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EP 患者における麻酔技術

2020年9月21日 更新者：University of California, Los Angeles

麻酔技術と心臓電気生理学的処置への影響

この研究の目的は、心臓電気生理学的処置における有効性、副作用、鎮痛、患者の快適さの観点から、麻酔薬のさまざまな組み合わせ（感覚喪失を引き起こす）を比較することです。 さらに、研究者らは、不整脈の特定と治療の観点から最適なアプローチを決定するために、さまざまな麻酔薬の組み合わせを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

電気生理学検査を受ける患者の麻酔管理は、電気生理学検査 (EPS) への干渉や不整脈の誘発を最小限に抑えながら、患者の快適さと制限された動きを維持するために、非常に重要で血行力学的に困難です。 鎮静、鎮痛/鎮静、または全身麻酔を提供するために、さまざまな麻酔薬の組み合わせが投与されます。 理想的な薬剤は、心血管の安定性を確保し、副作用をほとんど伴わずに迅速な回復を保証しながら、急速な意識喪失を引き起こす必要があります。 私たちの目標は、麻酔技術と電気生理学的処置への影響を研究し、有効性、副作用、鎮痛、患者の快適さの観点から最適な麻酔薬の組み合わせを決定することです。

電気生理学的処置が予定されている成人患者が研究に登録され、スケジュールされた処置に基づいてランダムに麻酔グループに割り当てられます。 上室性頻拍（SVT）、右心室流出路（RVOT）/心室性期外収縮（PVC）アブレーション、および心房粗動（フラッター）処置の鎮静ケースは、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1) 監視付き麻酔（局所麻酔） 2) ケタミン (鎮静) + プロポフォール (睡眠誘発) によるモニタリング麻酔、または 3) レミフェンタニル注入 (鎮痛剤) + プロポフォール (睡眠誘発) によるモニタリング麻酔。 心室頻拍 (VT) アブレーションおよび心房細動 (afib) 処置の鎮静ケースは、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) プロポフォール (睡眠導入) を使用したモニタリング麻酔 (鎮静および鎮痛/鎮痛剤を伴う局所麻酔)、または 2 ) ケタミン (鎮静) + プロポフォール (睡眠誘発) で麻酔を監視しました。 VT アブレーションや心房細動処置を含む全身麻酔 (GA) の場合は、セボフルラン (意識喪失) + O2 による全身麻酔 (意識喪失状態) が行われます。 血行力学や脳酸素飽和度などの麻酔因子は、研究全体を通じて継続的に監視および記録されます。 さらに、標準的な心エコー図と電気生理学 (EP) パラメータについても見ていきます。 患者の痛みのレベル、鎮静のレベル、満足度も、尺度、評価、アンケートを使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓電気生理学的処置を予定している患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 胃食道逆流症（GERD）、
  • 肺高血圧症、
  • 重度の肺疾患、
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と持続気道陽圧療法（CPAP）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鎮静 - グループ 1
鎮静 - プロポフォールによる監視麻酔。
薬：プロポフォール

SVT、RVOT/PVC アブレーション、フラッター処置用の 3 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

VT アブレーションおよび心房細動処置のための 2 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

他の名前：
  • ディプリバン
実験的：鎮静 - グループ 2
鎮静 - ケタミン + プロポフォールによる監視麻酔
薬：プロポフォール

SVT、RVOT/PVC アブレーション、フラッター処置用の 3 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

VT アブレーションおよび心房細動処置のための 2 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

他の名前：
  • ディプリバン
薬：ケタミン

SVT、RVOT/PVC アブレーション、フラッター処置用の 3 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

VT アブレーションおよび心房細動処置のための 2 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

他の名前：
  • ケタラル
実験的：鎮静 - グループ 3
鎮静 - レミフェンタニル + プロポフォールによる監視麻酔
薬：プロポフォール

SVT、RVOT/PVC アブレーション、フラッター処置用の 3 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

VT アブレーションおよび心房細動処置のための 2 つの鎮静グループのうちの 1 つ。

他の名前：
  • ディプリバン
薬：レミフェンタニル
SVT、RVOT/PVC アブレーション、フラッター処置用の 3 つの鎮静グループのうちの 1 つ。
他の名前：
  • アルティバ
実験的：全身麻酔 - グループ 1
セボフルラン + O2 による全身麻酔 (GA)
薬：セボフルラン
VT アブレーションおよび心房細動手術のための 1 つの全身麻酔グループ。
他の名前：
  • ウルテイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数からみた麻酔薬の有効性。
時間枠：ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
副作用の分析には、直接観察と医療記録の検討が使用されます。 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数として報告されます。
ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
鎮痛に関する麻酔薬の有効性。
時間枠：ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
患者の痛みのレベルは、0「痛みなし」から 10「考えられる最悪の痛み」までの数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。
ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
患者の快適さに関する麻酔薬の有効性。
時間枠：ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
患者の鎮静レベルは、1 ～ 5 のスコアリング システムを使用して評価されます。 観察者の覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スコア 反応性コンポーネント スコアは 1 から、軽度の突っつきや震えには反応しない、5 までは通常の口調で話された名前にすぐに反応します。
ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
患者の満足度に関する麻酔薬の有効性。
時間枠：ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
また、麻酔治療中の患者の満足度を測定するために、患者は退院前に書面によるアンケートに記入するよう求められます。 リッカート スケールが使用され、範囲は 1 - 非常に同意しないから 6 - 非常に同意する。
ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置者の満足度に関する麻酔薬の有効性。
時間枠：ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
手続き担当者は、手続き後に書面によるアンケートに回答し、満足度を評価します。 リッカート スケールが使用され、範囲は 1 - 非常に同意しないから 6 - 非常に同意する。
ICU での術中から術後までの平均時間は 5 ～ 7 時間と予想されます。
臨床成功した参加者の数からみた麻酔薬の有効性。
時間枠：術後1～3ヶ月
処置担当者は処置後 1 ～ 3 か月経過観察し、臨床的成功が報告された参加者の数を再発数ごとに評価します。 臨床的成功は、術後 1 ～ 3 か月の時点で参加者における再発がゼロであると定義されます。
術後1～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Aman Mahajan, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Anes Tech 11-003514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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