Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki znieczulenia u pacjentów z EP

21 września 2020 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Techniki anestezjologiczne i ich wpływ na procedury elektrofizjologiczne serca

Celem tego badania jest porównanie różnych kombinacji leków znieczulających (powodujących utratę czucia) pod względem skuteczności, działań niepożądanych, łagodzenia bólu i komfortu pacjenta podczas zabiegów elektrofizjologii serca. Ponadto badacze badają różne kombinacje środków znieczulających, aby określić najlepsze podejście w zakresie identyfikacji i leczenia arytmii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie anestezjologiczne u pacjentów zgłaszających się na zabiegi elektrofizjologiczne jest niezwykle ważne i stanowi wyzwanie hemodynamiczne w celu zminimalizowania zakłóceń w badaniach elektrofizjologicznych (EPS) i możliwości wyzwalania zaburzeń rytmu przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta i ograniczenia ruchu. Podaje się różne kombinacje środków znieczulających w celu zapewnienia sedacji, analgezji/sedacji lub znieczulenia ogólnego. Idealny środek powinien powodować szybką utratę przytomności, zapewniając jednocześnie stabilność układu sercowo-naczyniowego i szybki powrót do zdrowia przy niewielkiej liczbie działań niepożądanych. Naszym celem jest zbadanie technik anestezjologicznych i ich wpływu na procedury elektrofizjologiczne w celu określenia najlepszej kombinacji anestetyków pod względem skuteczności, działań niepożądanych, uśmierzania bólu i komfortu pacjenta.

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do zabiegów elektrofizjologicznych zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy anestezjologicznej na podstawie ich zaplanowanej procedury. Przypadki sedacji w przypadku częstoskurczu nadkomorowego (SVT), ablacji drogi odpływu prawej komory (RVOT)/przedwczesnego skurczu komorowego (PVC) i trzepotania przedsionków (aflutter) zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) znieczulenie monitorowane (znieczulenie miejscowe z sedacja i analgezja/lek przeciwbólowy) propofolem (wywoływanie nasenne), 2) znieczulenie monitorowane ketaminą (sedacja) + propofol (wywoływanie snu), lub 3) znieczulenie monitorowane wlewem remifentanylu (lek przeciwbólowy) + propofol (wywoływanie usypiające). Przypadki sedacji do zabiegów ablacji częstoskurczu komorowego (VT) i migotania przedsionków (afib) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) znieczulenie monitorowane (znieczulenie miejscowe z sedacją i analgezją/środkiem przeciwbólowym) z propofolem (wywoływanie snu) lub 2 ) monitorowane znieczulenie ketaminą (sedacja) + propofol (wywoływanie snu). W przypadku znieczulenia ogólnego (GA), w tym ablacji VT i zabiegów afib, otrzyma się znieczulenie ogólne (stan nieprzytomności) za pomocą sewofluranu (utrata przytomności) + O2. Czynniki anestezjologiczne, takie jak hemodynamika i nasycenie mózgowe tlenem, będą stale monitorowane i rejestrowane w trakcie badania. Ponadto przyjrzymy się standardowym parametrom echokardiogramu i elektrofizjologii (EP). Poziom bólu, poziom sedacji i zadowolenia pacjenta będą również mierzone za pomocą skal, ocen i ankiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów elektrofizjologii serca
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba refluksowa przełyku (GERD),
  • nadciśnienie płucne,
  • ciężka choroba płuc,
  • obturacyjny bezdech senny (OSA) z terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja - Grupa 1
Sedacja - znieczulenie monitorowane propofolem.
Lek: Propofol

1 z 3 grup sedacyjnych dla ablacji SVT, RVOT/PVC i aflutter.

1 z 2 grup sedacyjnych do zabiegów ablacji VT i migotania przedsionków.

Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Sedacja - Grupa 2
Sedacja - znieczulenie monitorowane ketaminą + propofolem
Lek: Propofol

1 z 3 grup sedacyjnych dla ablacji SVT, RVOT/PVC i aflutter.

1 z 2 grup sedacyjnych do zabiegów ablacji VT i migotania przedsionków.

Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Ketamina

1 z 3 grup sedacyjnych dla ablacji SVT, RVOT/PVC i aflutter.

1 z 2 grup sedacyjnych do zabiegów ablacji VT i migotania przedsionków.

Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Sedacja - Grupa 3
Sedacja - znieczulenie monitorowane remifentanylem + propofolem
Lek: Propofol

1 z 3 grup sedacyjnych dla ablacji SVT, RVOT/PVC i aflutter.

1 z 2 grup sedacyjnych do zabiegów ablacji VT i migotania przedsionków.

Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Remifentanyl
1 z 3 grup sedacyjnych dla ablacji SVT, RVOT/PVC i aflutter.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne - Grupa 1
Znieczulenie ogólne (GA) sewofluranem + O2
Lek: Sewofluran
1 grupa znieczulenia ogólnego do ablacji VT i zabiegów afib.
Inne nazwy:
  • Ultan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leków znieczulających w aspekcie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Bezpośrednia obserwacja i przegląd dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do analizy działań niepożądanych. Zgłaszane jako liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Skuteczność leków znieczulających w zakresie łagodzenia bólu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Poziom bólu pacjenta zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali oceny bólu od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Skuteczność leków znieczulających w aspekcie komfortu pacjenta.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Poziom sedacji pacjenta zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji w skali od 1-5. Ocena czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S) Wynik Składnik oceny od 1 — Brak reakcji na lekkie szturchanie lub potrząsanie do 5 — Łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem.
Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Skuteczność leków znieczulających w aspekcie satysfakcji pacjentów.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie pisemnego kwestionariusza przed wypisem ze szpitala, aby zmierzyć satysfakcję pacjenta podczas opieki anestezjologicznej. Stosowana jest skala Likerta, która waha się od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 6 – zdecydowanie się zgadzam.
Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leków znieczulających w aspekcie satysfakcji proceduralnej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Proceduralista wypełni pisemny kwestionariusz po zabiegu, aby ocenić swoje zadowolenie. Stosowana jest skala Likerta, która waha się od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 6 – zdecydowanie się zgadzam.
Śródoperacyjnie do pooperacyjnie na OIT, przewidywany średnio 5-7 godzin.
Skuteczność leków znieczulających w aspekcie liczby uczestników z sukcesem klinicznym.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po operacji
Procedur będzie obserwował 1-3 miesiące po zabiegu, aby ocenić liczbę uczestników z sukcesem klinicznym zgłoszonym przez liczbę nawrotów. Sukces kliniczny definiuje się jako 0 nawrotów u uczestników w 1-3 miesiące po operacji.
1-3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Aman Mahajan, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anes Tech 11-003514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj