Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesietechnieken bij EP-patiënten

21 september 2020 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Anesthesietechnieken en het effect op cardiale elektrofysiologische procedures

Het doel van deze studie is om verschillende combinaties van anesthetica (veroorzaken verlies van gevoel) te vergelijken in termen van effectiviteit, bijwerkingen, pijnverlichting en patiëntcomfort voor cardiale elektrofysiologische procedures. Daarnaast bestuderen de onderzoekers de verschillende anesthesiecombinaties om te bepalen wat de beste aanpak is voor de identificatie en behandeling van aritmieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesiebehandeling bij patiënten die voor elektrofysiologische procedures komen, is buitengewoon belangrijk en hemodynamisch uitdagend om interferentie met de elektrofysiologische onderzoeken (EPS) en het vermogen om aritmieën te veroorzaken te minimaliseren, terwijl ook het comfort van de patiënt en beperkte bewegingsvrijheid behouden blijft. Er worden verschillende anesthesiecombinaties toegediend om sedatie, analgesie/sedatie of algehele anesthesie te geven. Het ideale middel zou snel bewustzijnsverlies moeten veroorzaken en tegelijkertijd cardiovasculaire stabiliteit en snel herstel moeten garanderen met weinig nadelige effecten. Ons doel is om anesthesietechnieken en het effect op elektrofysiologische procedures te bestuderen om de beste anesthesiecombinatie te bepalen in termen van effectiviteit, bijwerkingen, pijnverlichting en patiëntcomfort.

Volwassen patiënten die zijn ingepland voor elektrofysiologische procedures zullen worden opgenomen in de studie en willekeurig worden toegewezen aan een anesthesiegroep op basis van hun geplande procedure. Sedatiegevallen voor supraventriculaire tachycardie (SVT), rechter ventrikel uitstroomkanaal (RVOT)/premature ventriculaire contractie (PVC) ablatie en atriale flutter (aflutter) procedures zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: 1) bewaakte anesthesie (lokale anesthesie met sedatie en analgesie/pijnstiller) met propofol (in slaap brengen), 2) gecontroleerde anesthesie met ketamine (sedatie) + propofol (in slaap brengen), of 3) gecontroleerde anesthesie met remifentanil-infusie (pijnstiller) + propofol (in slaap brengen). Sedatiegevallen voor ventriculaire tachycardie (VT) ablatie en atriale fibrillatie (afib) procedures zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: 1) gecontroleerde anesthesie (lokale anesthesie met sedatie en analgesie/pijnstiller) met propofol (opwekken van slaap), of 2 ) gecontroleerde anesthesie met ketamine (sedatie) + propofol (slaap opwekken). Gevallen van algemene anesthesie (GA), waaronder VT-ablatie en afib-procedures, krijgen algemene anesthesie (toestand van bewusteloosheid) met sevofluraan (bewustzijnsverlies) + O2. Anesthesiefactoren, zoals hemodynamica en cerebrale zuurstofverzadiging, zullen tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd en geregistreerd. Daarnaast zullen we kijken naar standaard echocardiogram en elektrofysiologie (EP) parameters. Het pijnniveau, de mate van sedatie en de tevredenheid van de patiënt zullen ook worden gemeten met behulp van schalen, beoordelingen en enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor cardiale elektrofysiologische procedures
  • Patiënten ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD),
  • pulmonale hypertensie,
  • ernstige longziekte,
  • obstructieve slaapapneu (OSA) met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedatie - Groep 1
Sedatie - gecontroleerde anesthesie met propofol.
Geneesmiddel: Propofol

1 van de 3 sedatiegroepen voor SVT-, RVOT/PVC-ablatie en aflutterprocedures.

1 van de 2 sedatiegroepen voor VT-ablatie en afib-procedures.

Andere namen:
  • Diprivan
Experimenteel: Sedatie - Groep 2
Sedatie - gecontroleerde anesthesie met ketamine + propofol
Geneesmiddel: Propofol

1 van de 3 sedatiegroepen voor SVT-, RVOT/PVC-ablatie en aflutterprocedures.

1 van de 2 sedatiegroepen voor VT-ablatie en afib-procedures.

Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Ketamine

1 van de 3 sedatiegroepen voor SVT-, RVOT/PVC-ablatie en aflutterprocedures.

1 van de 2 sedatiegroepen voor VT-ablatie en afib-procedures.

Andere namen:
  • Ketalair
Experimenteel: Sedatie - Groep 3
Sedatie - gecontroleerde anesthesie met remifentanil + propofol
Geneesmiddel: Propofol

1 van de 3 sedatiegroepen voor SVT-, RVOT/PVC-ablatie en aflutterprocedures.

1 van de 2 sedatiegroepen voor VT-ablatie en afib-procedures.

Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Remifentanil
1 van de 3 sedatiegroepen voor SVT-, RVOT/PVC-ablatie en aflutterprocedures.
Andere namen:
  • Ultiva
Experimenteel: Algemene anesthesie - groep 1
Algemene anesthesie (GA) met Sevofluraan + O2
Geneesmiddel: Sevofluraan
1 algemene anesthesiegroep voor VT-ablaties en afib-procedures.
Andere namen:
  • Ultane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van anesthetica in termen van aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Directe observatie en beoordeling van medische dossiers zullen worden gebruikt om bijwerkingen te analyseren. Gerapporteerd als aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen.
Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Effectiviteit van anesthetica in termen van pijnverlichting.
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Het pijnniveau van een patiënt wordt beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Effectiviteit van anesthetica in termen van patiëntcomfort.
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Het sedatieniveau van een patiënt wordt beoordeeld met behulp van een scoresysteem op een schaal van 1-5. The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) Score Responsiviteit Componentscore van 1 - Reageert niet op licht porren of schudden tot 5 - Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken.
Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Effectiviteit van anesthetica in termen van patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​schriftelijke vragenlijst in te vullen voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen om de tevredenheid van de patiënt tijdens hun anesthesiezorg te meten. Er wordt een Likertschaal gebruikt die loopt van 1 - zeer mee oneens tot 6 - zeer mee eens.
Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van anesthetica in termen van procedurele tevredenheid.
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
De proceduremedewerker vult na de procedure een schriftelijke vragenlijst in om zijn tevredenheid te peilen. Er wordt een Likertschaal gebruikt die loopt van 1 - zeer mee oneens tot 6 - zeer mee eens.
Intraoperatief tot postoperatief op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 uur.
Effectiviteit van anesthetica in termen van aantal deelnemers met klinisch succes.
Tijdsspanne: 1-3 maanden postoperatief
De procedureleider zal 1 tot 3 maanden na de procedure een follow-up uitvoeren om het aantal deelnemers met klinisch succes, gerapporteerd op basis van het aantal recidieven, te evalueren. Klinisch succes wordt gedefinieerd als 0 recidieven bij deelnemers 1-3 maanden na de operatie.
1-3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anes Tech 11-003514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren