Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы анестезии у пациентов с ВП

21 сентября 2020 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Методы анестезии и влияние на электрофизиологические процедуры сердца

Целью данного исследования является сравнение различных комбинаций анестезирующих препаратов (вызывающих потерю чувствительности) с точки зрения эффективности, побочных эффектов, облегчения боли и комфорта пациента при процедурах электрофизиологии сердца. Кроме того, исследователи изучают различные комбинации анестетиков, чтобы определить наилучший подход с точки зрения выявления и лечения аритмий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анестезиологическое обеспечение пациентов, поступающих на электрофизиологические процедуры, чрезвычайно важно и гемодинамически сложно, чтобы свести к минимуму вмешательство в электрофизиологические исследования (ЭФИ) и возможность вызвать аритмии, а также обеспечить комфорт пациента и ограничение движений. Различные комбинации анестетиков вводят для обеспечения седации, обезболивания/седации или общей анестезии. Идеальный агент должен вызывать быструю потерю сознания, обеспечивая стабильность сердечно-сосудистой системы и быстрое выздоровление с минимальными побочными эффектами. Наша цель — изучить методы анестезии и их влияние на электрофизиологические процедуры, чтобы определить наилучшую комбинацию анестетиков с точки зрения эффективности, побочных эффектов, облегчения боли и комфорта пациента.

Взрослые пациенты, которым назначены процедуры электрофизиологии, будут включены в исследование и случайным образом распределены в группу анестезии в зависимости от процедуры, назначенной им по расписанию. Случаи седации при суправентрикулярной тахикардии (СВТ), аблации выходного тракта правого желудочка (RVOT)/преждевременного сокращения желудочков (PVC) и процедурах трепетания предсердий (трепетания) будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) контролируемая анестезия (местная анестезия с седация и обезболивание/обезболивающее) пропофолом (вызывает сон), 2) контролируемая анестезия кетамином (седативное средство) + пропофол (вызывает сон) или 3) контролируемая анестезия инфузией ремифентанила (обезболивающее) + пропофол (вызывает сон). Случаи седации при абляции желудочковой тахикардии (ЖТ) и мерцательной аритмии (фибрилляции предсердий) будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) контролируемая анестезия (местная анестезия с седацией и анальгезией/обезболивающим) с пропофолом (вызывает сон) или 2 ) контролируемая анестезия кетамином (седативное действие) + пропофолом (вызывает сон). В случаях общей анестезии (ГА), включая аблацию ЖТ и процедуры мерцательной аритмии, проводится общая анестезия (состояние бессознательного состояния) севофлураном (потеря сознания) + O2. Факторы анестезии, такие как гемодинамика и церебральное насыщение кислородом, будут постоянно контролироваться и регистрироваться на протяжении всего исследования. Кроме того, мы рассмотрим стандартные параметры эхокардиограммы и электрофизиологии (ЭФ). Уровень боли пациента, уровень седации и удовлетворенность также будут измеряться с использованием шкал, оценок и опросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначены процедуры электрофизиологии сердца
  • Пациенты ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ),
  • легочная гипертензия,
  • тяжелое заболевание легких,
  • обструктивное апноэ сна (СОАС) с непрерывной терапией положительным давлением в дыхательных путях (СРАР)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седация - Группа 1
Седация – контролируемая анестезия пропофолом.
Лекарство: Пропофол

1 из 3 групп седации для СВТ, аблации ПЖВ/ПЖВ и процедур трепетания.

1 из 2 групп седации для процедур аблации ЖТ и мерцательной аритмии.

Другие имена:
  • Диприван
Экспериментальный: Седация - Группа 2
Седация - контролируемая анестезия кетамином + пропофолом
Лекарство: Пропофол

1 из 3 групп седации для СВТ, аблации ПЖВ/ПЖВ и процедур трепетания.

1 из 2 групп седации для процедур аблации ЖТ и мерцательной аритмии.

Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Кетамин

1 из 3 групп седации для СВТ, аблации ПЖВ/ПЖВ и процедур трепетания.

1 из 2 групп седации для процедур аблации ЖТ и мерцательной аритмии.

Другие имена:
  • Кеталар
Экспериментальный: Седация - Группа 3
Седация – контролируемая анестезия ремифентанилом + пропофолом
Лекарство: Пропофол

1 из 3 групп седации для СВТ, аблации ПЖВ/ПЖВ и процедур трепетания.

1 из 2 групп седации для процедур аблации ЖТ и мерцательной аритмии.

Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Ремифентанил
1 из 3 групп седации для СВТ, аблации ПЖВ/ПЖВ и процедур трепетания.
Другие имена:
  • Ультива
Экспериментальный: Общая анестезия - Группа 1
Общая анестезия (ГА) севофлураном + O2
Лекарство: Севофлуран
1 группа общей анестезии для абляции VT и процедур AFIB.
Другие имена:
  • Ултейн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность анестезирующих препаратов с точки зрения количества участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Для анализа побочных эффектов будут использоваться прямое наблюдение и просмотр медицинской документации. Сообщается как количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями.
От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Эффективность анестезирующих препаратов с точки зрения облегчения боли.
Временное ограничение: От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Уровень боли пациента будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 «нет боли» до 10 «сильнейшая возможная боль».
От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Эффективность анестезирующих препаратов с точки зрения комфорта пациента.
Временное ограничение: От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Уровень седации пациента будет оцениваться с использованием системы подсчета баллов по шкале от 1 до 5. Оценка состояния бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S) Оценка по компоненту реакции от 1 — не реагирует на легкое понукание или встряхивание до 5 — с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном.
От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Эффективность анестезирующих препаратов с точки зрения удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Перед выпиской из больницы пациентов также попросят заполнить письменный опросник, чтобы измерить степень удовлетворенности пациентов во время анестезии. Используется шкала Лайкерта, которая варьируется от 1 — совершенно не согласен до 6 — полностью согласен.
От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность анестезирующих препаратов с точки зрения удовлетворенности процедур.
Временное ограничение: От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Процедурный специалист заполнит письменный вопросник после процедуры, чтобы оценить их удовлетворенность. Используется шкала Лайкерта, которая варьируется от 1 — совершенно не согласен до 6 — полностью согласен.
От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии ожидается в среднем 5-7 часов.
Эффективность анестетиков с точки зрения количества участников с клиническим успехом.
Временное ограничение: 1-3 месяца после операции
Процедурный специалист будет наблюдать через 1-3 месяца после процедуры, чтобы оценить количество участников с клиническим успехом, о котором сообщается по количеству рецидивов. Клинический успех определяется как 0 рецидивов у участников через 1-3 месяца после операции.
1-3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anes Tech 11-003514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться