- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02636114
Effekt av skalering og rotplaning på serumnyrefunksjonsmarkører hos pasienter med kronisk periodontitt.
Effekten av skalering og rotplaning på serumnyrefunksjonsmarkører hos systematisk friske, kroniske periodontittpersoner - en klinisk kontrollprøve.
ABSTRAKT:-
Introduksjon:
Kronisk periodontitt (CP), den vanligste typen periodontal sykdom, er en infeksjonssykdom som resulterer i betennelse i vevet som støtter tennene, progressivt tap av feste og bentap. Det er nært knyttet til flere systemiske sykdommer, som diabetes og hjerte- og karsykdommer. Sammenhengen mellom periodontal sykdom og kronisk nyresykdom (CKD) kan skyldes infeksjon og betennelse. Den periodontale inflammatoriske tilstanden kan øke den kroniske betennelsen som er tilstede ved CKD, og dermed redusere nyrefunksjonen. Periodontal terapi kan redusere betennelse og forbedre endotelfunksjonen.
Mål:- Å undersøke effekten av mekanisk ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumnyrefunksjonsmarkører hos systematisk friske CP-personer.
Mål:- Å evaluere effekten av skalering og rotplaning (SRP) på serumnyrefunksjonsmarkører som urea, kreatinin, bilurubin hos systematisk frisk CP-pasient og å sammenligne de kliniske parametrene som Gingivalindeks (GI), Plakkindeks (PI) ), Sondedybde (PD), Blødning ved sondering (BOP), Klinisk tilknytningsnivå (CAL) mellom testgruppe (TG) & kontrollgruppe (CG).
Materialer og metoder: - 51 CP-pasienter; alder fra 35-60 år ble valgt. Kategorisert likt i gruppe I og gruppe II. Gruppe I var testgruppe (TG) inkluderte 25 pasienter og gruppe II var kontrollgruppe (CG) inkluderte 26 pasienter. Serumnivåene av nyrefunksjonsmarkører inkludert urea, kreatinin, bilurubin ble målt. SRP ble kun utført i testgruppe. Alle parametrene ble kontrollert ved baseline og en måned etter SRP. Sammenligninger av grunnlinje og verdi etter 1 måned blant hvert kriterium blant hver gruppe uparet-t-test og sammenligninger av to grupper for hvert kriterium ved paret-t-test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALE OG METODER: En ikke-kirurgisk intervensjonell klinisk studie ble utført fra januar 2015 til mars 2015 på 51 pasienter ved avdelingen for periodontologi, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Forhåndsgodkjenning for studien ble innhentet fra den lokale etiske komiteen.
Pasienter med kronisk generalisert periodontitt [(moderat og alvorlig) i henhold til CDC arbeidsgruppe, 2007 kriterier]. Alder fra 35-60 (gjennomsnittlig 45) år, bør ha minst 20 naturlige tenner, som ikke har mottatt periodontal terapi, i løpet av de foregående seks månedene ble inkludert i denne studien. Tobakk i enhver form og alkoholikere, enhver annen systemisk sykdom som kan endre forløpet av periodontal sykdom, forsøkspersoner bør ha gravide, kvinner på hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler, pasienter som tar steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (tidligere 3 måneder) eller antibiotika (tidligere 6 måneder), betennelsesdempende legemidler og antibiotika i de foregående seks månedene og pasienter med aggressiv periodontitt ble ekskludert fra denne studien.
Studien ble forklart, inkludert fordeler, risiko og alternative behandlinger, pasientene signerte et informert samtykkeskjema som indikerte deres samtykke til å delta i studien og hver pasient ble tildelt et pasientnummer i stigende rekkefølge for å opprettholde maskeringen av evaluatorer. F.eks. Første pasient får et nummer D1, Andre D2, og så videre.
GRUPPER Dette var en fase 2 klinisk studie med en intervensjonsmodell av parallell tildeling med to armer. Etter screening gjennom inklusjons- og eksklusjonskriterier ble derfor pasienter delt inn i to grupper, 25 (13 menn og 12 kvinner) pasienter ble inkludert i TG og 26 (13 menn og 13 kvinner) pasienter inkludert i CG.
INTERVENSJON:- Studien var ikke-kirurgisk kontrollert klinisk studie. En enkelt studie koordinator pasienter inn i to grupper ved å bruke Quick Cals, Graph pad programvare og den har stratifisert med en 1:1 allokering. SRP ble utført for alle forsøkspersoner i TG ved baseline av en utdannet periodontist under lokalbedøvelse (hvis nødvendig) ved bruk av piezoelektrisk scaler [Satelec ACTEON P5TM], håndskalerer, Universal curette og Gracey Curette. Kliniske og biokjemiske parametere ble registrert av utdannet sensor i både TG og CG.
BLODSAMLING: - 5 ml blod ble samlet fra antecubital fossa ved venepunktur ved å bruke en 20-gage nål med 5 ml sprøyter. Blodprøver ble latt koagulere i (1-2) timer, deretter sentrifugert for å oppnå serum. Serum ble samlet i engangs plastserumholdige rør, som ble lagret ved (2-40C) frem til tidspunktet for analysen. Estimering av nivåer av urea (ved GLDH-ureasemetoden), total bilirubin (ved Diazo-metoden), kreatinin (modifisert JAFFES metode) ble gjort ved baseline og en måned i begge gruppene, ved ANANT-laboratoriet, kodoli, Kolhapur (INDIA) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 35-60 år.
- Forsøkspersonene bør ha minst 20 naturlige tenner.
- Personer som ikke har mottatt periodontal terapi i løpet av de siste seks måneder.
- Pasienter med kronisk generalisert periodontitt (moderat og alvorlig) i henhold til CDC arbeidsgruppe, 2007 kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Tobakk i enhver form og alkoholikere.
- Enhver annen systemisk sykdom som kan endre forløpet av periodontal sykdom.
- Forsøkspersonene bør ha gravide, kvinner på hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler, pasienter som tar steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (tidligere 3 måneder) eller antibiotika (tidligere 6 måneder), antiinflammatoriske legemidler og antibiotika de siste seks månedene.
- Aggressiv periodontitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: avskalering og rothøvling
dette var en internasjonal studie der avskalling og rotplaning ble gjort hos systemisk friske pasienter med kronisk periodontitt
|
Skalering og rotplaning ved baseline, kontrollerte kliniske parameter og serumnyrefunksjonsmarkører ved baseline og 1 måned etter behandling
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Skalering og høvling ble ikke gjort at det ikke foretas inngrep i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum kreatinin, serum urea, serum bilirubin
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere serumnyremarkører ved baseline og 1 måned etter skalering og rotplaning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plakk indeks
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere plakkindeks ved baseline og 1 måned etter skalering og rothøvling
|
1 måned
|
gingival indeks
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere gingivalindeks ved baseline og 1 måned etter skalering og rotplaning
|
1 måned
|
lommedybde
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere lommedybden ved baseline og 1 måned etter skalering og rothøvling
|
1 måned
|
klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere klinisk festetap ved baseline og 1 måned etter skalering og rotplaning
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sagar kadam, MDS, muhs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MaharashtraUHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk periodontitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)