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Técnicas Anestésicas em Pacientes EP

21 de setembro de 2020 atualizado por: University of California, Los Angeles

Técnicas anestésicas e o efeito nos procedimentos de eletrofisiologia cardíaca

O objetivo deste estudo é comparar diferentes combinações de drogas anestésicas (causam perda de sensibilidade) em termos de eficácia, efeitos adversos, alívio da dor e conforto do paciente para procedimentos de eletrofisiologia cardíaca. Além disso, os investigadores estão estudando as diferentes combinações anestésicas para determinar a melhor abordagem em termos de identificação e tratamento de arritmias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo anestésico em pacientes que vêm para procedimentos eletrofisiológicos é extremamente importante e hemodinamicamente desafiador, a fim de minimizar a interferência nos estudos eletrofisiológicos (EPS) e a capacidade de desencadear arritmias, além de manter o conforto do paciente e o movimento limitado. Várias combinações anestésicas são administradas para fornecer sedação, analgesia/sedação ou anestesia geral. O agente ideal deve produzir rápida perda de consciência, garantindo estabilidade cardiovascular e recuperação imediata com poucos efeitos adversos. Nosso objetivo é estudar as técnicas anestésicas e o efeito nos procedimentos eletrofisiológicos para determinar a melhor combinação anestésica em termos de eficácia, efeitos adversos, alívio da dor e conforto do paciente.

Pacientes adultos agendados para procedimentos de eletrofisiologia serão incluídos no estudo e designados aleatoriamente para um grupo anestésico com base no procedimento agendado. Casos de sedação para taquicardia supraventricular (SVT), ablação da via de saída do ventrículo direito (RVOT)/contração ventricular prematura (PVC) e flutter atrial (aflutter) serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: 1) anestesia monitorada (anestesia local com sedação e analgesia/analgésico) com propofol (induzir o sono), 2) anestesia monitorada com cetamina (sedação) + propofol (induzir o sono) ou 3) anestesia monitorada com infusão de remifentanil (analgésico) + propofol (induzir o sono). Casos de sedação para procedimentos de ablação de taquicardia ventricular (TV) e fibrilação atrial (afib) serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) anestesia monitorada (anestesia local com sedação e analgesia/analgesia) com propofol (induzir sono) ou 2 ) anestesia monitorada com ketamina (sedação) + propofol (induzir sono). Casos de anestesia geral (GA), incluindo ablação de TV e procedimentos de afib, receberão anestesia geral (estado de inconsciência) com sevoflurano (perda de consciência) + O2. Fatores anestésicos, como hemodinâmica e saturação cerebral de oxigênio, serão continuamente monitorados e registrados ao longo do estudo. Além disso, veremos os parâmetros padrão de ecocardiograma e eletrofisiologia (EP). O nível de dor do paciente, o nível de sedação e a satisfação também serão medidos por meio de escalas, avaliações e pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para procedimentos de eletrofisiologia cardíaca
  • Pacientes ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE),
  • hipertensão pulmonar,
  • doença pulmonar grave,
  • apneia obstrutiva do sono (OSA) com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação - Grupo 1
Sedação - anestesia monitorada com propofol.
Medicamento: Propofol

1 de 3 grupos de sedação para SVT, ablação RVOT/PVC e procedimentos de aflutter.

1 de 2 grupos de sedação para procedimentos de ablação de TV e afib.

Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: Sedação - Grupo 2
Sedação - anestesia monitorada com cetamina + propofol
Medicamento: Propofol

1 de 3 grupos de sedação para SVT, ablação RVOT/PVC e procedimentos de aflutter.

1 de 2 grupos de sedação para procedimentos de ablação de TV e afib.

Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Cetamina

1 de 3 grupos de sedação para SVT, ablação RVOT/PVC e procedimentos de aflutter.

1 de 2 grupos de sedação para procedimentos de ablação de TV e afib.

Outros nomes:
  • Ketalar
Experimental: Sedação - Grupo 3
Sedação - anestesia monitorada com remifentanil + propofol
Medicamento: Propofol

1 de 3 grupos de sedação para SVT, ablação RVOT/PVC e procedimentos de aflutter.

1 de 2 grupos de sedação para procedimentos de ablação de TV e afib.

Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Remifentanil
1 de 3 grupos de sedação para SVT, ablação RVOT/PVC e procedimentos de aflutter.
Outros nomes:
  • Ultiva
Experimental: Anestesia Geral - Grupo 1
Anestesia geral (GA) com Sevoflurano + O2
Medicamento: Sevoflurano
1 grupo de anestesia geral para ablações de VT e procedimentos de afib.
Outros nomes:
  • Ultane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das drogas anestésicas em termos de número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
A observação direta e a revisão do prontuário médico serão usadas para analisar os efeitos adversos. Relatado como número de participantes com um ou mais eventos adversos.
Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
Eficácia das drogas anestésicas em termos de alívio da dor.
Prazo: Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
O nível de dor de um paciente será avaliado usando uma escala numérica de dor de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
Eficácia das drogas anestésicas em termos de conforto do paciente.
Prazo: Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
O nível de sedação do paciente será avaliado usando um sistema de pontuação em uma escala de 1 a 5. Pontuação da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) Pontuação do Componente de Responsividade de 1 - Não responde a estímulos leves ou tremores a 5 - Responde prontamente ao nome falado em tom normal.
Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
Eficácia das drogas anestésicas em termos de satisfação do paciente.
Prazo: Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário por escrito antes da alta do hospital para medir a satisfação do paciente durante o tratamento anestésico. É utilizada uma escala de Likert que varia de 1 - Discordo muito a 6 - Concordo muito.
Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das drogas anestésicas em termos de satisfação do processualista.
Prazo: Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
O processualista preencherá um questionário por escrito após o procedimento para avaliar sua satisfação. É utilizada uma escala de Likert que varia de 1 - Discordo muito a 6 - Concordo muito.
Do intraoperatório ao pós-operatório na UTI, uma média esperada de 5-7 horas.
Eficácia das drogas anestésicas em termos de número de participantes com sucesso clínico.
Prazo: 1-3 meses após a cirurgia
O processualista fará o acompanhamento de 1 a 3 meses após o procedimento para avaliar o número de participantes com sucesso clínico relatado pelo número de recorrências. O sucesso clínico é definido como 0 recorrências em participantes em 1-3 meses de pós-operatório.
1-3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anes Tech 11-003514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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