- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02636114
Efeito da raspagem e alisamento radicular nos marcadores séricos da função renal em indivíduos com periodontite crônica.
Efeito da raspagem e alisamento radicular nos marcadores séricos da função renal em indivíduos com periodontite crônica sistematicamente saudáveis - um ensaio clínico de controle.
ABSTRATO:-
Introdução:
A periodontite crônica (PC), o tipo mais comum de doença periodontal, é uma doença infecciosa resultando em inflamação dentro dos tecidos de suporte dos dentes, perda progressiva de inserção e perda óssea. Está intimamente relacionado a várias doenças sistêmicas, como diabetes e doenças cardiovasculares. A ligação entre doença periodontal e doença renal crônica (DRC) pode ser devido a infecção e inflamação. O estado inflamatório periodontal pode aumentar a inflamação crônica presente na DRC, diminuindo assim a função renal. A terapia periodontal pode reduzir a inflamação e melhorar a função endotelial.
Objetivo:- Investigar o efeito da terapia periodontal mecânica não cirúrgica nos marcadores séricos da função renal em indivíduos com PC sistematicamente saudáveis.
Objetivos:- Avaliar o efeito da raspagem e alisamento radicular (SRP) nos marcadores séricos da função renal, como uréia, creatinina, bilirrubina, em pacientes com PC sistematicamente saudáveis e comparar os parâmetros clínicos, como índice gengival (GI), índice de placa (PI ), Profundidade de sondagem (PD), Sangramento à sondagem (BOP), Nível de inserção clínica (CAL) entre o grupo de teste (TG) e o grupo de controle (GC).
Materiais e Métodos: - 51 pacientes com PC; idade variando entre 35-60 anos foi selecionada. Categorizados igualmente em grupo I e grupos II. O grupo I foi o grupo teste (TG) incluiu 25 pacientes e o grupo II foi o grupo controle (GC) incluiu 26 pacientes. Os níveis séricos de marcadores de função renal incluídos Uréia, Creatinina, Bilurrubina foram medidos. O SRP foi feito apenas no grupo de teste. Todos os parâmetros foram verificados no início e um mês após o SRP. Comparações de linha de base e valor após 1 mês entre cada critério entre cada grupo teste t não pareado e comparações de dois grupos para cada critério por teste t pareado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAL E MÉTODOS:- Um estudo clínico intervencionista não cirúrgico foi realizado de janeiro de 2015 a março de 2015 em 51 pacientes no departamento de Periodontologia, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Center, New Pargaon. A aprovação prévia para o estudo foi obtida do comitê de ética local.
Pacientes com periodontite crônica generalizada [(moderada e grave) de acordo com o grupo de trabalho do CDC, critérios de 2007]. Idade variando de 35-60 (média de 45) anos, deveria ter pelo menos 20 dentes naturais, que não receberam terapia periodontal, nos últimos seis meses foram incluídos neste estudo. Tabaco em qualquer forma e alcoólatras, qualquer outra doença sistêmica que possa alterar o curso da doença periodontal, os indivíduos devem estar grávidas, mulheres em terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, pacientes em uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (3 meses anteriores) ou antibióticos (6 meses anteriores), anti-inflamatórios e antibióticos nos últimos seis meses e pacientes com periodontite agressiva foram excluídos deste estudo.
O estudo foi explicado, incluindo os benefícios, riscos e tratamentos alternativos, os pacientes assinaram um termo de consentimento informado indicando sua concordância em participar do estudo e cada paciente recebeu um número de paciente em ordem crescente para manter o mascaramento dos avaliadores. Por exemplo. O primeiro paciente recebe um número D1, o segundo D2 e assim por diante.
GRUPOS Este foi um ensaio clínico de Fase 2 com um modelo intervencional de atribuição paralela com dois braços. Assim, após triagem pelos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram divididos em dois grupos, 25 (13 homens e 12 mulheres) foram incluídos no GT e 26 (13 homens e 13 mulheres) foram incluídos no GC.
INTERVENÇÃO:- O estudo foi um ensaio clínico controlado não cirúrgico. Um único coordenador de estudo dividiu os pacientes em dois grupos usando o software Quick Cals, Graph pad e estratificou com uma alocação de 1:1. O SRP foi realizado para todos os indivíduos em TG no início do estudo por um periodontista treinado sob anestesia local (se necessário) usando descalcificador piezoelétrico [Satelec ACTEON P5TM], descalcificadores manuais, cureta universal e cureta Gracey. Parâmetros clínicos e bioquímicos foram registrados por examinador treinado tanto no GT quanto no GC.
COLETA DE SANGUE: - Foram coletados 5 ml de sangue da fossa antecubital por punção venosa com agulha calibre 20 com seringas de 5 ml. As amostras de sangue foram deixadas a coagular durante (1-2) horas, depois centrifugadas para obter o soro. O soro foi coletado em tubo contendo soro plástico descartável, que foi armazenado a (2-40C) até o momento do ensaio. A estimativa dos níveis de ureia (pelo método GLDH-urease), bilirrubina total (pelo método Diazo), creatinina (método JAFFE modificado) foi feita na linha de base e um mês em ambos os grupos, no laboratório ANANT, kodoli, Kolhapur (ÍNDIA) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416113
- Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 35 a 60 anos.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 20 dentes naturais.
- Indivíduos que não receberam terapia periodontal, nos últimos seis meses.
- Pacientes com periodontite crônica generalizada (moderada e grave) de acordo com o grupo de trabalho do CDC, critérios de 2007.
Critério de exclusão:
- Tabaco em qualquer forma e alcoólicos.
- Qualquer outra doença sistêmica que possa alterar o curso da doença periodontal.
- Os participantes devem ter gestantes, mulheres em terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, pacientes em uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (3 meses anteriores) ou antibióticos (6 meses anteriores), medicamentos anti-inflamatórios e antibióticos nos últimos seis meses.
- Periodontite agressiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: raspagem e alisamento radicular
este foi um estudo internacional no qual raspagem e alisamento radicular foram realizados em pacientes sistemicamente saudáveis com periodontite crônica
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Raspagem e alisamento radicular no início do estudo, parâmetros clínicos verificados e marcadores séricos da função renal no início e 1 mês após a terapia
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Não foi feito dimensionamento e planejamento para que nenhuma intervenção seja realizada neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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creatinina sérica, ureia sérica, bilirrubina sérica
Prazo: 1 mês
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avaliar marcadores renais séricos no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de placa
Prazo: 1 mês
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avaliar o índice de placa no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
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1 mês
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índice gengival
Prazo: 1 mês
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avaliar o índice gengival no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
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1 mês
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profundidade do bolso
Prazo: 1 mês
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avaliar a profundidade da bolsa no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
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1 mês
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perda de inserção clínica
Prazo: 1 mês
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avaliar a perda de inserção clínica no início e 1 mês após raspagem e alisamento radicular
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sagar kadam, MDS, muhs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MaharashtraUHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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