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Endostar combinato con NVB e DDP Trattamento di seconda linea dei carcinomi a cellule squamose esofagee avanzati

24 gennaio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar in combinazione con NVB e DDP Trattamento di seconda linea dei carcinomi a cellule squamose dell'esofago avanzato dello studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è esplorare se endostar combinato con NVB e DDP come trattamento potrebbe migliorare il tempo suriale libero da progressione (PFS) e valutare la sicurezza dei regimi chemioterapici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esplorare se endostar combinato con NVB e DDP come trattamento potrebbe migliorare il tempo suriale libero da progressione (PFS) e valutare la sicurezza dei regimi chemioterapici utilizzati come trattamento di seconda linea dei carcinomi a cellule squamose dell'esofago avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose primario dell'esofago toracico istologicamente provato
  2. Secondo l'esofageo AJCC2009 7 ° per determinare il nuovo cancro esofageo in stadio IV
  3. Il soggetto ha PD dopo chemioterapia o radioterapia di prima linea entro un anno
  4. Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TAC o RM secondo RECIST 1.1
  5. Può mangiare più della dieta liquida; Nessun segno prima della perforazione esofagea
  6. 18~75 anni
  7. PS:0-1
  8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  9. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  10. TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5 × UNL , AKP ≤ 5 × UNL
  11. Ccr≤ UNL,Scr≥60 mL/min
  12. Elettrocardiogramma normale (ecg), il corpo non presentava ferite non guarite
  13. La radioterapia prima nell'ambito della dose normale e non pregiudica il trattamento successivo
  14. Prima degli agenti biologici, specialmente ad es. coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche
  15. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano o incinte, nessuna contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento
  2. Diarrea cronica, enterite, ostruzione intestinale che non sono sotto controllo
  3. L'ostruzione esofagea non può mangiare completamente il liquido, l'esofago ha perforazione profonda dell'ulcera o ematemesi; Complicanze comuni del cancro esofageo come perdite anastomotiche, gravi complicanze polmonari, ecc.
  4. Un secondo tumore primario (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle)
  5. La malattia cardiaca grave originale, tra cui: rischio più elevato di insufficienza cardiaca congestizia, incapace di controllare l'aritmia, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiaca valvolare e ipertensione resistente
  6. Con nervosismo incontrollato, malattia mentale o disturbi mentali, la compliance è scarsa, non può collaborare con i conti e la risposta al trattamento; Tumori cerebrali primari o malattia da metastasi del sistema nervoso centrale non hanno avuto un controllo, ha un'evidente ipertensione cranica o sintomi mentali nervosi
  7. Con tendenza al sanguinamento
  8. Ha ereditato emorragie evidenti di disturbi fisici o della coagulazione del sangue
  9. Con chiara allergia ai farmaci chemioterapici
  10. Altri ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endostar combinato con NVB e DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
25mg/m2 , D1 , 8
Altri nomi:
  • Iniezione di vinorelbina
75mg/m2 ,D1 o 25mg/m2 D1-3
Altri nomi:
  • Cisplatino
15 mg/die, d1-d7 civ
Altri nomi:
  • endo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NVB

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