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Tecniche anestesiologiche nei pazienti EP

21 settembre 2020 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Tecniche anestesiologiche ed effetto sulle procedure di elettrofisiologia cardiaca

Lo scopo di questo studio è confrontare diverse combinazioni di farmaci anestetici (causa perdita di sensibilità) in termini di efficacia, effetti avversi, sollievo dal dolore e comfort del paziente per le procedure di elettrofisiologia cardiaca. Inoltre, i ricercatori stanno studiando le diverse combinazioni anestetiche per determinare l'approccio migliore in termini di identificazione e trattamento delle aritmie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'anestesia nei pazienti che si sottopongono a procedure elettrofisiologiche è estremamente importante ed emodinamicamente impegnativa al fine di ridurre al minimo l'interferenza sugli studi elettrofisiologici (EPS) e la capacità di innescare aritmie, pur mantenendo il comfort del paziente e movimenti limitati. Vengono somministrate varie combinazioni di anestetici per fornire sedazione, analgesia/sedazione o anestesia generale. L'agente ideale dovrebbe produrre una rapida perdita di coscienza garantendo stabilità cardiovascolare e pronta guarigione con pochi effetti avversi. Il nostro obiettivo è studiare le tecniche anestetiche e l'effetto sulle procedure elettrofisiologiche per determinare la migliore combinazione anestetica in termini di efficacia, effetti avversi, sollievo dal dolore e comfort del paziente.

I pazienti adulti programmati per le procedure di elettrofisiologia saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a un gruppo anestetico in base alla loro procedura di pianificazione. I casi di sedazione per tachicardia sopraventricolare (SVT), ablazione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT)/contrazione ventricolare prematura (PVC) e flutter atriale (aflutter) saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) anestesia monitorata (anestesia locale con sedazione e analgesia/antidolorifico) con propofol (induce il sonno), 2) anestesia monitorata con ketamina (sedazione) + propofol (induce il sonno), o 3) anestesia monitorata con infusione di remifentanil (antidolorifico) + propofol (induce il sonno). I casi di sedazione per procedure di ablazione di tachicardia ventricolare (TV) e fibrillazione atriale (afib) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) anestesia monitorata (anestesia locale con sedazione e analgesia/antidolorifico) con propofol (induce il sonno), o 2 ) anestesia monitorata con ketamina (sedazione) + propofol (induzione del sonno). I casi di anestesia generale (GA), comprese le procedure di ablazione VT e fibrillazione atriale, riceveranno anestesia generale (stato di incoscienza) con sevoflurano (perdita di coscienza) + O2. I fattori di anestesia, come l'emodinamica e la saturazione di ossigeno cerebrale saranno continuamente monitorati e registrati durante lo studio. Inoltre, esamineremo i parametri standard dell'ecocardiogramma e dell'elettrofisiologia (EP). Anche il livello di dolore, il livello di sedazione e la soddisfazione del paziente saranno misurati utilizzando scale, valutazioni e sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per procedure di elettrofisiologia cardiaca
  • Pazienti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD),
  • ipertensione polmonare,
  • grave malattia polmonare,
  • apnea ostruttiva del sonno (OSA) con terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione - Gruppo 1
Sedazione - anestesia monitorata con propofol.
Droga: Propofol

1 di 3 gruppi di sedazione per SVT, ablazione RVOT/PVC e procedure di flutter.

1 di 2 gruppi di sedazione per procedure di ablazione di TV e fibrillazione atriale.

Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Sedazione - Gruppo 2
Sedazione - anestesia monitorata con ketamina + propofol
Droga: Propofol

1 di 3 gruppi di sedazione per SVT, ablazione RVOT/PVC e procedure di flutter.

1 di 2 gruppi di sedazione per procedure di ablazione di TV e fibrillazione atriale.

Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Ketamina

1 di 3 gruppi di sedazione per SVT, ablazione RVOT/PVC e procedure di flutter.

1 di 2 gruppi di sedazione per procedure di ablazione di TV e fibrillazione atriale.

Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Sedazione - Gruppo 3
Sedazione - anestesia monitorata con remifentanil + propofol
Droga: Propofol

1 di 3 gruppi di sedazione per SVT, ablazione RVOT/PVC e procedure di flutter.

1 di 2 gruppi di sedazione per procedure di ablazione di TV e fibrillazione atriale.

Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
1 di 3 gruppi di sedazione per SVT, ablazione RVOT/PVC e procedure di flutter.
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: Anestesia Generale - Gruppo 1
Anestesia generale (GA) con Sevoflurano + O2
Droga: Sevoflurano
1 gruppo di anestesia generale per ablazioni di TV e procedure di fibrillazione atriale.
Altri nomi:
  • Ultano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei farmaci anestetici in termini di numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
L'osservazione diretta e la revisione della cartella clinica saranno utilizzate per analizzare gli effetti avversi. Riportato come numero di partecipanti con uno o più eventi avversi.
Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Efficacia dei farmaci anestetici in termini di sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Il livello di dolore di un paziente verrà valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile".
Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Efficacia dei farmaci anestetici in termini di comfort del paziente.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Il livello di sedazione di un paziente verrà valutato utilizzando un sistema di punteggio su una scala da 1 a 5. Punteggio della valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S) Punteggio del componente di reattività da 1 - Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse a 5 - Risponde prontamente a nomi pronunciati con tono normale.
Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Efficacia dei farmaci anestetici in termini di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare un questionario scritto prima della dimissione dall'ospedale per misurare la soddisfazione del paziente durante la loro cura dell'anestesia. Viene utilizzata una scala Likert che va da 1 - Molto in disaccordo a 6 - Molto d'accordo.
Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei farmaci anestetici in termini di soddisfazione proceduralista.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Il proceduralist compilerà un questionario scritto dopo la procedura per valutare la loro soddisfazione. Viene utilizzata una scala Likert che va da 1 - Molto in disaccordo a 6 - Molto d'accordo.
Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 ore.
Efficacia dei farmaci anestetici in termini di numero di partecipanti con successo clinico.
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
Il proceduralist seguirà 1-3 mesi dopo la procedura per valutare il numero di partecipanti con successo clinico riportato per numero di recidive. Il successo clinico è definito come 0 recidive nei partecipanti a 1-3 mesi dopo l'intervento.
1-3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anes Tech 11-003514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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