Técnicas anestésicas en pacientes EP
Técnicas anestésicas y el efecto sobre los procedimientos de electrofisiología cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo anestésico en pacientes que acuden para procedimientos electrofisiológicos es extremadamente importante y desafiante desde el punto de vista hemodinámico para minimizar la interferencia en los estudios electrofisiológicos (EPS) y la capacidad de desencadenar arritmias al mismo tiempo que se mantiene la comodidad del paciente y el movimiento limitado. Se administran varias combinaciones de anestésicos para proporcionar sedación, analgesia/sedación o anestesia general. El fármaco ideal debe producir una pérdida rápida de la conciencia al tiempo que garantiza la estabilidad cardiovascular y la pronta recuperación con pocos efectos adversos. Nuestro objetivo es estudiar las técnicas anestésicas y el efecto sobre los procedimientos de electrofisiología para determinar la mejor combinación anestésica en términos de eficacia, efectos adversos, alivio del dolor y comodidad del paciente.
Los pacientes adultos programados para procedimientos de electrofisiología se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar a un grupo de anestesia según su procedimiento programado. Los casos de sedación para taquicardia supraventricular (TSV), ablación del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD)/contracción ventricular prematura (PVC) y procedimientos de aleteo auricular (aflutter) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) anestesia monitoreada (anestesia local con sedación y analgesia/analgésico) con propofol (inducir el sueño), 2) anestesia monitorizada con ketamina (sedación) + propofol (inducir el sueño), o 3) anestesia monitorizada con infusión de remifentanilo (analgésico) + propofol (inducir el sueño). Los casos de sedación para procedimientos de ablación de taquicardia ventricular (TV) y fibrilación auricular (fibrilación auricular) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) anestesia monitoreada (anestesia local con sedación y analgesia/analgésico) con propofol (inducir el sueño), o 2 ) anestesia monitoreada con ketamina (sedación) + propofol (inducir el sueño). Los casos de anestesia general (AG), incluidos los procedimientos de ablación de TV y fibrilación auricular, recibirán anestesia general (estado de inconsciencia) con sevoflurano (pérdida del conocimiento) + O2. Los factores de la anestesia, como la hemodinámica y la saturación de oxígeno cerebral, se controlarán y registrarán continuamente durante todo el estudio. Además, analizaremos los parámetros estándar de ecocardiograma y electrofisiología (EP). El nivel de dolor del paciente, el nivel de sedación y la satisfacción también se medirán mediante escalas, evaluaciones y encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para procedimientos de electrofisiología cardíaca
- Pacientes ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE),
- hipertensión pulmonar,
- enfermedad pulmonar severa,
- apnea obstructiva del sueño (AOS) con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sedación - Grupo 1
Sedación - anestesia monitoreada con propofol.
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1 de 3 grupos de sedación para SVT, ablación de TSVD/PVC y procedimientos de aleteo. 1 de 2 grupos de sedación para procedimientos de ablación de TV y fibrilación auricular.
Otros nombres:
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Experimental: Sedación - Grupo 2
Sedación - anestesia monitoreada con ketamina + propofol
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1 de 3 grupos de sedación para SVT, ablación de TSVD/PVC y procedimientos de aleteo. 1 de 2 grupos de sedación para procedimientos de ablación de TV y fibrilación auricular.
Otros nombres:
1 de 3 grupos de sedación para SVT, ablación de TSVD/PVC y procedimientos de aleteo. 1 de 2 grupos de sedación para procedimientos de ablación de TV y fibrilación auricular.
Otros nombres:
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Experimental: Sedación - Grupo 3
Sedación - anestesia monitoreada con remifentanilo + propofol
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1 de 3 grupos de sedación para SVT, ablación de TSVD/PVC y procedimientos de aleteo. 1 de 2 grupos de sedación para procedimientos de ablación de TV y fibrilación auricular.
Otros nombres:
1 de 3 grupos de sedación para SVT, ablación de TSVD/PVC y procedimientos de aleteo.
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia General - Grupo 1
Anestesia general (AG) con Sevoflurano + O2
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1 grupo de anestesia general para ablaciones de TV y procedimientos de fibrilación auricular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de los fármacos anestésicos en función del número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
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Se utilizará la observación directa y la revisión de la historia clínica para analizar los efectos adversos.
Informado como número de participantes con uno o más eventos adversos.
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Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
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Eficacia de los fármacos anestésicos en términos de alivio del dolor.
Periodo de tiempo: Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
|
El nivel de dolor de un paciente se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
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Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
|
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Eficacia de los fármacos anestésicos en términos de comodidad del paciente.
Periodo de tiempo: Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
|
El nivel de sedación de un paciente se evaluará mediante un sistema de puntuación en una escala del 1 al 5.
La evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) puntúa el componente de capacidad de respuesta de 1: no responde a un leve pinchazo o sacudida a 5: responde fácilmente al nombre pronunciado en un tono normal.
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Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
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Eficacia de los fármacos anestésicos en términos de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
|
También se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario escrito antes del alta del hospital para medir la satisfacción del paciente durante su atención anestésica.
Se utiliza una Escala de Likert que va desde 1-Muy en desacuerdo hasta 6-Muy de acuerdo.
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Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de los fármacos anestésicos en términos de satisfacción procesalista.
Periodo de tiempo: Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
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El procesalista completará un cuestionario escrito después del procedimiento para calificar su satisfacción.
Se utiliza una Escala de Likert que va desde 1-Muy en desacuerdo hasta 6-Muy de acuerdo.
|
Del intraoperatorio al postoperatorio en la UCI, un promedio esperado de 5-7 horas.
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Eficacia de los fármacos anestésicos en función del número de participantes con éxito clínico.
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la operación
|
El especialista en procedimientos hará un seguimiento de 1 a 3 meses después del procedimiento para evaluar la cantidad de participantes con éxito clínico informado por la cantidad de recurrencias.
El éxito clínico se define como 0 recurrencias en los participantes entre 1 y 3 meses después de la operación.
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1-3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Ketamina
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- Anes Tech 11-003514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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