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만성 치주염 환자에서 스케일링과 치근 활택이 혈청 신기능 표지자에 미치는 영향

2015년 12월 17일 업데이트: Sagar Kadam, Maharashtra University of Health Sciences

체계적으로 건강한 만성 치주염 환자에서 스케일링 및 치근 활택이 혈청 신기능 표지자에 미치는 영향 - 대조군 임상 시험.

추상적인:-

소개:

만성 치주염(CP)은 치주 질환의 가장 흔한 유형으로 치아를 지탱하는 조직 내 염증, 진행성 부착 소실 및 골 소실을 초래하는 감염성 질환입니다. 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 여러 전신 질환과 밀접한 관련이 있습니다. 치주 질환과 만성 신장 질환(CKD) 사이의 연관성은 감염과 염증 때문일 수 있습니다. 치주 염증 상태는 CKD에 존재하는 만성 염증을 증가시켜 신장 기능을 감소시킬 수 있습니다. 치주 치료는 염증을 줄이고 내피 기능을 향상시킬 수 있습니다.

목표: - 체계적으로 건강한 CP 피험자의 혈청 신장 기능 마커에 대한 기계적 비수술적 치주 치료의 효과를 조사합니다.

목적:- 체계적으로 건강한 CP 환자에서 요소, 크레아티닌, 빌루빈과 같은 혈청 신기능 지표에 대한 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 효과를 평가하고 치은 지수(GI), 플라크 지수(PI)와 같은 임상 매개변수를 비교합니다. ), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈(BOP), 시험군(TG)과 대조군(CG) 사이의 임상 부착 수준(CAL).

재료 및 방법: - CP 환자 51명; 35-60세 범위의 연령이 선택되었습니다. 그룹 I과 그룹 II로 동등하게 분류됩니다. 그룹 I은 25명의 환자가 포함된 테스트 그룹(TG)이었고 그룹 II는 26명의 환자가 포함된 대조군(CG)이었습니다. Urea, Creatinine, Bilurubin을 포함하는 신기능 지표의 혈청 농도를 측정하였다. SRP는 테스트 그룹에서만 수행되었습니다. 모든 매개변수는 기준선과 SRP 후 1개월에 확인되었습니다. 각 그룹 unpaired-t 테스트 중 각 기준 중 1개월 후 기준치와 값을 비교하고 paired-t 테스트를 통해 각 기준에 대해 두 그룹을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

재료 및 방법: 2015년 1월부터 2015년 3월까지 New Pargaon의 Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre 치주과의 51명의 환자를 대상으로 비수술적 중재적 임상 연구를 수행하였다. 지역 윤리위원회로부터 연구에 대한 사전 승인을 받았습니다.

만성 전신 치주염 환자[CDC 작업 그룹, 2007 기준에 따른 (중등도 및 중증)]. 35세에서 60세(평균 45세)의 나이로 최소 20개의 자연치아를 가지고 있어야 하며, 이전 6개월 이내에 치주 치료를 받지 않은 사람이 본 연구에 포함되었습니다. 모든 형태의 담배 및 알코올 중독자, 치주 질환의 경과를 바꿀 수 있는 기타 전신 질환, 피험자는 임신 중이어야 함, 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 복용 중인 여성, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 환자(이전 3개월) 또는 항생제(이전 6개월), 항염증제 및 항생제가 지난 6개월 동안 투여되었고 공격적인 치주염이 있는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.

이점, 위험 및 대체 치료법을 포함하여 연구가 설명되었고, 환자는 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 평가자의 마스킹을 유지하기 위해 각 환자에게 오름차순으로 환자 번호가 지정되었습니다. 예. 첫 번째 환자에게는 D1, 두 번째 D2 등의 번호가 부여됩니다.

그룹 이것은 2개의 암을 사용한 병렬 할당의 중재적 모델을 사용한 2상 임상 시험이었습니다. 따라서 포함 및 제외 기준을 통해 선별한 후 환자를 두 그룹으로 나누어 TG에 25명(남성 13명, 여성 12명), CG에 26명(남성 13명, 여성 13명)을 포함시켰다.

