Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetické techniky u pacientů s EP

21. září 2020 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Anestetické techniky a vliv na srdeční elektrofyziologické postupy

Účelem této studie je porovnat různé kombinace anestetik (způsobujících ztrátu citlivosti) z hlediska účinnosti, nežádoucích účinků, úlevy od bolesti a pohodlí pacienta při výkonech srdeční elektrofyziologie. Kromě toho vyšetřovatelé studují různé kombinace anestetik, aby určili nejlepší přístup z hlediska identifikace a léčby arytmií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedení anestezie u pacientů přicházejících na elektrofyziologické procedury je extrémně důležité a hemodynamicky náročné, aby se minimalizovalo rušení elektrofyziologických studií (EPS) a schopnost spouštět arytmie při zachování pohodlí pacienta a omezeného pohybu. Pro zajištění sedace, analgezie/sedace nebo celkové anestezie se podávají různé kombinace anestetik. Ideální prostředek by měl způsobit rychlou ztrátu vědomí a zároveň zajistit kardiovaskulární stabilitu a rychlé zotavení s malým počtem nežádoucích účinků. Naším cílem je studovat anestetické techniky a vliv na elektrofyziologické postupy, abychom určili nejlepší kombinaci anestetik z hlediska účinnosti, nežádoucích účinků, úlevy od bolesti a pohodlí pacienta.

Dospělí pacienti plánovaní na elektrofyziologické procedury budou zařazeni do studie a náhodně rozděleni do anestetické skupiny na základě jejich plánovaného postupu. Sedační případy pro supraventrikulární tachykardii (SVT), výtokový trakt pravé komory (RVOT)/ablaci předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) a výkony flutteru síní (aflutteru) budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: 1) monitorovaná anestezie (lokální anestezie s sedace a analgezie/lék proti bolesti) s propofolem (navození spánku), 2) monitorovaná anestezie ketaminem (sedace) + propofol (navození spánku) nebo 3) monitorovaná anestezie s infuzí remifentanilu (lék proti bolesti) + propofol (navození spánku). Případy sedace pro výkony ablace komorové tachykardie (VT) a fibrilace síní (afib) budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) monitorovaná anestezie (lokální anestezie se sedací a analgezie/lék proti bolesti) s propofolem (navození spánku), nebo 2 ) sledovaná anestezie ketaminem (sedace) + propofol (navození spánku). Případy celkové anestezie (GA), včetně ablace VT a afib výkonů, dostanou celkovou anestezii (stav bezvědomí) sevofluranem (ztráta vědomí) + O2. Anesteziologické faktory, jako je hemodynamika a cerebrální saturace kyslíkem, budou průběžně monitorovány a zaznamenávány v průběhu studie. Kromě toho se podíváme na standardní echokardiografické a elektrofyziologické (EP) parametry. Míra bolesti pacienta, míra sedace a spokojenost budou také měřeny pomocí škál, hodnocení a průzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na srdeční elektrofyziologické výkony
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD),
  • Plicní Hypertenze,
  • těžké plicní onemocnění,
  • obstrukční spánková apnoe (OSA) s kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace – skupina 1
Sedace – sledovaná anestezie propofolem.
Lék: Propofol

1 ze 3 skupin sedace pro SVT, ablaci RVOT/PVC a aflutter.

1 ze 2 skupin sedace pro ablaci VT a afib procedury.

Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Sedace – skupina 2
Sedace - sledovaná anestezie ketaminem + propofolem
Lék: Propofol

1 ze 3 skupin sedace pro SVT, ablaci RVOT/PVC a aflutter.

1 ze 2 skupin sedace pro ablaci VT a afib procedury.

Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Ketamin

1 ze 3 skupin sedace pro SVT, ablaci RVOT/PVC a aflutter.

1 ze 2 skupin sedace pro ablaci VT a afib procedury.

Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Sedace – skupina 3
Sedace - sledovaná anestezie remifentanil + propofol
Lék: Propofol

1 ze 3 skupin sedace pro SVT, ablaci RVOT/PVC a aflutter.

1 ze 2 skupin sedace pro ablaci VT a afib procedury.

Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Remifentanil
1 ze 3 skupin sedace pro SVT, ablaci RVOT/PVC a aflutter.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Experimentální: Celková anestezie – skupina 1
Celková anestezie (GA) se Sevofluranem + O2
Lék: Sevofluran
1 skupina v celkové anestezii pro ablace VT a afib výkony.
Ostatní jména:
  • Ultane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost anestetických léků z hlediska počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
K analýze nežádoucích účinků bude použito přímé pozorování a přezkoumání lékařských záznamů. Uvádí se jako počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami.
Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Účinnost anestetických léků z hlediska úlevy od bolesti.
Časové okno: Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Úroveň bolesti pacienta bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti od 0 "žádná bolest" do 10 "nejhorší možná bolest".
Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Účinnost anestetických léků z hlediska pohodlí pacienta.
Časové okno: Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Úroveň sedace pacienta bude hodnocena pomocí bodovacího systému na stupnici od 1 do 5. Skóre hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAA/S) Skóre reakce složky od 1 – Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení do 5 – Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem.
Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Účinnost anestetických léků z hlediska spokojenosti pacientů.
Časové okno: Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Pacienti budou také požádáni, aby před propuštěním z nemocnice vyplnili písemný dotazník za účelem měření spokojenosti pacientů během jejich anesteziologické péče. Používá se Likertova škála v rozsahu od 1 – Velmi nesouhlasím do 6 – Velmi souhlasím.
Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost anestetických léků z hlediska spokojenosti proceduralistů.
Časové okno: Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Procedurista po zákroku vyplní písemný dotazník, aby zhodnotil svou spokojenost. Používá se Likertova škála v rozsahu od 1 – Velmi nesouhlasím do 6 – Velmi souhlasím.
Intraoperačně až pooperačně na JIP, předpokládaný průměr 5-7 hodin.
Účinnost anestetických léků z hlediska počtu účastníků s klinickým úspěchem.
Časové okno: 1-3 měsíce po operaci
Procedurista bude sledovat 1-3 měsíce po výkonu, aby vyhodnotil počet účastníků s klinickým úspěchem hlášeným počtem recidiv. Klinický úspěch je definován jako 0 recidiv u účastníků 1-3 měsíce po operaci.
1-3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anes Tech 11-003514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit