- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02636114
Effect van scaling en rootplaning op serumnierfunctiemarkers bij patiënten met chronische parodontitis.
Effect van schilfering en wortelschaven op serumnierfunctiemarkers bij systematisch gezonde proefpersonen met chronische parodontitis - een klinische controleproef.
ABSTRACT:-
Invoering:
Chronische parodontitis (CP), de meest voorkomende vorm van parodontitis, is een infectieziekte die leidt tot ontsteking in de weefsels die de tanden ondersteunen, progressief verlies van aanhechting en botverlies. Het is nauw verwant aan verschillende systemische ziekten, zoals diabetes en hart- en vaatziekten. Het verband tussen parodontitis en chronische nierziekte (CKD) kan te wijten zijn aan infectie en ontsteking. De parodontale ontstekingstoestand kan de chronische ontsteking die aanwezig is bij CKD verhogen, waardoor de nierfunctie afneemt. Parodontale therapie kan ontstekingen verminderen en de endotheliale functie verbeteren.
Doel: Onderzoeken van het effect van mechanische niet-chirurgische parodontale therapie op markers van de nierfunctie in het serum bij systematisch gezonde CP-patiënten.
Doelstellingen:- Evalueren van het effect van scaling en rootplaning (SRP) op markers van de nierfunctie in het serum, zoals ureum, creatinine, bilurubin bij een systematisch gezonde CP-patiënt en het vergelijken van de klinische parameters zoals Gingival Index (GI), Plaque Index (PI ), Sonderingsdiepte (PD), Bloeding bij sonderen (BOP), Klinisch hechtingsniveau (CAL) tussen testgroep (TG) en controlegroep (CG).
Materialen en methoden: - 51 CP-patiënten; leeftijd variërend tussen 35-60 jaar werd geselecteerd. Gelijk verdeeld in groep I en groep II. Groep I was testgroep (TG) omvatte 25 patiënten en groep II was controlegroep (CG) omvatte 26 patiënten. De serumspiegels van nierfunctiemarkers waaronder ureum, creatinine en bilurubin werden gemeten. SRP werd alleen in de testgroep gedaan. Alle parameters werden gecontroleerd bij baseline en een maand na SRP. Vergelijkingen van basislijn en waarde na 1 maand tussen elk criterium binnen elke groep ongepaarde-t-test en vergelijkingen van twee groepen voor elk criterium door gepaarde-t-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL EN METHODEN:- Een niet-chirurgische interventionele klinische studie werd uitgevoerd van januari 2015 tot maart 2015 bij 51 patiënten op de afdeling Parodontologie, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Voorafgaande goedkeuring voor de studie werd verkregen van de lokale ethische commissie.
Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis [(matig en ernstig) volgens CDC-werkgroep, criteria 2007]. Leeftijd variërend van 35-60 (gemiddeld 45) jaar, moet ten minste 20 natuurlijke tanden hebben, die in de voorafgaande zes maanden geen parodontale therapie hebben ondergaan, werden in dit onderzoek opgenomen. Tabak in welke vorm dan ook en alcoholisten, elke andere systemische ziekte die het verloop van parodontitis kan veranderen, proefpersonen die zwanger zouden moeten zijn, vrouwen die hormoonvervangingstherapie of hormonale anticonceptiva gebruiken, patiënten die steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken (vorige 3 maanden) of antibiotica (vorige 6 maanden), ontstekingsremmers en antibiotica in de voorgaande zes maanden en patiënten met agressieve parodontitis werden uitgesloten van deze studie.
De studie werd uitgelegd, inclusief de voordelen, risico's en alternatieve behandelingen, de patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming waarin ze aangaven akkoord te gaan met deelname aan de studie en elke patiënt kreeg een patiëntnummer toegewezen in oplopende volgorde om de beoordelaars te maskeren. Bijv. De eerste patiënt krijgt een nummer D1, de tweede D2, enzovoort.
GROEPEN Dit was een klinische fase 2-studie met een interventiemodel van parallelle toewijzing met twee armen. Daarom werden patiënten na screening door in- en uitsluitingscriteria in twee groepen verdeeld, 25 (13 mannen en 12 vrouwen) patiënten werden opgenomen in TG en 26 (13 mannen en 13 vrouwen) proefpersonen in CG.
