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Endostar combiné avec NVB et DDP Traitement de deuxième intention des carcinomes épidermoïdes avancés de l'œsophage

24 janvier 2016 mis à jour par: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar combiné avec NVB et DDP Traitement de deuxième intention des carcinomes épidermoïdes avancés de l'œsophage de l'étude clinique prospective de phase II à un seul bras

Le but de cette étude est d'explorer si endostar combiné avec NVB et DDP comme traitement pourrait améliorer le temps de surie sans progression (PFS) et d'évaluer la sécurité des régimes de chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si endostar associé à la NVB et au DDP en tant que traitement pourrait améliorer le temps de surie sans progression (PFS) et à évaluer l'innocuité des schémas de chimiothérapie utilisés comme traitement de deuxième intention des carcinomes épidermoïdes avancés de l'œsophage

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement
  2. Selon l'œsophage AJCC2009 7e pour déterminer le nouveau cancer de l'œsophage de stade IV
  3. Le sujet a une MP après une chimiothérapie ou une radiothérapie de première ligne dans l'année
  4. Présence d'au moins une lésion index mesurable par scanner ou IRM selon RECIST 1.1
  5. Peut manger plus qu'un régime liquide; Aucun signe avant la perforation oesophagienne
  6. 18~75 ans
  7. PS : 0-1
  8. Espérance de vie ≥ 3 mois
  9. ANC ≥ 2×109/L，PLT ≥ 100×109/L，Hb ≥ 90g/L
  10. TB ≤ UNL； ALT/AST ≤ 2,5×UNL，AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr≤ UNL,Scr≥60 mL/min
  12. Électrocardiogramme (ECG) normal, le corps n'avait pas de plaies non cicatrisées
  13. Radiothérapie avant dans le cadre de la dose normale et sans incidence sur le traitement ultérieur
  14. Avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves
  15. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Allaitement ou femmes enceintes, pas de contraception efficace si risque de conception existe
  2. Diarrhée chronique, entérite, occlusion intestinale non maîtrisée
  3. L'obstruction de l'œsophage ne peut pas manger complètement le liquide, l'œsophage présente une perforation profonde de l'ulcère ou une hématémèse ; Complications courantes du cancer de l'œsophage telles que fuite anastomotique, complications pulmonaires graves, etc.
  4. Une seconde tumeur primitive (sauf carcinome basocellulaire cutané)
  5. Maladie cardiaque grave d'origine, y compris : risque accru d'insuffisance cardiaque congestive, incapacité à contrôler l'arythmie, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante
  6. Avec un nerf incontrôlable, une maladie mentale ou des troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer avec les comptes et la réponse au traitement ; Les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases du SNC n'ont pas été contrôlées, ont une hypertension crânienne évidente ou des symptômes mentaux nerveux
  7. Avec tendance hémorragique
  8. A hérité des signes de saignement d'un trouble physique ou de la coagulation sanguine
  9. Avec une allergie claire aux médicaments de chimiothérapie
  10. D'autres chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à ces tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endostar combiné avec NVB et DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
Médicament: NVB
25mg/m2 ，D1，8
Autres noms:
  • Injection de vinorelbine
Médicament: DDP
75 mg/m2, D1 ou 25 mg/m2 D1-3
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: Endostar
15mg/j，d1-d7 civ
Autres noms:
  • endo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO-SH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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