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Techniques d'anesthésie chez les patients EP

21 septembre 2020 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Techniques d'anesthésie et effet sur les procédures d'électrophysiologie cardiaque

Le but de cette étude est de comparer différentes combinaisons de médicaments anesthésiques (entraînant une perte de sensation) en termes d'efficacité, d'effets indésirables, de soulagement de la douleur et de confort du patient pour les procédures d'électrophysiologie cardiaque. De plus, les chercheurs étudient les différentes combinaisons d'anesthésiques pour déterminer la meilleure approche en termes d'identification et de traitement des arythmies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion anesthésique chez les patients venant pour des procédures d'électrophysiologie est extrêmement importante et difficile sur le plan hémodynamique afin de minimiser les interférences sur les études d'électrophysiologie (EPS) et la capacité de déclencher des arythmies tout en maintenant le confort du patient et des mouvements limités. Diverses combinaisons d'anesthésiques sont administrées pour procurer une sédation, une analgésie/sédation ou une anesthésie générale. L'agent idéal devrait produire une perte de conscience rapide tout en assurant une stabilité cardiovasculaire et une récupération rapide avec peu d'effets indésirables. Notre objectif est d'étudier les techniques d'anesthésie et leur effet sur les procédures d'électrophysiologie afin de déterminer la meilleure combinaison anesthésique en termes d'efficacité, d'effets indésirables, de soulagement de la douleur et de confort du patient.

Les patients adultes programmés pour des procédures d'électrophysiologie seront inscrits à l'étude et assignés au hasard à un groupe d'anesthésiques en fonction de leur procédure programmée. Les cas de sédation pour tachycardie supraventriculaire (TSV), ablation de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT)/contraction ventriculaire prématurée (PVC) et flutter auriculaire (aflutter) seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) anesthésie surveillée (anesthésie locale avec sédation et analgésie/analgésique) avec propofol (induire le sommeil), 2) anesthésie surveillée avec kétamine (sédation) + propofol (induire le sommeil), ou 3) anesthésie surveillée avec perfusion de rémifentanil (analgésique) + propofol (induire le sommeil). Les cas de sédation pour les procédures d'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) et de la fibrillation auriculaire (fib) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) anesthésie surveillée (anesthésie locale avec sédation et analgésie/analgésique) avec du propofol (induire le sommeil), ou 2 ) anesthésie surveillée avec kétamine (sédation) + propofol (induire le sommeil). Les cas d'anesthésie générale (AG), y compris les procédures d'ablation VT et de fibrillation auriculaire recevront une anesthésie générale (état d'inconscience) avec du sévoflurane (perte de conscience) + O2. Les facteurs d'anesthésie, tels que l'hémodynamique et la saturation cérébrale en oxygène, seront surveillés et enregistrés en continu tout au long de l'étude. De plus, nous examinerons les paramètres standard d'échocardiogramme et d'électrophysiologie (EP). Le niveau de douleur, le niveau de sédation et la satisfaction du patient seront également mesurés à l'aide d'échelles, d'évaluations et d'enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour des procédures d'électrophysiologie cardiaque
  • Patients ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Reflux gastro-oesophagien (RGO),
  • hypertension pulmonaire,
  • maladie pulmonaire grave,
  • apnée obstructive du sommeil (AOS) avec thérapie par pression positive continue (CPAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation - Groupe 1
Sédation - anesthésie surveillée au propofol.
Médicament: Propofol

1 des 3 groupes de sédation pour SVT, ablation RVOT/PVC et procédures aflutter.

1 des 2 groupes de sédation pour les procédures d'ablation VT et de fibrillation auriculaire.

Autres noms:
  • Diprivan
Expérimental: Sédation - Groupe 2
Sédation - anesthésie surveillée avec kétamine + propofol
Médicament: Propofol

1 des 3 groupes de sédation pour SVT, ablation RVOT/PVC et procédures aflutter.

1 des 2 groupes de sédation pour les procédures d'ablation VT et de fibrillation auriculaire.

Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: Kétamine

1 des 3 groupes de sédation pour SVT, ablation RVOT/PVC et procédures aflutter.

1 des 2 groupes de sédation pour les procédures d'ablation VT et de fibrillation auriculaire.

Autres noms:
  • Kétalar
Expérimental: Sédation - Groupe 3
Sédation - anesthésie surveillée avec rémifentanil + propofol
Médicament: Propofol

1 des 3 groupes de sédation pour SVT, ablation RVOT/PVC et procédures aflutter.

1 des 2 groupes de sédation pour les procédures d'ablation VT et de fibrillation auriculaire.

Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: Rémifentanil
1 des 3 groupes de sédation pour SVT, ablation RVOT/PVC et procédures aflutter.
Autres noms:
  • Ultiva
Expérimental: Anesthésie générale - Groupe 1
Anesthésie générale (AG) avec Sevoflurane + O2
Médicament: Sévoflurane
1 groupe d'anesthésie générale pour les ablations TV et les procédures de fibrillation auriculaire.
Autres noms:
  • Ultane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des médicaments anesthésiques en termes de nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
L'observation directe et l'examen des dossiers médicaux seront utilisés pour analyser les effets indésirables. Rapporté en nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables.
De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Efficacité des médicaments anesthésiques en termes de soulagement de la douleur.
Délai: De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Le niveau de douleur d'un patient sera évalué à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible".
De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Efficacité des médicaments anesthésiques en termes de confort du patient.
Délai: De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Le niveau de sédation d'un patient sera évalué à l'aide d'un système de notation sur une échelle de 1 à 5. Score d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) de l'observateur Score de la composante de réactivité allant de 1 - Ne répond pas à une légère incitation ou secousse à 5 - Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal.
De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Efficacité des médicaments anesthésiques en termes de satisfaction des patients.
Délai: De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Les patients seront également invités à remplir un questionnaire écrit avant leur sortie de l'hôpital pour mesurer la satisfaction des patients pendant leurs soins d'anesthésie. Une échelle de Likert est utilisée et va de 1 - Tout à fait en désaccord à 6 - Tout à fait d'accord.
De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des médicaments anesthésiques en termes de satisfaction procéduraliste.
Délai: De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Le procéduraliste remplira un questionnaire écrit après la procédure pour évaluer sa satisfaction. Une échelle de Likert est utilisée et va de 1 - Tout à fait en désaccord à 6 - Tout à fait d'accord.
De la période peropératoire à postopératoire dans l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 heures.
Efficacité des médicaments anesthésiques en termes de nombre de participants avec succès clinique.
Délai: 1 à 3 mois après l'opération
Le procéduraliste effectuera un suivi de 1 à 3 mois après la procédure pour évaluer le nombre de participants avec un succès clinique signalé par le nombre de récidives. Le succès clinique est défini comme 0 récidive chez les participants à 1-3 mois après l'opération.
1 à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anes Tech 11-003514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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