Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesiteknikker hos EP-patienter

21. september 2020 opdateret af: University of California, Los Angeles

Anæstesiteknikker og virkningen på hjerteelektrofysiologiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige kombinationer af anæstetiske lægemidler (forårsager tab af følelse) med hensyn til effektivitet, bivirkninger, smertelindring og patientkomfort for hjerteelektrofysiologiske procedurer. Derudover studerer efterforskerne de forskellige anæstesikombinationer for at bestemme den bedste tilgang med hensyn til identifikation og behandling af arytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesibehandling hos patienter, der kommer til elektrofysiologiske procedurer, er ekstremt vigtig og hæmodynamisk udfordrende for at minimere interferens på elektrofysiologiske undersøgelser (EPS) og evnen til at udløse arytmier, samtidig med at patientens komfort og begrænset bevægelse opretholdes. Forskellige anæstetikakombinationer administreres for at give sedation, analgesi/sedation eller generel anæstesi. Det ideelle middel bør give hurtigt bevidsthedstab og samtidig sikre kardiovaskulær stabilitet og hurtig bedring med få bivirkninger. Vores mål er at studere anæstesiteknikker og effekten på elektrofysiologiske procedurer for at bestemme den bedste anæstesikombination med hensyn til effektivitet, bivirkninger, smertelindring og patientkomfort.

Voksne patienter, der er planlagt til elektrofysiologiske procedurer, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt en anæstesigruppe baseret på deres skemaprocedure. Sedationstilfælde for supraventrikulær takykardi (SVT), højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT)/for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) ablation og atrieflatter (aflutter) procedurer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: 1) overvåget anæstesi (lokalbedøvelse med sedation og analgesi/smertestillende) med propofol (fremkalder søvn), 2) overvåget anæstesi med ketamin (sedation) + propofol (fremkalder søvn), eller 3) overvåget anæstesi med remifentanil infusion (smertestillende middel) + propofol (fremkalder søvn). Sedationstilfælde for ventrikulær takykardi (VT) ablation og atrieflimren (afib) procedurer vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper: 1) overvåget anæstesi (lokalbedøvelse med sedation og analgesi/smertestillende) med propofol (inducerer søvn) eller 2 ) overvåget anæstesi med ketamin (sedation) + propofol (fremkalder søvn). Tilfælde af generel anæstesi (GA), inklusive VT-ablation og afib-procedurer, vil modtage generel anæstesi (bevidstløs tilstand) med sevofluran (tab af bevidsthed) + O2. Anæstesifaktorer, såsom hæmodynamik og cerebral iltmætning vil løbende blive overvåget og registreret gennem hele undersøgelsen. Derudover vil vi se på standard ekkokardiogram og elektrofysiologi (EP) parametre. Patientens smerteniveau, sedationsniveau og tilfredshed vil også blive målt ved hjælp af skalaer, vurderinger og undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til hjerteelektrofysiologiske procedurer
  • Patienter ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD),
  • pulmonal hypertension,
  • alvorlig lungesygdom,
  • obstruktiv søvnapnø (OSA) med kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sedation - Gruppe 1
Sedation - overvåget anæstesi med propofol.
Medicin: Propofol

1 af 3 sedationsgrupper til SVT, RVOT/PVC ablation og afflutter procedurer.

1 af 2 sedationsgrupper til VT-ablation og afib-procedurer.

Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Sedation - Gruppe 2
Sedation - overvåget anæstesi med ketamin + propofol
Medicin: Propofol

1 af 3 sedationsgrupper til SVT, RVOT/PVC ablation og afflutter procedurer.

1 af 2 sedationsgrupper til VT-ablation og afib-procedurer.

Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Ketamin

1 af 3 sedationsgrupper til SVT, RVOT/PVC ablation og afflutter procedurer.

1 af 2 sedationsgrupper til VT-ablation og afib-procedurer.

Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Sedation - Gruppe 3
Sedation - overvåget anæstesi med remifentanil + propofol
Medicin: Propofol

1 af 3 sedationsgrupper til SVT, RVOT/PVC ablation og afflutter procedurer.

1 af 2 sedationsgrupper til VT-ablation og afib-procedurer.

Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Remifentanil
1 af 3 sedationsgrupper til SVT, RVOT/PVC ablation og afflutter procedurer.
Andre navne:
  • Ultiva
Eksperimentel: Generel anæstesi - gruppe 1
Generel anæstesi (GA) med Sevofluran + O2
Medicin: Sevofluran
1 generel anæstesigruppe til VT-ablationer og afib-procedurer.
Andre navne:
  • Ultane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​bedøvelsesmidler i forhold til antallet af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
Direkte observation og journalgennemgang vil blive brugt til at analysere bivirkninger. Indberettet som antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser.
Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
Effektiviteten af ​​bedøvelsesmidler med hensyn til smertelindring.
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
En patients smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
Effektiviteten af ​​anæstetiske lægemidler med hensyn til patientkomfort.
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
En patients sedationsniveau vil blive vurderet ved hjælp af et scoringssystem på en skala fra 1-5. Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S)-score. Reaktionsevne Komponentscore fra 1 - Reagerer ikke på milde prikker eller rystelser til 5 - Reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone.
Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
Effektiviteten af ​​bedøvelsesmidler med hensyn til patienttilfredshed.
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema inden udskrivelsen fra hospitalet for at måle patienttilfredsheden under deres anæstesibehandling. Der bruges en Likert-skala og går fra 1 - Meget uenig til 6 - Meget enig.
Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​bedøvelsesmidler i form af proceduremæssig tilfredshed.
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
Proceduristen udfylder et skriftligt spørgeskema efter proceduren for at vurdere deres tilfredshed. Der bruges en Likert-skala og går fra 1 - Meget uenig til 6 - Meget enig.
Intraoperativt til postoperativt på ICU, et forventet gennemsnit på 5-7 timer.
Effektiviteten af ​​bedøvelsesmidler i forhold til antallet af deltagere med klinisk succes.
Tidsramme: 1-3 måneder postoperativt
Proceduristen vil følge op 1-3 måneder efter proceduren for at evaluere antallet af deltagere med klinisk succes rapporteret efter antal gentagelser. Klinisk succes er defineret som 0 gentagelser hos deltagere 1-3 måneder efter operationen.
1-3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anes Tech 11-003514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner