- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02636114
Vliv škálování a hoblování kořenů na markery sérových renálních funkcí u pacientů s chronickou parodontitidou.
Vliv škálování a hoblování kořenů na markery sérových renálních funkcí u systematicky zdravých jedinců s chronickou parodontitidou – kontrolní klinická studie.
ABSTRAKTNÍ:-
Úvod:
Chronická parodontitida (CP), nejběžnější typ onemocnění parodontu, je infekční onemocnění vedoucí k zánětu v tkáních podporujících zuby, progresivní ztrátě přilnutí a ztrátě kostní hmoty. Úzce souvisí s několika systémovými onemocněními, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění. Souvislost mezi onemocněním parodontu a chronickým onemocněním ledvin (CKD) může být způsobena infekcí a zánětem. Zánětlivý stav parodontu může zvýšit chronický zánět přítomný u CKD, a tím snížit funkci ledvin. Parodontální terapie může snížit zánět a zlepšit funkci endotelu.
Cíl:- Zkoumat vliv mechanické nechirurgické parodontální terapie na sérové markery renálních funkcí u systematicky zdravých jedinců s CP.
Cíle:- Zhodnotit účinek scalingu a root planing (SRP) na sérové markery renálních funkcí, jako je urea, kreatinin, bilurubin u systematicky zdravého pacienta s CP a porovnat klinické parametry, jako je Gingival index (GI), Plaque index (PI). ), Hloubka sondování (PD), Krvácení při sondování (BOP), Úroveň klinického připojení (CAL) mezi testovací skupinou (TG) a kontrolní skupinou (CG).
Materiál a metody: - 51 pacientů s CP; byl vybrán věk v rozmezí 35-60 let. Rovnoměrně rozděleno do skupiny I a skupiny II. Skupina I byla testovací skupina (TG) zahrnující 25 pacientů a skupina II byla kontrolní skupina (CG) zahrnující 26 pacientů. Byly měřeny sérové hladiny markerů renálních funkcí včetně urey, kreatininu a bilurubinu. SRP bylo provedeno pouze v testovací skupině. Všechny parametry byly kontrolovány na začátku a jeden měsíc po SRP. Srovnání výchozích hodnot a hodnot po 1 měsíci mezi každým kritériem v každé skupině nepárovým t testem a srovnání dvou skupin pro každé kritérium párovým t testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MATERIÁL A METODY:- Nechirurgická intervenční klinická studie byla provedena od ledna 2015 do března 2015 u 51 pacientů na oddělení parodontologie, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Předběžné schválení studie bylo získáno od místní etické komise.
Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou [(střední a těžká) podle pracovní skupiny CDC, kritéria 2007]. Věk v rozmezí 35-60 (průměrně 45) let by měl mít alespoň 20 přirozených zubů, kteří v předchozích šesti měsících nedostali parodontální terapii. Tabák v jakékoli formě a alkoholici, jakékoli jiné systémové onemocnění, které může změnit průběh onemocnění parodontu, těhotné osoby, ženy na hormonální substituční terapii nebo hormonální antikoncepci, pacienti užívající steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky (předchozí 3 měsíce) nebo antibiotika (předchozích 6 měsíců), protizánětlivé léky a antibiotika v předchozích šesti měsících a pacienti s agresivní parodontitidou byli z této studie vyloučeni.
Studie byla vysvětlena, včetně přínosů, rizik a alternativní léčby, pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu s uvedením souhlasu s účastí ve studii a každému pacientovi bylo vzestupně přiřazeno číslo pacienta, aby bylo zachováno maskování hodnotitelů. Např. První pacient dostane číslo D1, druhý D2 atd.
SKUPINY Jednalo se o klinickou studii fáze 2 s intervenčním modelem paralelního přiřazení se dvěma rameny. Po screeningu pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti rozděleni do dvou skupin, 25 (13 mužů a 12 žen) pacientů bylo zahrnuto do TG a 26 (13 mužů a 13 žen) subjektů do CG.
INTERVENCE: Studie byla nechirurgickou kontrolovanou klinickou studií. Koordinátor jedné studie rozdělil pacienty do dvou skupin pomocí softwaru Quick Cals, Graph pad a provedl stratifikaci s alokací 1:1. SRP byla provedena u všech subjektů v TG na začátku jedním vyškoleným parodontistou v lokální anestezii (pokud je požadována) s použitím piezoelektrického scaleru [Satelec ACTEON P5TM], ručních scalerů, univerzální kyrety a kyrety Gracey. Klinické a biochemické parametry byly zaznamenány vyškoleným vyšetřujícím v TG i CG.
ODBĚR KRVE: Z předkožní jamky bylo odebráno 5 ml krve venepunkcí pomocí jehly 20 guage s 5 ml injekčními stříkačkami. Vzorky krve byly ponechány srážet (1-2) hodiny, poté odstředěny, aby bylo získáno sérum. Sérum bylo shromážděno v jednorázové plastové zkumavce obsahující sérum, které bylo skladováno při (2-40 °C) až do doby testu. Stanovení hladin močoviny (metodou GLDH-ureázy), celkového bilirubinu (metodou Diazo), kreatininu (modifikovaným JAFFE'S metodou) bylo provedeno na začátku studie a jeden měsíc v obou skupinách, v laboratoři ANANT, kodoli, Kolhapur (INDIE) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 35-60 let.
- Subjekty by měly mít alespoň 20 přirozených zubů.
- Subjekty, které nedostaly periodontální terapii během předchozích šesti měsíců.
- Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou (středně těžkou a těžkou) podle pracovní skupiny CDC, kritéria 2007.
Kritéria vyloučení:
- Tabák v jakékoli formě a alkoholici.
- Jakékoli jiné systémové onemocnění, které může změnit průběh onemocnění parodontu.
- Subjekty by měly mít těhotné, ženy na hormonální substituční terapii nebo hormonální antikoncepci, pacientky užívající steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky (předchozí 3 měsíce) nebo antibiotika (předchozích 6 měsíců), protizánětlivé léky a antibiotika v předchozích šesti měsících.
- Agresivní parodontitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: škálování a hoblování kořenů
jednalo se o mezinárodní studii, ve které bylo provedeno olupování a hoblování kořenů u systémově zdravých pacientů s chronickou parodontitidou
|
Škálování a hoblování kořenů na začátku , kontrolované klinické parametry a markery renálních funkcí v séru na začátku a 1 měsíc po léčbě
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Škálování a hoblování nebylo provedeno, takže v této skupině není prováděn žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérový kreatinin, sérová urea, sérový bilirubin
Časové okno: 1 měsíc
|
k vyhodnocení sérových renálních markerů na začátku a 1 měsíc po zmenšení a ohoblování kořenů
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
index plaku
Časové okno: 1 měsíc
|
k vyhodnocení indexu plaku na začátku a 1 měsíc po oškrabání a ohoblování kořenů
|
1 měsíc
|
gingivální index
Časové okno: 1 měsíc
|
k vyhodnocení gingiválního indexu na začátku a 1 měsíc po odlupování a hoblování kořenů
|
1 měsíc
|
hloubka kapsy
Časové okno: 1 měsíc
|
k vyhodnocení hloubky kapsy na základní linii a 1 měsíc po zmenšení a ohoblování kořenů
|
1 měsíc
|
ztráta klinické vazby
Časové okno: 1 měsíc
|
zhodnotit klinickou ztrátu přilnutí na začátku a 1 měsíc po zmenšení a ohoblování kořenů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sagar kadam, MDS, muhs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MaharashtraUHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na škálování a hoblování kořenů
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.NáborParadentózaSpojené státy
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán