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Effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sui marcatori sierici della funzione renale nei soggetti con parodontite cronica.

17 dicembre 2015 aggiornato da: Sagar Kadam, Maharashtra University of Health Sciences

Effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sui marcatori sierici della funzione renale in soggetti con parodontite cronica sistematicamente sani - Uno studio clinico di controllo.

ASTRATTO:-

Introduzione:

La parodontite cronica (CP), il tipo più comune di malattia parodontale, è una malattia infettiva che provoca infiammazione all'interno dei tessuti che sostengono i denti, progressiva perdita di attacco e perdita ossea. È strettamente correlato a diverse malattie sistemiche, come il diabete e le malattie cardiovascolari. Il legame tra la malattia parodontale e la malattia renale cronica (CKD) può essere dovuto a infezione e infiammazione. Lo stato infiammatorio parodontale può aumentare l'infiammazione cronica presente nella malattia renale cronica, diminuendo così la funzionalità renale. La terapia parodontale può ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione endoteliale.

Scopo:- Indagare l'effetto della terapia parodontale meccanica non chirurgica sui marcatori sierici di funzionalità renale in soggetti con PC sistematicamente sani.

Obiettivi:- Valutare l'effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare (SRP) sui marcatori sierici della funzione renale come urea, creatinina, bilirubina in pazienti con CP sistematicamente sani e confrontare i parametri clinici come l'indice gengivale (GI), l'indice della placca (PI ), profondità di sondaggio (PD), sanguinamento al sondaggio (BOP), livello di attacco clinico (CAL) tra il gruppo di test (TG) e il gruppo di controllo (CG).

Materiali e Metodi: - 51 pazienti CP; è stata selezionata un'età compresa tra 35 e 60 anni. Classificati ugualmente nel gruppo I e nei gruppi II. Il gruppo I era il gruppo di prova (TG) comprendeva 25 pazienti e il gruppo II era il gruppo di controllo (CG) comprendeva 26 pazienti. Sono stati misurati i livelli sierici dei marcatori della funzione renale inclusi urea, creatinina e bilirubina. SRP è stato eseguito solo nel gruppo di test. Tutti i parametri sono stati controllati al basale e un mese dopo SRP. Confronti del basale e del valore dopo 1 mese tra ciascun criterio tra ciascun test di t non appaiato di gruppo e confronti di due gruppi per ciascun criterio mediante test t appaiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

MATERIALI E METODI:- Uno studio clinico interventistico non chirurgico è stato condotto da gennaio 2015 a marzo 2015 su 51 pazienti presso il dipartimento di parodontologia, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Center, New Pargaon. L'approvazione preventiva per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico locale.

Pazienti con parodontite cronica generalizzata [(moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro CDC, criteri 2007]. L'età compresa tra 35-60 (media 45) anni, dovrebbe avere almeno 20 denti naturali, che non hanno ricevuto terapia parodontale, nei sei mesi precedenti sono stati inclusi in questo studio. Tabacco in qualsiasi forma e alcolici, qualsiasi altra malattia sistemica che possa alterare il decorso della malattia parodontale, soggetti in stato di gravidanza, donne in terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali, pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (precedenti 3 mesi) o antibiotici (6 mesi precedenti), farmaci antinfiammatori e antibiotici nei sei mesi precedenti e pazienti con parodontite aggressiva sono stati esclusi da questo studio.

Lo studio è stato spiegato, compresi i benefici, i rischi e i trattamenti alternativi, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato indicando il loro consenso a partecipare allo studio e a ciascun paziente è stato assegnato un numero di paziente in ordine crescente per mantenere il mascheramento dei valutatori. Per esempio. Al primo paziente viene assegnato un numero D1, al secondo D2 e ​​così via.

GRUPPI Questa era una sperimentazione clinica di fase 2 con un modello interventistico di assegnazione parallela con due bracci. Quindi, dopo lo screening attraverso i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati divisi in due gruppi, 25 (13 maschi e 12 femmine) pazienti sono stati inclusi in TG e 26 soggetti (13 maschi e 13 femmine) inclusi in CG.

INTERVENTO:- Lo studio era una sperimentazione clinica controllata non chirurgica. Un singolo coordinatore dello studio ha suddiviso i pazienti in due gruppi utilizzando Quick Cals, il software Graph pad e si è stratificato con un'allocazione 1:1. SRP era stato eseguito per tutti i soggetti in TG al basale da un parodontologo esperto in anestesia locale (se necessario) utilizzando l'ablatore piezoelettrico [Satelec ACTEON P5TM], gli ablatori manuali, la curette universale e la curetta di Gracey. I parametri clinici e biochimici erano stati registrati da un esaminatore addestrato sia in TG che in CG.

PRELIEVO DEL SANGUE:- 5 ml di sangue sono stati prelevati dalla fossa antecubitale mediante puntura venosa utilizzando un ago da 20 con siringhe da 5 ml. I campioni di sangue sono stati lasciati coagulare per (1-2) ore, quindi centrifugati per ottenere il siero. Il siero è stato raccolto in una provetta contenente siero di plastica usa e getta, che è stata conservata a (2-40°C) fino al momento dell'analisi. La stima dei livelli di urea (con metodo GLDH-ureasi), bilirubina totale (con metodo Diazo), creatinina (metodo JAFFE'S modificato) è stata effettuata al basale e un mese in entrambi i gruppi, presso il laboratorio ANANT, Kodoli, Kolhapur (INDIA) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
        • Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 35-60 anni.
  2. I soggetti devono avere almeno 20 denti naturali.
  3. Soggetti che non hanno ricevuto terapia parodontale, nei sei mesi precedenti.
  4. Pazienti con parodontite cronica generalizzata (moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro CDC, criteri 2007.

Criteri di esclusione:

  1. Tabacco in qualsiasi forma e alcolici.
  2. Qualsiasi altra malattia sistemica che può alterare il decorso della malattia parodontale.
  3. I soggetti devono avere donne in gravidanza, in terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali, pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (nei 3 mesi precedenti) o antibiotici (nei 6 mesi precedenti), farmaci antinfiammatori e antibiotici nei sei mesi precedenti.
  4. Parodontite aggressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: scaling e levigatura radicolare
si trattava di uno studio internazionale in cui il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti in pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica
Detartrasi e levigatura radicolare al basale, parametri clinici controllati e marcatori sierici di funzionalità renale al basale e 1 mese dopo la terapia
Altri nomi:
  • Terapia parodontale non chirurgica
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il ridimensionamento e la piallatura non sono stati eseguiti e in questo gruppo non viene eseguito alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinina sierica, urea sierica, bilirubina sierica
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare i marcatori renali sierici al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della placca
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare l'indice di placca al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
1 mese
indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare l'indice gengivale al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
1 mese
profondità della tasca
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare la profondità della tasca al basale e 1 mese dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
1 mese
perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare la perdita clinica di attacco al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sagar kadam, MDS, muhs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaharashtraUHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

relazione sui marcatori della funzione renale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su scaling e levigatura radicolare

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