INTERVENTIE: - De studie was een niet-chirurgische gecontroleerde klinische studie. Een enkele studiecoördinator verdeelt patiënten in twee groepen met behulp van Quick Cals, Graph pad-software en het heeft gestratificeerd met een 1:1 toewijzing. SRP was uitgevoerd voor alle proefpersonen in TG bij baseline door één getrainde parodontoloog onder lokale anesthesie (indien nodig) met behulp van piëzo-elektrische scaler [Satelec ACTEON P5TM], handscalers, universele curette en Gracey Curette. Klinische en biochemische parameters waren geregistreerd door getrainde examinator in zowel TG als CG.
BLOEDVERZAMELING: - 5 ml bloed werd verzameld uit de antecubitale fossa door venapunctie met behulp van een naald van 20 gauge met injectiespuiten van 5 ml. Men liet bloedmonsters (1-2) uur stollen en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen. Serum werd verzameld in een wegwerpbare plastic serum bevattende buis, die werd bewaard bij (2-40°C) tot het moment van de test. Schatting van de niveaus van ureum (volgens GLDH-ureasemethode), bilirubine totaal (volgens Diazo-methode), creatinine (gemodificeerde JAFFE'S-methode) werd gedaan bij de basislijn en één maand in beide groepen, in het ANANT-laboratorium, kodoli, Kolhapur (INDIA) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep 35-60 jaar.
- Onderwerpen moeten ten minste 20 natuurlijke tanden hebben.
- Proefpersonen die in de voorafgaande zes maanden geen parodontale therapie hebben ondergaan.
- Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis (matig en ernstig) volgens CDC-werkgroep, criteria uit 2007.
Uitsluitingscriteria:
- Tabak in welke vorm dan ook en alcoholisten.
- Elke andere systemische ziekte die het verloop van parodontitis kan veranderen.
- Onderwerpen moeten zwanger zijn, vrouwen die hormoonvervangende therapie of hormonale anticonceptiva ondergaan, patiënten die steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (vorige 3 maanden) of antibiotica (vorige 6 maanden), ontstekingsremmende geneesmiddelen en antibiotica gebruiken in de voorgaande zes maanden.
- Agressieve parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: schalen en rootplaning
dit was een internationale studie waarin scaling en wortelplaning werd gedaan bij systemisch gezonde patiënten patiënten met chronische parodontitis
|
Scaling en wortelplanering bij aanvang, gecontroleerde klinische parameter en serumnierfunctiemarkers bij aanvang en 1 maand na therapie
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Schalen en schaven is niet gedaan dat er bij deze groep niet wordt ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
serumcreatinine, serumureum, serumbilirubine
Tijdsspanne: 1 maand
|
om serumniermarkers te evalueren bij baseline en 1 maand na scaling en rootplaning
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plaque-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de plaque-index te evalueren bij baseline en 1 maand na scaling en rootplaning
|
1 maand
|
gingivale index
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de tandvleesindex te evalueren bij aanvang en 1 maand na schalen en wortelplaning
|
1 maand
|
zak diepte
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de diepte van de pocket te evalueren bij baseline en 1 maand na scaling en rootplaning
|
1 maand
|
klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 1 maand
|
om klinisch hechtingsverlies te evalueren bij baseline en 1 maand na scaling en rootplaning
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sagar kadam, MDS, muhs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MaharashtraUHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op schalen en rootplaning
-
University of NebraskaVoltooidParodontale aandoeningen | Parodontitis, apicaal, chronisch niet-suppuratief | Suppuratie van tandvleesspleetVerenigde Staten
-
Ondine Research LaboratoriesOnbekend
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokkenAML | Acute myeloïde leukemie
-
Ondine Research LaboratoriesVoltooid
-
Tufts University School of Dental MedicineOnbekendChronische parodontitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBiolase IncVoltooidParodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig
-
KLOX Technologies Inc.VoltooidMatige tot ernstige chronische parodontitisCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
University of PisaEastman Dental Insitute and HospitalVoltooidParodontale aandoeningen