Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiatekniikat EP-potilailla

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Anestesiatekniikat ja vaikutus sydämen elektrofysiologisiin toimenpiteisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata anestesialääkkeiden eri yhdistelmiä (aiheuttaa tuntoherkkyyttä) tehokkuuden, haittavaikutusten, kivunlievityksen ja potilaan mukavuuden suhteen sydämen elektrofysiologisissa toimenpiteissä. Lisäksi tutkijat tutkivat erilaisia ​​anestesiayhdistelmiä määrittääkseen parhaan lähestymistavan rytmihäiriöiden tunnistamiseen ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköfysiologisiin toimenpiteisiin tulevien potilaiden anestesiahoito on erittäin tärkeää ja hemodynaamisesti haastavaa, jotta voidaan minimoida häiriöt elektrofysiologisiin tutkimuksiin (EPS) ja kyky laukaista rytmihäiriöitä samalla kun säilytetään potilaan mukavuus ja rajoitettu liike. Erilaisia ​​anestesiayhdistelmiä annetaan sedaatiota, analgesiaa/sedaatiota tai yleispuudutusta varten. Ihanteellisen aineen pitäisi saada aikaan nopea tajunnan menetys ja samalla varmistaa kardiovaskulaarinen vakaus ja nopea toipuminen vähäisin haittavaikutuksin. Tavoitteenamme on tutkia anestesiatekniikoita ja vaikutusta sähköfysiologisiin toimenpiteisiin parhaan anestesiayhdistelmän määrittämiseksi tehokkuuden, haittavaikutusten, kivunlievityksen ja potilaan mukavuuden suhteen.

Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu sähköfysiologisia toimenpiteitä, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti anestesiaryhmään heidän aikataulunsa perusteella. Rauhoittavat tapaukset supraventrikulaarista takykardiaa (SVT), oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) / ennenaikaisen kammion supistumisen (PVC) ablaatioon ja eteislepatuksen (aflutter) toimenpiteisiin jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: 1) valvottu anestesia (paikallinen anestesia rauhoittava ja analgesia/kipulääke) propofolilla (unsantaa unia), 2) valvottu anestesia ketamiinilla (sedaatio) + propofoli (unsatakseen unta) tai 3) valvottu anestesia remifentaniili-infuusiolla (kipulääke) + propofoli (unsaamaan unta). Kammiotakykardian (VT) ablaatioon ja eteisvärinän (afib) toimenpiteisiin liittyvät sedaatiotapaukset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) valvottu anestesia (paikallinen anestesia sedaatiolla ja analgesia/kipulääke) propofolilla (unsantaa unia) tai 2 ) valvottu anestesia ketamiinilla (sedaatio) + propofolilla (unsantaa unia). Yleisanestesian (GA) tapaukset, mukaan lukien VT-ablaatio ja afib-toimenpiteet, saavat yleisanestesian (tajuttomuuden tila) sevofluraanilla (tajunnan menetys) + O2. Anestesiatekijöitä, kuten hemodynamiikkaa ja aivojen happisaturaatiota, seurataan ja kirjataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Lisäksi tarkastelemme normaaleja kaikukardiogrammia ja elektrofysiologisia (EP) parametreja. Potilaan kiputasoa, sedaatiota ja tyytyväisyyttä mitataan myös asteikoilla, arvioinneilla ja tutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu sydämen elektrofysiologisia toimenpiteitä
  • Potilaat ≥18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD),
  • keuhkoverenpainetauti,
  • vakava keuhkosairaus,
  • obstruktiivinen uniapnea (OSA) jatkuvalla positiivisella hengitysteiden painehoidolla (CPAP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sedaatio – ryhmä 1
Sedaatio - valvottu anestesia propofolilla.
Lääke: Propofol

Yksi kolmesta sedaatioryhmästä SVT-, RVOT/PVC-ablaatio- ja aflutter-toimenpiteitä varten.

Yksi kahdesta sedaatioryhmästä VT-ablaatio- ja afib-toimenpiteitä varten.

Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: Sedaatio – ryhmä 2
Sedaatio - valvottu anestesia ketamiinilla + propofolilla
Lääke: Propofol

Yksi kolmesta sedaatioryhmästä SVT-, RVOT/PVC-ablaatio- ja aflutter-toimenpiteitä varten.

Yksi kahdesta sedaatioryhmästä VT-ablaatio- ja afib-toimenpiteitä varten.

Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Ketamiini

Yksi kolmesta sedaatioryhmästä SVT-, RVOT/PVC-ablaatio- ja aflutter-toimenpiteitä varten.

Yksi kahdesta sedaatioryhmästä VT-ablaatio- ja afib-toimenpiteitä varten.

Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Sedaatio – ryhmä 3
Sedaatio - valvottu anestesia remifentaniililla + propofolilla
Lääke: Propofol

Yksi kolmesta sedaatioryhmästä SVT-, RVOT/PVC-ablaatio- ja aflutter-toimenpiteitä varten.

Yksi kahdesta sedaatioryhmästä VT-ablaatio- ja afib-toimenpiteitä varten.

Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Remifentaniili
Yksi kolmesta sedaatioryhmästä SVT-, RVOT/PVC-ablaatio- ja aflutter-toimenpiteitä varten.
Muut nimet:
  • Ultiva
Kokeellinen: Yleisanestesia – ryhmä 1
Yleisanestesia (GA) sevofluraanilla + O2
Lääke: Sevofluraani
1 yleisanestesiaryhmä VT-ablaatioita ja afib-toimenpiteitä varten.
Muut nimet:
  • Ultane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesialääkkeiden tehokkuus haittatapahtumien osallistujien lukumäärän suhteen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Haittavaikutusten analysointiin käytetään suoraa havainnointia ja sairauskertomusten tarkastelua. Raportoitu osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma.
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Anestesialääkkeiden tehokkuus kivunlievityksen kannalta.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Potilaan kiputaso arvioidaan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa 0 "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Anestesialääkkeiden tehokkuus potilaan mukavuuden kannalta.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Potilaan sedaation tasoa arvioidaan pisteytysjärjestelmällä asteikolla 1-5. Tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta (OAA/S) Responsiivisuus Komponentin pistemäärä 1 - Ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen 5 - Vastaa helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen.
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Anestesialääkkeiden tehokkuus potilastyytyväisyyden kannalta.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Potilaita pyydetään myös täyttämään kirjallinen kyselylomake ennen sairaalasta kotiutumista, jotta voidaan mitata potilaiden tyytyväisyyttä anestesiahoidon aikana. Käytössä on Likert-asteikko, joka vaihtelee 1 - täysin eri mieltä - 6 - erittäin samaa mieltä.
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesialääkkeiden tehokkuus proseduralistisen tyytyväisyyden kannalta.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Prosessoristi täyttää menettelyn jälkeen kirjallisen kyselylomakkeen arvioidakseen tyytyväisyytensä. Käytössä on Likert-asteikko, joka vaihtelee 1 - täysin eri mieltä - 6 - erittäin samaa mieltä.
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti teho-osastolla, oletettu keskimäärin 5-7 tuntia.
Anestesialääkkeiden tehokkuus kliinisesti menestyneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Proseduralisti seuraa 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioidakseen kliinisesti menestyneiden osallistujien määrän raportoitujen uusiutumisen perusteella. Kliininen menestys määritellään 0 uusiutumisena osallistujilla 1-3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anes Tech 11-003514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa