- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02636114
Effekt af skalering og rodplaning på serumnyrefunktionsmarkører hos patienter med kronisk parodontitis.
Effekt af skalering og rodplaning på serumnyrefunktionsmarkører hos systematisk sunde, kroniske parodontitis-personer - et klinisk kontrolforsøg.
ABSTRAKT:-
Introduktion:
Kronisk parodontitis (CP), den mest almindelige type paradentose, det er en infektionssygdom, der resulterer i betændelse i det væv, der understøtter tænderne, progressivt tab af tilknytning og knogletab. Det er tæt forbundet med flere systemiske sygdomme, såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Sammenhængen mellem periodontal sygdom og kronisk nyresygdom (CKD) kan skyldes infektion og betændelse. Den periodontale inflammatoriske tilstand kan øge den kroniske inflammation, der er til stede ved CKD, og dermed nedsætte nyrefunktionen. Parodontal terapi kan reducere inflammation og forbedre endotelfunktionen.
Formål:- At undersøge effekten af mekanisk ikke-kirurgisk parodontal terapi på serumnyrefunktionsmarkører hos systematisk raske CP-personer.
Formål: - At evaluere effekten af scaling og rodplaning (SRP) på serumnyrefunktionsmarkører som urinstof, kreatinin, bilurubin hos systematisk raske CP-patienter og at sammenligne de kliniske parametre såsom Gingival indeks (GI), Plaque index (PI) ), Probing dybde (PD), Blødning ved sondering (BOP), Klinisk tilknytningsniveau (CAL) mellem testgruppe (TG) & kontrolgruppe (CG).
Materialer og metoder: - 51 CP-patienter; alder mellem 35-60 år blev valgt. Kategoriseret ligeligt i gruppe I og grupper II. Gruppe I var testgruppe (TG) inkluderede 25 patienter og gruppe II var kontrolgruppe (CG) inkluderede 26 patienter. Serumniveauerne af nyrefunktionsmarkører inkluderet Urea, Kreatinin, Bilurubin blev målt. SRP blev kun udført i testgruppen. Alle parametrene blev kontrolleret ved baseline og en måned efter SRP. Sammenligninger af baseline og værdi efter 1 måned blandt hvert kriterium blandt hver gruppe uparret-t-test og sammenligninger af to grupper for hvert kriterium ved parret-t-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MATERIALE OG METODER:- Et ikke-kirurgisk interventionelt klinisk studie blev udført fra januar 2015 til marts 2015 med 51 patienter på afdelingen for periodontologi, Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Forudgående godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den lokale etiske komité.
Patienter med kronisk generaliseret paradentose [(moderat og svær) ifølge CDC arbejdsgruppe, 2007 kriterier]. Alder varierende fra 35-60 (gennemsnit 45) år, bør have mindst 20 naturlige tænder, som ikke har modtaget parodontal terapi inden for de foregående seks måneder, blev inkluderet i denne undersøgelse. Tobak i enhver form og alkoholikere, enhver anden systemisk sygdom, der kan ændre forløbet af paradentosesygdomme, forsøgspersoner bør have gravide, kvinder i hormonsubstitutionsbehandling eller hormonelle præventionsmidler, patienter, der tager steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (tidligere 3 måneder) eller antibiotika (tidligere 6 måneder), antiinflammatoriske lægemidler og antibiotika i de foregående seks måneder og patienter med aggressiv paradentose blev udelukket fra denne undersøgelse.
Undersøgelsen blev forklaret, herunder fordele, risici og alternative behandlinger, patienterne underskrev en informeret samtykkeformular, der indikerede deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hver patient blev tildelt et patientnummer i stigende rækkefølge for at opretholde maskeringen af evaluatorer. F.eks. Første patient får et nummer D1, Anden D2 og så videre.
GRUPPER Dette var et fase 2 klinisk forsøg med en interventionsmodel for parallel tildeling med to arme. Efter screening gennem inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne derfor opdelt i to grupper, 25 (13 mænd og 12 kvinder) patienter blev inkluderet i TG og 26 (13 mænd og 13 kvinder) forsøgspersoner inkluderet i CG.
INTERVENTION:- Undersøgelsen var ikke-kirurgisk kontrolleret klinisk forsøg. En enkelt studie koordinator patienter i to grupper ved at bruge Quick Cals, Graph pad software og det har stratificeret med en 1:1 allokering. SRP blev udført for alle forsøgspersoner i TG ved baseline af en uddannet parodontist under lokalbedøvelse (hvis påkrævet) ved brug af piezoelektrisk scaler [Satelec ACTEON P5TM], håndskalere, Universal curette og Gracey Curette. Kliniske og biokemiske parametre blev registreret af uddannet eksaminator i både TG og CG.
BLODOPSAMLING: - 5 ml blod blev opsamlet fra den antecubitale fossa ved venepunktur under anvendelse af en 20-gage nål med 5 ml sprøjter. Blodprøver blev efterladt til at størkne i (1-2) timer og derefter centrifugeret for at opnå serum. Serum blev opsamlet i engangsplastikserumholdige rør, som blev opbevaret ved (2-40°C) indtil analysen. Estimering af niveauer af urinstof (ved GLDH-urease-metoden), total bilirubin (ved Diazo-metoden), kreatinin (modificeret JAFFES metode) blev foretaget ved baseline og en måned i begge grupper, på ANANT laboratoriet, kodoli, Kolhapur (INDIEN) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416113
- Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 35-60 år.
- Forsøgspersoner skal have mindst 20 naturlige tænder.
- Forsøgspersoner, der ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de foregående seks måneder.
- Patienter med kronisk generaliseret paradentose (moderat og svær) ifølge CDC arbejdsgruppe, 2007 kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Tobak i enhver form og alkoholikere.
- Enhver anden systemisk sygdom, der kan ændre forløbet af periodontal sygdom.
- Forsøgspersoner bør have gravide, kvinder i hormonsubstitutionsbehandling eller hormonelle præventionsmidler, patienter, der tager steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (tidligere 3 måneder) eller antibiotika (tidligere 6 måneder), antiinflammatoriske lægemidler og antibiotika i de foregående seks måneder.
- Aggressiv paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: afskalning og rodhøvling
dette var en international undersøgelse, hvor afskalning og rodplaning blev udført hos systemisk raske patienter med kronisk paradentose
|
Skalering og rodplaning ved baseline, kontrollerede kliniske parameter og serumnyrefunktionsmarkører ved baseline og 1 måned efter behandling
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Skalering og høvling blev ikke udført, at der ikke foretages indgreb i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkreatinin, serumurinstof, serumbilirubin
Tidsramme: 1 måned
|
for at evaluere serumnyremarkører ved baseline og 1 måned efter skalering og rodplaning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plak indeks
Tidsramme: 1 måned
|
at evaluere plakindeks ved baseline og 1 måned efter skalering og rodplaning
|
1 måned
|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
at evaluere gingivalindeks ved baseline og 1 måned efter afskalning og rodplaning
|
1 måned
|
|
lomme dybde
Tidsramme: 1 måned
|
for at evaluere lommedybden ved baseline og 1 måned efter skalering og rodhøvling
|
1 måned
|
|
klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 1 måned
|
at evaluere klinisk tilknytningstab ved baseline og 1 måned efter skalering og rodplaning
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sagar kadam, MDS, muhs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MaharashtraUHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med afskalning og rodhøvling
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun