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Efeito da raspagem e alisamento radicular nos marcadores séricos da função renal em indivíduos com periodontite crônica.

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Sagar Kadam, Maharashtra University of Health Sciences

Efeito da raspagem e alisamento radicular nos marcadores séricos da função renal em indivíduos com periodontite crônica sistematicamente saudáveis ​​- um ensaio clínico de controle.

ABSTRATO:-

Introdução:

A periodontite crônica (PC), o tipo mais comum de doença periodontal, é uma doença infecciosa resultando em inflamação dentro dos tecidos de suporte dos dentes, perda progressiva de inserção e perda óssea. Está intimamente relacionado a várias doenças sistêmicas, como diabetes e doenças cardiovasculares. A ligação entre doença periodontal e doença renal crônica (DRC) pode ser devido a infecção e inflamação. O estado inflamatório periodontal pode aumentar a inflamação crônica presente na DRC, diminuindo assim a função renal. A terapia periodontal pode reduzir a inflamação e melhorar a função endotelial.

Objetivo:- Investigar o efeito da terapia periodontal mecânica não cirúrgica nos marcadores séricos da função renal em indivíduos com PC sistematicamente saudáveis.

Objetivos:- Avaliar o efeito da raspagem e alisamento radicular (SRP) nos marcadores séricos da função renal, como uréia, creatinina, bilirrubina, em pacientes com PC sistematicamente saudáveis ​​e comparar os parâmetros clínicos, como índice gengival (GI), índice de placa (PI ), Profundidade de sondagem (PD), Sangramento à sondagem (BOP), Nível de inserção clínica (CAL) entre o grupo de teste (TG) e o grupo de controle (GC).

Materiais e Métodos: - 51 pacientes com PC; idade variando entre 35-60 anos foi selecionada. Categorizados igualmente em grupo I e grupos II. O grupo I foi o grupo teste (TG) incluiu 25 pacientes e o grupo II foi o grupo controle (GC) incluiu 26 pacientes. Os níveis séricos de marcadores de função renal incluídos Uréia, Creatinina, Bilurrubina foram medidos. O SRP foi feito apenas no grupo de teste. Todos os parâmetros foram verificados no início e um mês após o SRP. Comparações de linha de base e valor após 1 mês entre cada critério entre cada grupo teste t não pareado e comparações de dois grupos para cada critério por teste t pareado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

MATERIAL E MÉTODOS:- Um estudo clínico intervencionista não cirúrgico foi realizado de janeiro de 2015 a março de 2015 em 51 pacientes no departamento de Periodontologia, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Center, New Pargaon. A aprovação prévia para o estudo foi obtida do comitê de ética local.

Pacientes com periodontite crônica generalizada [(moderada e grave) de acordo com o grupo de trabalho do CDC, critérios de 2007]. Idade variando de 35-60 (média de 45) anos, deveria ter pelo menos 20 dentes naturais, que não receberam terapia periodontal, nos últimos seis meses foram incluídos neste estudo. Tabaco em qualquer forma e alcoólatras, qualquer outra doença sistêmica que possa alterar o curso da doença periodontal, os indivíduos devem estar grávidas, mulheres em terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, pacientes em uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (3 meses anteriores) ou antibióticos (6 meses anteriores), anti-inflamatórios e antibióticos nos últimos seis meses e pacientes com periodontite agressiva foram excluídos deste estudo.

O estudo foi explicado, incluindo os benefícios, riscos e tratamentos alternativos, os pacientes assinaram um termo de consentimento informado indicando sua concordância em participar do estudo e cada paciente recebeu um número de paciente em ordem crescente para manter o mascaramento dos avaliadores. Por exemplo. O primeiro paciente recebe um número D1, o segundo D2 e ​​assim por diante.

GRUPOS Este foi um ensaio clínico de Fase 2 com um modelo intervencional de atribuição paralela com dois braços. Assim, após triagem pelos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram divididos em dois grupos, 25 (13 homens e 12 mulheres) foram incluídos no GT e 26 (13 homens e 13 mulheres) foram incluídos no GC.

INTERVENÇÃO:- O estudo foi um ensaio clínico controlado não cirúrgico. Um único coordenador de estudo dividiu os pacientes em dois grupos usando o software Quick Cals, Graph pad e estratificou com uma alocação de 1:1. O SRP foi realizado para todos os indivíduos em TG no início do estudo por um periodontista treinado sob anestesia local (se necessário) usando descalcificador piezoelétrico [Satelec ACTEON P5TM], descalcificadores manuais, cureta universal e cureta Gracey. Parâmetros clínicos e bioquímicos foram registrados por examinador treinado tanto no GT quanto no GC.

COLETA DE SANGUE: - Foram coletados 5 ml de sangue da fossa antecubital por punção venosa com agulha calibre 20 com seringas de 5 ml. As amostras de sangue foram deixadas a coagular durante (1-2) horas, depois centrifugadas para obter o soro. O soro foi coletado em tubo contendo soro plástico descartável, que foi armazenado a (2-40C) até o momento do ensaio. A estimativa dos níveis de ureia (pelo método GLDH-urease), bilirrubina total (pelo método Diazo), creatinina (método JAFFE modificado) foi feita na linha de base e um mês em ambos os grupos, no laboratório ANANT, kodoli, Kolhapur (ÍNDIA) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416113
        • Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 35 a 60 anos.
  2. Os indivíduos devem ter pelo menos 20 dentes naturais.
  3. Indivíduos que não receberam terapia periodontal, nos últimos seis meses.
  4. Pacientes com periodontite crônica generalizada (moderada e grave) de acordo com o grupo de trabalho do CDC, critérios de 2007.

Critério de exclusão:

  1. Tabaco em qualquer forma e alcoólicos.
  2. Qualquer outra doença sistêmica que possa alterar o curso da doença periodontal.
  3. Os participantes devem ter gestantes, mulheres em terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, pacientes em uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (3 meses anteriores) ou antibióticos (6 meses anteriores), medicamentos anti-inflamatórios e antibióticos nos últimos seis meses.
  4. Periodontite agressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: raspagem e alisamento radicular
este foi um estudo internacional no qual raspagem e alisamento radicular foram realizados em pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica
Raspagem e alisamento radicular no início do estudo, parâmetros clínicos verificados e marcadores séricos da função renal no início e 1 mês após a terapia
Outros nomes:
  • Terapia periodontal não cirúrgica
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Não foi feito dimensionamento e planejamento para que nenhuma intervenção seja realizada neste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
creatinina sérica, ureia sérica, bilirrubina sérica
Prazo: 1 mês
avaliar marcadores renais séricos no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa
Prazo: 1 mês
avaliar o índice de placa no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
1 mês
índice gengival
Prazo: 1 mês
avaliar o índice gengival no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
1 mês
profundidade do bolso
Prazo: 1 mês
avaliar a profundidade da bolsa no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
1 mês
perda de inserção clínica
Prazo: 1 mês
avaliar a perda de inserção clínica no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sagar kadam, MDS, muhs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MaharashtraUHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

relatório de marcadores de função renal

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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