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Endostar と NVB および DDP の併用 進行した食道扁平上皮がんの二次治療

2016年1月24日 更新者：Chang Jian Hua、Fudan University

Endostar と NVB および DDP の併用による進行性食道扁平上皮がんの二次治療、前向き、単群第 II 相臨床試験

この研究の目的は、治療としてエンドスターを NVB および DDP と併用することで無増悪生存期間 (PFS) を改善できるかどうかを調査し、化学療法レジメンの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、エンドスターを治療として NVB および DDP と組み合わせて無増悪生存期間 (PFS) を改善できるかどうかを調査し、進行した食道扁平上皮癌の二次治療として使用される化学療法レジメンの安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Cancer hospital Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された原発性胸部食道扁平上皮癌
  2. 食道 AJCC2009 第 7 回新ステージ IV 食道がん判定による
  3. -被験者は、1年以内に第一選択の化学療法または放射線療法の後にPDを持っています
  4. -CTスキャンまたはMRIで測定可能な少なくとも1つの指標病変の存在 RECIST 1.1に従って
  5. 流動食以上のものを食べることができます。食道穿孔前の徴候なし
  6. 18~75歳
  7. PS:0-1
  8. -平均余命は3か月以上
  9. ANC≧2×109/L，PLT≧100×109/L，Hb≧90g/L
  10. TB ≤ UNL； ALT/AST ≤ 2.5×UNL，AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr≤ UNL、Scr≥60 mL/分
  12. 正常な心電図 (ecg)、体に治らない傷はありませんでした
  13. -通常の線量の範囲内で前に放射線療法を行い、その後の治療に影響を与えない
  14. 生物剤の前、特にe。深刻なアレルギー反応のない大腸菌遺伝子組み換え製品
  15. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 授乳中または妊娠中の女性、受胎のリスクがある場合は効果的な避妊法がない
  2. コントロールできない慢性下痢、腸炎、腸閉塞
  3. 食道閉塞は液体を完全に食べることができず、食道には深い潰瘍の穿孔または吐血があります。吻合漏れ、重篤な肺合併症などの食道癌の一般的な合併症。
  4. 二次原発腫瘍（皮膚基底細胞がんを除く）
  5. うっ血性心不全のリスクが高い、不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、抵抗性高血圧などの元の深刻な心疾患
  6. 制御不能な神経、精神疾患または精神障害があると、コンプライアンスが低下し、説明や治療への対応に協力できなくなります。原発性脳腫瘍または中枢神経系転移の病気がコントロールできなかった、明らかな頭蓋高血圧症または神経精神症状がある
  7. 出血傾向あり
  8. -身体的または血液凝固障害の出血の証拠を受け継いでいる
  9. 抗がん剤アレルギーが明らかな方
  10. 他の研究者は、患者がこの検査に参加すべきではないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVBおよびDDPと組み合わせたEndostar
Endostar15mg/m2 NVB25mg/m2 DDP75mg/m2
薬：NVB
25mg/㎡ ，D1，8
他の名前：
  • ビノレルビン注射
薬：DDP
75mg/m2 ，D1 または 25mg/m2 D1-3
他の名前：
  • シスプラチン
薬：エンドスター
15mg/日，d1-d7 civ
他の名前：
  • 遠藤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月24日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDO-SH-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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