- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02665702
Endostar in Kombination mit NVB und DDP Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
24. Januar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar in Kombination mit NVB und DDP Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus der prospektiven, einarmigen klinischen Phase-II-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Endostar in Kombination mit NVB und DDP als Behandlung die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) verbessern könnte, und die Sicherheit der Chemotherapieschemata zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll untersuchen, ob Endostar in Kombination mit NVB und DDP als Behandlung die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) verbessern könnte, und die Sicherheit der Chemotherapieschemata bewerten, die als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus eingesetzt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Chang jian hua, PD
- Telefonnummer: 13916619284
- E-Mail: changjianhua@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes primäres thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Nach Angaben der Speiseröhre AJCC2009 7. zur Bestimmung des neuen Stadiums IV Speiseröhrenkrebs
- Das Subjekt hat PD nach Erstlinien-Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb eines Jahres
- Vorhandensein von mindestens einer durch CT-Scan oder MRT messbaren Indexläsion gemäß RECIST 1.1
- Kann mehr als flüssige Nahrung essen; Keine Anzeichen vor Ösophagusperforation
- 18 ~ 75 Jahre
- PS: 0-1
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- ANC ≥ 2 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l
- TB ≤ UNL, ALT/AST ≤ 2,5 × UNL, AKP ≤ 5 × UNL
- Ccr≤UNL,Scr≥60 ml/min
- Normales Elektrokardiogramm (EKG), der Körper hatte keine unverheilten Wunden
- Strahlentherapie im Rahmen der üblichen Dosis und keinen Einfluss auf die nachfolgende Behandlung
- Vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. coli gentechnisch veränderter Produkte ohne schwere allergische Reaktionen
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frauen, keine wirksame Empfängnisverhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
- Chronischer Durchfall, Enteritis, Darmverschluss, die nicht unter Kontrolle sind
- Ösophagusobstruktion kann Flüssigkeit nicht vollständig aufnehmen, Ösophagus hat eine tiefe Ulkusperforation oder Hämatemesis; Häufige Komplikationen bei Speiseröhrenkrebs wie Anastomoseninsuffizienz, schwere Lungenkomplikationen usw.
- Ein zweiter Primärtumor (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- Die ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: höheres Risiko für dekompensierte Herzinsuffizienz, Unfähigkeit, Arrhythmie zu kontrollieren, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistenter Bluthochdruck
- Bei unkontrollierten Nerven, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen ist die Compliance schlecht, kann nicht mit Konten kooperieren und auf die Behandlung ansprechen; Primärer Hirntumor oder ZNS-Metastasen-Krankheit hat keine Kontrolle bekommen, hat offensichtliche kraniale Hypertonie oder psychische Nervensymptome
- Mit Blutungsneigung
- Hat geerbte blutende Anzeichen einer körperlichen oder Blutgerinnungsstörung
- Mit klarer Allergie gegen Chemotherapeutika
- Andere Forscher glauben, dass Patienten nicht an diesen Tests teilnehmen sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endostar kombiniert mit NVB und DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25 mg/m2, D1, 8
Andere Namen:
75 mg/m2 , D1 oder 25 mg/m2 D1-3
Andere Namen:
15 mg/d, d1-d7 zivil
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
|
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Endostar-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO-SH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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