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Anästhesietechniken bei EP-Patienten

21. September 2020 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Anästhesietechniken und die Auswirkung auf kardiale Elektrophysiologieverfahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Kombinationen von Anästhetika (die zu Gefühlsverlust führen) hinsichtlich Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Schmerzlinderung und Patientenkomfort bei kardialen elektrophysiologischen Verfahren zu vergleichen. Darüber hinaus untersuchen die Forscher die verschiedenen Anästhesiekombinationen, um den besten Ansatz für die Identifizierung und Behandlung von Herzrhythmusstörungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Anästhesiemanagement bei Patienten, die zu elektrophysiologischen Eingriffen kommen, ist äußerst wichtig und hämodynamisch anspruchsvoll, um Störungen der elektrophysiologischen Untersuchungen (EPS) und die Fähigkeit zur Auslösung von Arrhythmien zu minimieren und gleichzeitig den Patientenkomfort und die eingeschränkte Bewegungsfähigkeit aufrechtzuerhalten. Zur Sedierung, Analgesie/Sedierung oder Vollnarkose werden verschiedene Anästhesiekombinationen verabreicht. Der ideale Wirkstoff sollte zu einem schnellen Bewusstseinsverlust führen und gleichzeitig die Stabilität des Herz-Kreislauf-Systems und eine schnelle Genesung mit wenigen Nebenwirkungen gewährleisten. Unser Ziel ist es, Anästhesietechniken und deren Auswirkungen auf elektrophysiologische Verfahren zu untersuchen, um die beste Anästhesiekombination im Hinblick auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Schmerzlinderung und Patientenkomfort zu ermitteln.

Erwachsene Patienten, bei denen elektrophysiologische Eingriffe vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen und basierend auf ihrem Zeitplanverfahren zufällig einer Anästhesiegruppe zugeordnet. Sedierungsfälle für supraventrikuläre Tachykardie (SVT), Ablation des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT)/vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) und Vorhofflattern (Aflattern) Verfahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) überwachte Anästhesie (Lokalanästhesie mit Sedierung und Analgesie/Schmerzmittel) mit Propofol (Schlaf einleiten), 2) überwachte Anästhesie mit Ketamin (Sedierung) + Propofol (Schlaf einleiten) oder 3) überwachte Anästhesie mit Remifentanil-Infusion (Schmerzmittel) + Propofol (Schlaf einleiten). Sedierungsfälle wegen ventrikulärer Tachykardie (VT)-Ablation und Vorhofflimmern (VHF) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) überwachte Anästhesie (Lokalanästhesie mit Sedierung und Analgesie/Schmerzmittel) mit Propofol (Schlaf auslösen) oder 2 ) überwachte die Anästhesie mit Ketamin (Sedierung) + Propofol (Schlaf einleiten). Fälle von Vollnarkose (GA), einschließlich VT-Ablation und Vorhofflimmern, erhalten eine Vollnarkose (Bewusstlosigkeit) mit Sevofluran (Bewusstlosigkeit) + O2. Anästhesiefaktoren wie Hämodynamik und zerebrale Sauerstoffsättigung werden während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Darüber hinaus werden wir uns mit den Standardparametern des Echokardiogramms und der Elektrophysiologie (EP) befassen. Das Schmerzniveau, der Grad der Sedierung und die Zufriedenheit des Patienten werden ebenfalls mithilfe von Skalen, Beurteilungen und Umfragen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kardiale elektrophysiologische Eingriffe geplant sind
  • Patienten ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD),
  • pulmonale Hypertonie,
  • schwere Lungenerkrankung,
  • obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie (CPAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung – Gruppe 1
Sedierung – überwachte Anästhesie mit Propofol.
Arzneimittel: Propofol

Eine von drei Sedierungsgruppen für SVT-, RVOT/PVC-Ablations- und Flutter-Eingriffe.

1 von 2 Sedierungsgruppen für VT-Ablation und Vorhofflimmern.

Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Sedierung – Gruppe 2
Sedierung – überwachte Anästhesie mit Ketamin + Propofol
Arzneimittel: Propofol

Eine von drei Sedierungsgruppen für SVT-, RVOT/PVC-Ablations- und Flutter-Eingriffe.

1 von 2 Sedierungsgruppen für VT-Ablation und Vorhofflimmern.

Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Ketamin

Eine von drei Sedierungsgruppen für SVT-, RVOT/PVC-Ablations- und Flutter-Eingriffe.

1 von 2 Sedierungsgruppen für VT-Ablation und Vorhofflimmern.

Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Sedierung – Gruppe 3
Sedierung – überwachte Anästhesie mit Remifentanil + Propofol
Arzneimittel: Propofol

Eine von drei Sedierungsgruppen für SVT-, RVOT/PVC-Ablations- und Flutter-Eingriffe.

1 von 2 Sedierungsgruppen für VT-Ablation und Vorhofflimmern.

Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Remifentanil
Eine von drei Sedierungsgruppen für SVT-, RVOT/PVC-Ablations- und Flutter-Eingriffe.
Andere Namen:
  • Ultiva
Experimental: Vollnarkose – Gruppe 1
Vollnarkose (GA) mit Sevofluran + O2
Arzneimittel: Sevofluran
1 Vollnarkosegruppe für VT-Ablationen und Vorhofflimmern-Eingriffe.
Andere Namen:
  • Ultan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Anästhetika im Hinblick auf die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Zur Analyse unerwünschter Wirkungen werden direkte Beobachtungen und die Durchsicht von Krankenakten herangezogen. Wird als Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen angegeben.
Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Wirksamkeit von Anästhetika im Hinblick auf die Schmerzlinderung.
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Das Schmerzniveau eines Patienten wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“ beurteilt.
Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Wirksamkeit von Anästhetika im Hinblick auf den Patientenkomfort.
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Der Grad der Sedierung eines Patienten wird mithilfe eines Bewertungssystems auf einer Skala von 1 bis 5 beurteilt. Die Bewertung der Reaktionsfähigkeitskomponente des Beobachters (OAA/S) reicht von 1 – Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln bis 5 – Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden.
Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Wirksamkeit von Anästhetika im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Patienten werden außerdem gebeten, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen, um die Patientenzufriedenheit während ihrer Anästhesiebehandlung zu messen. Es wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 6 – stimme sehr zu.
Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Anästhetika im Hinblick auf die Zufriedenheit des Verfahrenstechnikers.
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Der Verfahrenstechniker füllt nach dem Eingriff einen schriftlichen Fragebogen aus, um seine Zufriedenheit zu bewerten. Es wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 6 – stimme sehr zu.
Intraoperativ bis postoperativ auf der Intensivstation durchschnittlich 5–7 Stunden.
Wirksamkeit von Anästhetika im Hinblick auf die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg.
Zeitfenster: 1-3 Monate postoperativ
Der Verfahrenstechniker wird 1-3 Monate nach dem Eingriff eine Nachuntersuchung durchführen, um die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg zu bewerten, die anhand der Anzahl der Rezidive gemeldet werden. Der klinische Erfolg ist definiert als 0 Rezidive bei den Teilnehmern 1–3 Monate nach der Operation.
1-3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anes Tech 11-003514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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