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Efecto del raspado y alisado radicular sobre los marcadores séricos de la función renal en sujetos con periodontitis crónica.

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Sagar Kadam, Maharashtra University of Health Sciences

Efecto del raspado y alisado radicular sobre los marcadores séricos de la función renal en sujetos con periodontitis crónica sistemáticamente sanos: un ensayo clínico de control.

ABSTRACTO:-

Introducción:

La periodontitis crónica (PC), el tipo más común de enfermedad periodontal, es una enfermedad infecciosa que produce inflamación dentro de los tejidos que sostienen los dientes, pérdida progresiva de inserción y pérdida ósea. Está estrechamente relacionado con varias enfermedades sistémicas, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. El vínculo entre la enfermedad periodontal y la enfermedad renal crónica (ERC) puede deberse a la infección y la inflamación. El estado inflamatorio periodontal puede aumentar la inflamación crónica presente en la ERC, disminuyendo así la función renal. La terapia periodontal puede reducir la inflamación y mejorar la función endotelial.

Objetivo:- Investigar el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica mecánica en los marcadores de función renal sérica en sujetos con PC sistemáticamente sanos.

Objetivos:- Evaluar el efecto del raspado y alisado radicular (SRP) sobre los marcadores séricos de la función renal como urea, creatinina, bilurubina en pacientes con PC sistemáticamente sanos y comparar los parámetros clínicos como el índice gingival (GI), el índice de placa (PI ), profundidad de sondaje (PD), sangrado al sondaje (BOP), nivel de unión clínica (CAL) entre el grupo de prueba (TG) y el grupo de control (CG).

Materiales y Métodos: - 51 pacientes con PC; Se seleccionó una edad comprendida entre 35-60 años. Categorizados por igual en el grupo I y en los grupos II. El grupo I fue el grupo de prueba (TG) que incluyó a 25 pacientes y el grupo II fue el grupo de control (GC) que incluyó a 26 pacientes. Se midieron los niveles séricos de marcadores de la función renal, incluidos urea, creatinina y bilirrubina. SRP se realizó solo en el grupo de prueba. Todos los parámetros se comprobaron al inicio del estudio y un mes después de la SRP. Comparaciones de línea base y valor después de 1 mes entre cada criterio entre cada grupo prueba t no pareada y comparaciones de dos grupos para cada criterio por prueba t pareada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

MATERIAL Y MÉTODOS: - Se llevó a cabo un estudio clínico intervencionista no quirúrgico desde enero de 2015 hasta marzo de 2015 en 51 pacientes en el departamento de Periodoncia, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Se obtuvo la aprobación previa para el estudio del comité de ética local.

Pacientes con periodontitis generalizada crónica [(moderada y grave) según el grupo de trabajo de los CDC, criterios de 2007]. Se incluyeron en este estudio edades comprendidas entre 35 y 60 (media 45) años, deben tener al menos 20 dientes naturales, que no hayan recibido terapia periodontal, dentro de los seis meses anteriores. Tabaquismo en cualquier forma y alcohólicos, cualquier otra enfermedad sistémica que pueda alterar el curso de la enfermedad periodontal, sujetos que deben tener embarazo, mujeres en terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales, pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (3 meses anteriores) o antibióticos (6 meses anteriores), antiinflamatorios y antibióticos en los seis meses anteriores y pacientes con periodontitis agresiva fueron excluidos de este estudio.

Se explicó el estudio, incluyendo los beneficios, riesgos y tratamientos alternativos, los pacientes firmaron un consentimiento informado indicando su acuerdo de participar en el estudio y a cada paciente se le asignó un número de paciente en orden ascendente para mantener el enmascaramiento de los evaluadores. P.ej. Al primer paciente se le asigna un número D1, al segundo D2, y así sucesivamente.

GRUPOS Este fue un ensayo clínico de Fase 2 con un modelo Intervencionista de asignación paralela con dos brazos. Por lo tanto, después de la selección a través de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se dividieron en dos grupos, 25 (13 hombres y 12 mujeres) pacientes se incluyeron en TG y 26 (13 hombres y 13 mujeres) sujetos incluidos en GC.

INTERVENCIÓN:- El estudio fue un ensayo clínico controlado no quirúrgico. Un solo estudio coordinó a los pacientes en dos grupos usando Quick Cals, el software Graph pad y se estratificó con una asignación de 1:1. SRP se había realizado para todos los sujetos en TG al inicio del estudio por un periodoncista capacitado bajo anestesia local (si se requería) usando un raspador piezoeléctrico [Satelec ACTEON P5TM], raspadores manuales, cureta universal y cureta Gracey. Los parámetros clínicos y bioquímicos fueron registrados por un examinador capacitado tanto en TG como en GC.

RECOLECCIÓN DE SANGRE: - Se recolectaron 5 ml de sangre de la fosa antecubital por punción venosa utilizando una aguja de calibre 20 con jeringas de 5 ml. Las muestras de sangre se dejaron coagular durante (1-2) horas, luego se centrifugaron para obtener el suero. El suero se recogió en un tubo de plástico desechable que contenía suero, que se almacenó a (2-40 °C) hasta el momento del ensayo. La estimación de los niveles de urea (por el método de la ureasa-GLDH), bilirrubina total (por el método de Diazo), creatinina (método de JAFFE modificado) se realizó al inicio y al mes en ambos grupos, en el laboratorio ANANT, kodoli, Kolhapur (INDIA) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
        • Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad 35-60 años.
  2. Los sujetos deben tener al menos 20 dientes naturales.
  3. Sujetos que no hayan recibido terapia periodontal, dentro de los seis meses anteriores.
  4. Pacientes con periodontitis generalizada crónica (moderada y grave) según los criterios del grupo de trabajo de los CDC, 2007.

Criterio de exclusión:

  1. Tabaco en cualquier forma y alcohólicos.
  2. Cualquier otra enfermedad sistémica que pueda alterar el curso de la enfermedad periodontal.
  3. Los sujetos deben tener mujeres embarazadas, mujeres en terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales, pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (3 meses anteriores) o antibióticos (6 meses anteriores), medicamentos antiinflamatorios y antibióticos en los seis meses anteriores.
  4. Periodontitis agresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: raspado y alisado radicular
este fue un estudio internacional en el que se realizó raspado y alisado radicular en pacientes sistémicamente sanos pacientes con periodontitis crónica
Raspado y alisado radicular al inicio del estudio, parámetro clínico verificado y marcadores séricos de la función renal al inicio y 1 mes después de la terapia
Otros nombres:
  • Terapia periodontal no quirúrgica
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
No se realizó raspado y alisado por lo que no se realiza ninguna intervención en este grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
creatinina sérica, urea sérica, bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar los marcadores renales séricos al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de placa
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar el índice de placa al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
1 mes
índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar el índice gingival al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
1 mes
profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar la profundidad de la bolsa al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
1 mes
pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar la pérdida de inserción clínica al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: sagar kadam, MDS, muhs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MaharashtraUHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

informe de marcadores de función renal

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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