- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665702
Endostar combinato con NVB e DDP Trattamento di seconda linea dei carcinomi a cellule squamose esofagee avanzati
24 gennaio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar in combinazione con NVB e DDP Trattamento di seconda linea dei carcinomi a cellule squamose dell'esofago avanzato dello studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è esplorare se endostar combinato con NVB e DDP come trattamento potrebbe migliorare il tempo suriale libero da progressione (PFS) e valutare la sicurezza dei regimi chemioterapici
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di esplorare se endostar combinato con NVB e DDP come trattamento potrebbe migliorare il tempo suriale libero da progressione (PFS) e valutare la sicurezza dei regimi chemioterapici utilizzati come trattamento di seconda linea dei carcinomi a cellule squamose dell'esofago avanzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Cancer hospital Fudan University
-
Contatto:
- Chang jian hua, PD
- Numero di telefono: 13916619284
- Email: changjianhua@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose primario dell'esofago toracico istologicamente provato
- Secondo l'esofageo AJCC2009 7 ° per determinare il nuovo cancro esofageo in stadio IV
- Il soggetto ha PD dopo chemioterapia o radioterapia di prima linea entro un anno
- Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TAC o RM secondo RECIST 1.1
- Può mangiare più della dieta liquida; Nessun segno prima della perforazione esofagea
- 18~75 anni
- PS:0-1
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5 × UNL , AKP ≤ 5 × UNL
- Ccr≤ UNL,Scr≥60 mL/min
- Elettrocardiogramma normale (ecg), il corpo non presentava ferite non guarite
- La radioterapia prima nell'ambito della dose normale e non pregiudica il trattamento successivo
- Prima degli agenti biologici, specialmente ad es. coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o incinte, nessuna contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento
- Diarrea cronica, enterite, ostruzione intestinale che non sono sotto controllo
- L'ostruzione esofagea non può mangiare completamente il liquido, l'esofago ha perforazione profonda dell'ulcera o ematemesi; Complicanze comuni del cancro esofageo come perdite anastomotiche, gravi complicanze polmonari, ecc.
- Un secondo tumore primario (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle)
- La malattia cardiaca grave originale, tra cui: rischio più elevato di insufficienza cardiaca congestizia, incapace di controllare l'aritmia, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiaca valvolare e ipertensione resistente
- Con nervosismo incontrollato, malattia mentale o disturbi mentali, la compliance è scarsa, non può collaborare con i conti e la risposta al trattamento; Tumori cerebrali primari o malattia da metastasi del sistema nervoso centrale non hanno avuto un controllo, ha un'evidente ipertensione cranica o sintomi mentali nervosi
- Con tendenza al sanguinamento
- Ha ereditato emorragie evidenti di disturbi fisici o della coagulazione del sangue
- Con chiara allergia ai farmaci chemioterapici
- Altri ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Endostar combinato con NVB e DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25mg/m2 , D1 , 8
Altri nomi:
75mg/m2 ,D1 o 25mg/m2 D1-3
Altri nomi:
15 mg/die, d1-d7 civ
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
|
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-SH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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