- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02636114
Wpływ skalowania i wygładzania korzeni na markery czynności nerek w surowicy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Wpływ skalowania i wygładzania korzeni na markery czynności nerek w surowicy u systematycznie zdrowych osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia - kontrolne badanie kliniczne.
ABSTRAKCYJNY:-
Wstęp:
Przewlekłe zapalenie przyzębia (PZT), najczęstsza choroba przyzębia, jest chorobą zakaźną powodującą zapalenie tkanek podtrzymujących zęby, postępującą utratę przyczepu i zanik kości. Jest ściśle powiązany z kilkoma chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i choroby układu krążenia. Związek między chorobami przyzębia a przewlekłą chorobą nerek (PChN) może wynikać z infekcji i stanu zapalnego. Stan zapalny przyzębia może nasilać przewlekły stan zapalny występujący w CKD, zmniejszając w ten sposób czynność nerek. Terapia periodontologiczna może zmniejszyć stan zapalny i poprawić funkcję śródbłonka.
Cel:- Zbadanie wpływu mechanicznej niechirurgicznej terapii periodontologicznej na markery czynności nerek w surowicy u systematycznie zdrowych pacjentów z CP.
Cele:- Ocena wpływu skalingu i wyrównywania korzeni (SRP) na markery czynności nerek w surowicy, takie jak mocznik, kreatynina, bilirubina u systematycznie zdrowych pacjentów z CP oraz porównanie parametrów klinicznych, takich jak wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik płytki nazębnej (PI ), głębokość sondowania (PD), krwawienie podczas sondowania (BOP), kliniczny poziom przyczepu (CAL) między grupą badaną (TG) a grupą kontrolną (CG).
Materiał i metody: - 51 pacjentów z MPD; wybrano przedział wiekowy 35-60 lat. Podzielone równo na grupę I i grupy II. Grupa I była grupą testową (TG) obejmującą 25 pacjentów, a grupa II była grupą kontrolną (CG) obejmującą 26 pacjentów. Zmierzono poziomy w surowicy markerów czynności nerek, w tym mocznika, kreatyniny, bilirubiny. SRP przeprowadzono tylko w grupie testowej. Wszystkie parametry sprawdzono na początku badania i jeden miesiąc po SRP. Porównania wartości wyjściowej i wartości po 1 miesiącu dla każdego kryterium w każdej grupie test t dla nieparzystych i porównania dwóch grup dla każdego kryterium za pomocą testu t dla par.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁ I METODY:- Niechirurgiczne, interwencyjne badanie kliniczne przeprowadzono od stycznia 2015 do marca 2015 roku u 51 pacjentów na oddziale periodontologii, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Wcześniejszą zgodę na badanie uzyskano od lokalnej komisji etycznej.
Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia [(umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej CDC, kryteria z 2007 r.]. Do badania włączono osoby w wieku 35-60 (średnia 45) lat, posiadające co najmniej 20 zębów naturalnych, które nie były leczone periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Tytoń w każdej postaci oraz alkoholicy, wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe mogące zmienić przebieg choroby przyzębia, osoby w ciąży, kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub hormonalne środki antykoncepcyjne, pacjentki przyjmujące steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (poprzednie 3 miesiące) lub antybiotyki (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), leki przeciwzapalne i antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia zostali wykluczeni z tego badania.
Wyjaśniono badanie, w tym korzyści, ryzyko i alternatywne metody leczenia, pacjenci podpisali formularz świadomej zgody wskazujący na ich zgodę na udział w badaniu, a każdemu pacjentowi przydzielono numer pacjenta w kolejności rosnącej, aby zachować maskowanie osób oceniających. Np. Pierwszy pacjent otrzymuje numer D1, drugi D2 i tak dalej.
GRUPY Było to badanie kliniczne fazy 2 z interwencyjnym modelem równoległego przydziału z dwoma ramionami. W związku z tym, po badaniu przesiewowym według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów podzielono na dwie grupy, 25 (13 mężczyzn i 12 kobiet) pacjentów włączono do TG i 26 (13 mężczyzn i 13 kobiet) pacjentów włączono do CG.
INTERWENCJA:- Badanie było kontrolowanym badaniem klinicznym niechirurgicznym. Pojedynczy koordynator badania podzielił pacjentów na dwie grupy za pomocą oprogramowania Quick Cals, Graph Pad i podzielił je na warstwy z alokacją 1:1. SRP zostało przeprowadzone u wszystkich pacjentów w TG na początku badania przez jednego przeszkolonego periodontologa w znieczuleniu miejscowym (jeśli było to wymagane) przy użyciu skalera piezoelektrycznego [Satelec ACTEON P5TM], skalerów ręcznych, kirety uniwersalnej i kirety Gracey. Parametry kliniczne i biochemiczne zostały zarejestrowane przez przeszkolonego egzaminatora zarówno w TG, jak i CG.
POBIERANIE KRWI: - 5 ml krwi pobrano z dołu łokciowego przez nakłucie żyły przy użyciu igły 20-G ze 5 ml strzykawkami. Próbki krwi pozostawiono do skrzepnięcia na (1-2) godziny, następnie odwirowano w celu uzyskania surowicy. Surowicę zebrano do jednorazowej plastikowej probówki zawierającej surowicę, którą przechowywano w temperaturze (2-40°C) do czasu oznaczenia. Oznaczenie stężenia mocznika (metodą GLDH-ureaza), bilirubiny całkowitej (metodą Diazo), kreatyniny (zmodyfikowaną metodą JAFFE'a) wykonano na początku badania i po miesiącu w obu grupach, w laboratorium ANANT, Kodoli, Kolhapur (INDIE) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 35-60 lat.
- Badani powinni mieć co najmniej 20 naturalnych zębów.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia (umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej CDC, kryteria z 2007 r.
Kryteria wyłączenia:
- Tytoń w każdej postaci i alkoholicy.
- Każda inna choroba ogólnoustrojowa, która może zmienić przebieg choroby przyzębia.
- Pacjenci powinni być w ciąży, kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub hormonalne środki antykoncepcyjne, pacjentki przyjmujące steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (poprzednie 3 miesiące) lub antybiotyki (poprzednie 6 miesięcy), leki przeciwzapalne i antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Agresywne zapalenie przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: skalowanie i rootplaning
było to międzynarodowe badanie, w którym skaling i wyrównywanie korzeni przeprowadzono u zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
|
Skalowanie i wygładzanie korzeni na początku badania , sprawdzone parametry kliniczne i markery czynności nerek w surowicy na początku leczenia i 1 miesiąc po terapii
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Skalowanie i planowanie nie zostało wykonane, ponieważ w tej grupie nie przeprowadza się żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kreatynina w surowicy, mocznik w surowicy, bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
do oceny markerów nerkowych w surowicy na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
w celu oceny wskaźnika płytki nazębnej na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
|
1 miesiąc
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
do oceny wskaźnika dziąseł na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzaniu korzeni
|
1 miesiąc
|
głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
do oceny głębokości kieszonek na linii podstawowej i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
|
1 miesiąc
|
kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
w celu oceny klinicznej utraty przyczepu na początku badania i 1 miesiąc po skalingu i wygładzeniu korzeni
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: sagar kadam, MDS, muhs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaharashtraUHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na skalowanie i rootplaning
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie
-
Peking UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneChiny
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończony
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
University of CataniaZakończonyChoroby przyzębiaWłochy
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Ltd. IndiaZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie