Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skalowania i wygładzania korzeni na markery czynności nerek w surowicy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sagar Kadam, Maharashtra University of Health Sciences

Wpływ skalowania i wygładzania korzeni na markery czynności nerek w surowicy u systematycznie zdrowych osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia - kontrolne badanie kliniczne.

ABSTRAKCYJNY:-

Wstęp:

Przewlekłe zapalenie przyzębia (PZT), najczęstsza choroba przyzębia, jest chorobą zakaźną powodującą zapalenie tkanek podtrzymujących zęby, postępującą utratę przyczepu i zanik kości. Jest ściśle powiązany z kilkoma chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i choroby układu krążenia. Związek między chorobami przyzębia a przewlekłą chorobą nerek (PChN) może wynikać z infekcji i stanu zapalnego. Stan zapalny przyzębia może nasilać przewlekły stan zapalny występujący w CKD, zmniejszając w ten sposób czynność nerek. Terapia periodontologiczna może zmniejszyć stan zapalny i poprawić funkcję śródbłonka.

Cel:- Zbadanie wpływu mechanicznej niechirurgicznej terapii periodontologicznej na markery czynności nerek w surowicy u systematycznie zdrowych pacjentów z CP.

Cele:- Ocena wpływu skalingu i wyrównywania korzeni (SRP) na markery czynności nerek w surowicy, takie jak mocznik, kreatynina, bilirubina u systematycznie zdrowych pacjentów z CP oraz porównanie parametrów klinicznych, takich jak wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik płytki nazębnej (PI ), głębokość sondowania (PD), krwawienie podczas sondowania (BOP), kliniczny poziom przyczepu (CAL) między grupą badaną (TG) a grupą kontrolną (CG).

Materiał i metody: - 51 pacjentów z MPD; wybrano przedział wiekowy 35-60 lat. Podzielone równo na grupę I i grupy II. Grupa I była grupą testową (TG) obejmującą 25 pacjentów, a grupa II była grupą kontrolną (CG) obejmującą 26 pacjentów. Zmierzono poziomy w surowicy markerów czynności nerek, w tym mocznika, kreatyniny, bilirubiny. SRP przeprowadzono tylko w grupie testowej. Wszystkie parametry sprawdzono na początku badania i jeden miesiąc po SRP. Porównania wartości wyjściowej i wartości po 1 miesiącu dla każdego kryterium w każdej grupie test t dla nieparzystych i porównania dwóch grup dla każdego kryterium za pomocą testu t dla par.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

MATERIAŁ I METODY:- Niechirurgiczne, interwencyjne badanie kliniczne przeprowadzono od stycznia 2015 do marca 2015 roku u 51 pacjentów na oddziale periodontologii, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Wcześniejszą zgodę na badanie uzyskano od lokalnej komisji etycznej.

Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia [(umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej CDC, kryteria z 2007 r.]. Do badania włączono osoby w wieku 35-60 (średnia 45) lat, posiadające co najmniej 20 zębów naturalnych, które nie były leczone periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Tytoń w każdej postaci oraz alkoholicy, wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe mogące zmienić przebieg choroby przyzębia, osoby w ciąży, kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub hormonalne środki antykoncepcyjne, pacjentki przyjmujące steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (poprzednie 3 miesiące) lub antybiotyki (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), leki przeciwzapalne i antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia zostali wykluczeni z tego badania.

Wyjaśniono badanie, w tym korzyści, ryzyko i alternatywne metody leczenia, pacjenci podpisali formularz świadomej zgody wskazujący na ich zgodę na udział w badaniu, a każdemu pacjentowi przydzielono numer pacjenta w kolejności rosnącej, aby zachować maskowanie osób oceniających. Np. Pierwszy pacjent otrzymuje numer D1, drugi D2 i tak dalej.

GRUPY Było to badanie kliniczne fazy 2 z interwencyjnym modelem równoległego przydziału z dwoma ramionami. W związku z tym, po badaniu przesiewowym według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów podzielono na dwie grupy, 25 (13 mężczyzn i 12 kobiet) pacjentów włączono do TG i 26 (13 mężczyzn i 13 kobiet) pacjentów włączono do CG.

INTERWENCJA:- Badanie było kontrolowanym badaniem klinicznym niechirurgicznym. Pojedynczy koordynator badania podzielił pacjentów na dwie grupy za pomocą oprogramowania Quick Cals, Graph Pad i podzielił je na warstwy z alokacją 1:1. SRP zostało przeprowadzone u wszystkich pacjentów w TG na początku badania przez jednego przeszkolonego periodontologa w znieczuleniu miejscowym (jeśli było to wymagane) przy użyciu skalera piezoelektrycznego [Satelec ACTEON P5TM], skalerów ręcznych, kirety uniwersalnej i kirety Gracey. Parametry kliniczne i biochemiczne zostały zarejestrowane przez przeszkolonego egzaminatora zarówno w TG, jak i CG.

POBIERANIE KRWI: - 5 ml krwi pobrano z dołu łokciowego przez nakłucie żyły przy użyciu igły 20-G ze 5 ml strzykawkami. Próbki krwi pozostawiono do skrzepnięcia na (1-2) godziny, następnie odwirowano w celu uzyskania surowicy. Surowicę zebrano do jednorazowej plastikowej probówki zawierającej surowicę, którą przechowywano w temperaturze (2-40°C) do czasu oznaczenia. Oznaczenie stężenia mocznika (metodą GLDH-ureaza), bilirubiny całkowitej (metodą Diazo), kreatyniny (zmodyfikowaną metodą JAFFE'a) wykonano na początku badania i po miesiącu w obu grupach, w laboratorium ANANT, Kodoli, Kolhapur (INDIE) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
        • Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa 35-60 lat.
  2. Badani powinni mieć co najmniej 20 naturalnych zębów.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia (umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej CDC, kryteria z 2007 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tytoń w każdej postaci i alkoholicy.
  2. Każda inna choroba ogólnoustrojowa, która może zmienić przebieg choroby przyzębia.
  3. Pacjenci powinni być w ciąży, kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub hormonalne środki antykoncepcyjne, pacjentki przyjmujące steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (poprzednie 3 miesiące) lub antybiotyki (poprzednie 6 miesięcy), leki przeciwzapalne i antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Agresywne zapalenie przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: skalowanie i rootplaning
było to międzynarodowe badanie, w którym skaling i wyrównywanie korzeni przeprowadzono u zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Skalowanie i wygładzanie korzeni na początku badania , sprawdzone parametry kliniczne i markery czynności nerek w surowicy na początku leczenia i 1 miesiąc po terapii
Inne nazwy:
  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Skalowanie i planowanie nie zostało wykonane, ponieważ w tej grupie nie przeprowadza się żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kreatynina w surowicy, mocznik w surowicy, bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do oceny markerów nerkowych w surowicy na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w celu oceny wskaźnika płytki nazębnej na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
1 miesiąc
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do oceny wskaźnika dziąseł na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzaniu korzeni
1 miesiąc
głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do oceny głębokości kieszonek na linii podstawowej i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
1 miesiąc
kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w celu oceny klinicznej utraty przyczepu na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sagar kadam, MDS, muhs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaharashtraUHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

raport markerów czynności nerek

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skalowanie i rootplaning

3
Subskrybuj