- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02636114
Effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sui marcatori sierici della funzione renale nei soggetti con parodontite cronica.
Effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sui marcatori sierici della funzione renale in soggetti con parodontite cronica sistematicamente sani - Uno studio clinico di controllo.
ASTRATTO:-
Introduzione:
La parodontite cronica (CP), il tipo più comune di malattia parodontale, è una malattia infettiva che provoca infiammazione all'interno dei tessuti che sostengono i denti, progressiva perdita di attacco e perdita ossea. È strettamente correlato a diverse malattie sistemiche, come il diabete e le malattie cardiovascolari. Il legame tra la malattia parodontale e la malattia renale cronica (CKD) può essere dovuto a infezione e infiammazione. Lo stato infiammatorio parodontale può aumentare l'infiammazione cronica presente nella malattia renale cronica, diminuendo così la funzionalità renale. La terapia parodontale può ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione endoteliale.
Scopo:- Indagare l'effetto della terapia parodontale meccanica non chirurgica sui marcatori sierici di funzionalità renale in soggetti con PC sistematicamente sani.
Obiettivi:- Valutare l'effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare (SRP) sui marcatori sierici della funzione renale come urea, creatinina, bilirubina in pazienti con CP sistematicamente sani e confrontare i parametri clinici come l'indice gengivale (GI), l'indice della placca (PI ), profondità di sondaggio (PD), sanguinamento al sondaggio (BOP), livello di attacco clinico (CAL) tra il gruppo di test (TG) e il gruppo di controllo (CG).
Materiali e Metodi: - 51 pazienti CP; è stata selezionata un'età compresa tra 35 e 60 anni. Classificati ugualmente nel gruppo I e nei gruppi II. Il gruppo I era il gruppo di prova (TG) comprendeva 25 pazienti e il gruppo II era il gruppo di controllo (CG) comprendeva 26 pazienti. Sono stati misurati i livelli sierici dei marcatori della funzione renale inclusi urea, creatinina e bilirubina. SRP è stato eseguito solo nel gruppo di test. Tutti i parametri sono stati controllati al basale e un mese dopo SRP. Confronti del basale e del valore dopo 1 mese tra ciascun criterio tra ciascun test di t non appaiato di gruppo e confronti di due gruppi per ciascun criterio mediante test t appaiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIALI E METODI:- Uno studio clinico interventistico non chirurgico è stato condotto da gennaio 2015 a marzo 2015 su 51 pazienti presso il dipartimento di parodontologia, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Center, New Pargaon. L'approvazione preventiva per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico locale.
Pazienti con parodontite cronica generalizzata [(moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro CDC, criteri 2007]. L'età compresa tra 35-60 (media 45) anni, dovrebbe avere almeno 20 denti naturali, che non hanno ricevuto terapia parodontale, nei sei mesi precedenti sono stati inclusi in questo studio. Tabacco in qualsiasi forma e alcolici, qualsiasi altra malattia sistemica che possa alterare il decorso della malattia parodontale, soggetti in stato di gravidanza, donne in terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali, pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (precedenti 3 mesi) o antibiotici (6 mesi precedenti), farmaci antinfiammatori e antibiotici nei sei mesi precedenti e pazienti con parodontite aggressiva sono stati esclusi da questo studio.
Lo studio è stato spiegato, compresi i benefici, i rischi e i trattamenti alternativi, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato indicando il loro consenso a partecipare allo studio e a ciascun paziente è stato assegnato un numero di paziente in ordine crescente per mantenere il mascheramento dei valutatori. Per esempio. Al primo paziente viene assegnato un numero D1, al secondo D2 e così via.
GRUPPI Questa era una sperimentazione clinica di fase 2 con un modello interventistico di assegnazione parallela con due bracci. Quindi, dopo lo screening attraverso i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati divisi in due gruppi, 25 (13 maschi e 12 femmine) pazienti sono stati inclusi in TG e 26 soggetti (13 maschi e 13 femmine) inclusi in CG.
INTERVENTO:- Lo studio era una sperimentazione clinica controllata non chirurgica. Un singolo coordinatore dello studio ha suddiviso i pazienti in due gruppi utilizzando Quick Cals, il software Graph pad e si è stratificato con un'allocazione 1:1. SRP era stato eseguito per tutti i soggetti in TG al basale da un parodontologo esperto in anestesia locale (se necessario) utilizzando l'ablatore piezoelettrico [Satelec ACTEON P5TM], gli ablatori manuali, la curette universale e la curetta di Gracey. I parametri clinici e biochimici erano stati registrati da un esaminatore addestrato sia in TG che in CG.
PRELIEVO DEL SANGUE:- 5 ml di sangue sono stati prelevati dalla fossa antecubitale mediante puntura venosa utilizzando un ago da 20 con siringhe da 5 ml. I campioni di sangue sono stati lasciati coagulare per (1-2) ore, quindi centrifugati per ottenere il siero. Il siero è stato raccolto in una provetta contenente siero di plastica usa e getta, che è stata conservata a (2-40°C) fino al momento dell'analisi. La stima dei livelli di urea (con metodo GLDH-ureasi), bilirubina totale (con metodo Diazo), creatinina (metodo JAFFE'S modificato) è stata effettuata al basale e un mese in entrambi i gruppi, presso il laboratorio ANANT, Kodoli, Kolhapur (INDIA) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 35-60 anni.
- I soggetti devono avere almeno 20 denti naturali.
- Soggetti che non hanno ricevuto terapia parodontale, nei sei mesi precedenti.
- Pazienti con parodontite cronica generalizzata (moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro CDC, criteri 2007.
Criteri di esclusione:
- Tabacco in qualsiasi forma e alcolici.
- Qualsiasi altra malattia sistemica che può alterare il decorso della malattia parodontale.
- I soggetti devono avere donne in gravidanza, in terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali, pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (nei 3 mesi precedenti) o antibiotici (nei 6 mesi precedenti), farmaci antinfiammatori e antibiotici nei sei mesi precedenti.
- Parodontite aggressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: scaling e levigatura radicolare
si trattava di uno studio internazionale in cui il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti in pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica
|
Detartrasi e levigatura radicolare al basale, parametri clinici controllati e marcatori sierici di funzionalità renale al basale e 1 mese dopo la terapia
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il ridimensionamento e la piallatura non sono stati eseguiti e in questo gruppo non viene eseguito alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
creatinina sierica, urea sierica, bilirubina sierica
Lasso di tempo: 1 mese
|
per valutare i marcatori renali sierici al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice della placca
Lasso di tempo: 1 mese
|
per valutare l'indice di placca al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
|
1 mese
|
|
indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
|
per valutare l'indice gengivale al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
|
1 mese
|
|
profondità della tasca
Lasso di tempo: 1 mese
|
per valutare la profondità della tasca al basale e 1 mese dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
|
1 mese
|
|
perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: 1 mese
|
per valutare la perdita clinica di attacco al basale e 1 mese dopo lo scaling e la levigatura radicolare
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sagar kadam, MDS, muhs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaharashtraUHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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