개입:- 연구는 비수술 통제 임상 시험이었습니다. 단일 연구 코디네이터는 Quick Cals, 그래프 패드 소프트웨어를 사용하여 환자를 두 그룹으로 나누고 1:1 할당으로 계층화했습니다. 압전 스케일러[Satelec ACTEON P5TM], 핸드 스케일러, 유니버설 큐렛 및 그레이시 큐렛을 사용하여 국소 마취(필요한 경우) 하에 숙련된 치주과 전문의 한 명이 베이스라인에서 TG의 모든 피험자에 대해 SRP를 수행했습니다. 임상 및 생화학적 매개변수는 TG 및 CG 모두에서 숙련된 검사관이 기록했습니다.

혈액 수집:- 5ml 주사기가 장착된 20게이지 바늘을 사용하여 정맥 천자에 의해 전주와에서 혈액 5ml를 수집했습니다. 혈액 샘플을 (1-2)시간 동안 응고되도록 방치한 다음, 원심분리하여 혈청을 얻었다. 혈청은 분석할 때까지 (2-40C)에 보관된 일회용 플라스틱 혈청 포함 튜브에 수집되었습니다. 요소(GLDH-우레아제 방법에 의함), 총 빌리루빈(디아조 방법에 의함), 크레아티닌(수정된 JAFFE'S 방법) 수준의 추정은 기준선에서 그리고 두 그룹 모두에서 1개월 동안 ANANT 실험실, 코돌리, 콜하푸르(인도)에서 수행되었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416113
        • Department of Periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 그룹 35-60년.
  2. 피험자는 최소 20개의 자연 치아를 가지고 있어야 합니다.
  3. 최근 6개월 이내에 치주 치료를 받지 않은 피험자.
  4. CDC 작업 그룹, 2007 기준에 따른 만성 전신 치주염(중등도 및 중증) 환자.

제외 기준:

  1. 모든 형태의 담배와 알코올 중독자.
  2. 치주 질환의 경과를 바꿀 수 있는 기타 전신 질환.
  3. 피험자는 임신, 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 복용 중인 여성, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(이전 3개월) 또는 항생제(이전 6개월), 항염증제 및 항생제를 지난 6개월 동안 복용한 환자가 있어야 합니다.
  4. 공격적인 치주염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스케일링 및 루트 플래닝
전신적으로 건강한 만성 치주염 환자를 대상으로 스케일링과 치근 활택술을 시행한 국제적 연구입니다.
기준선에서 스케일링 및 치근 활택, 기준선 및 치료 1개월 후 임상 매개변수 및 혈청 신기능 마커 확인
다른 이름들:
  • 비수술적 치주치료
NO_INTERVENTION: 대조군
스케일링 및 플래닝이 수행되지 않아 이 그룹에서 개입이 수행되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌, 혈청 요소, 혈청 빌리루빈
기간: 1 개월
베이스라인과 스케일링 및 치근 활택 후 1개월에 혈청 신장 마커를 평가하기 위해
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 인덱스
기간: 1 개월
베이스라인과 스케일링 및 치근 활택 후 1개월에 플라크 지수를 평가하기 위해
1 개월
치은 지수
기간: 1 개월
베이스라인과 스케일링 및 루트 플래닝 후 1개월 후 치은 지수를 평가하기 위해
1 개월
포켓 깊이
기간: 1 개월
스케일링 및 루트 플래닝 후 기준선 및 1개월 후 포켓 깊이를 평가하기 위해
1 개월
임상 애착 상실
기간: 1 개월
스케일링 및 루트 플래닝 후 기준선 및 1개월 후 임상 부착 손실을 평가하기 위해
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: sagar kadam, MDS, muhs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MaharashtraUHS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

신장 기능 마커 보고서

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