- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636114
Efecto del raspado y alisado radicular sobre los marcadores séricos de la función renal en sujetos con periodontitis crónica.
Efecto del raspado y alisado radicular sobre los marcadores séricos de la función renal en sujetos con periodontitis crónica sistemáticamente sanos: un ensayo clínico de control.
ABSTRACTO:-
Introducción:
La periodontitis crónica (PC), el tipo más común de enfermedad periodontal, es una enfermedad infecciosa que produce inflamación dentro de los tejidos que sostienen los dientes, pérdida progresiva de inserción y pérdida ósea. Está estrechamente relacionado con varias enfermedades sistémicas, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. El vínculo entre la enfermedad periodontal y la enfermedad renal crónica (ERC) puede deberse a la infección y la inflamación. El estado inflamatorio periodontal puede aumentar la inflamación crónica presente en la ERC, disminuyendo así la función renal. La terapia periodontal puede reducir la inflamación y mejorar la función endotelial.
Objetivo:- Investigar el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica mecánica en los marcadores de función renal sérica en sujetos con PC sistemáticamente sanos.
Objetivos:- Evaluar el efecto del raspado y alisado radicular (SRP) sobre los marcadores séricos de la función renal como urea, creatinina, bilurubina en pacientes con PC sistemáticamente sanos y comparar los parámetros clínicos como el índice gingival (GI), el índice de placa (PI ), profundidad de sondaje (PD), sangrado al sondaje (BOP), nivel de unión clínica (CAL) entre el grupo de prueba (TG) y el grupo de control (CG).
Materiales y Métodos: - 51 pacientes con PC; Se seleccionó una edad comprendida entre 35-60 años. Categorizados por igual en el grupo I y en los grupos II. El grupo I fue el grupo de prueba (TG) que incluyó a 25 pacientes y el grupo II fue el grupo de control (GC) que incluyó a 26 pacientes. Se midieron los niveles séricos de marcadores de la función renal, incluidos urea, creatinina y bilirrubina. SRP se realizó solo en el grupo de prueba. Todos los parámetros se comprobaron al inicio del estudio y un mes después de la SRP. Comparaciones de línea base y valor después de 1 mes entre cada criterio entre cada grupo prueba t no pareada y comparaciones de dos grupos para cada criterio por prueba t pareada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIAL Y MÉTODOS: - Se llevó a cabo un estudio clínico intervencionista no quirúrgico desde enero de 2015 hasta marzo de 2015 en 51 pacientes en el departamento de Periodoncia, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Se obtuvo la aprobación previa para el estudio del comité de ética local.
Pacientes con periodontitis generalizada crónica [(moderada y grave) según el grupo de trabajo de los CDC, criterios de 2007]. Se incluyeron en este estudio edades comprendidas entre 35 y 60 (media 45) años, deben tener al menos 20 dientes naturales, que no hayan recibido terapia periodontal, dentro de los seis meses anteriores. Tabaquismo en cualquier forma y alcohólicos, cualquier otra enfermedad sistémica que pueda alterar el curso de la enfermedad periodontal, sujetos que deben tener embarazo, mujeres en terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales, pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (3 meses anteriores) o antibióticos (6 meses anteriores), antiinflamatorios y antibióticos en los seis meses anteriores y pacientes con periodontitis agresiva fueron excluidos de este estudio.
Se explicó el estudio, incluyendo los beneficios, riesgos y tratamientos alternativos, los pacientes firmaron un consentimiento informado indicando su acuerdo de participar en el estudio y a cada paciente se le asignó un número de paciente en orden ascendente para mantener el enmascaramiento de los evaluadores. P.ej. Al primer paciente se le asigna un número D1, al segundo D2, y así sucesivamente.
GRUPOS Este fue un ensayo clínico de Fase 2 con un modelo Intervencionista de asignación paralela con dos brazos. Por lo tanto, después de la selección a través de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se dividieron en dos grupos, 25 (13 hombres y 12 mujeres) pacientes se incluyeron en TG y 26 (13 hombres y 13 mujeres) sujetos incluidos en GC.
INTERVENCIÓN:- El estudio fue un ensayo clínico controlado no quirúrgico. Un solo estudio coordinó a los pacientes en dos grupos usando Quick Cals, el software Graph pad y se estratificó con una asignación de 1:1. SRP se había realizado para todos los sujetos en TG al inicio del estudio por un periodoncista capacitado bajo anestesia local (si se requería) usando un raspador piezoeléctrico [Satelec ACTEON P5TM], raspadores manuales, cureta universal y cureta Gracey. Los parámetros clínicos y bioquímicos fueron registrados por un examinador capacitado tanto en TG como en GC.
RECOLECCIÓN DE SANGRE: - Se recolectaron 5 ml de sangre de la fosa antecubital por punción venosa utilizando una aguja de calibre 20 con jeringas de 5 ml. Las muestras de sangre se dejaron coagular durante (1-2) horas, luego se centrifugaron para obtener el suero. El suero se recogió en un tubo de plástico desechable que contenía suero, que se almacenó a (2-40 °C) hasta el momento del ensayo. La estimación de los niveles de urea (por el método de la ureasa-GLDH), bilirrubina total (por el método de Diazo), creatinina (método de JAFFE modificado) se realizó al inicio y al mes en ambos grupos, en el laboratorio ANANT, kodoli, Kolhapur (INDIA) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Department of Periodontology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 35-60 años.
- Los sujetos deben tener al menos 20 dientes naturales.
- Sujetos que no hayan recibido terapia periodontal, dentro de los seis meses anteriores.
- Pacientes con periodontitis generalizada crónica (moderada y grave) según los criterios del grupo de trabajo de los CDC, 2007.
Criterio de exclusión:
- Tabaco en cualquier forma y alcohólicos.
- Cualquier otra enfermedad sistémica que pueda alterar el curso de la enfermedad periodontal.
- Los sujetos deben tener mujeres embarazadas, mujeres en terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales, pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (3 meses anteriores) o antibióticos (6 meses anteriores), medicamentos antiinflamatorios y antibióticos en los seis meses anteriores.
- Periodontitis agresiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: raspado y alisado radicular
este fue un estudio internacional en el que se realizó raspado y alisado radicular en pacientes sistémicamente sanos pacientes con periodontitis crónica
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Raspado y alisado radicular al inicio del estudio, parámetro clínico verificado y marcadores séricos de la función renal al inicio y 1 mes después de la terapia
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
No se realizó raspado y alisado por lo que no se realiza ninguna intervención en este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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creatinina sérica, urea sérica, bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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para evaluar los marcadores renales séricos al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de placa
Periodo de tiempo: 1 mes
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para evaluar el índice de placa al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
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1 mes
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índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
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para evaluar el índice gingival al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
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1 mes
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profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 mes
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para evaluar la profundidad de la bolsa al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
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1 mes
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pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 1 mes
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para evaluar la pérdida de inserción clínica al inicio y 1 mes después del raspado y alisado radicular
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sagar kadam, MDS, muhs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MaharashtraUHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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