровне одним обученным пародонтологом под местной анестезией (при необходимости) с использованием пьезоэлектрического скейлера [Satelec ACTEON P5TM], ручных скейлеров, универсальной кюретки и кюретки Gracey Curette. Клинические и биохимические показатели регистрировались обученным врачом как в ТГ, так и в КГ.
СБОР КРОВИ: 5 мл крови было взято из локтевой ямки путем венепункции с использованием иглы 20 размера и шприцев на 5 мл. Образцы крови оставляли для свертывания на (1-2) часа, затем центрифугировали для получения сыворотки. Сыворотку собирали в одноразовую пластиковую пробирку, содержащую сыворотку, которую хранили при температуре (2-40°С) до момента анализа. Оценка уровней мочевины (методом ГЛДГ-уреазы), общего билирубина (методом диазо), креатинина (модифицированный метод JAFFE) проводилась исходно и через месяц в обеих группах в лаборатории ANANT, Кодоли, Колхапур (Индия). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 35-60 лет.
- Субъекты должны иметь не менее 20 естественных зубов.
- Субъекты, которые не получали пародонтальную терапию в течение предшествующих шести месяцев.
- Пациенты с хроническим генерализованным пародонтитом (средней и тяжелой степени тяжести) по критериям рабочей группы CDC, 2007 г.
Критерий исключения:
- Табак в любом виде и алкоголики.
- Любое другое системное заболевание, которое может изменить течение заболевания пародонта.
- Субъекты должны иметь беременных женщин, женщин, получающих заместительную гормональную терапию или гормональные контрацептивы, пациентов, принимающих стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты (предыдущие 3 месяца) или антибиотики (предыдущие 6 месяцев), противовоспалительные препараты и антибиотики в течение предшествующих шести месяцев.
- Агрессивный пародонтит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: масштабирование и корневая планировка
это было международное исследование, в котором скейлинг и полировка корней были выполнены у соматически здоровых пациентов с хроническим пародонтитом.
|
Масштабирование и полировка корней на исходном уровне, проверка клинических параметров и сывороточных маркеров почечной функции на исходном уровне и через 1 месяц после терапии
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Масштабирование и планирование не проводились, в этой группе не проводится никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
креатинин сыворотки, мочевина сыворотки, билирубин сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки сывороточных почечных маркеров в начале исследования и через 1 месяц после удаления зубного камня и полировки корней
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки индекса зубного налета в начале исследования и через 1 месяц после удаления зубного камня и полировки корней
|
1 месяц
|
|
десневой указатель
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки десневого индекса на исходном уровне и через 1 месяц после удаления зубного камня и полировки корней
|
1 месяц
|
|
глубина кармана
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки глубины кармана на исходном уровне и через 1 месяц после удаления зубного камня и полировки корней
|
1 месяц
|
|
клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки клинической потери прикрепления на исходном уровне и через 1 месяц после удаления зубного камня и полировки корней
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sagar kadam, MDS, muhs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MaharashtraUHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .