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Endostar in Kombination mit NVB und DDP Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

24. Januar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar in Kombination mit NVB und DDP Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus der prospektiven, einarmigen klinischen Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Endostar in Kombination mit NVB und DDP als Behandlung die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) verbessern könnte, und die Sicherheit der Chemotherapieschemata zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob Endostar in Kombination mit NVB und DDP als Behandlung die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) verbessern könnte, und die Sicherheit der Chemotherapieschemata bewerten, die als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus eingesetzt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes primäres thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  2. Nach Angaben der Speiseröhre AJCC2009 7. zur Bestimmung des neuen Stadiums IV Speiseröhrenkrebs
  3. Das Subjekt hat PD nach Erstlinien-Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb eines Jahres
  4. Vorhandensein von mindestens einer durch CT-Scan oder MRT messbaren Indexläsion gemäß RECIST 1.1
  5. Kann mehr als flüssige Nahrung essen; Keine Anzeichen vor Ösophagusperforation
  6. 18 ~ 75 Jahre
  7. PS: 0-1
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  9. ANC ≥ 2 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l
  10. TB ≤ UNL, ALT/AST ≤ 2,5 × UNL, AKP ≤ 5 × UNL
  11. Ccr≤UNL,Scr≥60 ml/min
  12. Normales Elektrokardiogramm (EKG), der Körper hatte keine unverheilten Wunden
  13. Strahlentherapie im Rahmen der üblichen Dosis und keinen Einfluss auf die nachfolgende Behandlung
  14. Vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. coli gentechnisch veränderter Produkte ohne schwere allergische Reaktionen
  15. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende oder schwangere Frauen, keine wirksame Empfängnisverhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  2. Chronischer Durchfall, Enteritis, Darmverschluss, die nicht unter Kontrolle sind
  3. Ösophagusobstruktion kann Flüssigkeit nicht vollständig aufnehmen, Ösophagus hat eine tiefe Ulkusperforation oder Hämatemesis; Häufige Komplikationen bei Speiseröhrenkrebs wie Anastomoseninsuffizienz, schwere Lungenkomplikationen usw.
  4. Ein zweiter Primärtumor (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  5. Die ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: höheres Risiko für dekompensierte Herzinsuffizienz, Unfähigkeit, Arrhythmie zu kontrollieren, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistenter Bluthochdruck
  6. Bei unkontrollierten Nerven, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen ist die Compliance schlecht, kann nicht mit Konten kooperieren und auf die Behandlung ansprechen; Primärer Hirntumor oder ZNS-Metastasen-Krankheit hat keine Kontrolle bekommen, hat offensichtliche kraniale Hypertonie oder psychische Nervensymptome
  7. Mit Blutungsneigung
  8. Hat geerbte blutende Anzeichen einer körperlichen oder Blutgerinnungsstörung
  9. Mit klarer Allergie gegen Chemotherapeutika
  10. Andere Forscher glauben, dass Patienten nicht an diesen Tests teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endostar kombiniert mit NVB und DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
25 mg/m2, D1, 8
Andere Namen:
  • Vinorelbin-Injektion
75 mg/m2 , D1 oder 25 mg/m2 D1-3
Andere Namen:
  • Cisplatin
15 mg/d, d1-d7 zivil
Andere Namen:
  • Endo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

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